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선진뷰티사이언스(주)(대표이사 이성호)가 미국 FDA로부터 국내 화장품 소재 기업으로서는 최초로 OTC 드럭 API 제조공장에 대한 실사를 통과했다.

선진뷰티는 지난 9월에 4일간 실시된 미국 FDA의 OTC 드럭 API 제조공장 실사를 통해 가장 우수한 실사 등급인 ‘NAI’(No Action Indicated·지적사항 없음)를 확정하는 실사 결과 보고서(EIR: Establishment Inspection Report)를 수령했다고 밝혔다.

미국은 자외선차단제와 비듬 샴푸, 여드름 제품 등을 처방전 없이 일반 대중이 사용할 수 있는 안전하고 유효성 있는 일반의약품(OTC 드럭)으로 분류, 관리한다. 따라서 FDA에서는 자국에 수입 유통되는 기능성화장품 뿐만 아니라 그 효능을 나타내는 주원료에 대해서도 철저한 현장 실사를 통해 제조공정과 품질관리 시스템을 평가한다.

결과적으로 이번 FDA 실사를 지적사항 없이 통과한 것은 제조·품질관리 시스템이 매우 높은 수준으로 관리되고 있다는 의미다.

FDA는 제조소에 대한 현장 실사 결과를 크게 세 가지로 분류, 통지한다.

현행 기준을 충족, 특별히 지적할 만한 위반사항이 없을 때 ‘NAI’(No Action Indicated)로 분류한다. 선진뷰티가 이번에 획득한 등급이다.

다음으로는 불합리한 사항들이 발견됐지만 위반 내용이 심각한 수준이 아닐 경우 자발적 시정조치를 요청하는 ‘VAI’(Voluntary Action Indicated)’로 분류한다. 마지막으로 기준 위반의 범위가 심각하고 중대한 경우에는 ‘OAI’(Official Action Indicated)로 분류한다.

OAI로 분류될 경우 시정조치를 취해 공식적으로 FDA에 회신해야 한다. 만약 시정조치가 적절하지 않아 ‘경고장’(Warning letter) 발급으로 이어질 경우에는 해당 제조소에서 제조한 제품에 대해서는 통관지체, 나아가 통관 불허로까지 이어질 수 있다.

선진뷰티는 FDA의 OTC 드럭 API 제조소 실사 통과와 이를 통한 자외선차단제 주원료에 대한 글로벌 시장 점유율 상승을 목표로 지난 5월 장항국가산업단지(충남 서천군 소재)에 규모 45,333㎡(약 1만4천 평) 부지에 새 공장을 준공했다.

설계부터 FDA의 우수 의약품 제조·품질관리기준인 cGMP에 부합하는 원료의약품가이드라인(ICH Q7)에 따라 제조·품질관리 시스템을 구축, FDA 실사를 준비해왔다.

이번 미국 FDA OCT 드럭 API 제조공장 실사 통과함에 따라 선진뷰티는 FDA가 제시하는 글로벌 의약품 제조·품질 관리 기준을 충족하는 제조 시설 경쟁력을 인정받게 됐다.

동시에 미래 미국 시장 점유율 확대에도 긍정적인 영향으로 작용해 이 부문에서 독보적인 위상을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.