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내년 4월부터 의약품 제조업체가 생산한 알코올 함유 손소독제만 미국시장서 유통‧판매할 수 있다.

미국 식품의약국(이하 FDA)이 10월 코로나19로 완화했던 알코올 함유 손소독제 제조에 대한 임시지침을 철회했다.

FDA는 지난 해 3월 손소독제 제조 규제를 일시적으로 푼 바 있다. 코로나19로 손소독제가 부족해서다.

FDA는 12월 31일을 기해 완화된 지침에 따른 알코올 손소독제 생산을 모두 중단해야 한다고 밝혔다. 12월 31일 이전 임시지침에 맞춰 제조한 손소독제는 2022년 3월 31일 이후 판매 금지된다.

손소독제 제조‧유통업체, 어떻게 대비해야 하나

2022년 4월부터 미국시장에서 알코올 손소독제를 제조·판매하려면 △ FDA의 품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice) △ OTC 국소 소독제 제조 규정 등을 준수해야 한다. 미국 내 판매용 손소독제 생산을 중단하려면 FDA의 전자 의약품 등록 및 목록지침(Electronic Drug Registration and Listing Instructions)에 따라 업체 등록을 취소할 수 있다.

(FDA의 업체 등록 취소 절차 안내 :

https://www.fda.gov/drugs/electronic-drug-registration-and-listing-system-edrls/electronic-drug-registration-and-listing-instructions#dereg)

FDA는 인체에 유해한 메탄올이나 1-프로판올 성분이 포함된 시판 손소독제 목록을 공개했다. 이를 수입 유통한 업체를 대상으로 판매 중단을 권고했다. 유해 성분이 포함된 손소독제 리스트는 FDA 사이트에서 확인 가능하다.

(유해 손소독제 리스트 :

https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-hand-sanitizers-consumers-should-not-use)

신뢰성‧인지도 높은 손소독제 수요 증가

일반의약품 제조업체 등록 절차를 거치지 않고 손소독제를 만들어 판매해온 기업은 타격을 입을 전망이다.

코트라 미국뉴욕무역관 측은 “FDA가 손소독제 제조규정 임시지침을 철회한 것은 손소독제를 충분히 확보했기 때문이다. 2022년 4월부터 의약품 제조업체로 정식 등록이 되지 않은 업체가 제조한 손소독제의 판매 금지 조치가 발표되면서 의약품 제조업체 미등록 기업들이 수출에 어려움을 겪고 있다”고 설명했다.

손소독제 수출기업 A사 관계자는 “미국 바이어들이 FDA 의약품 제조업체 등록 기업인지 묻기 시작했다. FDA 지침이 바뀌면서 정식 의약품 제조업체의 손소독제가 아니면 거래가 사실상 불가능하다”고 전했다.

이어 “미국서 손소독제 안전성 문제가 불거지며 소비자 불안감이 커지고 있다. 신뢰도가 높고 잘 알려진 브랜드의 손소독제 수요가 늘었다. 한국 기업은 FDA의 손소독제 제조 규정과 미국 시장 상황을 면밀히 조사해야 할 시점이다”고 말했다.