피부인체적용시험 전문기업 피엔케이피부임상연구센타(각자대표 박진오·이해광, 이하 P&K)가 미국 시장 진출을 계획하고 있는 국내 뷰티 기업들을 대상으로 미국 FDA 제품 등록 대행 서비스를 시작했다. 해당 서비스는 미국 내 화장품 유통에 필수 요건이라고 할 FDA 등록 절차를 체계화해 지원하는 원-스톱 솔루션으로 국내 기업이 현지 시장에 보다 빠르고 안정성을 확보해 진입할 수 있도록 지원한다. 특히 자외선차단제 등 OTC 제품에 대해 요구하는 SPF·브로드 스펙트럼(Broad Spectrum) 시험을 포함한 인체적용시험 수행부터 △ 제품 정보 등록 △ 성분 리스팅 △ 라벨 검토에 이르기까지 전 과정을 포함하고 있다. 서비스의 핵심은 미국에서 새롭게 시행하고 있는 MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act·화장품 규제 현대화법)와 관련한 규제 대응이다. △ 제품·성분 리스팅 △ 제조 시설 등록 △ U.S. Agent 지정 △ 유해 사례 보고 △ 기록 보관 △ 새로운 라벨 요건 등이 모두 의무다. 이에 대한 준비가 미흡한 기업은 시장 경쟁에서 뒤처질 수 있다는 우려가 제기되고 있으며 벌금이나 리콜 등 금전적 손실은
미국 화장품 규제의 전환점 MoCRA 완벽 해부⑭- “왜 미국에선 한국 선크림을 구하기 어려워졌을까?”<상 편에서 계속> 마케팅 표현의 차이: 무엇을 말할 수 있고, 무엇을 말할 수 없는가? 마케팅 문구에도 큰 제약이 있다. 한국의 경우 화장품으로서 미백·주름개선·보습 등 다양한 스킨케어 효능을 자유롭게 홍보할 수 있다. ‘항산화 효과가 있는 비타민E 함유’ ‘미백 기능성 성분으로 피부 톤 개선’ 같은 문구가 가능하다. 미국은 일단 의약품으로 분류하므로 FDA가 승인한 효능 외의 표현은 제한된다. 다만 SPF 15 이상·Broad Spectrum 제품은 ‘피부 암과 조기 피부노화 위험 감소’라는 문구를 사용할 수 있다. 이는 한국에서는 오히려 금지된 의학적 효능 표현이다. 또한 미국에서는 지난 2011년부터 △ Sunblock(선블록) △ Waterproof(방수)와 같은 용어 사용을 금지하고 있다. 대신 △ Sunscreen(선스크린) △ Water-Resistant 40/80 minutes(40/80분 내수성)와 같은 표현을 써야 한다. D사는 미국 진출 시 패키지와 모든 마케팅 자료에서 ‘선블록’ 대신 ‘선스크린’으로 용어를 바꿔야 했다. 또
화장품 시장이 글로벌화 되면서 미국 FDA의 화장품 규제는 더욱 정교해지고 있다. 특히 지난해부터 시행한 MoCRA(화장품 규제 현대화법)는 제품 안전성과 소비자 보호를 위한 라벨링 규정을 한층 강화했다. 특별 관리가 필요한 네 가지 제형 이번 칼럼에서는 특별 관리가 필요한 네 가지 제형의 화장품에 대한 FDA의 라벨링 규정을 자세히 알아본다. 첫째, 에어로졸 제품. 미세 입자를 가스와 함께 분사하는 이 제품군은 폭발이나 화재의 위험이 있어 특별한 주의가 필요하다. FDA는 이런 제품에 ‘화기 주의’ 등의 안전 경고문을 반드시 표시하도록 한다. 특히 주목할 점은 내용물 표시 방식이다. 용기 전체가 아닌 실제 사용할 수 있는 내용물의 양만을 순중량으로 표시해야 한다. 소비자가 구매하는 실제 제품량을 정확히 알 수 있도록 하기 위해서다. 둘째, 데오드란트 스프레이는 더욱 엄격한 기준을 적용한다. 특히 여성용 제품의 경우 ‘외용제에 한함’이라는 기본 문구부터 시작해 구체화한 사용법까지 명시해야 한다. 예를 들어 ‘피부에서 20cm 이상 거리를 두고 분사할 것’과 같은 상세한 지침이 필요하다. MoCRA 시행 이후에는 부작용 발생 시 연락할 수 있는 안전 책임자(R
