글로벌 자외선차단제 시장 규모는 124억 달러로 추정된다. 미국은 20%에 해당하는 26억 달러를 점유한다. 세계 자외선차단제 시장에서 최대 규모다. 미국에서 자외선차단제는 OTC 품목에 해당한다. OTC(Over The Counter)는 의사의 처방전 없이 살 수 있는 일반의약품을 가리킨다. 자외선차단제와 여드름화장품 등이 대표적인 OTC 품목이다. OTC 품목은 처방전 없이 구매하는 만큼 FDA의 엄격한 규제를 받는다. 미국 FDA는 의약품 수준의 시설(Facility)과 문서작업(Documentation) 등을 요구한다. 자외선차단제‧여드름화장품‧비듬샴푸 등은 의약품 수준의 관리와 통제를 받는다. 특히 미 FDA는 자외선차단제 제조소를 화장품이 아닌 의약품 기준에 맞춰 실사하는 등 까다로운 기준을 적용하고 있다. 이에 따라 미국에서 판매되는 OTC 품목을 제조‧재포장‧재라벨링하는 모든 시설은 FDA에 등록해야 한다. OTC 드럭 제조시설은 매년 FDA에 일정액의 시설 수수료를 낸다. 국내 기업이 미국 OTC 규정을 이해하지 못해 경고 서한(Warning Letter)이나 수입 경보(Import Alert)를 받는 사례가 늘고 있다. 미국 FDA는 장벽이
미국 화장품 규제 현대화법(이하 MoCRA) 시행 관련 업무가 FDA 측의 지침 발표에 의해 계속 연기 상황으로 이어지고 있다. 그렇지만 이를 준비하고 있는 국내 기업들은 최초 FDA 지침에 의한 스케줄을 그대로 진행해야 한다는 목소리 역시 설득력을 가진다. 미국 FDA는 지난 8일(미국 현지시각) 공식 발표를 통해 “화장품 제품 시설 등록과 화장품 제품 목록 제출 요건에 대한 시행을 6개월 간 연기한다”고 지침을 발표하고 “이는 산업이 해당 시설 등록·제품 목록 정보를 제출하기 위해 충분한 시간을 확보하기 위한 것”이라고 배경을 밝혔다. 관련해 MoCRA 시행에 따른 FDA 관련 업무를 컨설팅하고 있는 국내 기업 A대표는 “FDA의 최초 계획과 일정(11월 포털사이트 오픈 등)에 다소 무리가 있으리라는 예상을 했지만 이번 발표로 현실화된 것”이라며 “내년 7월 1일까지 6개월 연기가 각 기업들에게 어떠한 영향을 미칠 수 있을지에 대해서는 반응이 엇갈리고 있는 것이 사실”이라고 논평했다. 즉 FDA는 최신 정보 업데이트(11월 8일)에서 “△ 법정기한으로 정했던 2023년 12월 29일 이후 오는 2024년 7월 1일까지 6개월 동안은 화장품 시설 등록과 화
<KOTRA 미국 뉴욕무역관 리포트> 미국은 세계 최대의 뷰티 시장을 보유하고 있으며 전세계 화장품 브랜드가 모여 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 미국 화장품 시장에 진출하기 위해서는 시장의 흐름과 정보를 빨리 파악하는 것이 중요하다. 수입화장품을 포함해 미국에서 유통되는 모든 화장품은 FDA(Food and Drug Administration, 미국식품의약국, 美國食品醫藥局)가 요구하는 조건에 부합된 라벨을 부착해야 한다. 모든 필수 라벨 정보는 반드시 영어로 표기해야 하며, 푸에르토리코에서만 유통되는 제품인 경우 스페인어로 표기해야 한다. 그리고 라벨에는 제품명, 내용물 용량, 성분, 생산 국가 등이 표기되어 있어야 한다. 또한 성분 표시를 할 때 원산지 국가에서 사용되는 관용명 또는 통용명을 미국 기준으로 바꾸어 표기해야 하며, 관용명 또는 통용명은 뒤의 괄호안만 사용이 가능하다.(예: water(aqua), fragrance(parfume)) 더불어 성분표시 내 결함 또는 필수 영문 라벨링 정보의 누락은 수입 제품 반입 거부 사유가 됨에 따라 미리 FDA 라벨링 규정을 숙지하고 화장품을 수출해야 한다. 소비자들 사이에 화장품으로 유통되고
