미국 화장품 규제 현대화법(이하 MoCRA) 시행과 함께 드러나고 있는 관련 규정, 특히 자외선차단제 사례와 규정에 대한 혼선을 최소화하기 위한 식약처와 화장품협회의 지원이 이뤄진다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )와 대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr )는 국내 화장품 업계의 자외선차단제 미국 수출을 적극 지원하고 특히 MoCRA 시행 이후 국내 기업이 겪고 있는 관련 규정의 올바른 해석과 대응을 위해 ‘미국 자외선차단제 규정과 FDA 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실사 사례 온라인 교육’을 내일(24일) 진행한다고 밝혔다. 이 웨비나는 자외선차단제를 기능성화장품으로 분류, 관리하고 있는 우리나라와 달리 미국에서는 일반의약품으로 관리함에 따라 국가 간 제도 차이에 의한 관련 규정과 FDA GMP 실사에 대해 화장품 업계의 교육·안내 요청에 따라 기획했다. △ 미국 자외선차단제 관련 규정(대한화장품협회 김경옥 글로벌협력실장) △ 미국 식품의약품청(FDA) GMP 실사 사례(코스맥스 김상준 글로벌품질팀장)를 핵심 주제로 다룬다. 관련해 식약처 신준수 바이오생약국장은 “미국은 우리나라 화장품 수출 대상국 가운데
미국 화장품 시장 진출을 꿈꾸는 국내 기업들에게 FDA(미국 식품의약국) 규정은 때때로 난해한 미로와 같다. 특히 탈모 완화 제품 영역에서 이 혼란은 더욱 두드러진다. 국내에서 기능성 화장품으로 쉽게 인정받는 제품이 미국에서는 전혀 다른 카테고리로 분류될 수 있기 때문이다. 국내 화장품법에 의하면 일정한 임상 시험과 규정을 충족하면 탈모 완화 기능성화장품으로 비교적 용이하게 제조·판매할 수 있다. 그러나 이러한 국내 기준을 해외, 특히 미국 시장에 그대로 적용하려는 시도는 큰 오산이다. FDA의 규제는 훨씬 더 엄격하고 복잡하다. FDA는 탈모 완화를 주장하는 제품을 명확히 의약품으로 분류한다. 보다 자세하게 살펴보면 연방 식품의약품화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) 제 201(p)조에 따라 “외용 모발 성장제 또는 탈모 방지제로 표시, 표현 또는 홍보되는 모든 일반의약품”은 신약으로 간주한다. 이는 이러한 제품들이 법 제 505조와 관련 규정에 따라 신약 신청서를 제출하고 승인을 받아야 한다는 의미다. 이러한 규제 환경에서 국내 기업들은 어떻게 대응해야 할까? 크게 세 가지 방안을 고려할 수 있다. 1. 탈모 완화
미국 화장품 업계에서 중요한 위치를 차지하고 있는 OTC(Over The Counter) 화장품은 단순한 화장품을 넘어서는 특별한 카테고리다. OTC 화장품의 의미와 중요성을 알아보자. OTC는 ‘처방전 없이 구매 가능한 제품’을 뜻한다. 화장품 분야에서 OTC는 화장품과 의약품의 경계에 서 있는 독특한 존재다. 미국 FDA는 화장품을 ‘인체를 청결하게 하거나 아름답게 만드는 제품’으로, 의약품은 ‘질병의 치료나 예방, 또는 인체 기능에 영향을 주는 제품’으로 정의한다. OTC 화장품은 이 두 가지 정의를 모두 만족시키는 특별한 제품군이다. 이러한 특성 때문에 OTC 화장품은 일반 화장품보다 더 엄격한 규제를 받는다. 화장품 관련 법규와 의약품 관련 법규를 동시에 준수해야 하기 때문이다. OTC 화장품의 범위 OTC 화장품은 크게 다섯 가지 카테고리로 나눌 수 있다. 1. 발한억제제(Antiperspirant Drug product): 땀 분비를 줄이는 제품 2. 자외선차단제(Sunscreen Drug product): 피부를 자외선으로부터 보호하는 제품 3. 비듬 샴푸(Drug Products for the Control of Dandruff, Seborr
