<상편에서 계속> ■ 해제의 길: 녹색 목록을 향한 여정 그렇다면 한 번 Import Alert에 등재되면 영원히 미국 수출이 불가능할까? 다행히 그렇지는 않다. 충분한 개선 조치를 취했다면 Import Alert 해제를 신청할 수 있다. 해제 절차는 FDA 규정집에 명시돼 있으며 업체는 해제 청원서를 제출해야 한다. 청원서에는 △ 초기 위반 원인 조사 결과 △ 구체적 시정 조치 내용 △ 재발 방지 대책 △ 개선 효과를 입증하는 객관적 증거 등을 포함해야 한다. FDA가 ‘충분한 증거’가 있다고 판단하면 해당 업체를 적색 목록에서 제거하거나 녹색 목록(Green List)에 추가한다. 녹색 목록에 오르면 동일한 경보가 유지되더라도 DWPE 면제를 받아 정상 통관이 가능해진다. ■ 2025년 새로운 변화: K-뷰티 안전성에 대한 주목 지난 6월 FDA는 ‘미생물 오염 우려 화장품’에 관한 새로운 Import Alert 53-17을 발표했다. 이는 한국을 포함한 일부 국가에서 들어오는 화장품 중 미생물 기준 초과 제품의 수입을 전면 억류하는 조치다. <미생물 오염 관련 수입 경보(Import Alert 53-17) 관려 세부 내용: https:/
최근 K-뷰티의 글로벌 확산과 함께 미국 FDA(식품의약국)의 화장품 규제가 더욱 엄격해지고 있다. 특히 지난 6월 FDA가 발표한 새로운 미생물 오염 관련 수입경보는 한국 화장품 업계에 상당한 파장을 일으키고 있다. 그렇다면 FDA 경고장을 받은 후 어떤 일들이 벌어지는지, 그리고 화장품 업체들은 어떻게 대비해야 하는지 상·하 편으로 나눠 자세히 살펴본다. ■ 경고장, 그 이후의 이야기 FDA 경고장(Warning Letter)은 단순한 ‘주의’가 아니다. 이는 해당 제품이 연방법을 위반했음을 공식 통보하는 ‘마지막 통첩’이다. 경고장에는 발견된 위반 내역과 관련 법 조항을 명시한다. 업체는 30일 내에 시정계획을 서면으로 제출해야 한다. 만약 이 단계에서 적절한 대응을 하지 않으면 어떻게 될까? FDA는 단계적으로 더욱 강력한 제재 조치를 취한다. 이는 마치 도미노가 쓰러지듯 연쇄적으로 이어지며 결국 해당 업체의 미국 시장 진출을 완전히 차단할 수 있다. ▲ 1단계: Import Alert-자동 억류의 시작 경고장 후에도 문제가 해결되지 않으면 FDA는 해당 업체나 제품을 ‘수입경보 목록’(Import Alert)에 등재한다. 이는 사실상 미국 입국 금지
K-뷰티의 수출 성장세가 2024년에 이어 올해에 들어서도 이어지고 있다. 100억 달러 고지를 돌파한 대한민국의 화장품 수출은 이제 프랑스와 미국에 이어 3위에 올랐고 여전한 상승기류를 타고 있는 상황이다. 이같은 화장품 수출 부문의 성장은 정부 차원의 지원도 있었지만 각 기업의 해외시장 개척을 위한 노력이 가장 큰 원동력으로 작용했다는 점에서는 더 이상의 이론이 없다. 다만 여전히 각 국가·지역별 수출 관련 규정과 제도·인증·관리 등의 차이와 수출을 위한 기본 서류 작업 등에서 화장품 기업, 특히 중소기업은 애로사항을 호소하고 있는 상황 역시 부인할 수 없는 현실이기도 하다. 코스모닝은 화장품 해외인증 서류 취합 대행 서비스를 제공하고 있는 ‘써티 플래너스’(CERTI PLANNERS)와 공동으로 이같은 중소기업의 어려움을 덜어주기 위한 수출 실무 가이드를 연재한다. 이 연재는 앞으로 △ 화장품 수출 국가의 다변화로 복잡해진 수출 업무의 실제 △ 해외 인증 업무를 원활하게 처리할 수 있는 필요 요소 △ 해외 법령 규제 필터링 서비스와 해외 규격 인증의 구분 △ 써티 플래너스와 함께하는 해외 업무 전략 등의 내용을 ‘실무’ 차원에서 이해하고 ‘실전’에서 바
