■ 정책발표 배경

지난달 29일자로 발표한 중국 국가약품감독관리국(이하 중국NMPA)의 ‘특수용도화장품 행정허가 연장 승낙제 심사’(이하 행정허가 연장 승낙제 심사) 제도의 실시는 국무원의 기본 방침을 이행하고 시장 활성화를 위해 그 동안 충분한 조사·연구작업과 관련 업계의 의견을 수렴, 화장품 감독관리의 특성을 반영해 제정한 것으로 분석할 수 있다.

특수용도화장품에 대한 행정허가 연장 승낙제 심사 제도를 실시함으로써 심사평가 효율을 향상하고 기업의 주체적 책임을 강화하기 위한 것이라는 설명이다.

■ 특수용도화장품 행정허가 연장 승낙제 심사란?

이번에 제정, 실시하는 ‘행정허가 연장 승낙제 심사’는 허가증 유효기한이 만기에 이르러 연장이 필요한 특수용도화장품은 신청인이 현행의 법률·법규·표준규범에 따라 제품에 대해 자체검사를 진행하고 자체검사 결과 합격하면 국가약품감독관리국에 해당 제품의 적합성을 승인(승낙)을 요청, 행정허가 연장 신청을 제출하는 절차를 밟는다.

국가약품감독관리국은 사전 기술심사업무를 진행하지 않고 기업이 자체검사를 통해 합격한 제품에 대해 연장을 허락하고 사후 기술심사와 상시 감독검사 강화를 통해 제품의 품질안전을 지속적으로 보장하게 된다.

행정허가 연장을 신청한 특수용도화장품은 일반적으로 시중에서 4년 또는 이상의 기간 동안 판매했고 이미 엄격한 기술심사와 시장의 검증을 받은 것으로 인정함으로써 일정 수준의 안전성을 보장할 수 있다는 판단 아래 기술심사는 사후에 진행하고 이번에 제정한 승낙제 심사를 시행하는 것이다.

■ 행정허가 연장 승낙제 심사 제도를 통한 해결 문제는?

중국 정부는 이 제도의 시행을 통해 △ 특수용도화장품 행정허가 연장 절차를 개선함으로써 심사허가 효율 향상 △ 해당 제품에 대한 기업의 자체검사 요구를 세분화하고 명확히 해 기업의 품질안전에 대한 주체 책임 강화 △ 연장 허가를 받지 않은 제품은 허가증 유효기한 만기일부터 제품을 생산 또는 수입할 수 없도록 법 집행의 일관성(통일성)을 관철하겠다는 의지로 해석된다.

■ 자체검사·연장신청 제출 시기 결정

연장신청을 할 경우 신청인은 제품 허가증 유효기한 만기 전 6개월부터 제품에 대해 전면적인 자체검사를 진행하고 허가증 유효기한 만기 30일(업무일 기준) 전에 연장 신청을 제출해야 한다.

예를 들면 제품의 허가증 유효기한이 2016년 6월 1일부터 2020년 5월 31일까지일 경우 연장신청을 원하는 기업은 2019년 11월 30일 이후 제품에 대한 자체심사를 진행해야 한다.

자체검사 범위는 2016년 6월 1일부터 2019년 11월 30일까지의 기간 동안 제품의 생산 상황을 포함해야 하고 해당 제품의 행정허가 연장신청은 2020년 4월 20일 전(유효기한 만기 30일(업무일 기준) 전)에 제출해야 한다.

■ (서류)접수 심사 시 자료 보완은 가능할까?

(서류)접수 심사에는 ‘자료보완’이라는 내용은 설정하지 않았다. 심사결과 요구에 부합하지 않을 경우 접수처리하지 않으며 모든 신청자료를 반환하고 신청인에게 구체적 원인을 일괄로 고지한다. 신청인은 재신청할 수 있으며 허가증 유효기한 만기 30일(업무일 기준) 전에 제출해야 하고 해당 기한이 경과하면 접수하지 않는다는 사실도 명심해야 한다.

■ 연장을 허가한 허가증의 유효기한 산정

연장을 허가한 허가증 유효기한의 시작 일자는 기존 허가증 유효기한 만기일의 다음날로부터 시작한다고 보면 타당하다.

즉 제품의 이전(기존) 허가증 유효기한이 2016년 6월 1일부터 2020년 5월 31일까지일 경우 연장 허가 후 유효기한은 2020년 6월 1일부터 2024년 5월 31일까지가 되는 것이다.

■ 사후 기술심사 시 보완자료 제출기한 산정

자료보완에 대해서는 통일된 시한을 설정하지 않는다. 화장품 기술심사평가부문에서 자료보완이 필요한 구체적 상황에 따라 합리적 관점에서 자료보완 제출시한을 설정하게 된다. 즉 ‘케이스 바이 케이스’를 적용한다는 말이다.

■ 심사 결과 연장요구에 부합하지 않는 제품의 처리

이번 공고는 심사, 평가 절차를 조정한 것이 핵심이다. 따라서 안전성에 대한 요구는 기존과 동일하며 사후 기술심사에서 자료내용에 문제가 있어 보완이나 설명이 필요할 경우 신청인에게 기한 내에 자료를 보완하도록 요구하고 허위승낙 또는 허위자료 제출 정황이 발견될 경우 법에 의거하여 제품 허가증을 철회한다는 방침은 변함없다.