화장품 책임판매업체 3만1천524개사 시대.

제품 효능‧효과를 객관적으로 입증하는 인체적용시험의 중요성이 강조되고 있다. 화장품 인체적용시험을 통한 효능 실증은 K-뷰티의 글로벌 신뢰도를 높여 수출을 확대하는 밑받침이다.

화장품 책임판매업체와 인체적용시험을 활용한 광고가 동시에 증가하면서 시험 신뢰도를 강화해야 한다는 목소리가 커졌다.

2028년 ‘화장품 안전성 평가 제도’ 시행을 앞두고 책임판매업체·맞춤형화장품판매업체·제조업체의 표시·광고 인지와 대응력 확보도 시급하다는 지적이다.

2028년 ‘화장품 안전성 평가 제도’ 시행을 앞두고 책임판매업체·맞춤형화장품판매업체·제조업체의 표시·광고 인지와 대응력 확보도 시급하다는 지적이다.

식품의약품안전처가 오늘(20일) 오후 2시 서울 봉래동 공간모아에서 ‘화장품 인체적용시험기관 정책설명회’를 개최했다.

이번 설명회에는 화장품 인체적용시험기관 종사자 약 100여명이 참석했다.

인체적용시험기관 자율등록 & 피시험자 안전성 강화

강원구 식약처 화장품정책과 사무관은 ‘화장품 표시광고 제도 및 인체적용시험기관 관리방안’을 제안했다.

최근 언론·국감 등에서 불거진 인체적용시험기관 관리‧감독의 필요성과 피시험자 안전문제 대응방안을 발표했다.

강원구 사무관은 “화장품 인체적용시험기관은 약 40개사로 추정된다. 한국인체적용시험협의회는 자율규약과 체크리스트를 마련하고, 자율규약실천위원회를 운영하며 자정활동을 실시하고 있다”고 밝혔다.

이어 식약처‧대한화장품협회‧한국인체적용시험기관협의회 3자가 함께 화장품 표시광고 관리체계를 구축했다고 말했다. 식약처는 대한화장품협회와 손잡고 광고사전자문을 확대했다. 한국인체적용시험기관협의회와 자율 규약을 개정했다. 시험기관의 숙력도와 품질관리에 대한 보완, 규약 준수여부 점검 등이 주요 개정 내용이다.

식약처는 2025년부터 인체적용시험 및 표시광고의 자발적 관리체계 확산에 나선다. 대한화장품협회‧한국인체적용시험기관협의회와 표시광고 모니터링과 시정조치 등을 강화한다.

화장품 인체적용시험기관 관리 방안도 내놨다. 인체적용시험기관 자율등록제도가 핵심이다. 한국인체적용시험기관협의회 홈페이지에 각 기관이 자율 등록하도록 유도해 정보의 투명성을 높일 방침이다.

아울러 인체적용 피시험자에게 부작용 발생 시 책임판매업자를 통해 식약처에 보고할 필요가 있다고 말했다. 피시험자 안전관리 관련 민원 발생 시 해당 인체적용시험기관에 대한 행정조사를 실시할 계획이다.

인체적용시험기관협의회 “화장품 실증 기반 신뢰성 향상”

이날 한국인체적용시험기관협의회는 주요 업무를 소개했다. 협의회는 2019년 인체적용시험의 신뢰성 향상과 화장품산업 발전을 위해 설립됐다. 정회원사 22개사와 준회원사 6개사로 총 28개사가 활동한다.

인체적용시험의 학술적 이론, 기술적 방법, 과학적 적합성, 법률적 기준, 품질관리 기준 등을 논의한다. 주요 활동은 △ 자율규약 제정 및 실천을 통한 화장품 인체적용시험 신뢰도 확산 △ 인체적용시험 표시광고 자문 △ 공동 연구를 통한 화장품 유효성‧안전성 평가 기준 수립 등이다.

협의회는 2023년 11월 피부기반기술개발사업단과 MOU를 체결했다. 이어 6월 식약처‧대한화장품협회와 3자 협약을 맺었다. 화장품 인체적용시험의 선진화와 표시광고 신뢰 강화을 위해서다. 9월 자율규약실천위원회 1기를 구성하고, 10월 활동을 시작했다.

특히 협의회는 화장품 인체적용시험 선진화와 표시광고 신뢰 강화를 위한 활동을 진행했다. △ 자율규약실천위원회 운영 △ 화장품 인체적용시험 문제 사례 수집 및 대응 △ 자율규약 실천 방안 마련 △ 실험 숙련도 향상 교육 △ 산자부‧중기부‧복지부 대상 협의회 활동 소개 △ 인체적용시험기관 자가평가표 제정 등이다.

이날 이해광 한국인체적용시험기관협의회장은 “화장품 인체적용시험 평가 육안평가 일치도 관련 안을 도입하는 등 시험 수준을 높이기 위한 활동을 펼치고 있다. ISO TC217 화장품 시험법 제정 관련 교류 협력을 강화하는 등 대외 협력 시스템도 확대하는 단계다. 화장품 인체적용시험 객관성을 높여 표시광고의 신뢰도를 확보해 나가겠다”고 말했다.

정회원사는 글로벌의학연구센터·대한피부과학연구소·더마클·더마프로·마리디엠피부과학연구소·제주산학융합원·세명대피부화장품임상센터·순천향대PMC피부인체적용시험연구소·스킨메드·아이이씨코리아·엘리드·오에이티씨피부임상센터·한국유로핀즈C&PC·코어덤·큐티스의생명연구센터·피앤케이피부임상연구센터·한국피부과학연구원·한국화학융합시험연구원·휴먼피부임상시험센터·GSC안티에이징랩·KC피부임상연구센터·KSRC한국피부임상연구센터 등이다.

준회원은 더케이피부과학연구소·에이스피부임상연구소·KBI한국의생명연구원·프로브엠피부임상연구센터·선진임상연구센터·에이치엘케이클리닉컬센터 등 6개사다.

이날 설명회에서는 △ 인체적용시험결과를 활용한 표시광고 위반 사례 △ 기능성화장품 인체적용시험자료 신뢰성 확보를 위한 고려사항 △ 인체적용시험 발생한 부작용 관리방안 △ 광고 사전자문 및 모니터링 등을 안내했다.

신준수 식약처 바이오생약국장은 “화장품산업이 성장하면서 인체적용시험의 신뢰도 확보에 대한 필요성이 커졌다. 표시광고 실증제도에 대한 이해를 돕는 자리를 마련했다. 식약처의 정책 추진 방향에 맞춰 화장품업계와 소통을 강화할 전략이다”고 밝혔다.