CGETC는? CGETC는 지난 2003년부터 미국 LA에 본사를 두고 한국 중소기업의 북미지역 수출 업무를 포함해 미국 진출 시 △ 북미 해상물류 △ 미국 창고대행 △ 미국 B2C·B2B 진출 대행 △ 미국 현지 마케팅 대행 등의 서비스를 제공해 왔다. 특히 전 세계 최대 물류기업 아마존에 입점 시 파트너로서의 역할을 수행하고 있다. 지난해 말 기준 입출고 물량은 850컨테이너 규모로 연간 800만 개의 제품 주문을 처리하는 업무능력을 발휘하고 있다. 미국 서부 LA와 동부 Atlanta에 물류 센터를 운영하며 고객사의 제품을 미국 전역에 원활하고 신속하게 공급 중이다. 미국 정부 정식 등록 수입자(Importer) 자격을 보유한 CGETC는 최근 기존에 전개해 왔던 물류·통관 업무영역을 뛰어넘어 FDA 이슈 대응까지 그 커버리지를 확장하기 시작했다. 오는 7월 1일 시행을 앞두고 있는 미국 ‘화장품 규제 현대화법’(The Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022· 이하 MoCRA)과 관련, 해당 업무에 대한 수출 바우처 수행사에 선정됨으로써 국내 기업들의 지원을 위한 활동 폭이 크게 넓어지게 된 것이다. 이
미국 ‘화장품 규제 현대화법’(The Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022· 이하 MoCRA)의 7월 1일 시행을 앞두고 국내 기업들의 준비가 속도를 내고 있는 가운데 수출바우처를 활용해 관련 비용을 해결할 수 있는 길이 생겼다. CGETC코리아(대표 데이비드 변)는 “CGETC코리아는 MoCRA 시행과 관련해 수출바우처 수행기관으로 선정됨에 따라 시설 등록 비용을 포함해 미국 내 에이전트 비용 등 관련 사항 전반에 걸쳐 수출바우처를 활용해 업무를 처리할 수 있게 됐다”고 밝히고 “미국 MoCRA 관련 수출바우처 수행기관은 CGETC코리아가 최초 사례”라고 덧붙였다. 수출바우처는 수출기업에게 성장단계별 바우처 부여 → 바우처를 부여받은 기업은 다양한 수출마케팅 서비스 메뉴 가운데 필요한 서비스와 수행기관을 직접 자유롭게 선택 → 수출마케팅 진행 등의 프로세스를 갖춘 통합형 수출지원사업이다. 전년도 수출실적에 따라 사업비를 3천만 원에서 최대 1억 원 이내에서 지원하고 국가 지원 보조율은 총 사업비의 50~70%에 이른다. CGETC코리아 홍성은 이사는 “CGETC코리아가 미국 MoCRA 관련 수출바우처 수행
CIRS그룹코리아가 3월 19일(화) ‘2024년 글로벌 화장품 진출 세미나’를 개최한다. 서울 삼성동 트레이트타워 51층 대회의실에서 1시 30분부터 5시 30분까지 진행한다. ‘2024년 글로벌 화장품 진출 세미나’에서는 미국‧일본‧유럽 시장 트렌드와 인허가 등을 알려준다. 세미나 주제는 △ 미국‧일본‧EU 화장품 시장 현황 및 트렌드(양세환 EC21 R&C 책임연구원) △ EU 수입업체 현황과 요구사항(Xiang Li CIRS아일랜드) △ EU CPNP 및 영국 SCPN 인허가 준비(CIRS아일랜드) △ 미국 MoCRA 및 일본 PMDA 인허가 준비(CIRS그룹코리아) 등이다. 이번 행사는 대한화장품산업연구원과 공동 주최한다. 화장품기업 관계자 150명을 대상으로 무료 진행한다. 대한화장품산업연구원 화장품산업정보포털(https://www.allcos.biz) ‘교육/세미나’에서 신청할 수 있다(신청 바로가기 : www.allcos.biz/education_main.html) CIRS그룹코리아(대표 임항식)는 2월 20일 대한화장품산업연구원의 '2024년 글로벌 화장품 인허가 컨설팅 지원 사업' 수행기관으로 지정됐다. 이 회사는 5년 연속 수행기관