미국 화장품 규제의 전환점 MoCRA 완벽 해부⑰-로레알마저 철퇴 맞은 미국 화장품 광고 규제의 민낯 - FDA와 FTC가 지키는 '진실한 광고'의 경계선<중 편에서 계속> 실제 위반 사례로 배우는 교훈 최근 몇 년간 글로벌 화장품 기업들도 미국의 엄격한 광고 규제에 여러 차례 제재를 받았다. 이들의 실패에서 교훈을 얻을 필요가 있다. ■ 로레알 ‘유전자 과학’ 광고(2014년): 로레알은 안티에이징 제품 광고에서 ‘유전자 활동 촉진으로 7일 만에 젊어진 피부’라는 표현을 사용했다가 FTC 제재를 받았다. 이는 과학 증거 부족으로 판단한 사례다. ■ 록시땅 슬리밍 크림 사례(2014년): 록시땅은 ‘4주 만에 허벅지 둘레 1.3인치 감소’라는 주장으로 45만 달러(약 5억 원)의 소비자 환불 명령을 받았다. 바르는 것만으로 체형 변화를 약속하는 광고는 과학 근거가 부족하다고 판단했다. ■ ‘All Natural’ 허위 광고 사건(2016): 5곳의 화장품 회사가 합성 성분이 포함된 제품을 ‘100% 천연’이라고 광고해 제재받았다. 디메치콘, 페녹시에탄올 등의 합성 성분이 들어있는데도 천연 제품으로 광고한 표현이 문제가 된 케이스다. ■ Teami
미국 화장품 규제의 전환점 MoCRA 완벽 해부⑯-로레알마저 철퇴 맞은 미국 화장품 광고 규제의 민낯 - FDA와 FTC가 지키는 '진실한 광고'의 경계선<상 편에서 계속> 화장품 과대광고 판단의 5가지 핵심 기준 미국 규제 당국이 화장품 광고를 판단하는 기준은 크게 5가지로 나눌 수 있다. 이 기준들을 숙지하면 위험한 광고 문구를 사전에 피할 수 있다. ■ 명시·암시적 치료 주장 화장품이 질병이나 피부 상태를 ‘치료’ 또는 ‘개선’한다는 표현은 제품을 의약품으로 간주하게 만든다. △습진 치료 △ 여드름 개선 △ 피부병 예방 △ 건선 완화 등의 표현은 화장품 광고에서 사용하면 ‘절대 안 된다’. 대신 △ 피부 외관을 개선하는 데 도움 △ 피부를 부드럽게 가꿔줌 등의 표현으로 대체 가능하다. ■ 과학적 증거 과장 ‘임상적으로 입증됨’ ‘과학적으로 증명됨’과 같은 표현은 실제로 그에 맞는 과학에 기반한 증거가 있어야 한다. 신뢰할 수 있는 임상시험이 없다면 ‘피부 톤을 환하게 가꿔준다’와 같은 주관적 표현으로 바꿔야 한다. 만약 임상시험 결과를 인용한다면 그 시험의 정확한 조건과 한계를 명시해야 한다는 점도 잊어서는 안된다. ■ 구조·기능 주장 피부
미국 화장품 시장은 세계 최대 규모인 만큼 규제도 그만큼 엄격하다. K-뷰티의 글로벌 진출 러시 속에서 미국 시장은 가장 큰 타깃이지만 동시에 가장 조심해야 할 시장이기도 하다. 로레알, 록시땅과 같은 글로벌 기업도 수억 원의 제재를 받은 미국의 화장품 광고 규제, 그 실체를 세 차례에 걸쳐 파헤쳐본다. FDA와 FTC-이원화 화장품 규제 체계의 이해 미국 화장품 규제의 가장 큰 특징은 FDA(식품의약국)와 FTC(연방거래위원회)의 이원화 규제 체계다. 이 두 기관의 역할을 명확히 구분해 이해하는 것이 미국 진출의 첫걸음이다. FDA는 화장품 제품 자체를 관리한다. 제품 안전성과 라벨링을 주로 감독하며 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act)과 공정 포장·라벨링법(FPLA)에 근거해 규제한다. FDA가 정의하는 화장품은 ‘청결·미용·매력 증진 또는 외모 변화’를 목적으로 하는 제품이다. 가장 중요한 점은 질병 치료나 신체 구조와 기능에 영향을 주는 목적으로 홍보할 경우 해당 제품은 즉시 의약품으로 간주된다는 데 있다. 이렇게 되면 의약품에 적용되는 훨씬 더 엄격한 사전 승인 절차를 거쳐야 한다. 반면 FTC는 화장품의 광고와 마케팅을 규제한다. F
