미국 화장품 규제의 전환점 MoCRA 완벽 해부⑭-

“왜 미국에선 한국 선크림을 구하기 어려워졌을까?”<상 편에서 계속>

마케팅 표현의 차이: 무엇을 말할 수 있고, 무엇을 말할 수 없는가?

마케팅 문구에도 큰 제약이 있다.

한국의 경우 화장품으로서 미백·주름개선·보습 등 다양한 스킨케어 효능을 자유롭게 홍보할 수 있다. ‘항산화 효과가 있는 비타민E 함유’ ‘미백 기능성 성분으로 피부 톤 개선’ 같은 문구가 가능하다.

미국은 일단 의약품으로 분류하므로 FDA가 승인한 효능 외의 표현은 제한된다. 다만 SPF 15 이상·Broad Spectrum 제품은 ‘피부 암과 조기 피부노화 위험 감소’라는 문구를 사용할 수 있다. 이는 한국에서는 오히려 금지된 의학적 효능 표현이다.

또한 미국에서는 지난 2011년부터 △ Sunblock(선블록) △ Waterproof(방수)와 같은 용어 사용을 금지하고 있다. 대신 △ Sunscreen(선스크린) △ Water-Resistant 40/80 minutes(40/80분 내수성)와 같은 표현을 써야 한다.

D사는 미국 진출 시 패키지와 모든 마케팅 자료에서 ‘선블록’ 대신 ‘선스크린’으로 용어를 바꿔야 했다. 또한 ‘피부를 완벽하게 보호한다’는 문구를 ‘자외선으로부터 피부를 보호하는 데 도움을 준다’로 수정해야 했다.

FDA 승인을 위한 현실 전략

한국 화장품 브랜드가 미국 시장에 진출하기 위한 가장 현실성 있고 실용성을 확보할 수 있는 전략을 요약해 본다.

1. 제품 재설계: FDA 승인 성분만 사용해 미국 전용 제품을 개발해야 한다. 이는 비용이 많이 들지만 가장 확실한 방법이다.

2. OTC 의약품 등록: 제품을 OTC 의약품으로 등록하고 필요한 모든 라벨링 요건을 충족시킨다. △ Drug Facts 라벨 디자인 △ 적절한 경고문 포함 △ 승인된 효능 문구만 사용해야 한다.

3. 시설 인증: 의약품 GMP 인증을 받거나 이미 인증받은 미국 현지 제조업체와 협력한다.

4. 임상 테스트: FDA 기준에 맞는 SPF·Broad Spectrum 테스트를 실시한다. 한국에서 이미 테스트를 했더라도 FDA 인정 기관에서 재검증이 필요할 수 있다.

5. 장기 투자: 신규 성분 승인을 위한 장기 관점의 노력이 필요하다. 한 예로 티노소르브 S 승인을 위해 한 회사는 10년 이상, 약 1천800만 달러를 투자했다.

결론: 이해와 준비가 성공의 열쇠

FDA 규제는 까다롭지만 세계 최대 화장품 시장인 미국에 진출하기 위해서는 반드시 넘어야 할 산이다. 브랜드들은 단순히 규제를 장벽으로 여기기보다 미국 소비자들에게 안전하고 효과 높은(있는) 제품을 제공하기 위한 과정으로 이해해야 한다.

규제 차이를 깊이 이해하고 전략을 갖춰 접근한다면 한국의 혁신성 높은 화장품 기술과 미국의 엄격한 안전 기준이 만나 한 단계 더 높은 수준의 제품을 탄생시킬 수 있을 것이다.

<정연광·FDA화장품인증원 대표 컨설턴트· expert@mocra.co.kr · www.mocra.co.kr >