오늘(22일)부터 대한화장품협회에서 발급하는 6종의 증명서(영문·중문 등) 원본에 대한 추가 공증이 필요없어졌다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )와 재외동포청(청장 이기철· https://oka.go.kr )은 화장품 업계의 수출 관련 업무 진행 상의 불편을 해소하고 보다 효율성 높은 수출 지원을 위해 그 동안의 협의를 거쳐 오늘(22일)부터 대한화장품협회에서 발급하는 6종의 증명서(영문·중문 포함) 원본에 대해 추가 공증을 생략하고 △ 아포스티유(Apostille) 또는 △ 본부영사확인서를 발급받을 수 있도록 절차를 개선한다“고 공식 발표했다. 화장품 수출하기 위해서는 현재 △ 제조판매증명서 △ 제조증명서 △ 제조업자증명서 △ 책임판매업자증명서 △ 기타 주소변경증명서 △ 물종증명용 원산지증명서 등 6가지의 증명서가 필요하다. 지금까지 화장품 수출에 필요한 제조판매증명서 등 관련 증명서는 정부기관이 아닌 대한화장품협회에서 발급(연간 1만8천 건)하기 때문에 공증인의 공증을 받아야만 아포스티유나 본부영사확인서를 신청할 수 있었다. 아포스티유 또는 본부영사확인서는 다른 국가에 제출하는 우리나라 문서에 대해 재외동포청장 등이 그 진위여
‘우수화장품 제조·품질관리기준’(이하 CGMP·식품의약품안전처 고시)을 국제표준 ‘ISO 22716’과 조화를 이루기 위한 일부 개정이 이뤄질 전망이다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 “CGMP 일부를 개정, 국제표준과 조화를 모색함으로써 우리나라 화장품 업계의 업무 효율성을 제고하고 국제 경쟁력을 강화하고자 한다. 이에 앞서 국민과 관련 업계의 의견을 듣기 위한 행정예고를 진행한다”고 밝혔다. 이번 CGMP 개정고시(안)의 핵심은 크게 네 가지로 요약할 수 있다. △ 첫째 국제표준을 참고해 명확히 구분·관리가 어려운 ‘반제품’의 정의 삭제 등 용어 통일(안 제 2조) △ 둘째 조직의 구성·직원의 책임·교육훈련 등 인적자원을 국제표준을 참고해 용어 수정(안 제 3조·제 4조·제 5조) △ 셋째 ‘의무 설치’ 오인 소지가 있는 환기시설 예시 ‘공기조화시설’ 삭제 등 시설기준을 국제표준과 통일(안 제 8조) △ 넷째 국제표준과 같이 제조업체에서 재작업 대상과 기준을 설정해 실시할 수 있도록 개선(안 제 22조) 등이다. 식약처는 해당 일부개정고시(안)에 대해 별도의 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 오는 8월 5일까지 △ 예고사
中 NIFDC 화장품 신원료 관련 10문 10답 요약·정리 중국식품약품검정연구원(이하 NIFDC)가 최근 화장품 신원료와 관련해 가장 빈도 수가 높은 질문 10가지를 발췌, 이에 대한 공식 답변을 발표했다. 이 발표는 ‘화장품 신원료 허가·등록 자료 관리 규정’과 ‘화장품 안전성 평가 기술지침’ 등에 기반해 △ 원료 조성 △ 사용규격 △ 신원료의 출저 확인 방법 △ 독성시험 물질에 대한 요구사항 등 모두 10개 항목에 걸쳐 제기한 질문에 대한 답과 안내를 하고 있다. 각 항목별 질문과 이에 대한 답변을 정리, 게재한다. Q1. 연구개발 보고서의 ‘연구개발 배경’ 작성 요령 A1. ‘화장품 신원료 허가·등록 자료 관리 규정’ 제 13조에 근거해 신원료 연구개발 보고서의 ‘연구개발 배경’ 자료에는 △ 배경 △ 목적 △ 절차 △ 결과 등을 포함한다. 이 자료는 신원료의 연구개발 과정에 대한 개요와 허가·등록 자료의 포괄 요약이다. 신원료의 허가인·등록인은 기업의 연구개발 실제 상황에 따라 준비해야 한다. 연구개발 배경에는 △ 신원료의 연구개발 기획 사유 △ 배경 출처 △ 연구·관리 현황(관련 법규와 표준·문헌·특허 등 포함) △ 외국에서 화장품에 응용한 정황 △
액취방지제? 체취방지제? 무엇이 다르고 어떻게 다를까. 여름 휴가철 야외 활동이 증가하는 시기를 맞아 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )가 사용이 증가하는 의약외품 ‘액취방지제’와 화장품 ‘체취방지제’에 대한 차이점부터 제품별 사용법·주의사항 등을 상세하게 안내하도 대 국민 홍보에 나섰다. 제품별 차이점 가장 먼저 액취방지제는 의약외품, 체취방지제는 화장품이라는 사실이다. 즉 액취방지제는 땀 발생을 억제해 액취를 방지할 목적으로 사용하는 외용제다. 체취방지제는 박테리아가 땀을 분해해서 생기는 체취를 ‘향으로 덮어 최소화하거나 땀을 흡수하는’ 외용제라는 것. 따라서 액취방지제는 땀이 나기 전에 사용하고 체취방지제는 땀이 날 때마다 수시로 사용하는 것이 제품의 효과를 높일 수 있다. 액취방지제와 체취방지제 모두 △ 에어로졸(Aerosol)제 △ 액제 △ 외용고형제(스틱제) 등 다양한 형태로 판매 중이다. 제형별 사용법 에어로졸제 형태의 액취방지제·체취방지제 모두 사용 전 내용물을 충분히 흔들고 겨드랑이 등에서 약 15cm 이상 거리를 두고 약 2초간 분사한다. 눈 주위와 점막 등에 분사해서는 안된다. 옷 위에 직접 뿌리지 말고 가스를 흡
