中 NIFDC 화장품 신원료 관련 10문 10답 요약·정리 중국식품약품검정연구원(이하 NIFDC)가 최근 화장품 신원료와 관련해 가장 빈도 수가 높은 질문 10가지를 발췌, 이에 대한 공식 답변을 발표했다. 이 발표는 ‘화장품 신원료 허가·등록 자료 관리 규정’과 ‘화장품 안전성 평가 기술지침’ 등에 기반해 △ 원료 조성 △ 사용규격 △ 신원료의 출저 확인 방법 △ 독성시험 물질에 대한 요구사항 등 모두 10개 항목에 걸쳐 제기한 질문에 대한 답과 안내를 하고 있다. 각 항목별 질문과 이에 대한 답변을 정리, 게재한다. Q1. 연구개발 보고서의 ‘연구개발 배경’ 작성 요령 A1. ‘화장품 신원료 허가·등록 자료 관리 규정’ 제 13조에 근거해 신원료 연구개발 보고서의 ‘연구개발 배경’ 자료에는 △ 배경 △ 목적 △ 절차 △ 결과 등을 포함한다. 이 자료는 신원료의 연구개발 과정에 대한 개요와 허가·등록 자료의 포괄 요약이다. 신원료의 허가인·등록인은 기업의 연구개발 실제 상황에 따라 준비해야 한다. 연구개발 배경에는 △ 신원료의 연구개발 기획 사유 △ 배경 출처 △ 연구·관리 현황(관련 법규와 표준·문헌·특허 등 포함) △ 외국에서 화장품에 응용한 정황 △
중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)이 ‘화장품 안전성 평가 관리 최적화를 위한 여러 조치를 발표하는 것에 관한 공고’(2024년 제50호) 발표를 통해 지난 5월 1일 시행을 앞두고 있던 중국 화장품 안전성 평가보고서 전체 버전 제출을 내년으로 연기한다는 방침을 확정한 바 있다. 중국 당국의 이같은 결정으로 지난 2021년 5월부터 제출해 오던 안전성 평가 보고서 간소화 버전은 현 상황 그대로 내년 4월 말까지 제출이 가능해졌다. <코스모닝닷컴 2024년 4월 23일자 기사 ‘中 NMPA, 화장품 안전성 평가 전체 버전 제출 1년 유예’ https://cosmorning.com/news/article.html?no=47888 참조> 관련해 최근 중국식품약품검정연구원(이하 NIFDC)이 ‘화장품 안전성 평가 자료 제출 지침'에 관한 질의응답 가이드를 발표하고 이에 대한 이해를 돕고 있다. 중국 NIFDC는 해당 질의응답 가이드에서 △ 화장품 안전성 평가 자료 제출 지침 제정 배경 △ 주요 내용 △ 자체검사 시행 이유 △ 안전성 평가 보고서 보관 이유 △ 화장품 완제품에 대한 안전성 테스트의 적용 원칙 등에 대해 해설을 통해 관련 업계의 대응 방안
지난 17일부터 19일까지 사흘 간의 일정으로 식품의약품안전처·대한화장품협회·대한화장품산업연구원 등 국내 화장품 산업 관련 정부 담당부처·관계 기관이 중국 식품약품검정연구원(NIFDC·이하 중국식약검정원)과 두 나라 간 화장품 산업 현안에 대한 논의와 세미나를 갖고 각 국의 제도 등에 대한 이해도를 높이는 동시에 교류 강화를 위한 활동을 전개했다. 중국식약검정원(NIFDC·National Institute for Food and Drug Control)은 중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA) 산하기관으로 화장품 등의 허가·심사 업무를 전담한다. 중국식약검정원의 이번 방문과 교류는 지난 5월 우리나라 식약처와 중국 NMPA 간 국장급 양자 협력회의에서 합의한 사항에 따른 후속 조치로 이뤄진 사안이다. 당시 양 측은 △ 국내 발행 전자 판매증명서 중국 허가·등록 시 인정 △ 시험·평가 분야 기술협력 추진 △ 국장급 협력회의 정례화 △ 공동 관심 의제 논의를 위한 워킹그룹 구성 등의 사항에 합의한 바 있다. 방문 첫 날이었던 17일(화)에는 대한화장품협회 방문을 포함, 특수화장품 허가 서류 심사요점과 주의사항, 그리고 이 과정에서 자주 발견되는 문제에 대한 세미
