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법·제도·정책

"야, 너두 할 수 있어" MoCRA 이렇게 대비하라

대한화장품협회 ‘제30차 중소기업 CEO 조찬 간담회’
홍정훈 리소스오브케이뷰티 대표 ‘화장품 규제 현대화법’ 설명

 

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미국 ‘화장품 규제 현대화법’이 오는 12월 29일부터 발효한다.

 

‘화장품 규제 현대화법’(The Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022·MoCRA). 규제인가, 기회인가.

 

홍정훈 리소스오브케이뷰티 대표가 ‘MoCRA, 미국 화장품 시장 진출을 위한 새롭고 바른 길’ 주제 발표를 진행했다.

 

대한화장품협회(회장 서경배)가 17일 서울 리버사이드호텔 토파즈룸에서 연 제30차 중소기업 CEO 조찬 간담회에서다. 이번 간담회에는 화장품업체 대표와 연구소장 등 54명이 참석해 MoCRA에 대한 높은 관심을 드러냈다.

 

화장품 제조시설‧성분‧라벨 규제 강화

 

 

 

△ GMP 인증기업만 화장품 생산 △ 화장품의 안전성(Safety Substantiation)과 라벨 적법성 규제 △ FDA와 소통할 미국 내 대리인 지정.

 

MoCRA의 뼈대다. 일반 화장품과 OTC 화장품을 강력히 규제하겠다는 것이 핵심이다.

 

홍정훈 리소스오브케이뷰티 대표는 ‘미국 규정에 따라’ ‘실증 자료로’ 대응해야 한다고 강조했다. 이어 MoCRA 시행에 맞춰 준비할 사항을 단계별로 제시했다.

 

‘라벨 검토‧수정→제품 안전성 테스트→제품 효능‧효과 라벨 실증자료 준비→RP(책임자) 지정→기업 등록(제조사‧브랜드사)’ 등이다.

 

홍 대표는 “MoCRA는 새롭게 만든 법이 아니다. 미국에서 중요한 화장품 관련 법률은 ‘연방 식품, 의약품 및 화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)(FD&C Act)과 공정포장 및 제품표시법(Fair Packaging and Labeling Act, FPLA)이다. FDA는 현재 이 법률을 화장품에 적용하고 있다. MoCRA는 이 법을 더 강력하게 준수하도록 요구하는 규제다”고 설명했다.

 

안전성 입증 실증자료 필수

 

그는 MoCRA 핵심 규제사항으로 안전성 입증을 들었다.

 

화장품의 안전성을 입증할 자료로 △ 독성물질위험성평가(Toxicological Risk Assessment : TRA) 내 화장품 성분 리뷰 검토 △ SDS(안전 보건 자료), COA(제품 시험 성적서) △ 캘리포니아주법인 Prop65 물질 포함 여부 확인 △ 미생물테스트 △ 방부력테스트 △ 중금속테스트 △ 라벨 등을 꼽았다.

 

미생물테스트는 반드시 미국 규정에 맞는 시험법(USP61/62)으로 실시해야 한다. 미국서 인증된 시험기관을 선택할 필요가 있다.

 

방부력테스트는 USP51 규정을 준수해야 한다. 미국 대형유통의 경우 미국화장품협회(Personal Care Products Council) 기준으로 시험할 것을 요구한다.

 

미국은 한국의 방부력테스트와 기준이 다르다. 기존 방부처방으로 미국 방부력 테스트를 통과하기 어렵다.

 

중금속테스트에서는 5대 중금속인 납‧비소‧카드늄‧수은‧안티모니 함유량을 살핀다. 중금속 배합한도 규정은 FDA 기반 셀리뷰티(https://retailerreportcard.com)와 유럽 기준 등을 따른다.

 

패키지 라벨 모든 표시내용 규제

 

라벨은 MoCRA의 핵심 규제 중 하나다.

 

문구부터 도형까지 패지지 라벨에 적힌 모든 표시내용을 규제한다. 라벨의 모든 내용은 ‘화장품 라벨 가이드라인’에 따라 적법하게 기재해야 한다. 화장품 기능 영역에서 벗어난 라벨 내용은 엄격히 규제한다.

 

FDA는 경고장을 통해 ‘화장품이 의약외품의 효능 효과를 클레임한 경우’ 문제될 수 있다고 밝혔다. 여드름 트리트먼트(Acne treatment), 주름 제거(Wrinkle revoval), 미백(Whitening) 등이 이에 해당한다. (참고 https://www.cosmorning.com/mybbs/bbs.html?mode=view&bbs_code=LAW&bbs_no=210303)

 

아울러 특정 효능 효과를 주장하려면 이를 뒷받침할 시험을 실시해야 한다. ‘Dermatologist Tested’라는 문구를 사용하려면 50명을 대상으로 1개월 이상 HRIPT 10회 이상 수행 후 피부자극이 없음을 확인해야 한다. 이어 피부과의사가 참여하고 서명한 임상보고서가 필요하다.

 

파라벤‧프탈레이트 등 특정 성분을 포함하지 않았다는 것을 표기할 때도 테스트 보고서를 제출해야 한다.

 

힘 세지는 미국 소비자단체

 

소비자가 오인할 수 있는 문구는 철저히 배제해야 한다.

 

홍 대표는 FDA와 연계한 소비자(단체)의 공격적인 활동이 증가할 것으로 판단했다.

 

그는 △ 클린 앳 세포라(Clean at Sephora) 관련 집단 소송(2022년 11월, 미국 뉴욕 북부 연방 지방법원) △ ‘24시간 SPF 보호’ 기능을 내세워 소송 당한 ‘크리스찬 디올’ △ ‘콜라겐이 주름을 부드럽게’를 광고해 소송이 제기된 로레알 모이스처 제품 등을 예로 들었다.

 

FDA는 화장품에 ‘clean’ ‘natural’ 단어 사용에 대해 특별한 기준을 두지 않은 상태다. 소비자단체를 중심으로 화장품 기업이 이들 단어를 오남용하고 있다는 지적이 일고 있다. FDA가 ‘clean’ ‘natural’ 관련 문구 규제를 강화할 것이라는 판단이다. 클린뷰티 시장의 성장과 소비자 신뢰는 투명성에 있다고 봤다.

 

홍 대표는 “MoCRA 준수를 통해 미국 유통 경쟁력을 키울 시점이다. MoCRA는 미국 대형 유통 진출을 위한 열쇠이자 관문이다. 월그린‧월마트‧세포라 등에 입점할 길이 열린다”고 말했다.

 

이어 “미국은 세계 최대의 단일 화장품시장이다. 최근 소비자 안전성 이슈가 커졌다. 코로나19 위기를 거치면서 미국은 균과의 전쟁을 시작했다. 균이 미국 경제와 사회에 미치는 영향은 막대하다. 미국 규정에 따라 미생물 테스트 등을 철저히 준비해야 한다”고 밝혔다.

 

마지막으로 그는 “FDA는 MoCRA 시행을 앞두고 법 강제집행이 가능한 인력 채용을 늘리고 있다. MoCRA는 규제인 동시에 기회다. 제품의 차별성과 경쟁력을 입증해 미국 대형유통에 진출할 기회로 삼아야 한다”고 전했다.



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