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美 FDA 새 화장품 인허가 플랫폼, 10월 전격 오픈

미국 식품의약국(이하 FDA)이 화장품 제조 시설등록과 제품 신고에 대한 세부 지침(안)을 발표했다. 이번 지침(안) 발표는 지난해 12월에 발의한 ‘화장품 규제 현대화법’(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022; 이하 MoCRA)과 지난 3월에 중단한 VCRP(Voluntary Cosmetic Registration Program)에 대한 후속 조치다. 미국 FDA가 운용할 화장품 규정 관리 플랫폼은 오는 10월부터 본격 가동할 전망이다. MoCRA 발효와 관련한 세부 지침(안)을 마련함에 따라 미국에 진출하려는 모든 화장품 제조기업은 △ 시설 등록을 의무화하고 △ 2년마다 갱신을 해야 하며 △ 모든 제품 목록과 전성분 정보를 당국에 제출해야 하는 국면에 처했다. 다만 미국 내 매출 규모나 기업 규모 등 조건에 따라 시설등록과 제품 등록이 면제될 수 있는 가능성은 열려있다. 이와 관련한 세부 기준과 절차는 추후 안내할 예정이다. 세부 지침(안)에 의하면 시설등록 시 FEI(FDA Establishment Identifier: FDA 시설 식별번호)를 사용해야 한다. 동시에 화장품 제조사뿐만 아니라 유통업체도

허강우 기자

2023-08-09 15:19

2018, 새해 특집I-차이나리스크 이후, 새 시장을 연다

② 미국의 자발적 화장품 등록 ‘화장품업’ 아닌 ‘제품’ 관리가 원칙 제품·책임자 정보는 ‘자발적’…개시 30일 이내 무료 등록 미국의 화장품 관련 법규의 기본은 ‘제품’에 대한 관리이며 ‘화장품업’에 대한 관리가 아니다. 이것이 우리나라와 가장 큰 차이라고 할 수 있으며 이는 유럽 등을 포함한 대부분의 국가와 경제공동체가 채택하고 있는 글로벌 스탠다드에 가장 근접한 제도다. 제품·책임자 정보의 자발적 등록 미국의 ‘화장품 자발적 제품 등록’(Voluntary Cosmetic Registration Program·이하 VCRP)은 시장에 출시해 판매할 제품에 대한 정보와 책임자의 정보를 자발적으로 등록하도록 권장하는 것을 의미한다. 다만 이는 미국 내 소비자에게 판매되는 화장품에만 적용(미용실 또는 스파와 같이 전문적인 사용만을 위한 제품, 호텔용 샘플과 무료 기념품, 혹은 지인에게 ‘주려고 만든’ 화장품 등은 제외)된다. 화장품, FDA 사전허가대상 아냐 VCRP는 기본적으로 화장품에 대한 허가 프로그램이 아니며 홍보 수단도 아니다. 화장품은 FDA의 사전허가 대상이 아니기 때문이다. 모든 규정을 자발적으로 준수해 제품과 원료가 안전하고 라벨링을 올바르게