중국식품약품검정연구원(이하 NIFDC)이 ‘기미제거·미백화장품 연구기술 지도원칙’과 ‘기미제거·미백 효능 원료 연구기술 지도원칙’ 제정을 위한 의견조회안을 발표하고 이에 대한 의견수렴에 들어갔다. NIFDC는 최근 ‘화장품감독관리조례’(이하 조례)에 근거해 특수화장품으로 허가 관리하고 있는 기미제거·미백용화장품의 품질과 안전성에 대한 요구를 언급하고 “기미제거·미백화장품 연구와 관련한 기술 상의 문제를 체계화해 정리하고 이에 대한 지침을 제공할 필요가 있다”며 이들 두 가지의 지도원칙 제정에 대한 배경을 밝혔다. 기미제거·미백화장품 연구기술 지도원칙 우선 기미제거·미백화장품 연구기술 지도원칙에서 기미제거·미백화장품을 ‘기미제거제 또는 미백제를 처방에 사용해 피부의 색소침착을 줄이거나 늦추는데 도움을 주는 화장품’으로 정의하고 물리적 커버 효과만 있는 제품은 해당하지 않는다고 범위를 설정했다. 관련해 “기미제거·미백화장품은 일정한 효과는 있으나 위험성이 상대적으로 높으며 특수화장품에 속한다”고 전제하고 “기미제거·미백화장품을 연구·평가할 때는 안전성과 유효성을 모두 고려해야 하되 기미제거·미백화장품이 발휘하는 기미제거·미백 작용은 상대적으로 온화하고 피부의 색
기존 허가·등록 플랫폼을 통해 행정허가를 취득한 ‘수입 비특수용도화장품’의 경우 원래의 재중국신고책임회사 또는 경내책임자는 서면자료를 제출하고 해당 부서의 서류 형식심사를 진행한 이후에 접수 증빙을 발급받을 수 있다. 또 수입 일반화장품 경내책임자는 이미 행정허가를 취득한 기존 수입 비특수용도화장품에 대해 신규 등록 플랫폼을 통해 관련 등록자료를 제출하고 재등록이 가능하다. 이 같은 사실은 중국식품약품검정연구원(이하 NIFDC)이 최근 발표한 ‘원래의 수입 비특수용도화장품 허가·등록 관리 유관 사항을 보다 명확히 하는 것에 관한 공고’를 통해 확인한 것이다. NIFDC는 공고와 함께 △ 화장품감독관리조례 △ 화장품허가·등록관리방법 △ 화장품허가· 등록자료관리규정과 ‘국가약품감독관리국 전국 범위에서 수입 비특수용도화장품 등록 관리를 실시하는 유관 사항에 관한 공고’(2018년 제 88호) 등 법규 규정에 근거해 이미 행정허가를 취득한 기존 수입 비특수용도화장품의 허가·등록 관리 유관 사항에 대해 이 같이 통지했다. 우선 이미 기존 허가·등록 플랫폼을 통해 행정허가를 취득한 원래의 수입 비특수용도화장품에 대해 원래의 재중국신고책임회사 또는 경내책임자는 제품 행정
중국 특수화장품에 대한 허가 연장신청과 수리, 심사 요점(시범운영)이 지난 6일자부터 시행에 들어갔다. 중국식품약품검정연구원(NIFDC)은 ‘특수화장품 허가 연장신청과 수리, 심사 요점(시범운영)’을 발표하고 “국가약품감독관리국(NMPA)의 특수용도 화장품 과도기 관리 유관 사항에 관한 공고(2021년 제 150호)에 따라 특수화장품 허가 연장신청 규범성 문건 제정 업무를 추진하기 위해 ‘특수화장품 허가 연장신청과 수리, 심사 요점(시범운영)·관련 문서를 제정·시행한다”고 밝혔다. 연장신청을 반려할 수 있는 7가지 문제 특수화장품 허가증 연장신청·수리 업무는 △ 화장품감독관리조례 △ 화장품 허가·등록 관리 방법 △ 화장품 허가·등록 자료 관리규정과 관련 법률·행정법규·강제성 국가표준·기술규범의 요구에 부합해야 하는 것을 원칙으로 삼는다. (제 3조) 제 8조는 반려하는 경우에 대해 규정하고 있다. 형식 심사를 거쳐 신청 서류에서 이 조항이 규정하는 7가지에 해당하는 문제가 발견된 경우 수리하지 않으며 허가인에게 구체 사유를 한 번에 알려야 한다. 반려하는 경우는 △ 연장신청 사항이 수리 범위에 속하지 않는 경우 △ 규정된 기한 내에 연장신청을 제출하지 않은
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