화장품 전문기업 (주)코나드(대표 최대통)가 자외선차단제 3종(선크림·선스틱)으로 미국 시장 공략을 본격화한다. 지난해 미국 FDA OTC 실사를 통과함으로써 미국 화장품 규제 현대화법(MoCRA)이 규정하는 자외선 차단 제품 제조업체 등록을 완료한 (주)코나드는 이에 따라 미국을 포함한 글로벌 시장 개척을 위한 자외선 차단 제품을 새롭게 개발·출시했다. 이번에 선보이는 제품은 △ 티베나 에브리데이 리얼 선블록(무기자차 선크림·SPF37) △ 티베나 올웨이즈 리얼 선블록(유기자차 선크림·SPF45) △ 티베나 에브리데이 리얼 선스틱(선스틱·SPF52) 등 3종이다. (주)코나드는 미국 현지 인증업체를 통해 임상시험을 완료하고 제품력과 안전성을 검증받았다. 기존 선크림의 제형을 개선, 피부 자극은 줄이면서 발림성과 자외선 차단 효과를 높이는 데 중점을 두고 개발을 완료했다. 회사 관계자는 “미국 FDA 인증을 바탕으로 한 이들 자외선 차단 제품은 해외 소비자들에게 안전성과 효과를 보장할 수 있는 선택지”라며 “이번 신제품 출시를 신호탄으로 미국을 포함한 글로벌 시장 개척·확대에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다. 특히 (주)코나드는 미국 MoCRA의 시행에 따라
최근 미국은 한국 화장품의 최대 수출시장으로 부상했다. 중국을 제치고 제 1위 수출국으로 자리매김한 미국 시장에서 성공적인 안착을 위해서는 새로운 규제 환경에 대한 이해가 필수다. 미국 화장품규제현대화법(이하 MoCRA)은 K-뷰티 기업들에게 새로운 도전과 기회를 제시한다. 이번 칼럼에서는 MoCRA의 3대 핵심 요소를 분석한다. 1. 제품 등록과 전성분 검수: FDA가 요구하는 첫 번째 관문 MoCRA의 첫 번째 핵심은 제품 등록 의무화다. 모든 화장품은 FDA에 제품 정보와 전성분을 등록해야 하는데 이는 단순한 행정 절차가 아닌 제품 안전성 검증의 시작점이다. 현재 FDA가 지정한 화장품 원료 배합금지 성분은 11종에 불과하다. 하지만 이는 규제의 허술함이 아닌 오히려 더 강력한 안전 관리를 의미한다. FDA는 명시적으로 금지되지 않은 성분이라도 소비자 건강에 잠재적 위험이 있다고 판단되면 즉각 제재가 가능하기 때문이다. 특히 색조 화장품 업체들은 주의가 필요하다. FDA는 착색제와 색소에 대해 특별히 엄격한 기준을 적용한다. 예를 들어 립스틱이나 아이섀도 제품을 출시하려는 기업이라면 FDA가 승인한 착색제 리스트를 먼저 확인해야 한다. 승인되지 않은 성
미국 대형유통의 직접 벤더이자 미국 화장품·OTC(의약외품)·FDA 규제 전문 컨설팅 기업 (주)리소스오브케이뷰티가 ‘화장품 성분 분석 자동화 시스템’ 개발을 완료했다고 밝혔다. (주)리소스오브케이뷰티가 이번에 개발한 시스템은 ‘Formula Review Worksheet’(이하 FRW)로 미국 화장품 규제 현대화법(MoCRA) 규정에 따르는 화장품 성분의 안전성을 평가하고 규제에 부합되는지를 1~2분 만에 분석할 수 있는 중요하고도 의미있는 시스템으로 평가받는다. FRW는 모든 화장품 성분을 12가지 항목에 따라 교차 검토해 안전성을 평가한다. 이 항목에는 △ CIR(Cosmetic Ingredient Review) △ ECHA(European Chemicals Agency) △ Prop65 △ In-House Premium △ In-House Baseline △ Washington TFCA △ Walmart Clean List △ Sephora Clean List △ Health Canada △ EU 82 Allergens List △ State Banned △ California Safe Cosmetics Program(CSCP) 등을 포함하고 있다.
