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중국 내 화장품 관련 이상반응에 대한 모니터링 시스템(이하 모니터링 시스템)이 새로운 버전으로 업그레이드해 운영에 들어갔다.

중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)은 최근 ‘화장품 이상반응 모니터링 시스템 신규 버전 운영 안내’(2022년 제44호·2022년 9월 20일자 발표)를 공고하고 지난 1일부터 시행한다고 공식화했다.

NMPA 측은 이와 관련 “△ 화장품감독관리조례 △ 화장품 생산경영 감독관리방법 △ 화장품 이상반응 모니터링 관리방법 시행과 이상반응 모니터링 강화, 그리고 화장품의 이상반응 보고·분석·평가 효율성 개선을 위해 화장품 이상반응 모니터링 시스템을 업그레이드·개선했으며 해당 시스템 신규 버전을 출시했다”고 밝혔다.

업그레이해 시행에 들어간 모니터링 시스템은 △ 2022년 10월 1일부터 화장품 허가·등록인·수탁 생산기업·화장품 경영자·의료기관은 화장품 이상반응을 발견하거나 알게 된 후 국가 화장품 이상반응 모니터링 시스템을 통해 보고 △ 온라인 보고 여건이 되지 않는 화장품 사업자나 의료기관은 시·현급 화장품 이상반응 모니터링 기관에 서면으로 보고해야 하며, 해당 기관에서 온라인 보고를 대신할 것을 규정하고 있다.

기타 기관·개인은 화장품 허가·등록인·경내책임자에게 화장품의 이상반응을 보고하거나 시·현급 화장품 이상반응 모니터링 기관 또는 시·현급 약품감독관리 부문에 보고할 수 있고 이들 기업 또는 기관에서 대신해 온라인으로 보고서를 제출하도록 했다.

이에 따라 모니터링 시스템에 새로 등록해 사용하는 경우에는 해당 시스템의 로그인 페이지( https://caers.adrs.org.cn/adrcos/ )에서 ‘기층기구등록’(基层机构注册) 부분을 클릭, 등록 신청서를 제출하고 관련 정보를 입력해야 한다.

심사 통과후 시스템에 등록 사용자는 자신의 계정과 비밀번호를 사용, 시스템에 로그인하고 화장품에 대한 이상반응을 보고할 수 있다. 이전 시스템 등록된 사용자는 계속해서 기존 계정과 비밀번호를 사용, 해당 웹사이트에서 시스템에 로그인하고 이상반응을 보고할 수 있다.