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법·제도·정책

中 NMPA, 화장품조례 하위법령 제정 가속도

부작용 모니터링·수거검사·생산품질관리 등 세 가지 의견 요청
내년 1월 1일 시행 앞두고 관련 세부 조회안 마련해 수렴 작업

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내년 1월 1일 시행을 앞두고 있는 중국 ‘화장품감독관리조례’ 하위법령을 제정하기 위해 관련 법령(안)에 대한 의견 조회가 속도를 내고 있다.

 

중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)은 ‘화장품 라벨관리법(안)’을 발표하고 의견 조회를 요청한 이후 최근 △ 화장품 부작용 모니터링 관리 방법 △ 화장품 수거검사 관리 규범 △ 화장품 생산품질 관리 규범 등 세 가지에 법령에 대한 의견을 요청했다.

<관련 기사 코스모닝닷컴 2020년 9월 27일자 ‘中 NMPA, 화장품 라벨관리법(안) 발표’

https://cosmorning.com/news/article.html?no=37991  참조>

 

이번에 의견 조회 요청이 이뤄지는 법령은 △ 화장품 부작용 모니터링 관리 방법(이하 부작용 모니터링 방법) △ 화장품 수거검사 관리 규범(이하 수거검사 규범) △ 화장품 생산품질 관리 규범(이하 생산품질 규범) 등 세 가지다.

 

화장품 부작용 모니터링 방법

전국 화장품 부작용 모니터링 관리 책임은 NMPA가 담당하는 한편 △ 현급 이상 지방 인민정부의 약품감독관리를 담당하는 부서는 각 행정 구역에서 화장품 부작용을 모니터링하고 관리하며 △ 약품감독관리를 담당하는 지방 부서는 화장품 부작용 모니터링 기구를 설치·개선하고 행정 구역 내 화장품 부작용 모니터링의 기술 업무를 책임지게 된다. (제 3조 직무 분담)

 

△ 화장품 허가인·등록인 △ 해외 허가인·등록인이 지정한 중국 국경 내의 기업법인(이하 경내책임자) △ 수탁 생산업체·화장품 경영자·의료기구는 시중에 출시된 화장품의 부작용을 모니터링하고 적시에 평가를 수행하며 화장품 부작용 모니터링 기구에 보고해야 할 기업의 주체적 책임을 규정했다. (제 4조 기업의 주체적 책임)

 

이와 함께 △ 국가 △ 성급(자치구·직할시) △ 시·현급 등 각 단계별 책임과 직책, 주요 수행 업무에 대한 내용도 명시해 두었다. (제 7~12조)

 

NMPA는 ‘국가 모니터링 기지’로 관련 의료기관의 평가·선정·고시를 수행하고 관리를 실시토록 하고 이 국가 모니터링 기지는 화장품 부작용 보고·분석·평가·홍보·교육·기술 지원·기술지도·과학 연구를 책임진다. (제 13조)

 

성급 이하 약품감독관리부문은 평가를 조직하고 관련 의료기관·화장품 제조업체·과학 연구기관을 ‘화장품 부작용 모니터링 스폿’으로 선정해 공포, 관리한다. 모니터링 스폿은 화장품 부작용보고·분석·평가·홍보·교육 등을 책임지게 된다. (제 14조)

 

이 외에도 △ 화장품 집중 거래 시장의 설립자는 시장에 진입한 화장품 경영자가 화장품 부작용 신고 업무를 수행하도록 감독(제 18조 집중 거래 시장의 의무) △ 화장품 전자상거래 플랫폼 경영자는 부작용 신고를 받은 경우 즉시 이를 기록하고 플랫폼의 화장품 경영자에게 전달해 처리하며 플랫폼의 화장품 경영자가 화장품 경영자의 부작용 보고 의무를 수행하도록 감독하는 동시에 화장품 전자상거래 플랫폼 경영자가 플랫폼에서 자영업을 하는 경우 자체 영업하는 화장품에 대해 화장품 경영자의 부작용 신고 의무를 이행해야 한다. (제 19조)

 

또 미용·미발기구·호텔 등이 경영·서비스 중에 화장품을 사용하거나 소비자에게 화장품을 제공하는 경우 화장품 경영자의 부작용 신고 의무를 이행토록 명시했다. (제 20 조)

 

부작용 모니터링 방법에서는 이밖에 △ 부작용 보고 △ 부작용 분석·평가 △ 부작용 조사·리스크 통제 △ 부작용 모니터링 정보 관리 △ 부칙 등 모두 7장 49조의 항목을 두고 있다.

