‘코스메슈티컬’ 개념 선정·광고는 ‘불법’

EGF(상피세포성장인자), 유효·안전성 이유로 원료 사용 불가

전성분 표시 원칙이지만 보호물질 성분은 라벨 표기 의무없어

중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)은 이번에 마련한 화장품감독관리조례(초안)와 관련해 빈번하게 문의하는 내용을 정리, 현행 중국 화장품 법규 규정·관련 기술 규범에 따른 가이드라인을 발표했다. 용어의 정의를 비롯해 △ 특정 원료의 사용 여부 △ 라벨 표시 성분 △ 경내 책임자와 재중국신고책임회사의 차이 △ 경내 책임자 변경 방법 △ 수입 비특수 용도 화장품 전자등록증의 유효기간 등에 대한 내용을 포함하고 있다. NMPA는 앞으로도 화장품감독관리조례와 관련한 문의 사항을 사안별로 정리해서 답변을 전달할 것으로 전해졌다. 1차로 정리해 발표한 내용을 살펴본다.    <편집자주>

Q：외국에는 일반적으로 ‘코스메슈티컬’이 있다고 들었는데 왜 중국 법규에는 ‘코스메슈티컬’이라는 개념이 없는지.

A：중국뿐만 아니라 세계 대부분의 나라들이 법적 수준에서 ‘코스메슈티컬’이라는 개념을 갖고 있지 않다는 점을 분명히 지적 할 필요가 있다. 화장품과 의약품의 개념에 대한 혼동을 피해야 하는 것은 세계 각국(지역)의 화장품 감독관리 부문의 공통된 인식이다.

일부 국가의 약품 또는 의약외품 유형 중 일부 제품은 동시에 화장품의 사용목적을 갖고 있지만 그러한 제품은 약품 또는 의약외품의 규제 요건을 충족해야 하며 오직 화장품으로만 관리되고 있는 ‘코스메슈티컬’은 없다.

중국 현행 ‘화장품위생감독조례’의 제 12조, 제 14조 규정에 따르면 화장품 라벨, 포장 또는 설명서에 △ 적응증을 표시해서는 안 되며 △ 치료효과를 선전해서는 안 되고 △ 의료술어를 사용해서는 안 되며 △ 광고 선전 시에는 의료작용을 홍보해서는 안 된다고 규정하고 있다. 화장품 명의로 허가 또는 등록된 제품의 경우 ‘코스메슈티컬’ ‘의학 스킨케어 제품’ 등 ‘코스메슈티컬 제품’의 개념을 선전하는 것은 불법행위다.

Q：‘OLIGOPEPTIDE-1’과 ‘HUMAN OLIGOPEPTIDE-1(EGF)’의 차이점은 무엇인가? EGF를 화장품 원료로 사용할 수 있는가?

A：OLIGOPEPTIDE-1과 HUMAN OLIGOPEPTIDE-1(상피세포성장인자·EGF)은 같은 물질이 아니다. OLIGOPEPTIDE-1은 글리신·히스티딘·라이신 등 세 가지 아미노산으로 구성된 합성 펩타이드다. 하지만 HUMAN OLIGOPEPTIDE-1은 상피세포성장인자(EGF)로도 불리며 6,200 달톤 단위의 분자량을 갖는 53개의 아미노산으로 이루어진 ‘53-펩타이드’다.

OLIGOPEPTIDE-1은 ‘기 사용화장품원료명칭목록’(2015년 판)에 수록돼 있으며 일반적으로 피부 컨디셔닝제로 사용된다. HUMAN OLIGOPEPTIDE-1은 해당 목록에 수록되어 있지 않으며 일반적으로 의학 분야에서 많이 사용하고 임상 적응증으로는 화상·외상·외과 상처 치료와 이식된 표피의 성장을 촉진한다. 분자량의 크기 때문에 EGF는 정상 피부 장벽 상태에서 흡수하기 어렵고 피부 장벽 기능이 불완전하면 기타 잠재적인 안전성 문제를 유발할 수 있다. 유효성과 안전성을 고려해 EGF는 화장품 원료로 사용해서는 안된다.