미국 화장품 규제의 전환점 MoCRA 완벽 해부⑭- “왜 미국에선 한국 선크림을 구하기 어려워졌을까?”<상 편에서 계속> 마케팅 표현의 차이: 무엇을 말할 수 있고, 무엇을 말할 수 없는가? 마케팅 문구에도 큰 제약이 있다. 한국의 경우 화장품으로서 미백·주름개선·보습 등 다양한 스킨케어 효능을 자유롭게 홍보할 수 있다. ‘항산화 효과가 있는 비타민E 함유’ ‘미백 기능성 성분으로 피부 톤 개선’ 같은 문구가 가능하다. 미국은 일단 의약품으로 분류하므로 FDA가 승인한 효능 외의 표현은 제한된다. 다만 SPF 15 이상·Broad Spectrum 제품은 ‘피부 암과 조기 피부노화 위험 감소’라는 문구를 사용할 수 있다. 이는 한국에서는 오히려 금지된 의학적 효능 표현이다. 또한 미국에서는 지난 2011년부터 △ Sunblock(선블록) △ Waterproof(방수)와 같은 용어 사용을 금지하고 있다. 대신 △ Sunscreen(선스크린) △ Water-Resistant 40/80 minutes(40/80분 내수성)와 같은 표현을 써야 한다. D사는 미국 진출 시 패키지와 모든 마케팅 자료에서 ‘선블록’ 대신 ‘선스크린’으로 용어를 바꿔야 했다. 또
전 세계에서 K-뷰티 열풍이 불고 있지만 한국의 인기 선크림들이 미국 시장에 정식으로 진출하기란 쉽지 않다. 그 이유는 바로 FDA의 엄격한 규제 때문이다. 이번 칼럼에서는 한국과 미국의 자외선 차단제 규제 차이를 통해 화장품 브랜드들이 글로벌 시장에 진출할 때 꼭 알아야 할 FDA 인증의 핵심을 알아본다. 의약품 VS 화장품: 같은 선크림, 다른 분류 미국과 한국은 동일한 제품을 완전히 다른 카테고리로 분류한다. 이것이 모든 차이의 시작이다. 한국의 선크림은 ‘기능성화장품’으로 분류한다. 이는 일반 화장품보다 약간 더 엄격한 규제를 받지만 여전히 화장품의 범주에 속한다. 한국의 식품의약품안전처(MFDS)는 제품별 심사나 신고 과정을 통해 약 4~6개월 내에 승인을 완료한다. 미국은 어떠한가. 미국의 선스크린은 ‘OTC(Over-The-Counter) 의약품’으로 취급한다. 즉, 처방전 없이 구매 가능한 ‘약품’이다. FDA는 이를 의약품으로 간주하기 때문에 훨씬 더 엄격한 기준과 검증 과정을 요구한다. 이 분류 차이는 단순한 행정적 구분이 아니라 제품 개발부터 마케팅, 판매 전략까지 모든 면에 영향을 미친다. 성분 규제: FDA의 ‘화이트리스트’ 장벽 FD
[미국 화장품 규제의 전환점 MoCRA 완벽 해부⑫ 미국 아마존에서 살아남기: FDA 규제와 광고 문구의 함정<상 편에서 계속>] 2025년 FDA와 아마존 규제 동향 최근 FDA는 화장품 산업에 대한 감독을 더욱 강화하고 있다. 2024년 말부터 아마존은 화장품 상세페이지에 라벨 정보 기재를 의무화했다. 제품명·용도·용량·전성분 목록·경고 문구 등을 영어로 명시해야 하며 이 가이드라인을 따르지 않으면 리스팅이 비활성화된다. 특히 주목할 만한 것은 아마존의 자동 검수 시스템이 갈수록 정교해지고 있다는 점이다. 이제는 ‘turmeric’(강황)과 같은 특정 성분명만 언급해도 시스템이 이를 피부 미백 제품으로 오인하여 판매를 차단하는 사례가 발생하고 있다. 따라서 성분 설명 시에도 그 효능을 과장하지 않도록 주의해야 한다. 소비자 관점에서 본 FDA 규제의 의미 소비자 관점에서 FDA 규제는 제품 안전성과 효능의 신뢰성을 보장하는 중요한 장치다. FDA 승인 의약품은 엄격한 임상 시험을 거쳐 그 효능과 안전성이 검증된 제품이라는 의미다. 반면, 일반 화장품은 FDA의 사전 승인 없이 판매가 가능하지만 안전성에 대한 책임은 전적으로 제조사에 있다. 소비
