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中NMPA, 효능·효과 홍보규범 발표…1일부터 시행 들어가

지난 1일부터 시행에 들어간 중국 화장품감독관리조례의 하위 규정 중 하나인 ‘화장품 효능·효과 홍보평가규범’(化妆品功效宣称评价规范·이하 ‘규범’)이 발표됨에 따라 이에 적합한 효능·효과에 대한 작업 진행이 이뤄져야 할 것으로 보인다.

특히 해당 규범이 시행되기 전(2021년 5월 1일 이전) 화장품 허가·등록 절차를 마친 제품의 경우에는 2년 이내, 즉 오는 2023년 5월 1일 이전에 관련 내용의 업로드를 마쳐야 한다.

올해 5월 1일부터 연말(12월 31일) 사이에 허가를 취득했거나 등록을 한 경우에는 내년 5월 1일까지 효능·효과에 대한 개요를 밝혀야 한다.

<관련 링크 바로가기:  https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210409160321110.html >

중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)은 모두 21개 조항으로 구성한 규범 확정을 통해 화장품 기업의 효능·효과에 대한 홍보·광고를 규정하고 과대·허위 광고를 차단하는 근거로 삼는다고 밝혔다.

20가지 효능·효과별 제출 의무 명시

규범은 화장품 효능·효과를 20가지로 구분하고 각 효능·효과별로 △ 인체적용시험 △ 소비자 사용 테스트 △ 실험실 시험 △ 문헌 자료·연구데이터 제출 의무를 명시해 두었다.

특히 △ 기미 잡티 제거·미백 △ 자외선 차단 △ 탈모 방지 △ 여드름 제거 △ 피부건강개선·보습 △ 손상모발 복구 등 6가지 효능·효과를 홍보하는 경우에는 인체적용시험을 의무화했다. 이에 따라 화장품 허가·등록인은 ‘강제성 국가표준’과 ‘기술규범’에 의거해 화장품 인증·등록 검사검험기관에서 인체적용시험을 진행한 후 보고서를 제출해야 한다.

△ 주름 완화·개선 △ 리프팅 △ 각질 제거 등 효능의 경우 인체적용시험과 소비자 사용 테스트, 실험실 시험 중 최소 한 가지를 진행한 후 시험·테스트 결과 보고서를 제출해야 하며 문헌자료·연구데이터 첨부를 요구할 수도 있다.

모발케어의 특정 효능을 홍보할 경우에는 인체적용시험·소비자 사용 테스트·실험실 시험·문헌자료나 연구데이터 제출 중 하나를 선택할 수 있다.

저자극(민감성 피부용) 화장품으로 홍보하려면 인체적용 시험과 소비자 체험 테스트 중 하나를 진행한 후 결과 보고서를 제출해야 한다.

이와 함께 특정 효능이 있는 원료를 사용한 화장품의 경우 시험·테스트나 문헌·데이터 조사를 통해 해당 원료와 특정 효능의 관련성을 증명해야 하는 의무도 있다.

이전에 규정해 놓지 않았던 새로운 효능을 보다 구체화해 관리가 이뤄질 전망이다. 시각·후각 등으로 직접 식별 가능한 새로운 효능·효과는 라벨에 ‘물리적 작용만 함’이라고 명시하면 증명자료를 제출하지 않아도 된다.

강제성 국가표준, 기술규범에 없는 시험방법을 사용해야 할 경우 2개 이상의 화장품 인증·등록 검사기구에 효능 평가를 의뢰해야 하고 검증 결과가 기준에 부합할 경우에만 새로운 효능을 입증했다고 인정한다. 보고서에는 방법의 유효·신뢰성 등을 적시할 것을 명시했다.

일부 색조제품에는 ‘동등성 평가’ 적용

동일 계열의 색조화장품에 대해서는 ‘동등성 평가’ 원칙에 따라 효능 평가를 진행할 수 있도록 했다. 즉 성분·성분 함량이 동일하면서도 여러 컬러 번호(홋수)가 있는 색조 제품은 착색제 종류와 함량만 다르다면 샘플링 방식으로 평가를 진행할 수 있다는 의미다.

다만 샘플링 수량은 계열 제품 총량의 20% 이상이어야 하며 착색제 함량이 가장 낮은 제품을 우선 선택해 시험을 진행해 보고서를 제출해야 한다. 효능 개요를 작성할 때는 일반 통용 평가시험 데이터와 사유에 대해 설명할 의무도 있다.

효능 평가를 진행하는 화장품의 성분은 허가·등록 신청 시 성분 표시와 동일해야 한다. 화장품 허가·등록인은 효능 증명자료와 개요가 외국어로 작성된 경우 중문 번역본도 함께 보관해야 하며 평가 시험을 진행한 제품의 성분과 허가·등록 성분과 일치해야 함은 물론이다.

최근 이와 관련한 내용을 리포트한 코트라 베이징무역관은 “화장품 수출기업은 개정 화장품감독관리조례는 물론 하위 법령이 본격 시행됨에 따라 관련 증명자료를 철저히 준비하고 절차를 사전 숙지할 필요가 있다. 특히 주관부처인 NMPA의 관련 정책에 대한 모니터링에 지속 관심을 두어야 한다”고 전제했다.

이와 함께 “중국 정부의 허위·과대광고 단속과 처벌 수위가 갈수록 높아지고 있으므로 각별히 유의해야 한다”고 덧붙였다.

또 현지 화장품 기업 법무 관련 담당자의 말을 빌어 “중국 정부는 안전한 소비환경 조성을 위해 화장품·식품·건강식품·의약품 등 일반 국민의 생활과 밀접한 분야를 중점으로 단속하고 있기 때문에 상품 효과를 광고·홍보할 때 과학에 입각한 증거자료를 제출하지 못하면 허위·과대광고로 판정될 여지가 다분하므로 표현 등을 신중하게 사용해야 한다”고 조언했다.