미국 화장품 규제 현대화법(이하 MoCRA) 시행과 함께 드러나고 있는 관련 규정, 특히 자외선차단제 사례와 규정에 대한 혼선을 최소화하기 위한 식약처와 화장품협회의 지원이 이뤄진다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )와 대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr )는 국내 화장품 업계의 자외선차단제 미국 수출을 적극 지원하고 특히 MoCRA 시행 이후 국내 기업이 겪고 있는 관련 규정의 올바른 해석과 대응을 위해 ‘미국 자외선차단제 규정과 FDA 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실사 사례 온라인 교육’을 내일(24일) 진행한다고 밝혔다. 이 웨비나는 자외선차단제를 기능성화장품으로 분류, 관리하고 있는 우리나라와 달리 미국에서는 일반의약품으로 관리함에 따라 국가 간 제도 차이에 의한 관련 규정과 FDA GMP 실사에 대해 화장품 업계의 교육·안내 요청에 따라 기획했다. △ 미국 자외선차단제 관련 규정(대한화장품협회 김경옥 글로벌협력실장) △ 미국 식품의약품청(FDA) GMP 실사 사례(코스맥스 김상준 글로벌품질팀장)를 핵심 주제로 다룬다. 관련해 식약처 신준수 바이오생약국장은 “미국은 우리나라 화장품 수출 대상국 가운데
미국 화장품 시장 진출을 꿈꾸는 국내 기업들에게 FDA(미국 식품의약국) 규정은 때때로 난해한 미로와 같다. 특히 탈모 완화 제품 영역에서 이 혼란은 더욱 두드러진다. 국내에서 기능성 화장품으로 쉽게 인정받는 제품이 미국에서는 전혀 다른 카테고리로 분류될 수 있기 때문이다. 국내 화장품법에 의하면 일정한 임상 시험과 규정을 충족하면 탈모 완화 기능성화장품으로 비교적 용이하게 제조·판매할 수 있다. 그러나 이러한 국내 기준을 해외, 특히 미국 시장에 그대로 적용하려는 시도는 큰 오산이다. FDA의 규제는 훨씬 더 엄격하고 복잡하다. FDA는 탈모 완화를 주장하는 제품을 명확히 의약품으로 분류한다. 보다 자세하게 살펴보면 연방 식품의약품화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) 제 201(p)조에 따라 “외용 모발 성장제 또는 탈모 방지제로 표시, 표현 또는 홍보되는 모든 일반의약품”은 신약으로 간주한다. 이는 이러한 제품들이 법 제 505조와 관련 규정에 따라 신약 신청서를 제출하고 승인을 받아야 한다는 의미다. 이러한 규제 환경에서 국내 기업들은 어떻게 대응해야 할까? 크게 세 가지 방안을 고려할 수 있다. 1. 탈모 완화
미국 화장품 업계에서 중요한 위치를 차지하고 있는 OTC(Over The Counter) 화장품은 단순한 화장품을 넘어서는 특별한 카테고리다. OTC 화장품의 의미와 중요성을 알아보자. OTC는 ‘처방전 없이 구매 가능한 제품’을 뜻한다. 화장품 분야에서 OTC는 화장품과 의약품의 경계에 서 있는 독특한 존재다. 미국 FDA는 화장품을 ‘인체를 청결하게 하거나 아름답게 만드는 제품’으로, 의약품은 ‘질병의 치료나 예방, 또는 인체 기능에 영향을 주는 제품’으로 정의한다. OTC 화장품은 이 두 가지 정의를 모두 만족시키는 특별한 제품군이다. 이러한 특성 때문에 OTC 화장품은 일반 화장품보다 더 엄격한 규제를 받는다. 화장품 관련 법규와 의약품 관련 법규를 동시에 준수해야 하기 때문이다. OTC 화장품의 범위 OTC 화장품은 크게 다섯 가지 카테고리로 나눌 수 있다. 1. 발한억제제(Antiperspirant Drug product): 땀 분비를 줄이는 제품 2. 자외선차단제(Sunscreen Drug product): 피부를 자외선으로부터 보호하는 제품 3. 비듬 샴푸(Drug Products for the Control of Dandruff, Seborr