한국 화장품의 해외 진출이 활발해지면서 미국 시장, 특히 아마존을 통한 판매는 많은 K-뷰티 브랜드의 핵심 전략이 되었다. 그러나 FDA(미국 식품의약국)의 까다로운 화장품 규제와 아마존의 엄격한 판매 정책은 많은 기업들에게 예상치 못한 난관으로 작용하고 있다. 단 하나의 잘못된 광고 문구가 전체 제품 리스팅 삭제로 이어지는 사례가 빈번하게 발생한다. FDA는 화장품 라벨과 광고 문구에 대해 ‘false or misleading’(거짓되거나 오해의 소지가 없어야 한다)이라는 기본 원칙을 적용한다. 이는 단순한 권고가 아닌 법적 요구사항이다. 그런데 한국과 미국의 화장품 규제 차이를 이해하지 못한 채 직역된 광고 문구를 사용하는 순간, 판매자는 예기치 못한 리스크에 노출된다. 화장품 vs 의약품: 애매한 경계선이 가져오는 위험 미국에서 화장품과 의약품의 경계는 생각보다 명확하다. 화장품은 '청결, 미용, 매력 증진, 외관 변화'만을 목적으로 하는 제품이다. 반면 피부 구조나 기능에 영향을 주는 것으로 광고되는 순간, 그 제품은 의약품으로 분류된다. 의약품은 FDA의 사전 승인이 필요한 품목이다. 대표 위반 사례를 살펴보자. ‘treats acne’(여드름을 치
지난 2022년 12월 제정한 MoCRA는 1938년 이후 FDA의 화장품 규제 권한을 가장 크게 확대한 법안이다. 이 법안은 특히 아마존을 포함한 미국 시장에서 화장품 유통 시 △ 시설 등록 △ 제품 리스팅 △ 안전성 입증 △ 중대 유해사례 보고 등을 의무화하고 있다. 2024년 7월 1일부터 본격적으로 시행에 들어갔고 이로 인해 대한민국 화장품 업계에도 큰 영향을 미치고 있는 것이 사실이다. MoCRA를 준수하지 않았을때 발생하는 문제들에 대해 알아보자. 1. FDA의 직접적 규제 조치 1-1. 시설 등록 정지·제품 회수 권한 - 시설 등록 정지(Suspension of Facility Registration): 제조 시설에서 생산된 제품이 중 대한 건강 위험을 초래할 가능성이 있는 경우, FDA는 해당 시설의 등록을 즉시 정지할 수 있다. 이 경우 해당 시설에서 생산된 모든 제품의 유통을 금지하며 등록 정지 해제를 위해 서는 FDA의 재심사를 통과해야 한다. - 강제 리콜(Mandatory Recall): FDA는 자발적 리콜 요청을 거부할 경우 공중보건 위협을 확인한 제품에 대해 강제 리콜을 명령할 수 있다. 1-2. 수입 차단·법적 책임 - 수입 경
화장품 시장이 글로벌화 되면서 미국 FDA의 화장품 규제는 더욱 정교해지고 있다. 특히 지난해부터 시행한 MoCRA(화장품 규제 현대화법)는 제품 안전성과 소비자 보호를 위한 라벨링 규정을 한층 강화했다. 특별 관리가 필요한 네 가지 제형 이번 칼럼에서는 특별 관리가 필요한 네 가지 제형의 화장품에 대한 FDA의 라벨링 규정을 자세히 알아본다. 첫째, 에어로졸 제품. 미세 입자를 가스와 함께 분사하는 이 제품군은 폭발이나 화재의 위험이 있어 특별한 주의가 필요하다. FDA는 이런 제품에 ‘화기 주의’ 등의 안전 경고문을 반드시 표시하도록 한다. 특히 주목할 점은 내용물 표시 방식이다. 용기 전체가 아닌 실제 사용할 수 있는 내용물의 양만을 순중량으로 표시해야 한다. 소비자가 구매하는 실제 제품량을 정확히 알 수 있도록 하기 위해서다. 둘째, 데오드란트 스프레이는 더욱 엄격한 기준을 적용한다. 특히 여성용 제품의 경우 ‘외용제에 한함’이라는 기본 문구부터 시작해 구체화한 사용법까지 명시해야 한다. 예를 들어 ‘피부에서 20cm 이상 거리를 두고 분사할 것’과 같은 상세한 지침이 필요하다. MoCRA 시행 이후에는 부작용 발생 시 연락할 수 있는 안전 책임자(R
(주)케이비엠 | 서울특별시 마포구 방울내로 11길 23, 제202호(망원동, 두영빌딩)
TEL : 02-338-8470 | FAX : 02-338-8471 | E-mail : kbm@cosmorning.com
발행일 : 2016.8.15 | 발행 · 편집인 : 김래수 | 등록번호 : 서울 다 50330 | 등록일자: 2016년 6월 22일
인터넷신문 등록번호 : 서울, 아52337 | 인터넷신문 등록일자 : 2019년5월15일
사업자등록번호: 315-81-36409 | 개인정보관리 및 청소년보호책임자 : 허강우
© 2016 Copyright All Rights Reserved 코스모닝
UPDATE: 2025년 08월 17일 10시 28분