연재를 시작하며 지난 7월 2일 미국 화장품 업계는 물론 미국으로 수출하는 모든 화장품 기업에게도 큰 변화를 가져올 ‘화장품 규제 현대화법’(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022·이하 MoCRA)이 정식 시행에 들어갔다. 이는 미국 화장품 산업에 새로운 규제 패러다임을 제시하는 동시에 미국을 화장품 수출 대상국 2위로 보유하고 있는 우리나라 화장품 산업에도 중요한 도전과 기회를 가져다줄 전망이다. 우선 MoCRA의 핵심은 크게 세 가지로 요약할 수 있다. 즉 △ 제조업체와 유통업체의 의무 등록 △ 더욱 엄격해진 제품 라벨링 요구사항 △ 제품 안전성에 대한 철저한 검증 등이다. 이러한 변화에 최적의 대응을 하기 위해 한국 화장품 업계가 특별히 주목해야 할 점은 바로 미국의 법 체계, 영미법 시스템에 대한 이해다. 영미법과 우리나라가 따르는 대륙법 사이에는 중요한 차이점이 있으며 이는 MoCRA의 해석과 적용에 있어 큰 영향을 미친다. 영미법 체계에서는 판례법(Common Law)을 통해 법관이 법을 해석하고 적용한다. 쉽게 말해 이는 이전 판례(Precedent)에 따라 유사한 사건을 판결하는 방식이다. 법률
미국 화장품 규제 현대화법(이하 MoCRA) 시행이 내달 1일로 다가왔다. 최초 계획에서 6개월 연기돼 시행이 이뤄지는 셈이다. 관련해 대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr )는 우리나라 화장품 기업의 미국 수출을 보다 원활하고 효율성 높게 지원한다는 차원에서 다양한 프로그램을 마련해 진행해 왔다. 지난 상반기 동안 △ 미국 FDA MoCRA의 코스메틱 다이렉트(Cosmetic Direct) 사용자 가이드 국문번역본 △ 미국 FDA 발간, 코스메틱 다이렉트 시설등록·제품 리스팅 튜토리얼 자료 등을 협회 홈페이지를 통해 공유할 수 있도록 했다. 식품의약품안전처와의 협력과 지원을 받아 △ 캘리포니아 Proposition 65가 화장품 산업에 미치는 영향에 대한 웨비나 △ MoCRA 시설등록·제품 리스팅 시연 웨비나 △ 미국의 화장품 광고실증에 대한 웨비나 △ 미국 FDA의 제조소 실사·경고 서한·수입경보에 대한 웨비나를 진행, 회원사를 포함한 각 기업들이 실무 차원에서 인지하고 해결해야 할 사안들도 가이드하고 있다. 화장품협회 측은 MoCRA 본격 시행을 앞두고 다시 한 번 기업들이 반드시 진행해야 할 법·제도 차원의 필수요건들을 적시하고 이에
갈수록 수출 점유율이 줄어들고 있는 중국에 비해 일본과 함께 중국의 감소분을 커버하고 있는 대 미국 화장품 수출 실적에 국내 화장품 업계가 고무되고 있는 가운데 새로운 장벽으로 작용할 가능성이 높은 미국 화장품 규제 현대화법(이하 MoCRA)에 대응할 수 있는 실질 가이드라인이 나올 전망이다. 대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr ·이하 화장품협회)는 “오는 23일(목) 오전 9시 30분부터 ‘미국 FDA의 제조소 실사·경고 서한·수입경보’에 대한 웨비나를 개최한다”고 밝혔다. 현재 국내에서 기능성화장품으로 분류하는 자외선차단제의 경우 미국에서는 비처방 의약품(OTC Drug)으로 분류하기 때문에 미 FDA로부터 의약품 수준의 관리와 통제를 받는다. 즉 △ 자외선차단제 △ 여드름 관련 제품 △ 비듬 샴푸 등이 대표 OTC 드럭 품목이며 이러한 이유로 미 FDA는 자외선차단제 제조소를 화장품이 아닌 의약품 기준으로 실사하고 까다로운 기준을 적용하고 있다. 또한 미국 내에서 판매되는 OTC 드럭을 제조하거나 재포장, 재라벨링하는 모든 시설은 FDA에 등록해야 한다. 그리고 OTC 드럭 제조시설은 매년 FDA에 일정액의 시설 수수료(OMUFA:
