중국 화장품 생산허가·감독검사 업무를 표준화하고 화장품 허가·등록인과 수탁 생산기업이 ‘화장품생산품질관리규범’ 시행 시 이를 지도하기 위한 ‘화장품생산품질관리규범 검사 요점·판정 원칙’(이하 검사 요점·판정 원칙)이 제정 공포돼 내달 1일부터 시행에 들어간다.
중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)은 지난달 25일자로 발표한 ‘검사 요점·판정 원칙’은 ‘화장품감독관리조례’와 ‘화장품생산경영 감독관리방법’ 등의 법규·규장 등에 근거해 제정, 시행하는 화장품 관련 규정이다.
핵심 내용을 살펴보면 우선 약품감독관리를 책임지는 부문은 ‘화장품생산품질관리규범’과 ‘검사 요점·판정 원칙’에 따라 화장품 허가·등록인·수탁 생산기업(이하 기업)에 대한 검사를 실시한다. 동시에 기업이 화장품생산품질관리규범을 시행한 상황에 대해 종합 판정을 내린다.
두 번째, 검사에 의해 ‘생산 품질관리 체계에 결함이 있음’으로 판정한 기업의 경우 약품감독관리 부문은 해당 기업이 기한 내에 시정을 완료하고 시정 보고서를 제출하도록 촉구해야 하며 필요한 경우 현장 재검사를 실시할 수 있다.
다만 기업의 불법 행위가 경미하고 유해한 결과를 초래하지 않았으며 시정 후 화장품생산품질관리규범의 요구에 부합하는 경우 법에 따라 행정 처벌을 부과하지 않는다.
세 번째 검사에 의해 ‘생산 품질관리 체계에 심각한 결함이 있음’으로 판정하면 약품감독관리 부문은 화장품감독관리조례 제 54조 규정에 따라 ‘생산·운영 중단 명령’과 같은 비상 통제조치를 취해 적시에 제품 위험을 통제해야 한다.
이 경우 기업은 정해진 기한 내에 시정을 완료하고 시정 보고서를 약품감독관리 부문에 제출해야 한다. 약품 감독관리 부문은 기업에 대한 현장 재검사를 실시하고 시정 후 요구에 부합한다는 사항을 확인한 후에 해당 기업은 생산과 경영을 재개할 수 있다.
검사에 의해 ‘생산 품질관리 체계에 결함이 있음’으로 판정한 기업의 경우 약품감독관리를 책임지는 부문은 △ 화장품감독관리조례 제 60조 제 3호 △ 화장품생산경영감독관리방법 제 59조 등의 규정에 따라 입건해 조사해야 한다.
■ 화장품생산품질관리규범 검사 요점 적용 범위
화장품 생산 활동에 종사하는 화장품 허가·등록인·수탁 생산기업에 대해 화장품생산품질관리규범의 검사 요점(실제생산 버전 별표 1 참조)에 따라 검사를 수행한다.
별표 1에 의하면 모두 81개에 이르는 검사 항목이 있다. 이는 △ 29개의 중점 항목(중점 항목에는 3개의 핵심 항목과 26개의 기타 중점 항목이 포함)과 52개의 일반 항목을 포함한다.
위탁 생산을 하는 화장품 허가·등록인에 대해 화장품생산품질관리규범의 검사요점(위탁생산 버전 별표 2 참조)에 따라 검사를 실시하게 된다. 별표 2에서는 모두 24개의 검사 항목을 규정했다. 9개의 중점 항목(중점 항목에는 1개의 핵심 항목과 8개의 기타 중점 항목이 포함됨)과 15개의 일반 항목을 포함하고 있다.
화장품 생산 활동과 동시에 위탁 생산에 종사하는 화장품 허가·등록인에 대해서는 별표 1·2에 따라 각각 검사를 실시하고 판정 역시 별도로 하는 것이 원칙이다.
■ 화장품생산품질관리규범 검사분류와 판정원칙
▲ 화장품 생산허가 신청자의 생산허가 현장 검사
성·자치구·직할시 약품감독관리 부문은 별표 1에 따라 화장품 생산허가 신청자에 대한 생산허가 현장 검사를 실시한다.
기업 현장 검사에서 규정에 부합하지 않는 항목이 발견되지 않으면 ‘현장 검사 통과’로 판정한다.
그러나 현장 검사에서 기업이 △ 핵심 항목이 규정에 부합하지 않을 경우 △ 핵심 항목의 하자 수와 기타 중점 항목의 부적합 건수의 합이 6개 이상(포함)일 경우 △ 중점 항목의 부적합 수·중점 항목의 하자 수·일반 항목의 부적합 수의 합이 16개(포함) 이상 등의 조건에서 하나에 해당하는 것으로 판정하면 ‘현장 검사 불합격’이다.