결론적으로 OLIGOPEPTIDE-1과는 달리 HUMAN OLIGOPEPTIDE-1(EGF)은 화장품 원료로 사용되어서는 안되며 HUMAN OLIGOPEPTIDE-1을 처방에 첨가하거나 제품 클레임에 포함한 것은 모두 위법제품이다.

Q：화장품 원료에 첨가된 안정제와 같은 보호 물질의 성분을 제품 라벨에 표시해야 하는가?

A：국가표준 ‘소비품 사용 설명 화장품 통용라벨’(GB5296.3-2008)에 따르면 화장품 판매 포장에는 화장품의 전성분의 명칭을 사실대로 표시해야 한다.

화장품 성분은 생산 과정 중에 의도적으로 제품 처방에 첨가되고 최종 제품에서 일정 역할을 하는 성분을 가리킨다. 화장품 원료의 품질을 보장하기 위해 원료에 첨가된 미량의 안정제·방부제·산화 방지제 등의 성분은 제품 처방에 신고해야 하지만 화장품 성분의 범주에 속하지 않으므로 제품 라벨에는 표시하지 않아도 된다.

Q：비특수 용도 화장품 등록 경내책임자와 기존의 행정허가 재중국신고책임회사의 차이는 무엇인가?

A：비특수 용도 화장품 등록 경내책임자와 기존의 행정허가 재중국신고책임회사는 두 가지 차이점이 있다.

첫째, 수권범위와 부담하는 책임이 다르다. 경내책임자는 해외 화장품 생산기업의 수권에 따라 제품의 수입과 경영에 대한 책임을 지고 법에 따라 제품의 품질안전에 대한 책임을 지며 재중국책임회사는 화장품 행정허가 신청 관련 사항을 대행하고 행정허가 신고 자료에 대한 책임을 지며 상응하는 법적 책임을 진다.

둘째, 해외 화장품 생산기업이 수권할 수 있는 수량이 다르다. 해외 화장품 생산기업은 경영활동의 수요에 따라 여러 경내책임자에게 수권할 수 있지만 수권범위는 중복돼서는 안 되며 동일한 제품은 여러 경내책임자에게 수권해서는 안 된다. 동일한 수입 화장품 생산기업은 오직 한 곳의 재중국신고책임회사에게 수권할 수 있다.

Q：비특수 용도 화장품 등록 경내책임자를 변경하는 방법은?

A：해외 화장품 생산기업은 수요에 따라 경내책임자와 수권한 제품의 범위를 변경할 수 있다. 경내책임자를 변경할 경우 새로운 경내책임자는 온라인 등록 시스템의 사용자명을 신청해야 하며 수권 제품의 범위만 변경할 경우 경내책임자는 온라인 등록 시스템을 통해 수권서를 다시 업로드해야 한다.

경내책임자를 변경할 때 이미 등록한 제품이 있을 경우 변경 전후의 경내책임자는 이전에 수입·판매된 제품의 책임에 대한 귀속문제를 합의하고 나서 변경 후의 경내책임자가 온라인 등록 시스템을 통해 변경 신청을 제출하고 동시에 변경 전의 경내책임자가 서명한 지정동의서를 제출, 원래의 책임자가 온라인 등록 시스템을 통해 확인한 후에 변경이 완료된다.

Q：등록관리를 전국적으로 실시하기 전에 행정허가를 신청해 허가를 받지 못한 수입 비특수 용도 화장품을 등록할 수 있는지?

A：2018 년 11 월 10 일 이전에 수입 비특수 용도 화장품 행정허가를 신청해 허가를 받지 못한 제품의 불허가 사유가 제품 안전성과 관련된 문제라면 등록 신청을 할 수 없고 안전성과 관련된 문제가 아니라면 경내책임자가 등록 신청을 할 수 있다.

