2020.10.22 (목)

  • 구름많음동두천 12.0℃
  • 구름많음강릉 15.8℃
  • 박무서울 13.6℃
  • 박무대전 10.0℃
  • 박무대구 13.4℃
  • 흐림울산 14.1℃
  • 박무광주 12.0℃
  • 흐림부산 15.0℃
  • 흐림고창 9.2℃
  • 흐림제주 17.4℃
  • 구름많음강화 12.2℃
  • 구름많음보은 8.5℃
  • 구름많음금산 10.6℃
  • 흐림강진군 14.7℃
  • 흐림경주시 14.4℃
  • 흐림거제 15.0℃
기상청 제공

법·제도·정책

탈모 증상 완화 기능성화장품 심사자료 면제

‘피부장벽 기능 회복 화장품’ 인체적용시험 기관도 범위 확대

URL복사

기능성화장품 심사 규정 개정(안) 행정예고

탈모 증상 완화에 도움을 주는 기능성화장품 가운데 △ 복합제로서 덱스판테놀 0.2%·살리실릭애씨드 0.25%·엘-멘톨 0.3 % △ 복합제로서 나이아신아마이드 0.3%·덱스판테놀 0.5%·비오틴 0.06%·징크피리치온액(50%) 2.0%의 조합을 사용할 경우에는 안전성·유효성 자료 제출을 하지 않아도 무방하다.

 

또 지난 8월 개정한 화장품법 시행규칙에 의해 기능성화장품에서 ‘아토피’ 표현이 삭제됨으로써 이에 대한 인체적용시험은 일반화장품과 동일한 시험기관에서 할 수 있게 됐다.

 

식품의약품안전처(처장 이의경· www.mfds.go.kr )는 이 같은 내용을 골자로 한 ‘기능성화장품 심사에 관한 규정’ 개정(안)을 행정예고했다.

 

 

이에 따라 탈모 증상 완화에 도움을 주는 기능성화장품 가운데 고시한 성분·함량 조합(복합제로서 덱스판테놀 0.2%·살리실릭애씨드 0.25%·엘-멘톨 0.3 %/ 복합제로서 나이아신아마이드 0.3%·덱스판테놀 0.5%·비오틴 0.06%·징크피리치온액(50%) 2.0%)을 사용할 경우에는 기능성화장품 심사 시 안전·유효성에 관한 자료 제출을 면제토록 했다.

 

화장품법 시행규칙 개정(2020년 8월)으로 기능성화장품에서 아토피 표현이 삭제됨에 따라 해당 제품(피부장벽의 기능을 회복해 가려움 등의 개선에 도움을 주는 화장품)에 대한 인체적용시험을 일반화장품 시험기관에서도 수행할 수 있다.

 

즉 이전에는 의약품 임상시험실시기관에서만 가능했었지만 ‘국내외 대학 또는 화장품 관련 전문 연구기관 등’으로 그 범위 확대가 이뤄진 것이다.

 

식약처 관계자는 “이번 개정 추진으로 기능성화장품의 개발의 활성화와 빠른 시장 진입이 가능할 것으로 기대한다”고 밝혔다.



배너
배너
배너
배너
배너
배너