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올해 식품의약품안전처 바이오생약국의 화장품 분야 유통 감시는 ‘믿고 사용할 수 있는 화장품 안심환경 조성’이라는 목표 아래 진행될 전망이다.

이를 위해 유통 화장품 신뢰확보를 위한 집중 점검과 중점관리 화장품에 대한 집중적인 수거검사가 병행될 것으로 보인다. 유통 화장품에 대한 신뢰 확보를 위해서는 △ 기능성화장품 등의 표시⋅기재 적정성 점검 △ 안전기준 위반여부 등에 대한 점검이, 중점 관리 화장품에 대한 집중 수거검사로는 △ 영·유아, 어린이 사용 목적 화장품의 안전기준 준수 여부 △ 여성 다빈도 사용제품의 안전기준·품질관리 준수에 대해 점검이 이루어진다.

식품의약품안전처 바이오생약국은 이 같은 내용을 핵심으로 하는 ‘2020년 바이오생약국 소관 제조·유통관리 기본계획’을 발효했다. 바이오생약국 소관의 화장품 분야 제조·유통관리 계획을 발췌, 분석한다. <편집자 주>

주요 개선·변경 사항

올해 화장품 제조·책임판매업자를 대상으로 유통 화장품에 대한 품질점검을 위해 모두 2천300품목에 대해 실시할 예정이다. 이 가운데 민간 위탁검사는 기존 600개에서 660개까지 늘릴 계획.

이와 함께 품질검사면제 수입 화장품 해외제조소 점검을 13곳으로 늘리는 동시에(신규 6곳 포함) 정부 주도의 감시체계를 민관 협력체계 강화로 전환한다는 방침 아래 ‘소비자화장품안전관리감시원’ 제도를 활용한다는 구상이다.

국내 제조업체에 대한 효율적 감시체계를 확립하기 위해 45곳에 대한 CGMP 적격업체 현장점검도 실시한다는 계획도 수립해 둔 상태다.

정기점검 계획

화장품 분야 점검에 대한 기본방향은 유통 화장품의 신뢰확보를 위한 집중 점검과 위해 우려 화장품에 대한 집중 수거 검사로 맞춰진다.

우선 정기점검이다. 기본적으로는 화장품 제조업자·책임판매업자의 자율점검을 통한 효율적 감시를 추진한다는 것이 원칙이다.

정기감시 대상 업체(300곳 이상)에 대한 자율점검 결과 기한 내 자료 미제출 업체를 비롯해 중점 점검사항에 대한 작성 또는 필수 제출 자료가 미흡한 업체에 대해 현장감시 대상으로 선정하게 된다.

자율점검의 실효성 확보를 위해 점검항목(자체평가)과 보고서를 제출(우편·서면·정보통신망)토록 하고 지방청별로 자체 계획을 수립하는 것을 원칙으로 한다. 화장품제조업체 150개곳, 화장품책임판매업체 150곳 등 모두 300곳 이상이 감시대상이다.

품질검사를 면제할 수입화장품의 해외제조소에 대한 국내 GMP 수준 이상 관리여부 조사(본부 화장품정책과 주관)도 이뤄진다. 지난해에는 10곳이었으나 올해에는 13곳까지 늘릴 계획. 이를 위한 예산 3천200만 원을 책정해 둔 상태다.

품질점검 계획

위해 우려 화장품에 대해 신속히 수거해 우선 검사한다는 것이 골자다. 일반 800품목과 특별 1천500품목 이상을 대상으로 설정해 뒀다. 다만 투입 인력 등을 고려해 예산범위 내에서 특별(자체, 위탁)검사 품목 수는 조정이 가능토록 했다.

품질검검 품목 선정기준은 △ 중복수거 방지를 위해 지자체별로 유형과 검사항목을 지정(일반) △ 영·유아용 제품과 기초화장용 제품의 중금속, 미생물 등을 점검(위탁) △ 여성 다빈도 사용 제품(여성청결제·손발톱용 제품류·눈 화장용 제품류·색소 화장품 제품류 등) 등 사회적 관심품목에 대한 보존제 등 점검(자체) △ 최근 품질부적합 업체와 제품 등에 대한 점검(자체) △ 위해정보 등 안전기준 위반이 의심되는 품목 등이다.

특히 화장품법 제8조 위반 우려·위해우려 화장품에 대해서는 수거 후 ‘우선 검사’를 실시하게 된다.

광고･표시기재 점검

화장품 허위·과대 광고 상시 모니터링 체계를 운영한다. 이를 위해 식약처 불법 광고 모니터링 담당과 지자체별 점검 광고매체를 지정‧운영할 예정이다.

기능성화장품을 위시해 여성 다빈도 사용제품, 영·유아, 어린이용 화장품 등 사회적 이슈가 되는 품목에 대한 표시·광고 실증은 연중 집중 점검이 이뤄진다. 여기에다 온라인(SNS 포함) 불법 유통 점검 역시 연중 병행할 계획이다.

식약처는 허위·과대 광고 모티터링 시 △ SNS 등을 통한 사용금지 원료 함유 제품 △ 무등록 제조판매업체 제조·수입 제품 등의 불법유통 행위에 대한 점검을 강도높게 진행할 뜻을 시사했다.

지방청 별로 소비자화장품안전관리감시원 운영도 활성화한다. 화장품법시행규칙과 소비자화장품안전관리감시원 규정에 따라 지방청별 자체 내부 계획을 수립하여 운영하게 되며 이들은 정기·수시감시에도 적극 활용할 예정이다.

기획합동감시

식약처는 위해우려·취약분야 또는 국민생활과 밀접한 분야를 중점적으로 점검하되 식약처‧지자체 간 상호협력 필요분야에 대한 기획합동감시도 전개할 예정이다.

2분기 중으로 인체 세포·조직 배양액 사용 제품에 대한 안전기준 준수 점검을 화장품 책임판업자를 대상으로 본부･지방청이 시행하고 3분기에는 배합한도 원료 기준 준수(CMIT/MIT) 등의 품질관리 점검을 본부･지방청･지자체가 합동으로 실시할 계획이다.

한편 식약처는 올해 화장품 부문 제조·유통관리를 위해 모두 3억2천만 원의 예산을 책정했다.