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법·제도·정책

영유아·어린이화장품 안전성 자료 ‘세심한 주의’

식약처 관련고시 제정 시행…원료·제품 안전성 평가자료 등 세부 내용 규정

 

앞으로 ‘영·유아 또는 어린이 사용 화장품’으로 표시·광고할 경우 안전성 자료의 작성·보관에 대한 관리에 보다 세심한 관심을 기울여야 할 전망이다.

 

식품의약품안전처(처장 이의경· www.mfds.go.kr )는 최근 ‘영·유아 또는 어린이 사용 화장품 안전성 자료의 작성·보관에 관한 규정’을 제정·고시(제 2020-66호)하고 시행에 들어갔다.(근거 화장품법 제 4조의 2·같은 법 시행규칙 제 10조의 2부터 제 10조의 5)

 

영·유아 또는 어린이가 사용할 수 있는 화장품임을 표시 또는 광고하려는 경우 갖춰야 할 안전성 자료의 작성·보관 방법·절차에 대한 세부사항을 규정한 이번 고시의 시행에 따라 화장품책임판매업자는 해당 제품에 대한 △ 제품에 대한 설명 자료(제품표준서 사본 또는 수입관리기록서 사본으로 대체 가능) △ 제조방법에 대한 설명 자료 △ 제조 시 사용한 원료와 제품의 안전성 평가 자료 △ 사용 후 이상사례 정보의 수집·검토·평가·조치 관련 자료 △ 제품 안전성 평가 결과 △ 기능성화장품의 효능·효과에 대한 증명 자료 △ 제품의 표시·광고 중 사실에 관한 실증 자료 등을 작성, 보관해 관리해야 한다.

 

해당 제품의 제품명·효능·효과(기능성화장품의 경우)·사용상의 주의사항·원료명과 분량·보관조건·사용기한 또는 개봉 후 사용기간 등 제품에 대한 상세한 정보를 포함한 자료를 작성해야 하며 다만 국내산 화장품의 경우에는 제품표준서, 수입화장품에 한해서는 수입관리기록서 사본으로 대체할 수 있도록 했다.

 

제조방법에 대한 설명 자료는 최종 완제품이 만들어지기까지 제품의 제조방법에 대한 정보를 포함해 작성하고 △ 제조관리기준서 사본 △ 제품표준서 사본 또는 △ 수입관리기록서 사본으로 대체할 수 있는 조항도 두었다.

 

해당 제품의 제조 시 사용한 원료·제품의 안전성 평가 자료 가운데 원료에 대한 검토 자료로는 △ 각각의 원료에 대한 물리화학적 특성·독성 등 정보를 포함한 자료 △ 각 원료에 대한 기준규격 정보를 포함한 자료를 작성하되 제조과정 중에 됨으로써 최종 제품에는 남아 있지 않은 성분은 제외토록 했다.

 

완제품의 경우 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 제 6조에 따른 유통화장품의 안전관리 기준에 적합함을 검토한 자료를 포함해 작성한다. 사용 후 이상사례 정보의 수집·검토·평가·조치 관련 자료는 ‘화장품 안전성 정보관리 규정’에 따른 △ 신속정기 보고 △ 안전성 정보의 검토와 평가 △ 후속 조치한 내용을 포함해 작성해야 한다.

 

이외에도 영·유아 또는 어린이 사용 화장품책임판매업자는 인쇄본 또는 전자매체를 이용해 제품별 안전성 자료를 안전하게 보관해야 하고 이 경우 화장품책임판매업자는 자료의 훼손 또는 소실에 대비하기 위해 사본 또는 백업자료 등을 생성·유지할 수 있도록 했다.



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