대한화장품협회는 지난해 6월부터 식품의약품안전처·관련 기관·학계 전문가들이 참여한 규제혁신 민관협의체를 구성, K-뷰티의 새로운 도약을 위한 첫 단계로 화장품 산업 관련 규제에 대한 글로벌 스탠다드화와 현행화를 위한 활동을 전개했다.

6개월 여 간의 협의체 활동을 통해 혁신 대상 규제를 크게 △ 혁신·창조 브랜드 육성을 위한 글로벌 네거티브 체계로의 전환 △ K-뷰티 글로벌 안전관리 체계 도입 △ 글로벌 스탠다드 품질경영체계 구축 등의 전제 아래 세부 내용을 도출했다.

이러한 규제혁신을 위한 기본 요건이자 최대 난관은 현행 화장품법을 ‘새롭게 제정’하는 수준으로 ‘전면 개정’해야 한다는 데 있다. 이는 개정(안) 발의에서부터 국회 본회의 통과라는 과정을 거쳐야 할 뿐만 아니라 그 과정에서 최초 의도한 방향과 취지가 바뀔 수도 있다는 가능성도 열어둬야 한다.

코스모닝은 앞으로의 일정과는 관계없이 화장품협회가 식약처와의 논의를 거쳐 제시한 규제혁신 과제와 방향을 각 사안별로 짚어보고 이에 대한 세부 계획을 연재한다. 네 번째 논의 주제는 K-뷰티 글로벌 안전관리 체계 단계적 도입에 대한 내용으로 점검한다. <편집자 주>

화장품 안전관리 체계의 도입 필요성과 배경

대한화장품협회를 주축으로 한 민간단체·기관과 규제관련 실무 부처라고 할 식품의약품안전처가 지난해 결성해 활동을 전개한 민관협의체의 최종 지향점은 우리나라 화장품 규제 관련 제도를 글로벌 스탠다드에 적합하도록 현행화하는데 있다.

이를 위한 여러 방안과 과정, 절차를 논의하고 현재도 이러한 작업을 진행하고 있으나 결국 소비자의 안전을 어떻게 보장하고 이에 앞서 화장품 안전관리 체계를 어떻게 먼저 구축하느냐가 관건이다.

대한민국 화장품 산업은 과거 내수 중심의 ‘무역적자’ 산업이었으나 현재는 프랑스, 미국에 이어 세계 수출 3위의 ‘수출 중심&무역흑자’ 산업으로 자리매김했다.

반면 빠르게 변화하는 글로벌 시장 환경과 수출 중심 산업으로 성장한 K-뷰티가 현재보다 한 단계 더 높은 수출 경쟁력을 갖기 위해서 우리나라 화장품 규제가 국제 조화를 통한 글로벌 규제 체계로 전환하고 이를 얼마나 빠른 시일 내에 안정화해 적용할 수 있게 하느냐에 달려있다고 해도 과언이 아니다.

화장품 관련 글로벌 규제는 △ 과거 정부 중심의 사전 관리 → 민간 주도형 규제 체계로 규제 패러다임 자체의 전환 △ 화장품의 안전관리 역시 기업 스스로 제품 안전에 대해 전적으로 책임지는 시장 중심의 관리 체계로 무게 중심과 당위성이 이동하고 있는 시점이다. 화장품협회 측은 “이같은 변화는 화장품은 의약품과는 달리 △ 인체의 피부·모발에 사용하는 물품으로 작용이 경미하며 △ 인체에 중대한 위해가 발생할 가능성이 현저히 낮고 △ 현재까지는 화장품과 관련한 치명성 높은 위해 사례가 발생한 기록이 없기 때문으로 판단한다”고 설명한다.

덧붙여 “유럽과 미국 등의 경우 이미 법령을 통해 정부는 화장품에 사용할 수 없는 원료와 사용 제한 원료를 지정‧관리하는 동시에 모니터링 등을 통한 성분 위해평가 등의 안전관리에 중점을 두면서 이외 화장품으로 인해 발생할 수 있는 안전에 대한 책임은 기업에 있음을 명시하고 있다”고 강조하고 있다.

여기에다 우리나라의 최대 수출국 중국이 화장품 관련 규제 강화로 허가・등록 시 안전성평가보고서 제출 의무를 도입(2021년 5월 시행)함에 따라 우리나라 화장품도 전 세계 수출 시장에서 선진 글로벌 기업과 경쟁할 수 있는, 기업의 안전관리 역량 강화 필요성이 절실하게 대두하고 있는 것이 현실이다.

