새롭게 시행하는 중국의 △ 화장품감독관리조례(이하 조례) △ 화장품 허가·등록관리방법(이하 방법) △ 화장품신원료허가·등록자료관리규정(이하 규정) 등에 대한 내용에 대한 궁금증이 폭증하고 있는 가운데 중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)이에 대한 가이드라인을 제시했다.
중국 NMPA는 △ 화장품 신원료로 관리하는 기준 △ 화장품 신원료에 해당하지 않는 경우 △ △ 화장품 신원료에 대한 해석 △ 신원료 허가·등록 완료 후 화장품 신원료 허가·등록인의 수행 의무 △ 화장품 신원료의 속성에 따라 허가 신청을 해야 할지, 또는 등록을 진행해야 할지 판단하는 방법(기준) 등에 대한 내용을 각 조례와 방법, 규정의 근거를 들어 설명하고 있다.
신원료에 대한 정의
그렇다면 어떤 원료를 화장품 신원료로 관리하는가에 대한 문제다.
조례에 따르면 ‘중국 경내에서 처음으로 화장품에 사용하는 천연 또는 인공 원료’가 화장품 신원료다. 허가·등록한 화장품 신원료를 ‘기 사용화장품원료목록’에 수록하기 전에는 여전히 화장품 신원료로 관리한다는 뜻이다.
단, 여기서 주의해야 할 대목은 원료의 예기된 사용방법·부위·목적이 화장품의 관련 속성에 부합해야만 화장품 신원료로 허가 또는 등록할 수 있다.
만약 원료의 사용 방법이 ‘경구’ 또는 ‘주사제’인 경우 조례의 화장품 사용방법에 대한 정의, 즉 ‘도찰, 살포 또는 기타 유사한 방법’에 부합하지 않으며 해당 원료의 사용부위·목적이 화장품 정의 범주에 속하지 않는 경우에는 화장품 신원료로 허가 또는 등록을 신청할 수 없다.
신원료에 해당하지 않는 경우
NMPA는 화장품 신원료에 해당하지 않는 원료에 대한 기준도 제시했다.
첫째, ‘기 사용화장품원료목록’(2021년판)에 수록된 원료는 신원료에 해당하지 않는 원료다. 화장품 허가·등록인이 해당 목록에 수록된 원료를 선택 사용할 때는 중국 유관 법률·법규·강제성 국가표준·기술규범의 관련 요구에 부합하야 하고 제품 품질안전에 대한 책임을 져야 한다.
‘최고 역사 사용량’을 초과해 사용해야 하는 경우에는 ‘화장품안전성평가기술지침’의 절차와 요구에 따라 안전성을 입증해야만 한다.
둘째, 기 사용목록에 포함된 유형별 원료의 구체 원료 역시 신원료가 아니다.
예를 들어 목록에 수재된 유형별 원료 ‘콜라겐’은 특정 카테고리의 원료를 총칭하는 것이다. 이 카테고리에는 동물조직에서 추출, 유전자 재조합 콜라겐과 같이 다양한 제조공정에서 유래한 콜라겐을 포함한다. 그리고 I형 콜라겐, III형 콜라겐 등 다양한 유형도 포함한다.
‘기 사용화장품원료목록’(2021년판)에 수록된 ‘○○식물 추출물’ 원료, 예를 들면 ‘인삼 추출물’은 인삼 전초와 그 추출물이 모두 기 사용 원료임을 의미한다는 것이다.
그렇지만 ‘인삼즙’ 또는 인삼의 특정 부위를 신원료로 신청하면 수리하지 않는 것이 원칙이다.
셋째, ‘화장품안전기술규범’에서 이미 금지성분으로 규정된 원료 역시 신원료로 규정하지 않는다. 대표 사례가 △ 인체 세포, 조직 또는 인체 유래 제품 △ 항히스타민제 △ 호르몬류의 물질 등이 그것이다.
마지막으로는 실제 효능이 화장품의 정의를 벗어난 원료가 해당한다. 즉 △ 세포 활성화 △ 세포 재생 △ 상처 부위의 색소 침착 감소 △ 치유 촉진 △ 중금속 배출 촉진 등 의료작용이 있는 원료는 화장품 신원료로 인정받지 못한다.
등록완료는 등록성공? 기술심사 거쳐야 최종 성공
화장품 신원료 등록에 대한 해석도 내놨다.
조례에 따르면 화장품 신원료 등록인은 국무원 약품감독관리부문의 온라인 정부 업무 서비스 플랫폼을 통해 조례가 규정한 등록 자료를 제출하면 등록이 완료된다.
등록의 진정한 의미는 신원료 등록인이 약품감독관리부문에 감사를 대비해 자료를 제출하는 것을 뜻한다.
화장품 신원료 등록자가 등록을 완료한 후 NMPA는 신원료의 등록 정보를 공포한다. 이는 해당 원료가 등록자료 제출을 완료했고 제출한 자료의 형식이 요구에 부합함을 의미할뿐 자료 내용의 진실성·과학성·적절성에 대해서는 심사를 하지 않았을 수 있다.
등록을 완료한 화장품 신원료에 대한 정보를 공개한다고 해서 신원료의 안전성과 기능성이 인정된 것이 아닌 것은 물론, ‘등록 성공’이라고 단정할 수 없다는 것.
조례와 규정에 따르면 화장품 신원료 등록 완료 후 약품감독관리부문은 기술 심사 기구를 구성해 신원료의 등록 자료에 대한 기술심사를 진행하고 화장품 신원료의 사용과 안전성에 대한 추적 평가를 시행, 이미 등록한 화장품 신원료의 등록자료가 요구에 부합하지 않는 것으로 판명될 경우 기한 내에 시정하도록 명령할 수 있다.
이 가운데 화장품 신원료의 안전성과 관련된 등록자료가 요구에 부합하지 못할 경우 신원료의 판매와 사용 정지를 명할 수 있다. 신원료에 대해 사용 중단 또는 등록 취소 명령을 한 경우 화장품 허가·등록인은 동시에 해당 원료를 사용한 화장품의 생산·경영을 중단해야 한다.
이밖에 신원료 허가·등록 완료 후 허가·등록인은 △ 신원료의 품질과 안전성에 대한 책임 △ 안전성 모니터링 제도 시행 △ 신원료의 안전성 모니터링 기간 만기 1년 마다 업무일 기준 30일 내에 ‘화장품 신원료 안전성 모니터링 연간 보고서’를 작성해 정보 서비스 플랫폼을 통해 기술 심사 기관에 제출해야 하는 의무를 갖는다.
조례에 따르면 △ 방부 △ 자외선 차단 △ 착색 △ 염모 △ 기미 제거·미백 기능이 있는 화장품 신원료는 국무원 약품감독관리국의 허가를 받은 후에만 사용할 수 있다. 기타 화장품 신원료는 사용 전에 국무원 약품감독관리국에 등록해야 한다.
<중국 화장품 신원료 허가·등록관리 정책에 대한 질의응답: 아래 첨부문서 참조/ 코스모닝닷컴 자료실 → 법/제도/정책 자료실 참조
국문:
중문:
