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법·제도·정책

中 NMPA ‘강화’한 부작용 모니터링, 10월 1일 시행

‘의심스러우면 보고’가 원칙…관련 기록, 보고일로부터 3년 의무 보관토록
부작용 중요도 따라 3일·15일·30일 등 보고 기한 차등…분석·평가도 의무화

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중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)이 화장품 부작용 모니터링 업무를 강화하고 안전성 위험을 적시에 효과있게 통제하며 소비자의 건강을 보호하기 위한 차원의 ‘화장품 부작용 모니터·감독관리 방법’(2022년 제 16호·이하 화장품 모니터링 방법)을 새롭게 발표했다.

이번에 발표한 화장품 모니터링 방법은 오는 10월 1일부터 시행에 들어간다.

 

전체 개요

부칙을 포함, 총 47조로 구성한 화장품 모니터링 방법에서 △ NMPA는 전국의 화장품 부작용에 대한 모니터링과 관리를 책임지되 △ 현(县)급 이상 지방 인민정부 약품감독관리 부문은 해당 행정구역 내 화장품 부작용에 대한 모니터링·감독관리를 책임지도록 관할 범위를 설정했다. (제 3조)

 

화장품 허가·등록인은 화장품 부작용 모니터링·평가 시스템을 구축하고 판매 화장품의 부작용을 자발 수집해야 한다. 동시에 분석·평가 수행과 함께 부작용 모니터링 기구에 보고, 화장품의 품질안전에 대한 책임을 진다.

 

수탁생산기업·화장품 경영자·의료기구는 화장품 사용과 관련해 발생할 수 있는 부작용을 발견하면 부작용 모니터링기관에 보고해야 할 의무를 진다. (제 4조)

 

화장품 허가·등록인에 대해 화장품 부작용을 모니터링할 수 있는 능력 구비 요구와 함께 수행 의무도 규정해 두었다.

 

경외 화장품 허가·등록인은 경내책임자와 부작용에 대한 자발 수집·보고·분석·평가·조사 처리에 관한 협조 체제를 수립에 대한 의무 수행을 규정하고 있다. (제 13조)

 

전자상거래 플랫폼 경영자가 부작용을 알게 된 경우 이를 기록하는 동시에 플랫폼 화장품 경영자에게 전달·처리하고 이 경영자에게 부작용 보고 의무를 이행하도록 촉구해야 한다.

 

동시에 화장품 부작용 모리터링 기구·약품감독관리 부문과 협조해 화장품 부작용 조사를 실시토록 명문화했다. (제 16조)

 

부작용 보고

화장품 부작용 보고는 ‘의심스러우면 보고하는 것’을 원칙으로 하며 인체 피해가 의심되는 경우에도 보고해야 한다. 부작용 보고서에는 △ 보고자 정보 △ 부작용 발생자 정보 △ 부작용 정보 △ 사용한 화장품 정보를 포함해야 한다. (제 18조)

 

화장품 허가·등록인는 제품 라벨과 공식 웹사이트, 기타 소비자가 알기 쉬운 수단을 통해 대중에게 전화번호·이메일과 같은 효과있는 연락처 정보를 게시하고 수탁생산기업·화장품 경영자·의료기구로부터 보고서를 자발 수집해야 한다. 화장품 허가·등록인은 화장품 부작용을 발견하거나 알게 된 후 국가 화장품 부작용 모니터링 정보 시스템을 통해 보고해야 할 의무를 가진다. (제 19조)

 

전자상거래 플랫폼 경영자가 부작용을 고지받은 경우 △ 보고자 정보 △ 부작용 발생자의 정보 △ 부작용 정보 △ 사용한 화장품 정보 등의 내용을 플랫폼 화장품 경영자에게 전달해 7일 이내에 처리해야 한다.

 

제품 품질과 안전에 관한 중요 정보일 경우에 전자상거래 플랫폼 경영자는 해당 정보를 고지받은 후 △ 부작용 발생자의 정보 △ 증상 또는 징후 △ 부작용의 중증도 △ 부작용 발생일 △ 사용한 화장품 명칭 △ 사용 화장품을 판매한 플랫폼 경영자 정보 등을 15일 이내에 전자상거래 플랫폼 경영자 소재지 성의 약품감독관리 부문에 서면으로 보고해야 한다. (제 21조)

 

일반화장품 부작용에 속하는 경우에는 화장품 허가·등록인과 수탁생산업·화장품 경영자·의료기구 등은 부작용을 발견하거나 알게 된 날로부터 30일 내에 보고해야 한다.

 

심각한 화장품 부작용에 해당하는 경우 부작용을 발견하거나 알게 된 날부터 15일 이내에 보고해야 한다. 사회에 중대한 영향을 미칠 수 있는 부작용에 속하는 경우에는 부작용을 발견하거나 알게 된 날부터 3일 이내에 보고토록 했다.