 

화장품 수거검사 관리 규범

화장품 수거검사 관리 규범(이하 수거검사 규범)은 ‘화장품감독관리조례’와 ‘화장품생산경영감독관리방법’의 하위 체계로 마련한다.

 

시·현급 인민 정부의 약품감독관리를 담당하는 부문은 상급 부문의 배치에 따라 국가와 지방 수거검사를 실시하고 고소고발·감독 검사·부작용 모니터링·리스크 모니터링에서 발견되는 품질 과 안전성 위험이 있을 수 있는 화장품에 대해 현급 이상 약품감독을 담당하는 부문은 ‘특별 수거검사’를 수행할 수 있도록 했다. (제 3조)

 

NMPA와 성급 약품감독관리부문은 연간 수거검사 계획을 수립해야 하고 명확한 목표와 중점·전체 계획에 따라 수거검사 작업을 배분하게 된다. (제 10조)

 

수거검사 계획에는 △ 수거검사 품목 △ 수거검사 기한·장소·수량 등 수거검사 업무 요구 △ 검사 항목·검사 방법·판정 근거 등 검사 관련 업무 요구 △ 검사 결과의 보고 방식·기한 등을 포함해야 한다. (제 11조)

 

△ 유통 범위가 넓고 사용 빈도가 높은 화장품 △ 어린이 등 특정 사용대상을 선전하는 화장품 △ 미디어를 통해 널리 전파되고 소비자의 관심이 높은 화장품 △ 리스크 모니터링·감독검사·부작용 모니터링·고소고발 등 감독관리 업무 중에 비교적 큰 위험이 존재함을 발견한 화장품 △ 과거 수거검사에서 불합격 비율이 높은 화장품 등은 수거검사 계획의 중점 품목에 해당한다. (제 13조)

 

수거검사에서 (원칙 상)제외하는 품목도 있다. △ 제품이 수출 전용인 경우 △ 제품이 출하 검사를 통과하지 못하고 출고된 경우 △ 제품이 파손되거나 오염되어 검사 결과에 영향을 줄 수 있는 경우 △ 남은 유효기간이 6개월 미만인 경우다. (제 16조)

 

수거 과정에서 △ 허가 없이 생산한 국산 화장품 △ 허가·등록하지 않은 화장품 △ 출하검사 합격 증명서 또는 합격 표시가 없는 국산 화장품 △ 검사검역을 받지 않았거나 중문 표시가 없는 수입 화장품 △ 제조일·유통기한 또는 로트번호와 유효 사용기간이 표기되지 않은 화장품 △ 유통기한 경과 화장품 △ 제품 라벨 표시가 허가증·등록증 정보와 일치하지 않거나 혹은 라벨표시에 위법 표시나 클레임이 있는 화장품 등의 위법사항을 발견한 경우에는 별도의 조치를 해야 한다.

 

즉 반드시 관련 증거를 보관하고 ‘관할권을 가진 약품감독관리를 담당하는 부문에 통보’해 법에 따라 처리하고 문제 제품의 관련 정보를 수거검사 시스템에 기입한 후 원칙적으로 수거검사를 다시 하지 않는다고 규정하고 있다. (제 22조)

 

이밖에 △ 검사 원본 기록, 검사 보고서는 6년 이상 보존 △ 검사결과가 합격인 경우 검사보고서를 발급한 후 7업무일 내에 수거검사를 조직, 실시한 부문에 보고 △ 검사 결과가 불합격인 경우 검사기관은 검사 보고서를 발급한 후 2업무일 내에 검사 결과를 샘플링 시스템에 보고 등에 대한 내용과 △ 이의 신청 △ 재검사시한(15업무일 내) △ 부적합 검사 보고 즉시 고나련 화장품 생산·경영 중단 등의 기업 의무 관련 내용을 포함했다.

 

수거검사 규범은 부칙을 포함 모두 52개 조항으로 구성돼 있다.



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