CGETC는? CGETC는 지난 2003년부터 미국 LA에 본사를 두고 한국 중소기업의 북미지역 수출 업무를 포함해 미국 진출 시 △ 북미 해상물류 △ 미국 창고대행 △ 미국 B2C·B2B 진출 대행 △ 미국 현지 마케팅 대행 등의 서비스를 제공해 왔다. 특히 전 세계 최대 물류기업 아마존에 입점 시 파트너로서의 역할을 수행하고 있다. 지난해 말 기준 입출고 물량은 850컨테이너 규모로 연간 800만 개의 제품 주문을 처리하는 업무능력을 발휘하고 있다. 미국 서부 LA와 동부 Atlanta에 물류 센터를 운영하며 고객사의 제품을 미국 전역에 원활하고 신속하게 공급 중이다. 미국 정부 정식 등록 수입자(Importer) 자격을 보유한 CGETC는 최근 기존에 전개해 왔던 물류·통관 업무영역을 뛰어넘어 FDA 이슈 대응까지 그 커버리지를 확장하기 시작했다. 오는 7월 1일 시행을 앞두고 있는 미국 ‘화장품 규제 현대화법’(The Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022· 이하 MoCRA)과 관련, 해당 업무에 대한 수출 바우처 수행사에 선정됨으로써 국내 기업들의 지원을 위한 활동 폭이 크게 넓어지게 된 것이다. 이
미국 ‘화장품 규제 현대화법’(The Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022· 이하 MoCRA)의 7월 1일 시행을 앞두고 국내 기업들의 준비가 속도를 내고 있는 가운데 수출바우처를 활용해 관련 비용을 해결할 수 있는 길이 생겼다. CGETC코리아(대표 데이비드 변)는 “CGETC코리아는 MoCRA 시행과 관련해 수출바우처 수행기관으로 선정됨에 따라 시설 등록 비용을 포함해 미국 내 에이전트 비용 등 관련 사항 전반에 걸쳐 수출바우처를 활용해 업무를 처리할 수 있게 됐다”고 밝히고 “미국 MoCRA 관련 수출바우처 수행기관은 CGETC코리아가 최초 사례”라고 덧붙였다. 수출바우처는 수출기업에게 성장단계별 바우처 부여 → 바우처를 부여받은 기업은 다양한 수출마케팅 서비스 메뉴 가운데 필요한 서비스와 수행기관을 직접 자유롭게 선택 → 수출마케팅 진행 등의 프로세스를 갖춘 통합형 수출지원사업이다. 전년도 수출실적에 따라 사업비를 3천만 원에서 최대 1억 원 이내에서 지원하고 국가 지원 보조율은 총 사업비의 50~70%에 이른다. CGETC코리아 홍성은 이사는 “CGETC코리아가 미국 MoCRA 관련 수출바우처 수행
CIRS그룹코리아가 3월 19일(화) ‘2024년 글로벌 화장품 진출 세미나’를 개최한다. 서울 삼성동 트레이트타워 51층 대회의실에서 1시 30분부터 5시 30분까지 진행한다. ‘2024년 글로벌 화장품 진출 세미나’에서는 미국‧일본‧유럽 시장 트렌드와 인허가 등을 알려준다. 세미나 주제는 △ 미국‧일본‧EU 화장품 시장 현황 및 트렌드(양세환 EC21 R&C 책임연구원) △ EU 수입업체 현황과 요구사항(Xiang Li CIRS아일랜드) △ EU CPNP 및 영국 SCPN 인허가 준비(CIRS아일랜드) △ 미국 MoCRA 및 일본 PMDA 인허가 준비(CIRS그룹코리아) 등이다. 이번 행사는 대한화장품산업연구원과 공동 주최한다. 화장품기업 관계자 150명을 대상으로 무료 진행한다. 대한화장품산업연구원 화장품산업정보포털(https://www.allcos.biz) ‘교육/세미나’에서 신청할 수 있다(신청 바로가기 : www.allcos.biz/education_main.html) CIRS그룹코리아(대표 임항식)는 2월 20일 대한화장품산업연구원의 '2024년 글로벌 화장품 인허가 컨설팅 지원 사업' 수행기관으로 지정됐다. 이 회사는 5년 연속 수행기관