美 화장품법령, 철저한 사후관리에 초점…소송 일반화 대비해야 자외선 차단제·비듬샴푸·여드름·아스트린젠트 제품은 ‘OTC 드럭’ 중국 화장품 시장에 대한 법령과 제도 관련 정보·교육은 과도하다 싶을 정도로 넘쳐나고 있지만 정작 세계 최대 규모를 자랑하는 미국 화장품 시장과 관련한 정보 부족이 제기되고 있는 가운데 대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr)가 미국 화장품 관련 법령의 이해를 돕기 위한 지원에 나섰다. 화장품협회는 최근 수출위원회 회의를 거쳐 중국 내 제도변화, 특히 경내책임자와 관련한 내용과 전자상거래법 시행 이후 나타나고 있는 시장상황을 중심으로 상세한 정보를 제공한 데 이어 미국 화장품 법령에 대한 정보를 제공하고 있는 것. 특히 △ 화장품과 OTC 드럭의 차이점 △ 회수(리콜) 관련 범위의 설정과 대응 △ OTC 드럭의 라벨링 △ FDA로부터 받을 수 있는 경고장(워닝 레터)과 수입경보(임포트 얼러트), 제조소 감사(인스펙션) 등에 대한 내용과 실사례를 중심으로 내용을 구성했다. 미국 화장품 관련 법령의 기본 이해 미국의 화장품 관련 법령은 우리나라, 또는 중국과 같이 세부적인 사
중소벤처기업부 47개국 393종 인증 비용 지원 CFDA‧CPNP‧BDIH‧COSMOS 등 화장품 인증 다수 포함 중소벤처기업부(장관 홍종학)는 올해 해외규격인증 획득지원 사업 참여기업을 모집하고 관련 총 예산으로 107억 원을 지원한다. 해외규격인증 획득지원사업은 수출 대상국에서 요구하는 해외규격 인증을 획득하고자 하는 중소기업을 대상으로 인증비‧시험비‧상담비 등 인증을 획득하는데 필요한 비용을 지원하는 사업이다. 1차 3월 290곳 기업, 2차 6월 150곳 기업, 3차 8월 140곳 기업 등 총 580곳 내외의 중소기업을 총 3차에 걸쳐 모집하며 심화 교육에 참여한 250곳 중소기업이 인증을 획득할 수 있도록 지원한다. 2018년 사업에서는 1천57곳의 중소기업을 선정해 2천767건의 인증 획득을 지원했다. 올해는 CFDA, CPNP, BDIH, COSMOS, REACH, Dermatest, FDA 등 47여개국 393종의 해외규격인증을 지원한다. 5천만 달러 미만 중소기업을 대상으로 하는 이번 사업은 전년도 매출액 30억 원 초과 기업에게는 50%, 30억 원 이하 기업에게는 70%를 1억 원 한도 안에서 지원한다. 중소벤처기업부는 기존 수출 국가 외
러시아, 중국, 베트남 이어 미국 시장 판로 확대 천연∙유기농 화장품 브랜드 루트리는 출시 제품 전 품목에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 27일 밝혔다. 이번에 FDA 승인을 받은 제품은 △ 캄포가닉 라인 5종 △ 모비테라피 라인 6종 △ 크립테라피 라인 5종 △ 트리테라피 라인 5종 △ 스페셜에디션 골든트리 1종 등 총 22종이다. 루트리는 이번 FDA 승인을 계기로 세계 최대 화장품 시장인 미국으로 판로를 확대해 나갈 계획이다. 실제로 루트리는 지난 5월과 7월에 각각 열린 2018 상하이 뷰티 박람회와 베트남 국제 미용박람회에 참가했다. 지난 해에는 러시아 최대 뷰티숍 레뚜알에 입점해 글로벌 시장 진출에 주력하고 있다. 한동민 루트리 마케팅 본부장은 “최근 미국 정부가 품질기준 이하의 수입제품을 엄격하게 규제하겠다고 발표한 상황에서 이번 FDA 승인은 더 큰 의미가 있다”며 “루트리의 품질력과 우수성을 인증 받은 만큼 미국시장 진출에 박차를 가할 계획”이라고 말했다.
시 소재 중소기업 20개사 선정, 최대 500만 원 보조 성남시(시장 이재명)는 올해 9천만 원을 들여 중소기업 20개사의 해외규격인증 획득을 지원한다. 선정한 기업의 해외규격인증을 받는 데 필요한 제품시험·분석 등 비용의 70% 보조하게 되며 최대 지원금은 500만원이다. 지원 가능한 해외규격인증은 △ CFDA △ FDA △ CE △ RoHS 등 324개다. 성남지역에 본사나 공장을 둔 중소기업은 오는 3월 9일까지 시 홈페이지에서 지원 신청서, 지난해 수출실적확인서, 기술 수준 증빙자료 등을 다운받아 시청 7층 기업지원과로 직접 내거나 등기우편 접수(마감날 소인분까지)하면 된다. 선정 기업은 4월 초 시 홈페이지를 통해 발표한다. 한편 성남시는 2001년부터 해외규격인증 지원 사업을 펴 지난해까지 중소기업 412개사에 15억1천 만원을 지원했다.