연재를 시작하며 지난 7월 2일 미국 화장품 업계는 물론 미국으로 수출하는 모든 화장품 기업에게도 큰 변화를 가져올 ‘화장품 규제 현대화법’(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022·이하 MoCRA)이 정식 시행에 들어갔다. 이는 미국 화장품 산업에 새로운 규제 패러다임을 제시하는 동시에 미국을 화장품 수출 대상국 2위로 보유하고 있는 우리나라 화장품 산업에도 중요한 도전과 기회를 가져다줄 전망이다. 우선 MoCRA의 핵심은 크게 세 가지로 요약할 수 있다. 즉 △ 제조업체와 유통업체의 의무 등록 △ 더욱 엄격해진 제품 라벨링 요구사항 △ 제품 안전성에 대한 철저한 검증 등이다. 이러한 변화에 최적의 대응을 하기 위해 한국 화장품 업계가 특별히 주목해야 할 점은 바로 미국의 법 체계, 영미법 시스템에 대한 이해다. 영미법과 우리나라가 따르는 대륙법 사이에는 중요한 차이점이 있으며 이는 MoCRA의 해석과 적용에 있어 큰 영향을 미친다. 영미법 체계에서는 판례법(Common Law)을 통해 법관이 법을 해석하고 적용한다. 쉽게 말해 이는 이전 판례(Precedent)에 따라 유사한 사건을 판결하는 방식이다. 법률
미국 화장품 규제 현대화법(이하 MoCRA) 시행이 내달 1일로 다가왔다. 최초 계획에서 6개월 연기돼 시행이 이뤄지는 셈이다. 관련해 대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr )는 우리나라 화장품 기업의 미국 수출을 보다 원활하고 효율성 높게 지원한다는 차원에서 다양한 프로그램을 마련해 진행해 왔다. 지난 상반기 동안 △ 미국 FDA MoCRA의 코스메틱 다이렉트(Cosmetic Direct) 사용자 가이드 국문번역본 △ 미국 FDA 발간, 코스메틱 다이렉트 시설등록·제품 리스팅 튜토리얼 자료 등을 협회 홈페이지를 통해 공유할 수 있도록 했다. 식품의약품안전처와의 협력과 지원을 받아 △ 캘리포니아 Proposition 65가 화장품 산업에 미치는 영향에 대한 웨비나 △ MoCRA 시설등록·제품 리스팅 시연 웨비나 △ 미국의 화장품 광고실증에 대한 웨비나 △ 미국 FDA의 제조소 실사·경고 서한·수입경보에 대한 웨비나를 진행, 회원사를 포함한 각 기업들이 실무 차원에서 인지하고 해결해야 할 사안들도 가이드하고 있다. 화장품협회 측은 MoCRA 본격 시행을 앞두고 다시 한 번 기업들이 반드시 진행해야 할 법·제도 차원의 필수요건들을 적시하고 이에
갈수록 수출 점유율이 줄어들고 있는 중국에 비해 일본과 함께 중국의 감소분을 커버하고 있는 대 미국 화장품 수출 실적에 국내 화장품 업계가 고무되고 있는 가운데 새로운 장벽으로 작용할 가능성이 높은 미국 화장품 규제 현대화법(이하 MoCRA)에 대응할 수 있는 실질 가이드라인이 나올 전망이다. 대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr ·이하 화장품협회)는 “오는 23일(목) 오전 9시 30분부터 ‘미국 FDA의 제조소 실사·경고 서한·수입경보’에 대한 웨비나를 개최한다”고 밝혔다. 현재 국내에서 기능성화장품으로 분류하는 자외선차단제의 경우 미국에서는 비처방 의약품(OTC Drug)으로 분류하기 때문에 미 FDA로부터 의약품 수준의 관리와 통제를 받는다. 즉 △ 자외선차단제 △ 여드름 관련 제품 △ 비듬 샴푸 등이 대표 OTC 드럭 품목이며 이러한 이유로 미 FDA는 자외선차단제 제조소를 화장품이 아닌 의약품 기준으로 실사하고 까다로운 기준을 적용하고 있다. 또한 미국 내에서 판매되는 OTC 드럭을 제조하거나 재포장, 재라벨링하는 모든 시설은 FDA에 등록해야 한다. 그리고 OTC 드럭 제조시설은 매년 FDA에 일정액의 시설 수수료(OMUFA:
(주)케이비엠 | 서울특별시 마포구 방울내로 11길 23, 제202호(망원동, 두영빌딩)
TEL : 02-338-8470 | FAX : 02-338-8471 | E-mail : kbm@cosmorning.com
발행일 : 2016.8.15 | 발행 · 편집인 : 김래수 | 등록번호 : 서울 다 50330 | 등록일자: 2016년 6월 22일
인터넷신문 등록번호 : 서울, 아52337 | 인터넷신문 등록일자 : 2019년5월15일
사업자등록번호: 315-81-36409 | 개인정보관리 및 청소년보호책임자 : 허강우
© 2016 Copyright All Rights Reserved 코스모닝
UPDATE: 2025년 05월 22일 10시 06분