부작용 보고 등을 위한 미국 내 연락처는 필수 조건 미국 ‘화장품 규제 현대화법’(이하 MoCRA) 시행을 앞두고 가장 기본 사항이라고 할 수 있는 ‘RP(Responsible Person)의 미국 내 존재 여부’ 사안을 놓고 여전히 해석 논란이 계속되고 있어 국내 기업들이 혼선을 빚고 있다. 특히 MoCRA의 본격 시행 일정이 지난해 말에서 오는 7월 1일로 6개월 연기하면서 대한화장품협회의 웨비나, 규제 컨설팅 기관(업)의 세미나 또는 가이드 교육 등이 이어지고 있지만 RP의 미국 내 존재 여부와 관련해서는 여전히 각 기관(업)마다 해석을 달리해 설명하고 있다는 점에서 혼란 양상이 더욱 커지고 있는 상황이다. “RP, 미국 이외의 국가에 있어도 무관” 관련해 대한화장품협회는 해당 사안에 대해 지난 달 31일에 진행했던 미국 FDA MoCRA 담당자의 답변을 기반으로 ‘원칙 상 RP는 미국 이외의 국가에 소재해도 상관없다’는 해석을 내렸다. 화장품협회 김경옥 글로벌협력실장은 RP의 미국 내 존재 여부와 관련해 “RP가 미국 이외의 다른 국가에 소재해도 상관없다. 다만 부작용 보고를 받을 연락처로 미국 내 주소지·미국 전화번호·E-메일 주소(전자연락처)를 기
코스모닝은 2024년 개막과 동시에 신년특집으로 미국 FDA가 발표한 ‘미국 화장품 규제 현대화법’(이하 MoCRA) 가이던스 최종판을 게재, 이미 미국 수출을 진행하고 있거나 진출하기 위한 준비 작업을 하고 있는 우리나라 화장품 기업들에게 최신 정보를 제공한 바 있다. 이번 신년특집II에서는 FDA 측이 MoCRA 가이던스 최종판의 부록을 통해 직접 제공한 FAQ( Frequently Asked Questions and Answers) 19항목과 대한화장품협회가 그 동안 진행한 수 차례의 MoCRA 관련 세미나(웨비나 포함) 등에서 국내 화장품 기업들이 궁금해하고 있는 세부 내용에 대한 FAQ 40항목 등 모두 59항목을 요약해 정리한다. 다만 FAQ 1번부터 19번①까지는 FDA가 직접 작성해 가이던스 최종판의 부록으로 발표한 내용이며 20번부터 59번②은 대한화장품협회가 미국 현지 인허가 대행사 Registrar Corp.(레지스트라)의 도움을 받아 안내한 내용이므로 해당 항목의 답변은 법적 책임을 지고 있지 않는다는 점과 참고용으로만 활용할 수 있다는 사실, 그리고 관련 사항에 대한 의문 사항은 FDA와 FDA의 공식 문서 또는 인허가 대행사를 통해
“‘브랜드 네임’과 ‘제품 이름’은 다르다”…혼선 빚는 중요 사안 연구개발 목적 테스팅 제품 생산·판매목적 아닐 경우 시설 등록 필요없어 코스모닝은 2024년 개막과 동시에 신년특집으로 미국 FDA가 발표한 ‘미국 화장품 규제 현대화법’(이하 MoCRA) 가이던스 최종판을 게재, 이미 미국 수출을 진행하고 있거나 진출하기 위한 준비 작업을 하고 있는 우리나라 화장품 기업들에게 최신 정보를 제공한 바 있다. 이번 신년특집II에서는 FDA 측이 MoCRA 가이던스 최종판의 부록을 통해 직접 제공한 FAQ( Frequently Asked Questions and Answers) 19항목과 대한화장품협회가 그 동안 진행한 수 차례의 MoCRA 관련 세미나(웨비나 포함) 등에서 국내 화장품 기업들이 궁금해하고 있는 세부 내용에 대한 FAQ 40항목 등 모두 59항목을 요약해 정리한다. 다만 FAQ 1번부터 19번①까지는 FDA가 직접 작성해 가이던스 최종판의 부록으로 발표한 내용이며 20번부터 59번②은 대한화장품협회가 미국 현지 인허가 대행사 Registrar Corp.(레지스트라)의 도움을 받아 안내한 내용이므로 해당 항목의 답변은 법적 책임을 지고 있지 않는다는
