중국의 육모·탈모방지·가슴미용·바디슬리밍·제취 등 5가지 종류의 원래 특수용도화장품 행정허가증을 취득한 제품은 화장품감독관리조례(이하 조례) 제 78조 규정에 따라 일괄해 오는 2025년 12월 31일까지를 과도기로 설정해 적용한다.
따라서 과도기 내에 화장품 허가인은 중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)에 육모 등 5가지 원래의 특수용도화장품 행정허가증 말소 신청을 할 수 있다.
그 외에 NMPA는 더 이상 관련 제품의 변경, 허가증 재발급 또는 연장 등 기타 행정허가 신청 사항을 수리하지 않는다.
중국 NMPA는 지난 17일자로 이 같은 내용을 핵심으로 하는 ‘원래의 특수용도화장품 과도기 관리 등을 명확히 하는 것에 관한 공고’(2021년 제 150호)를 발표했다.
이 공고에 따라 화장품의 안전성·효능 클레임과 관련이 없는 사항에 변화가 발생하면 화장품 허가인은 즉시 중국 NMPA에 등록해야 한다.
과도기간 내에 육모 등 5가지 원래의 특수용도화장품 행정허가증의 유효기간이 만료되면 여전히 생산·수입·판매할 수 있지만 과도기 기간이 만료되면 더 이상 생산·수입·판매할 수 없다.
관련 제품의 행정허가증을 말소하고 나서 화장품 허가·등록인은 조례, 방법 등 법규 규정에 따라 특수화장품 허가 또는 일반 화장품 등록을 진행할 수 있다.
허가증을 취득하거나 등록 완료 후에는 더 이상 과도기 기간의 요구와 같이 관리하지 않는다. 관련 제품의 처방과 기술요구 등 안전성 관련 내용이 더 이상 화장품 강제성 국가표준·기술규범 규정의 요구에 부합하지 않으면 제품을 더 이상 생산·수입·판매할 수 없다.
화장품 사용금지 원료 목록 갱신에 따른 허가·등록 관리
‘화장품 사용금지 원료 목록을 개정하는 것에 관한 공고’(이하 목록) 이전에 이미 허가를 취득 또는 등록을 완료했으나 제품 처방 중에 목록 개정 후 신규로 수록된 사용금지 원료를 사용한 화장품의 경우 화장품 허가·등록인이 처방을 변경, 교체하거나 해당 사용금지 원료를 삭제하는 방식으로 원래의 허가증 또는 등록 일련번호를 유지할 수 있다.
원래의 허가증 또는 등록 일련번호를 유지하고자 하는 경우 허가·등록인은 오는 2022년 5월 1일 이전에 방법에서 규정한 허가·등록 변경 절차에 따라 처방 변경 신청을 제출하고 신규 제품 허가·등록 자료 관련 요구에 따라 상응하는 검사보고서, 안전성 평가 등 관련 안전성 자료를 제출해야 한다.
이미 승낙제 심사허가 절차에 따라 원래의 특수용도화장품 행정허가 연장을 완료한 제품은 허가인이 NMPA에서 사후 기술심사를 진행하기 전에 변경 신청을 제출할 수 있다.
단 화장품 허가·둥록인이 기한 내에 규정에 따라 변경 신청을 하지 않은 경우 관련 제품을 더 이상 출시, 판매할 수 없다.
특수화장품 허가증 유효기간 연장 관리
특수화장품 허가증(원래의 특수용도화장품 행정허가증 포함)의 유효기간이 만료돼 갱신이 필요한 경우에는 화장품 허가인이 화장품 허가증 유효기간 만료 6개월 전부터 제품에 대해 종합적인 자체 평가를 진행해야 한다.
자체 펑가를 거쳐 관련 법규 규정에 부합한다고 판단되는 경우 허가인 또는 경내책임자가 화장품 허가 정보 서비스 플랫폼을 통하여 방법에서 규정한 기한 내에 특수화장품 허가 연장 신청을 제출하고,관련 자료 규정의 요구에 따라 신청서류를 제출하는 과정을 거친다.
등록인 또는 경내책임자와 관련이 없는 불가항력에 의한 사유로 인해 허가증 연장 신청 서류를 규정된 기한 내에 제출하지 못한 경우 허가인 또는 경내책임자는 관련 영향 요인이 제거된 후 근무일 기준 10일 이내에 소재지 성(省)급 약품감독관리국에 상황에 대한 서면 진술서를 제출하고 해당 증명자료를 제출해야 한다.
이에 따라 성급 약품감독관리국은 상황 설명을 받은 날로부터 근무일 기준 10일 이내에 사실 확인을 하고 서면으로 의견서를 발행해야 한다. 허가인 또는 경내책임자는 서면 의견을 받은 날로부터 근무일 기준 5일 이내에 국가약품감독관리국 행정수리기구에 허가 연장 신청을 제출하고, 신청서류와 성급 약품감독관리부문에서 발행한 확인의견서를 제출해야 관련 사항에 대한 효과를 기대할 수 있다.
이번 공고와 동시에 기존 ‘국가약품감독관리국 특수용도화장품 행정허가 연장 승낙제 심사, 허가 유관 사항에 관한 공고’(2019년 제45호)는 동시에 폐지했다.
