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독성시험, 신원료 물질 자체로 시행…‘희석용액’ 불가

中 NIFDC 화장품 신원료 관련 10문 10답 요약·정리 중국식품약품검정연구원(이하 NIFDC)가 최근 화장품 신원료와 관련해 가장 빈도 수가 높은 질문 10가지를 발췌, 이에 대한 공식 답변을 발표했다. 이 발표는 ‘화장품 신원료 허가·등록 자료 관리 규정’과 ‘화장품 안전성 평가 기술지침’ 등에 기반해 △ 원료 조성 △ 사용규격 △ 신원료의 출저 확인 방법 △ 독성시험 물질에 대한 요구사항 등 모두 10개 항목에 걸쳐 제기한 질문에 대한 답과 안내를 하고 있다. 각 항목별 질문과 이에 대한 답변을 정리, 게재한다. Q1. 연구개발 보고서의 ‘연구개발 배경’ 작성 요령 A1. ‘화장품 신원료 허가·등록 자료 관리 규정’ 제 13조에 근거해 신원료 연구개발 보고서의 ‘연구개발 배경’ 자료에는 △ 배경 △ 목적 △ 절차 △ 결과 등을 포함한다. 이 자료는 신원료의 연구개발 과정에 대한 개요와 허가·등록 자료의 포괄 요약이다. 신원료의 허가인·등록인은 기업의 연구개발 실제 상황에 따라 준비해야 한다. 연구개발 배경에는 △ 신원료의 연구개발 기획 사유 △ 배경 출처 △ 연구·관리 현황(관련 법규와 표준·문헌·특허 등 포함) △ 외국에서 화장품에 응용한 정황 △

허강우 기자

2024-07-21 09:18

식약처·협회·연구원-中식약검정원 ‘사흘 간의 밀월’…무슨 말이 오갔을까

지난 17일부터 19일까지 사흘 간의 일정으로 식품의약품안전처·대한화장품협회·대한화장품산업연구원 등 국내 화장품 산업 관련 정부 담당부처·관계 기관이 중국 식품약품검정연구원(NIFDC·이하 중국식약검정원)과 두 나라 간 화장품 산업 현안에 대한 논의와 세미나를 갖고 각 국의 제도 등에 대한 이해도를 높이는 동시에 교류 강화를 위한 활동을 전개했다. 중국식약검정원(NIFDC·National Institute for Food and Drug Control)은 중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA) 산하기관으로 화장품 등의 허가·심사 업무를 전담한다. 중국식약검정원의 이번 방문과 교류는 지난 5월 우리나라 식약처와 중국 NMPA 간 국장급 양자 협력회의에서 합의한 사항에 따른 후속 조치로 이뤄진 사안이다. 당시 양 측은 △ 국내 발행 전자 판매증명서 중국 허가·등록 시 인정 △ 시험·평가 분야 기술협력 추진 △ 국장급 협력회의 정례화 △ 공동 관심 의제 논의를 위한 워킹그룹 구성 등의 사항에 합의한 바 있다. 방문 첫 날이었던 17일(화)에는 대한화장품협회 방문을 포함, 특수화장품 허가 서류 심사요점과 주의사항, 그리고 이 과정에서 자주 발견되는 문제에 대한 세미

허강우 기자

2023-10-19 19:42

5가지 특수용도 화장품, 경과조치 3월 31일 종료

중국 화장품 행정허가 관리 시스템에서 현재까지 행정허가 결정을 내리지 않은 육모 등 5가지 특수용도 화장품(총 303건)에 대해 과도기 처리(우리나라의 경과조치에 해당) 세칙에 관한 공고가 발표됐다. 중국 식품약품검정연구원은 지난 3일자로 ‘육모 등 5가지 특수용도 화장품의 과도기 처리 세칙에 관한 공고’를 발표하고 “이는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 ‘화장품감독관리조례 실시 유관 사항에 관한 공고’(2020년 제144호) 중 육모 등 5가지 특수 용도 화장품 과도기 관리 관련 규정에 근거해 △ 육모 △ 제모 △ 가슴미용 △ 바디슬리밍 △ 제취류 특수용도화장품에 대해 상황에 따른 처리를 위한 것”이라고 밝혔다. 제모·가슴미용·바디슬리밍·제취류 제품 2월 3일 현재 중국 화장품 행정허가 관리 시스템에서 행정허가 결정을 내리지 않은 제모·가슴미용·바디슬리밍·제취류 제품은 모두 170건에 이른다. 이번에 공고에 따라 신청인은 오는 3월 31일 이전에 식품약품검정연구원이 제시하고 있는 두 가지 방식 중 하나를 선택, ‘신고자료 원본 반환 수속’을 처리해야 한다. 첫 번째는 △ 접수 통지서(국가약품감독관리국 행정허가 접수 전용 날인이 있는 원본) △ 위탁서(신