■ 시설 등록·제품 목록 정보 공개 가능 여부 FDA는 “FD&C 법 607(d)조에 의거해 제품 목록 번호는 공개되지 않는다”고 명시했다. 나아가 FD&C 법 607(e)조에 따라 FDA는 “‘연방 자유정보법’(FOIA)에 따른 요청에 대한 응답으로 시설 등록과 관련해 시설에서 제조 또는 가공한 화장품이 판매되는 상표명 또는 제품 목록에서 화장품 제품이 제조 또는 가공되는 시설의 등록 번호에 대한 정보를 공개하지 않을 것”이라고 덧붙였다. 화장품(제품) 시설 등록·제품 목록에서의 모든 다른 정보는 △ FOIA △ 21 CFR 제 20의 FDA 공개 규정 △ 기타 적용 가능한 연방 법률에 따라 공개 가능하다. FDA는 “법률이 허용하는 한도 내에서 화장품 제품 시설 등록·제품 목록에서의 관련 정보 공개를 추진하고 있다”는 방침도 밝혔다. ■ 시설 등록·제품 목록 정보 제출 방안 Cosmetics Direct(플랫폼)는 FD&C 법 607조에 따라 필요한 시설 등록·제품 목록 정보를 제출하고 수령하는 데 도움이 되도록 설계한 전자 제출 포털이다. 전자 제출이 필수는 아니지만 FDA는 기관에게 데이터 제출과 관리의 효율성과 적시성을 도모하기
■ 용어에 대한 정의 FD&C 법의 607조에 대한 등록·제품 목록 요건을 실행하는 데 용어에 대한 명확한 정의는 아무리 강조해도 지나치지 않다. 용어에 대한 잘못된 해석 또는 오류는 이후 발생할 수 있는 모든 사안의 원인으로 작용할 수 있기 때문에 명확한 용어 정의에 대한 개념 정립이 필요하다. FD&C 법 612(b)조는 평균 연간 총 매출과 관계없이 다음을 제조하거나 가공하는 기업은 등록·목록 요건에서 면제하지 않는다고 명시하고 있다. △ 일반 또는 통상 사용 조건에서 눈 점막과 정기적으로 접촉하는 화장품(제품) △ 주사하는 화장품(제품) △ 내부 사용을 목적으로 하는 화장품(제품) △ 일반 또는 통상 사용 조건에서 24시간 이상 외모를 변경하려는 목적으로 사용하고 소비자에 의한 제거가 해당 사용 조건의 일반 또는 통상 일부가 아닌 경우 외모를 변경하려는 목적으로 사용되는 화장품(제품) 등이 이에 해당한다. 즉 시설 등록·제품 리스팅을 해야한다는 의미다. ■ 시설 등록·제품 목록 정보 제출자(FD&C 법 607조 의거·이하 항목 모두 동일 조항 적용) 1. 시설 등록 FD&C 법 607(a)(1)조에 따르면 미국에서 유통되는
MoCRA 발효의 중요성과 대 미국 화장품 수출의 연관성 우리나라 화장품의 대 미국 수출은 지난 2010년부터 2022년까지 13년간 연평균 26.5%에 이르는 성장률을 기록하면서 성장가도를 달렸다. 2023년 11월 말 현재 처음으로 10억 달러를 돌파한 11억940만 달러를 기록하면서 점유율 14.2%를 보였다. 2019년까지만해도 2위 대 홍콩의 수출 실적 9억2천600만 달러보다 절반 수준을 상회하는 실적으로 3위였으며 △ 2012년 2위 홍콩과 3위 일본에 이은 4위, △ 2010년에는 중국·일본·홍콩은 물론 대만보다도 낮은 5위에 머물렀다. 그렇지만 2019년과 2022년, 두 차례의 소폭 감소를 제외하고는 매년 두 자릿수 성장률을 기록하면서 중국에 이어 두 번째로 큰 수출 대상국의 지위를 확보했다. 이러한 과정에서 새롭게 발효하는 MoCRA는 우리나라 화장품의 대미 수출 전선에 타격을 줄 수밖에 없는 대표적인 비관세장벽의 하나다. 당초 일정 상으로는 2023년 12월 말부터 시설 등록·제품 리스팅 플랫폼 오픈과 동시에 법 적용을 예상했으나 FDA의 내부 사정에 의한 6개월 연기가 결정돼 있는 상황이다. 그렇지만 FDA가 플랫폼 오픈과 동시에 관련