화장품 안전관리 국내외 규제 현황과 문제점

현재 화장품 안전관리에 대한 제도를 살펴보면 ‘중국을 제외한’ 전 세계 대부분의 국가가 △ 배합금지 원료와 보존제·색소 등 일부 원료에 대해 배합 한도를 정부가 지정해 관리하되 △ 그 외 원료는 기업의 안전관리 책임하에 사용할 수 있도록 하는 네거티브시스템을 채택하고 있으며 △ 화장품 (완)제품은 원료 안전성을 토대로 그 안전성을 확인하고 있다.

즉 중국 만이 원료관리 시스템을 ‘포지티브시스템’을, 나머지는 ‘네가티브시스템’을 채택해 시행 중이다.

우리나라의 경우 지난 2012년부터 원료관리 시스템을 네거티브시스템으로 전환, 시행하고 있음에 따라 원칙 상 제품의 안전관리 책임이 기업에 있다.

그렇지만 이미 세 차례에 걸쳐 살펴본 바와 같이 기능성화장품 제도에 기반한 심사·보고 등 실제로는 정부(식약처) 중심의 관리에 기반하고 있는 상황이다. (어린이용 화장품의 경우에 한해 기업이 제품 안전성 자료 작성·보관 의무화로 상이한 적용이 이뤄지고 있음)

결국 글로벌 규제 동향에 부합하는 시스템 개선을 통해 수출 경쟁력을 강화해야 한다는 주장이 설득력을 얻고 있는 대목이다.

화장품협회를 비롯한 민관협의체는 이와 관련해 “화장품 안전관리 체계와 관련한 이 주제는 지금까지 화장품 안전관리에 대한 책임이 ‘정부 중심에서 기업 중심으로 전환’하는 큰 변화”라고 지적하고 “이를 위해서 각 화장품 기업은 관련 사항에 대한 철저한 준비가 필요하다. 특히 현재 우리나라 기업에서 사용하고 있는 원료에 대한 안전성 자료는 턱없이 부족하며 이를 평가하기 위한 전문인력도 거의 없다는 상황임을 감안한다면 단 시간에 일괄 시행하기 보다는 단계적으로 안전관리 체계를 구축해 나가야 한다는 점도 충분히 고려해야 할 것”이라는 견해를 내놓고 있다.

글로벌 안전관리 체계 단계적 도입·지원 강화

위에서 지적한 바와 같이 현재 우리나라 화장품 산업의 현황을 고려하면 섣부른 시행은 산업 전체의 위축을 가져올 수 있는 역효과를 낳을 수도 있다는 점을 간과해서는 안된다.

즉 화장품 기업의 안전관리 역량을 글로벌 수준으로 강화하기 위해서는 현재 어린이용 화장품 등에서 운영하고 있는 ‘제품별 안전성 자료’의 작성‧보관 의무화를 단계적으로 확대 적용해 시행함으로써 관련 규제의 안정성있는 정착이 필요하다는 것이다.

기능성화장품 제도를 일시에 폐지해 기업의 제품 개발과 영업·마케팅에 혼란과 타격을 유발할 것이 아니라 영향력이 작은 카테고리부터 차례로 기능성화장품 영역에서 제외함으로써 제도 정착의 연착륙을 유도해야 한다는 주장과 같은 맥락으로 이해할 수 있다.

관련해 정부(식약처·복지부)는 우리나라 화장품 기업이 변화하는 제도에 적응하고 준비할 수 있도록 △ 기존 원료에 대한 안전성 자료 DB 구축 △ 화장품 안전성 평가 전문인력 양성 등을 포함한 안전관리 체계 구축을 위한 지원을 강화해야 할 의무 역시 재검토해야 한다.

정부의 별다른 지원이나 법·제도 차원의 보호와 관심없이도 연간 7조 원(2021년 기준)이 넘는 ‘무역수지 흑자 산업’으로 성장한 우리나라 화장품 산업이 ‘세계 제 1위의 화장품 수출국가’를 목표를 향해 달려가는 시점에서 ‘어느 부문에서 어떠한 지원을 해야 하는지’를 고민해야 할 시점이다.