현장 검사에서 기업이 규정에 부합하지 않는 항목이 있음에도 불구하고 위에서 제시한 ‘현장 검사 불합격’으로 판정해야 하는 상황에 해당하지 않는 경우에는 ‘시정 후 재검사’에 해당한다.
‘시정 후 재검사’ 판정 기업은 규정된 기한 내에 시정을 완료하고 시정 보고서를 성·자치구·직할시 약품감독관리 부문에 제출해야 한다. 시정 보고를 받은 후 성·자치구·직할시 약품감독관리 부문은 실제 상황에 근거해 해당 기업에 대해 현장 재검사를 실시하게 된다.
시정 후 요구 사항 충족 여부를 확인한 후 ‘현장 검사 통과’로 판정한다. 그렇지만 규정된 기한 내에 시정 보고서를 제출하지 않거나 재검사 결과 시정 항목이 여전히 규정에 부합하지 않는 것으로 확인할 경우에는 ‘현장 검사 불합격’ 판정을 받는다.
▲ 생산허가 연장 후 현장검사
성·자치구·직할시 약품감독관리 부문은 화장품 생산허가 연장 신청인에게 새로운 화장품 생산 허가증을 발급한 날로부터 6개월 이내에 신청인의 허가 연장 신청서류와 서약에 대한 감독을 진행하고 별표 1에 따라 해당 기업에 대한 현장검사를 실시한다.
검사 결과가 위에서 제시한 ‘현장검사 불합격’에 해당할 경우 법에 따라 화장품 생산허가를 취소하게 된다. △ 검사 결과 ‘시정 후 재검사’로 판정 △ 규정 기한 내에 시정 보고서를 제출하지 않았거나 △ 재검사를 통해 시정 항목이 여전히 규정에 부합하지 않는 것으로 판명되면 법에 따라 화장품 생산 허가를 취소해야 한다.
▲ 상시 감독과 검사
① 화장품 생산활동에 종사하는 화장품 허가·등록인·수탁 생산기업에 대해 약품감독관리를 책임지는 부서는 별표 1에 따라 화장품 생산 허가증을 취득한 기업의 생산품질관리규범의 이행 상황에 대한 전체 또는 일부 항목에 대한 감독과 검사를 수행해야 한다.
즉 기업 현장 검사에서 요건을 충족하지 않는 항목이 발견되지 않은 경우 ‘생산품질관리체계의 결함이 발견되지 않음’으로 판정한다.
그렇지만 기업 현장 검사에서 △ 핵심 항목이 규정에 부합하지 않을 경우 △ 핵심 항목 하자 수·기타 중점 항목 부적합 건수 합이 6개 이상(포함)인 경우 △ 중점 항목 부적합 수·중점 항목 하자 수·일반 항목 부적합 수 합이 16개(포함) 이상 가운데 하나에 해당하는 것으로 판명되면 ‘생산품질관리체계에 심각한 결함이 있음’으로 판정해야 한다.
기업 현장 검사에서 요건을 충족하지 않는 항목을 발견했지만 위에서 제시하고 있는 ‘생산품질관리체계에 심각한 결함이 있음’으로 판정해야 하는 정황이 없는 경우에는 ‘생산품질관리체계에 결함이 있음’으로 판정한다.
② 약품감독관리 부문은 별표 2에 따라 위탁 생산한 화장품 허가·등록인의 생산품질관리규범의 이행에 대한 전체 또는 일부 항목에 대한 감독과 검사를 수행한다.
즉 기업 현장 검사에서 요건을 충족하지 않는 항목이 발견되지 않은 경우 ‘생산품질관리체계의 결함이 발견되지 않음’으로 판정해야 한다.
기업 현장 검사에서 △ 핵심 항목이 규정에 부합하지 않을 경우 △ 핵심 항목 하자 수·기타 중점 항목 부적합 건수 합이 4개 이상(포함)일 경우 △ 중점 항목 부적합 수·중점 항목 하자 수·일반 항목의 부적합 수 합이 8개(포함) 이상 가운데 하나에 해당하는 것으로 판명되면 ‘생산품질관리체계에 심각한 결함이 있음’으로 판정해야 한다.
기업 현장 검사에서 요건을 충족하지 않는 항목을 발견했지만 위의 ‘생산품질관리체계에 심각한 결함이 있음’으로 판정해야 하는 정황이 없을 경우에는 ‘생산품질관리체계에 결함이 있음’으로 판정해야 한다.
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