문신용 염료의 체계화한 안전관리를 위해 문신용 염료를 위생용품으로 관리하도록 한 위생용품 관리법 개정(2023년 6월 13일 개정·2025년 6월 14일 시행)에 따른 후속조치를 위해 ‘위생용품 관리법 시행령’ 개정(안)이 입법예고됐다.

<코스모닝닷컴 3월 31일자 ‘문신용 염료, 내년 6월부터 식약처가 관리’ https://www.cosmorning.com/news/article.html?no=47757  참조>

식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 문신용 염료의 구체 범위를 정하고 품목제조보고 대상으로 지정하는 내용을 담은 위생용품 관리법 시행령(대통령령)과 위생용품의 한시 기준·규격 인정에 필요한 세부사항 등을 규정한 위생용품 관리법 시행규칙(총리령) 개정(안)을 지난 15일 입법예고하고 오는 6월 14일까지 의견수렴에 들어갔다고 밝혔다.

문신용 염료 규정 명확화·품목제조보고 대상으로 지정

위생용품 관리법 시행령 개정(안)에 따르면 문신용 염료를 미용 또는 예술표현을 목적으로 영구 또는 반영구로 피부에 착색될 수 있도록 바늘 등을 사용해 피부 속에 주입하는 제품으로 규정했다.

동시에 인체에 침습되는 특성에 따라 화학물질 노출 우려 등을 고려해 ‘품목제조보고’(위생용품제조업자가 제조·가공하려는 품목에 대해 제품명과 성분 등을 관할관청에 사전에 보고하도록 해 안전한 제품 생산을 유도하는 제도) 대상 위생용품으로 지정하는 조항도 두었다.

위생용품 관리법 시행규칙 개정(안)에는 △ 위생용품의 한시 기준·규격 인정에 필요한 제출자료·절차 △ 식약처장이 발급하는 위생용품 관련 증명서의 종류와 신청·발급 절차 △ 허위·과대·비방의 표시·광고 범위에 천연·무첨가에 대한 기준을 신설하는 등 그간 식약처가 추진해 왔던 규제혁신 과제들을 반영했다.

식약처는 규제혁신 100대 과제 중 △ 새로운 재질 등 기준·규격 없는 위생용품의 한시적 기준·규격 인정 근거 마련(위생용품 관리법: 2024년 1월 2일 공포·2024년 7월 3일 시행)과 △ 규제혁신 2.0-위생용품 자유판매증명서 등 수출지원을 위한 영문증명 발급 제도 도입(위생용품 관리법: 2024년 2월 6일 공포·2024년 8월 7일 시행) 등을 현실화한 것이다.

위생용품 산업 활성화 위한 기준·규격 한시 인정

이번 시행령·시행규칙 개정(안)은 위생용품 산업 활성화를 위해 위생용품의 기준·규격에서 정하고 있지 않은 신규 원료 또는 신기술 등을 활용해 위생용품을 제조하려는 경우 영업자가 △ 재질·성분과 원료물질 정보 △ 시험방법 △ 용도와 사용조건 등에 관한 자료를 제출하면 식약처장이 한시로 기준·규격을 인정할 수 있도록 개선 내용을 반영한 것으로 해석할 수 있다.

이와 함께 위생용품을 국외로 수출하려는 영업자가 국내 규정에 적합하게 제조해 판매하는 제품임을 증명하기 위해 영업신고증·자가품질검사 성적서 등을 첨부해 지방식품의약품안전청에 영문증명서 발급을 요청하면 자유판매증명서 또는 분석증명서를 받을 수 있도록 관련 규정도 마련했다.

△ 화학 합성품을 사용한 위생용품이 마치 천연·자연 제품인 것처럼 표시·광고하는 것을 금지하고 △ 원래 사용하지 못하도록 정한 원료·성분 등을 사용하지 않았다고 강조하는 ‘무(無)·무첨가·0%’ 등의 표시·광고를 금지하는 규정 역시 신설, 시행한다는 방침이다.

식약처는 “이번 하위법령 개정이 새롭게 도입한 제도의 시행에 앞서 현장 혼선을 줄이고 제도의 안정 정착에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.