등록 시 ‘불허가결정서’를 함께 제출하고 재신고하게 된 이유를 설명해야 한다. 원래의 행정허가 신고자료 중 제품 검사보고서, 안전성평가자료·관련 증명성 문건 등은 등록 자료로 제출할 수 있다. 관련 자료의 원본을 원래의 행정허가 신청 제출로 인해 획득할 수 없을 경우 사본을 제공할 수 있으며 경내책임자의 공인을 날인하고 관련 정황을 설명해야 한다.

Q：등록관리를 전국적으로 실시하기 전에 행정허가를 취득한 수입 비특수 용도 화장품을 등록할 수 있는가?

A：2018 년 11 월 10 일 이전에 행정허가를 받은 제품이 유효기간 만료 후 계속 수입하고자 하거나 유효기간 만료 전에 행정허가에 변경사항이 발생한 경우, 유효기간 만료 전 5일(업무일) 전 또는 변경된 제품을 시중에 유통하기 전에 요구에 따라 등록하고 등록 완료 후 원래의 서면 허가증은 자동으로 효력을 잃게 된다.

경내책임자와 재중국신고책임회사가 다른 기업 법인인 경우 원래의 재중국신고책임회사가 서명한 지정동의서를 함께 제출해야 한다. 원래의 행정허가 신고자료 중 제품 검사보고서, 안전성평가자료·관련 증명성 문건 등은 등록 자료로 제출할 수 있다. 관련 자료의 원본을 원래의 행정허가 신청 제출로 인해 획득할 수 없을 경우 사본을 제공할 수 있으며 경내책임자의 공인을 날인하고 관련 정황을 설명해야 한다.

Q：이전에 자유무역구에 등록한 수입 비특수 용도 화장품은 사중사후 감독관리를 어떻게 진행하게 되는지?

A：2018 년 11 월 10 일 이전에 텐진·랴오닝·상하이·저장·푸젠·허난·후베이·광둥·충칭·쓰촨·산시 등 자유무역구에서 시범으로 수입 비특수 용도 화장품 등록관리를 실시한 지역에서 이미 시범등록 관련 요구에 따라 수입 제품의 등록을 완료한 경우 그 제품의 사중사후 감독관리 조치, 수입하는 지역(성·이하 지역)의 관리 등은 ‘전국 범위에서 수입 비특수 용도 화장품 등록관리를 실시하는 관련 사항에 관한 공고’(2018년 제88호)에서 제기한 등록관리 요구와 일치한다.

Q：수입 비특수 용도 화장품을 등록할 때 한 번에 여러 곳의 수입 지역을 선택할 수 있나?

A：시스템 상으로 경내책임자가 소재한 지역이 수입하는 지역으로 자동 설정되고 나중에 경내책임자가 다른 지역으로 수입하고자 할 경우 경내책임자가 등록 시스템에 수입 지역과 수화인 정보를 추가 신고하면 시스템에서 자동으로 원래의 등록증의 ‘수입지역’란에 새로 추가한 지역명칭을 추가하게 된다.

이 작업은 인공심사를 거치지 않으나 경내책임자는 실제 상황에 따라 사실대로 입력해야 한다. 감독관리부문에서 사후에 감독검사해 경내책임자가 신고한 지역으로부터 제품을 수입한 이력이 없음을 발견하면 허위 등록자료를 제출한 것으로 간주해 조사처리하고 조사결과 사실임이 확인되면 경내책임자를 이상 사용자로 보고 사용자명을 정지처리하게 된다.

Q：수입 비특수 용도 화장품 전자등록증의 유효기간은 어떻게 설정돼 있는지?

A：수입 비특수 용도 화장품에 대해 등록관리로 조정한 후에는 등록제품의 전자등록증에 유효기간을 설정하지 않았다. 경내책임자는 매년 정기적으로 온라인 등록 시스템 플랫폼을 통해 화장품감독관리부문에 이미 등록한 제품의 전년도 생산 또는 수입·판매·부작용 모니터링·행정처벌 등 관련 정보를 보고해야 한다.