지난 2022년 12월 제정한 MoCRA는 1938년 이후 FDA의 화장품 규제 권한을 가장 크게 확대한 법안이다. 이 법안은 특히 아마존을 포함한 미국 시장에서 화장품 유통 시 △ 시설 등록 △ 제품 리스팅 △ 안전성 입증 △ 중대 유해사례 보고 등을 의무화하고 있다.

2024년 7월 1일부터 본격적으로 시행에 들어갔고 이로 인해 대한민국 화장품 업계에도 큰 영향을 미치고 있는 것이 사실이다. MoCRA를 준수하지 않았을때 발생하는 문제들에 대해 알아보자.

1. FDA의 직접적 규제 조치

1-1. 시설 등록 정지·제품 회수 권한

- 시설 등록 정지(Suspension of Facility Registration): 제조 시설에서 생산된 제품이 중 대한 건강 위험을 초래할 가능성이 있는 경우, FDA는 해당 시설의 등록을 즉시 정지할 수 있다. 이 경우 해당 시설에서 생산된 모든 제품의 유통을 금지하며 등록 정지 해제를 위해 서는 FDA의 재심사를 통과해야 한다.

- 강제 리콜(Mandatory Recall): FDA는 자발적 리콜 요청을 거부할 경우 공중보건 위협을 확인한 제품에 대해 강제 리콜을 명령할 수 있다.

1-2. 수입 차단·법적 책임

- 수입 경보(Import Alert): FDA는 MoCRA 요건을 충족하지 못한 해외 제품에 대해 수입 시 검증 없이 차단하는 ‘DWPE’(Detention Without Physical Examination) 조치를 적용 한다. 2023년 1월~2024년 8월 동안 우리나라 화장품 298건이 이 조치 대상이 됐다. 자외 선차단제 169건이 OTC 미등록으로 거부된 경우가 대표 사례다.

- 형사 처벌: 고의적 위반 또는 반복적 불이행 시 FDA는 벌금(일일 최대 $3,000)과 형사 고발을 진행할 수 있다.

2. 아마존 플랫폼에서의 운영 리스크: 아마존은 적극적으로 MoCRA 규정 준수 여부를 감시하고 있다.

2-1. 리스팅 삭제·계정 정지

- 리스팅 삭제: 2024년 9월 이후 아마존은 MoCRA 미등록 제품에 대해 사전 통보 없이 ASIN을 삭제하고 있다. 한국의 어느 브랜드는 라벨링 미비로 인해 7차례 이상의 증빙 제 출 절차를 거쳐야 했던 사실도 있다.

- 계정 정지 반복 시 페널티: 계정 건강도(Account Health Rating)가 일정 점수 이하로 내려갈 경우 판매 권한이 영구 정지될 수 있다. 복구를 위해서는 FDA 등록 증명서와 GMP 인증서 등을 제출해야 한다.

2-2. 소비자 소송과 브랜드 평판 손상

- 클레임 기반 소송: MoCRA §605조는 소비자와 변호사가 경고 라벨 미비 제품에 대해 집 단 소송(Class Action)을 제기할 수 있도록 허용한다. MoCRA §605조는 제품의 안전성 정보 미공개 또는 경고 라벨 누락 시 집단 소송 제소를 명시해 놓았다. 

이 조항은 캘리포니아 Proposition 65(이하 Prop 65)의 집행 메커니즘을 확장한 조항이 다. 2023년 기준 캘리포니아에서만 904건의 Prop 65 관련 소송이 제기됐다. 이 가운데 693건이 합의로 종료했다. 소송 당 평균 합의금은 3만7천500달러(한화 약 5천400만 원) 수준에 이른다.

- 평판 리스크: 아마존 상품평과 Q&A 섹션에서의 부정적 평가는 판매 회복에 장기적 영향 을 미친다. 2024년 8월 한국의 한 선스크린 브랜드는 가짜 제품 유통 의혹으로 아마존 판 매를 일시 중단한 바 있다.

3. 실제 적용 사례 분석

3-1. FDA의 시설 정지 사례

2024년 4월, 캘리포니아의 한 소형 화장품 제조업체는 시설 등록 없이 속눈썹 펌 제품을 유통한 사실이 적발돼 60일간 시설 운영 정지 조치를 받았다. 해당 업체는 FDA의 GMP 실사에서 위생 관리 기준 미달이 확인됐으며 제품 회수와 12만 달러의 벌금을 부과받았다.

3-2. 아마존의 대규모 리스팅 정리

2024년 9월, 아마존은 MoCRA 준수 여부를 전면 점검해 1천200개 이상의 속눈썹 영양제와 펌 제품을 삭제했다. 대부분의 판매자 계정에는 ‘MoCRA Non-Compliance’ 사유가 기재됐다. 복구를 위해 시설 등록번호(FRN)와 제품등록번호(PLN)를 반드시 제출해야 했다.

3-3. 해외 기업의 수출 차단 사례

한국의 A사는 2024년 7월 이후 MoCRA 시설 등록을 완료하지 못한 상태에서 미국으로 선적한 화장품 5건이 수입 경보 66-38에 따라 차단됐다. 해당 제품은 FDA 데이터베이스에 등록되지 않아 통관 과정에서 자동 필터링된 사례다. A사는 제품 폐기와 반송 비용으로 약 2만 달러의 비용을 치를 수밖에 없었다.

선제적 준수의 경제적 가치

△ MoCRA를 따르지 않아 발생하는 벌금 △ 리콜 비용 같은 직접 비용 △ 판매 중단, 평판 저하와 같은 간접 비용을 생각하면 등록 절차를 밟는 데 드는 비용은 장기적 위험을 보상할 만큼 타당한 투자라 할 수 있다. 

아마존의 경우 오는 3월까지 MoCRA 검수를 더욱 강화할 방침을 분명히 하고 있다. 글로벌 시장 진출을 위해서는 ‘MoCRA 등록 완료 → 아마존 증빙 제출 → 지속적 모니터링’의 3단계 프로세스는 필수 과정이자 조건이다.

<정연광·FDA화장품인증원 대표 컨설턴트· expert@mocra.co.kr ·  www.mocra.co.kr >