비특수용→보통화장품으로 변경…등록제 전환도 고려 현재 중국에서 특수용도 화장품으로 규정돼 있는 양모용·염모용·체모제거용·체취제거용·퍼머넌트용·바디슬리밍용·가슴용·자외선 차단·기미제거용 등 9종이 염모용·퍼머넌트용(펌용)·미백·자외선 차단 등의 4종과 기타 식약총국에서 특수관리가 필요하다고 여겨지는 화장품으로 축소가 추진 중이다. 또 비특수용도 화장품은 보통화장품으로 명칭이 변경되는 한편 이 보통화장품은 수입 전 10일 이내에 CFDA에 등록토록 함으로써 사실상 허가에서 등록으로 완전히 전환될 가능성도 고려 중인 것으로 예상된다. 빠르게 변하는 중국 정부 규정에 국내 화장품 업계 역시 기민하게 대응해야 할 필요성이 대두됐다. 15일 삼성동 코엑스에서는 ‘중국 소비재 수출 환경·진출 전략 설명회’가 개최됐다. 첫번 째 연사로 참석한 김기현 중국경연인증컨설팅 대표는 ‘대중국 화장품 수출 동향·사례’ 발표에서 중국 수출 시 국내 화장품 기업이 주의해야 할 점에 대해 다뤘다. 가장 큰 화두는 위생허가를 비롯한 중국 수출과 관련된 절차. 최근 사드와 관련 대중(對中) 무역애로는 통관검역에 대한 이슈를 필두로 계약 보류파기 등 2차 피해로 번지고 있는 상황이다. 통관 검
세균의 전염을 막는데 효과적인 항균 세정제가 일반 비누나 물보다 더 나은 효과가 있다는 과학적 증거가 없다는 것으로 나타났다. 코트라 뉴욕 무역관에 따르면 미국 식약청(FDA) 연구결과, 장기적으로 항균 제품이 좋은 점보다 유해성이 많은 것으로 드러났다. 미국 식약청은 지난 9월 2일 일반의약품으로 분류된 항균 피부 세척제 중 19개 특정성분을 활성성분으로 함유한 제품에 대해 판매 금지 법안을 제정하고 지난 6일 발표했다. FDA는 이 결정은 금지된 19개 성분을 포함한 세척제를 장기간 사용하기에 안전하고 일반 비누나 물보다 질병과 감염을 예방하는데 더욱 효과가 있는 것으로 검정되지 않았다고 전했다. 미국 식약청은 19개 활성성분 분석 결과, ▲ 박테리아 내성 증가 ▲ 호르몬 변화 등 건강에 유해한 가능성이 발생됨에 따라 지난 2013년 이 법안의 제정을 제안한 바 있다. FDA는 해당 제품의 제조업체에 안정성과 효과에 대한 추가적인 정보를 제공하도록 조치했으나 항균 손·바디 세정제 제조업체가 충분한 분석 결과를 제시하지 못한 것으로 드러났다. 적용 품목은 트리콜로산(Tricolosan), 트리클로카반(Triclocarban) 등 19개 금지 활성성분을 포함
퓨어힐스(PureHeals)가 38개 품목에 대한 미국 식품의약국(FDA/Food and Drug Administration) 인증을 추가하며 모두 43개 품목에 대한 FDA 인증을 완료했다. 퓨어힐스는 이를 바탕으로 미(美) 시장 진출에 박차를 가할 전망이다. FDA는 소비자 보호를 목적으로 하는 미 보건당국의 산하기관으로 미국에서 생산, 유통, 판매되는 모든 종류의 제품에 대해 통제하고 관리 및 승인을 담당하는 기관으로 품질에 대한 까다로운 검증 과정을 거치는 것으로 유명하다. 이번에 FDA 인증을 받은 품목은 센텔라스카 연고(Centella Scar Ointment), 프로폴리스 50 볼륨 미스트(Propolis 50 Volume Mist), 센텔라 90 앰플(Centella 90 Ampoule), 그린프로폴리스 90 앰플(Green Propolis 90 Ampoule) 등 자사의 베스트셀링 상품이 주를 이룬다. 한편 퓨어힐스는 최근 중국의 C-BONS(씨본스) 그룹 산하 씨본스 상무 유한공사(丝宝集团旗下湖北丝宝商贸有限公司)와 중국 내 유통 독점 계약을 체결했으며, 중국 세포라(Sephora) 190개 전 매장을 비롯하여 홍콩 컬러믹스(Colormix)
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