미국 화장품 규제 현대화법(이하 MoCRA)이 요구하는 화장품 시설 등록·제품 리스팅을 위한 온라인 플랫폼 FDA Cosmetics Direct(이하 플랫폼)의 베타 테스트가 12일(미국 시각) 현재 여전히 진행 중이지만 개통은 초읽기에 들어간 것으로 보인다. 사전모집 파일럿 테스트 기업의 경우 플랫폼 정식 오픈 이전에 FDA 측에 결함이나 오류 여부에 대한 피드백을 전달하는 과정을 거친다. 글로벌 화장품·화학 부문 규제관련 전문 컨설팅 기업 리이치24시코리아는 이러한 최근 업데이트 상황과 함께 “FDA는 지난 11월 8일 시설 등록·제품 리스팅 적용일 연기 공지를 통해 플랫폼의 정식 개통 시점을 12월 초로 예상한다고 공지한 바 있다”고 전제하고 “이러한 공지에 맞춰 당국은 이달로 예정한 플랫폼 오픈을 위한 최종 점검에 나선 것으로 보인다. 다만 베타 테스트는 당초 예상보다 일정이 늦어지고 있는 상황”이라고 전했다. MoCRA 플랫폼 개통이 임박함에 따라 국내 업계에서도 제조시설 보유 기업을 중심으로 이에 대한 대응 발걸음을 서둘러야 하는 동시에 향후 영향에 대해서도 촉각을 곤두세우는 모양새다. 리이치24시코리아 박희재 연구원은 최근 문의 내용을 기반으로
미국 화장품 규제 현대화법(이하 MoCRA) 시행 관련 업무가 FDA 측의 지침 발표에 의해 계속 연기 상황으로 이어지고 있다. 그렇지만 이를 준비하고 있는 국내 기업들은 최초 FDA 지침에 의한 스케줄을 그대로 진행해야 한다는 목소리 역시 설득력을 가진다. 미국 FDA는 지난 8일(미국 현지시각) 공식 발표를 통해 “화장품 제품 시설 등록과 화장품 제품 목록 제출 요건에 대한 시행을 6개월 간 연기한다”고 지침을 발표하고 “이는 산업이 해당 시설 등록·제품 목록 정보를 제출하기 위해 충분한 시간을 확보하기 위한 것”이라고 배경을 밝혔다. 관련해 MoCRA 시행에 따른 FDA 관련 업무를 컨설팅하고 있는 국내 기업 A대표는 “FDA의 최초 계획과 일정(11월 포털사이트 오픈 등)에 다소 무리가 있으리라는 예상을 했지만 이번 발표로 현실화된 것”이라며 “내년 7월 1일까지 6개월 연기가 각 기업들에게 어떠한 영향을 미칠 수 있을지에 대해서는 반응이 엇갈리고 있는 것이 사실”이라고 논평했다. 즉 FDA는 최신 정보 업데이트(11월 8일)에서 “△ 법정기한으로 정했던 2023년 12월 29일 이후 오는 2024년 7월 1일까지 6개월 동안은 화장품 시설 등록과 화
올 연말 미국 화장품 규제 현대화법(이하 MoCRA) 시행을 위해 이달 중 미국 식품의약품국(이하 FDA)의 MoCRA 포털 사이트(플랫폼) 오픈이 연기됨에 따라 국내 화장품 기업들의 준비 상황 역시 차질이 불가피해 질 것으로 예상된다. 미국 FDA는 지난 1일자로 홈페이지 공식 업데이트를 통해 “MoCRA 시행 원칙에 의거해 의무화한 새로운 화장품 시설 등록·화장품 리스팅(제품 목록)과 관련해 진행 중인 활동에 대한 업데이트를 제공한다”는 내용과 함께 “FDA는 앞으로 수 주일 내에 전자 서류 제출과 종이 서류 제출에 대한 자세한 정보를 제공할 예정이며 FDA는 데이터 제출·관리의 효율성과 적시성을 촉진하기 위해 전자 서류 형식의 제출을 강력히 권장한다”고 발표했다. 결국 이달 MoCRA 시행에 따른 플랫폼 오픈과 함께 시설 등록·제품 목록 등록을 시작할 수 있을 것으로 예상하고 이를 준비한 기업들 역시 해당 플랫폼이 오픈할 때까지 기다릴 수밖에 없는 상황에 놓이게 된 것이다. 관련해 정연광 FDA 화장품인증원 대표는 “FDA의 MoCRA 플랫폼 오픈과 동시에 관련 사항에 대한 등록을 준비해 온 상황에서 오픈 연기가 확정됨으로써 다소 당황스럽고 허탈하기까지