올해 1월 1일부터 시행에 들어간 중국 ‘화장품감독관리조례’(이하 화장품조례)에 근거한 ‘화장품 허가·등록 관리방법’(이하 화장품 허가·등록방법)이 오는 5월 1일부터 시행에 들어간다.
중국 국가시장감독관리총국(이하 SAMR)은 지난 12일자로 화장품 허가·등록방법(국가시장감독관리총국령 제 35호 공고)을 공식 발표하고 중국 내에서 화장품·화장품 신원료 허가·등록과 그 감독관리 활동에 대해 해당 방법을 적용한다고 밝혔다.
부칙을 포함해 모두 6장으로 구성한 화장품 허가·등록방법은 △ 화장품 신원료의 허가·등록관리 △ 화장품 허가·등록관리 △ 감독·관리 △ 법적 책임 등을 모두 63개 조항에 걸쳐 규정했다. <중국 화장품 허가·등록 관리방법 전문: 아래 첨부문서 또는 코스모닝닷컴 자료실 → 법·제도·정책
전체 6장 63개 조항…신원료 관련 항목 유의
화장품 허가·등록방법에 따르면 △ 국가약품감독관리국(NMPA)는 특수화장품·수입일반화장품·화장품 신원료 허가·등록관리 업무를 담당하는 동시에 성·자치구·직할시 약품감독관리부문이 담당하고 있는 일반화장품 등록관리 업무의 감독·지도 △ 수입일반화장품에 대한 성·자치구·직할시 약품감독관리부문에게 등록관리 업무 위탁 △ 화장품기술심사평가기구는 특수화장품·화장품 신원료 허가의 기술 심사평가 업무와 수입일반화장품·화장품 신원료의 등록 후 자료 기술심사평가 업무, 화장품 신원료의 사용과 안전상황 보고에 대한 평가업무를 진행한다. (제 5조)
성·자치구·직할시 약품감독관리부문은 △ 행정구역 내 (중)국산 일반화장품 등록관리 업무 △ 위탁 범위 내에서 NMPA 명의로 수입일반화장품 등록관리 업무 △ 특수화장품 허가 관련 현장실사 등의 업무에 협조하는 것도 명시했다. (제 6조)
화장품·화장품 신원료의 허가·등록인은 △ 제품허가·등록 의무 수행 △ 화장품·화장품 신원료 품질안전 책임을 져야한다. (제 7조)
화장품 신원료는 ‘중국 국경 내에서 최초로 화장품에 사용하는 천연·인공 원료’로 정의하고 기 사용 화장품 원료의 사용목적과 안전한 사용량 등을 조정한 경우에는 신원료 허가·등록 요구에 따라 허가를 신청하거나 등록을 진행해야 한다고 밝혔다. (제 12조)
방부제·자외선차단제·착색제·염모제·기미 제거·미백기능을 가진 화장품 신원료는 NMPA 요구에 따라 신청자료를 제출해야 한다. (제 13조)
이밖에 △ 기술심사평가기구는 업무일 기준 90일 이내 기술심사평가를 실시해야 하고(제 14조) △ 기술심사평가 결론이 불합격이고 신청인의 이의가 있을 경우 결론 받은 날로부터 업무일 기준 20일 내에 재심 신청을 제출, 재심 신청 받은 날로부터 업무일 기준 30일 내에 재심 결론도 내릴 것을 규정해 뒀다. (제 15조)
또 △ 화장품 허가 신청·등록인의 구비 조건(제 28조) △ 화장품 생산 위탁의 경우 (중)국산 화장품과 수입화장품의 확인 사항과 자료 제출(제 31조) △ 국가표준·기술규범·허가 등록 검사 규정의 요구에 따른 검사(제 33조) 등에 대한 내용도 반드시 숙지해야 할 조항들이다.
특히 제 56조부터 제 59조까지 명시해 놓은 ‘법적 책임’에 대한 부분은 벌금 뿐만 아니라 등록 취소 등의 조치가 취해진다는 사실도 명심해야 한다.