부작용 보고 등을 위한 미국 내 연락처는 필수 조건 미국 ‘화장품 규제 현대화법’(이하 MoCRA) 시행을 앞두고 가장 기본 사항이라고 할 수 있는 ‘RP(Responsible Person)의 미국 내 존재 여부’ 사안을 놓고 여전히 해석 논란이 계속되고 있어 국내 기업들이 혼선을 빚고 있다. 특히 MoCRA의 본격 시행 일정이 지난해 말에서 오는 7월 1일로 6개월 연기하면서 대한화장품협회의 웨비나, 규제 컨설팅 기관(업)의 세미나 또는 가이드 교육 등이 이어지고 있지만 RP의 미국 내 존재 여부와 관련해서는 여전히 각 기관(업)마다 해석을 달리해 설명하고 있다는 점에서 혼란 양상이 더욱 커지고 있는 상황이다. “RP, 미국 이외의 국가에 있어도 무관” 관련해 대한화장품협회는 해당 사안에 대해 지난 달 31일에 진행했던 미국 FDA MoCRA 담당자의 답변을 기반으로 ‘원칙 상 RP는 미국 이외의 국가에 소재해도 상관없다’는 해석을 내렸다. 화장품협회 김경옥 글로벌협력실장은 RP의 미국 내 존재 여부와 관련해 “RP가 미국 이외의 다른 국가에 소재해도 상관없다. 다만 부작용 보고를 받을 연락처로 미국 내 주소지·미국 전화번호·E-메일 주소(전자연락처)를 기
코스모닝은 2024년 개막과 동시에 신년특집으로 미국 FDA가 발표한 ‘미국 화장품 규제 현대화법’(이하 MoCRA) 가이던스 최종판을 게재, 이미 미국 수출을 진행하고 있거나 진출하기 위한 준비 작업을 하고 있는 우리나라 화장품 기업들에게 최신 정보를 제공한 바 있다. 이번 신년특집II에서는 FDA 측이 MoCRA 가이던스 최종판의 부록을 통해 직접 제공한 FAQ( Frequently Asked Questions and Answers) 19항목과 대한화장품협회가 그 동안 진행한 수 차례의 MoCRA 관련 세미나(웨비나 포함) 등에서 국내 화장품 기업들이 궁금해하고 있는 세부 내용에 대한 FAQ 40항목 등 모두 59항목을 요약해 정리한다. 다만 FAQ 1번부터 19번①까지는 FDA가 직접 작성해 가이던스 최종판의 부록으로 발표한 내용이며 20번부터 59번②은 대한화장품협회가 미국 현지 인허가 대행사 Registrar Corp.(레지스트라)의 도움을 받아 안내한 내용이므로 해당 항목의 답변은 법적 책임을 지고 있지 않는다는 점과 참고용으로만 활용할 수 있다는 사실, 그리고 관련 사항에 대한 의문 사항은 FDA와 FDA의 공식 문서 또는 인허가 대행사를 통해
“‘브랜드 네임’과 ‘제품 이름’은 다르다”…혼선 빚는 중요 사안 연구개발 목적 테스팅 제품 생산·판매목적 아닐 경우 시설 등록 필요없어 코스모닝은 2024년 개막과 동시에 신년특집으로 미국 FDA가 발표한 ‘미국 화장품 규제 현대화법’(이하 MoCRA) 가이던스 최종판을 게재, 이미 미국 수출을 진행하고 있거나 진출하기 위한 준비 작업을 하고 있는 우리나라 화장품 기업들에게 최신 정보를 제공한 바 있다. 이번 신년특집II에서는 FDA 측이 MoCRA 가이던스 최종판의 부록을 통해 직접 제공한 FAQ( Frequently Asked Questions and Answers) 19항목과 대한화장품협회가 그 동안 진행한 수 차례의 MoCRA 관련 세미나(웨비나 포함) 등에서 국내 화장품 기업들이 궁금해하고 있는 세부 내용에 대한 FAQ 40항목 등 모두 59항목을 요약해 정리한다. 다만 FAQ 1번부터 19번①까지는 FDA가 직접 작성해 가이던스 최종판의 부록으로 발표한 내용이며 20번부터 59번②은 대한화장품협회가 미국 현지 인허가 대행사 Registrar Corp.(레지스트라)의 도움을 받아 안내한 내용이므로 해당 항목의 답변은 법적 책임을 지고 있지 않는다는
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