 

부작용의 정황·분석·평가 결과 등에 대한 새로운 정황을 발견하거나 인지한 경우에는 즉시 추가 보고를 해야 한다. (제 23조)

 

화장품 허가·등록인을 포함해 수탁제조업자와 의료기구는 부작용 모니터링과 관련한 기록을 보고일로부터 3년 이상 보관해야 한다.

 

이와 함께 엄중하거나 중대한 영향을 일으킬 수 있는 화장품 부작용에 대해서는 화장품 허가· 등록인이 부작용을 유발할 수 있는 원인과 분석 평가 상황, 사후 위험 관리 조치를 기록해야 한다. 의료기구는 화장품 부작용과 관련된 진단과 치료정황(△ 부작용이 발생한 화장품의 특수화장품 허가증 일련번호 또는 일반화장품의 등록 일련번호 △ 생산 배치번호 △ 화장품을 사용하기 시작한 날짜와 사용을 중단한 날짜 △ 의료구기의 진료 상황)을 기록하도록 했다. (제 24조)

 

경외 화장품 허가·등록인은 중국 경내외에서 판매되는 제품이 △ 해외에서 화장품 부작용으로 인해 생산 또는 운영 중단 △ 제품 리콜 실시 △ 안전 경고 정보 공개 등 위험 관리 조치가 적용되는 경우, 해외 화장품 허가·등록인은 해당 부작용 정보·위해관리 조치를 발견하거나 알게 된 날로부터 7일 이내에 국가 모니터링 기구에 서면으로 보고해야 할 의무가 있다.(제 25조)

 

부작용 분석과 평가 기준

△ 엄중한 화장품 부작용에 해당하는 경우 화장품 허가·등록인은 부작용을 발견하거나 알게 된 날로부터 20일 이내 △ 비교적 중대한 사회적 영향을 미칠 수 있는 화장품 부작용인 경우 10일 이내에 분석·평가를 실시해 자체점검 보고서를 작성하고 화장품 허가·등록인 소재지 성급 모니터링 기구에 제출하고 동시에 소재지 성급 약품감독부문에 보고해야 한다. (제 26조)

 

△ 일반 화장품 부작용의 경우 시·현급 모니터링 기구는 부작용 보고를 받은 날로부터 업무일 기준 15일 이내 △ 엄중한 화장품 부작용의 경우 부작용 보고를 받은 날로부터 업무일 기준 7일 이내 △ 비교적 중대한 영향을 미칠 수 있는 부작용의 경우 부작용 보고를 받은 날로부터 업무일 기준 3일 이내에 분석·평가를 완료해야 한다.

 

시·현급 모니터링 기구는 △ 엄중하고 사회적으로 비교적 중대한 영향을 미칠 수 있는 화장품의 부작용에 대해 사후조사하되 △ 부작용 발생자와 사용된 화장품 기본정보·부작용의 발생 정황과 경과·부작용 보고를 받은 기관의 대응 정황 등을 파악하고 △ 부작용 보고를 받은 날부터 업무일 기준 7일 이내에 사후관리 보고서를 작성, 상급 모니터링 기구에 제출하고 동시에 소재지 동급 약품감독관리 부문에 보고하는 것이 원칙이다. (제 28조)

 

부작용 조사

조사 결과에 따라 제품의 품질 결함이나 기타 문제가 발견돼 인체 건강에 해를 끼칠 우려가 있는 경우 약품감독관리를 담당하는 부문은 화장품감독관리조례 제 44조의 규정에 따라 화장품 허가·등록인에게 회수를 실시할 것을 통지하고 수탁생산기업·화장품 경영자에게 생산·경영을 중단할 것을 통지해야 한다.

 

조사 결과에 따라 제품에 의한 인체 상해를 발견했거나 인체 건강에 위해를 끼칠 수 있다는 증거가 있는 경우 약품감독관리를 담당하는 부문은 화장품감독관리조례 제 54조의 규정에 따라 생산·경영 중지를 명할 수 있는 긴급 통제 조치를 취할 수 있다. (제 36조)

 

<중국 화장품 부작용 모니터링 관리방법 전문: 아래 첨부파일 참조/ 코스모닝닷컴 자료실 → 법/제도/정책

■ 국문:  https://cosmorning.com/mybbs/bbs.html?mode=view&bbs_code=LAW&cate=&page=&search=&keyword=&type=&bbs_no=19402

 

■ 중문: https://cosmorning.com/mybbs/bbs.html?mode=view&bbs_code=LAW&cate=&page=&search=&keyword=&type=&bbs_no=19403  >




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