중국 화장품 안정성 시험 평가·방부력 시험 평가·포장재 적합성 시험 평가 등 세 가지 평가 지침에 대한 중국 식품약품검정연구원(이하 NIFDC)의 공식 답변이 나왔다. NIFDC는 지난 8일자로 안정성·방부력·포장재 적합성 시험 평가 등에 대한 민원 사항을 점검한 후 공식 답변을 발표했다. 화장품 안정성 시험 평가 지침 우선 화장품 안정성 시험 평가의 경우 장기시험이 끝난 후에만 허가·등록 신청서를 제출할 수 있느냐는 사안에 대해서는 “화장품 허가·등록인은 가속시험 종료 후 허가·등록 신청서를 제출할 수 있으며 장기시험 보고서는 기업에서 보관할 수 있다”고 밝혔다. 이어 △ 영향요인 시험 △ 가속시험 △ 장기시험 시간 등을 포함해 각기 다른 시점을 어떻게 설정해야 하느냐에 대한 질문에 대해서는 “화장품 안정성 평가의 목적은 화장품이 일정 온도와 습도 등 조건에서 시간 경과에 따른 규칙을 조사하는 것”이라고 전제하고 “영향요인 시험· 가속시험·장기시험 시간은 화장품 허가·등록인이 화장품 특성과 포장재 등 요인에 따라 결정한다”고 설명했다. 동시에 “화장품의 품질 변화를 연구하기 위해서는 여러 테스트 시점을 설정할 필요가 있으며 시점 설정은 제품 형태 특성과 안
연재를 시작하며 지난 7월 2일 미국 화장품 업계는 물론 미국으로 수출하는 모든 화장품 기업에게도 큰 변화를 가져올 ‘화장품 규제 현대화법’(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022·이하 MoCRA)이 정식 시행에 들어갔다. 이는 미국 화장품 산업에 새로운 규제 패러다임을 제시하는 동시에 미국을 화장품 수출 대상국 2위로 보유하고 있는 우리나라 화장품 산업에도 중요한 도전과 기회를 가져다줄 전망이다. 우선 MoCRA의 핵심은 크게 세 가지로 요약할 수 있다. 즉 △ 제조업체와 유통업체의 의무 등록 △ 더욱 엄격해진 제품 라벨링 요구사항 △ 제품 안전성에 대한 철저한 검증 등이다. 이러한 변화에 최적의 대응을 하기 위해 한국 화장품 업계가 특별히 주목해야 할 점은 바로 미국의 법 체계, 영미법 시스템에 대한 이해다. 영미법과 우리나라가 따르는 대륙법 사이에는 중요한 차이점이 있으며 이는 MoCRA의 해석과 적용에 있어 큰 영향을 미친다. 영미법 체계에서는 판례법(Common Law)을 통해 법관이 법을 해석하고 적용한다. 쉽게 말해 이는 이전 판례(Precedent)에 따라 유사한 사건을 판결하는 방식이다. 법률
일부 조항을 제외하고 이달부터 본격 시행에 들어간 미국 화장품 규제 현대화법(이하 MoCRA)에 대한 대 미국 수출기업에게 실질성 있는 정보 제공을 위해 마련한 대면 세미나가 350여 명의 참석자가 참석한 가운데 높은 관심 속에 치러졌다. 특히 이달부터 본격화한 △ 등록·제품 리스팅과 올해 말(12월 29일)부터 발효할 △ 라벨 표기-연락처 정보 등에 대한 내용을 포함해 현재 제정을 추진하고 있는 조항 등에 대한 설명과 질문 등이 이어졌다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 지난 12일 국산 화장품의 미국 시장 진출을 지원하기 위해 미국 FDA의 실무 담당자를 초청, MoCRA의 핵심 사안을 짚어볼 수 있는 세미나를 누리꿈스퀘어 국제회의실(서울 마포구 소재)에서 개최했다. 강연자로 나선 △ 린다 M. 카츠 FDA 화장품 담당(Director, Office of Cosmetics and Colors, FDA)과 질의응답 시간에 동석한 △ 프라시엘라 망가 화장품 부담당(Deputy Director, Office of Cosmetics and Colors, FDA)은 지난해 12월 29일부터 이미 시행에 들어간 신설 핵심 조항과 이달부
식품의약품안전처(화장품 정책과·심사과)가 인천헬스뷰티기업협회(협회장 박진오)를 방문, ‘찾아가는 지역 화장품 업계 소통 간담회’를 가졌다. 식약처가 화장품 업계 의견을 수렴하고 소통하기 위해 직접 찾아가 지난 10일 진행한 이번 간담회(인천 송도 IBS 타워 다목적홀)는 화장품 안전성 평가 도입 계획 등을 포함, 화장품 제도를 설명하고 현장 중심 애로사항과 의견 수렴을 하기 위한 취지로 기획했다. 간담회에는 △ 식약처 화장품정책과 고지훈 과장·화장품심사과 김달환 과장 △ 박진오 인천헬스뷰티기업협회장 △ 대한화장품협회 연재호 부회장을 비롯, 인천 지역 화장품 60여곳 제조·판매업체 관계자 70여명이 참석했다. △ 2024년 규제개선 추진현황 △ 제도 개선을 위한 시범사업 운영현황 △ 소비자 안전 확보를 위한 제도 변경사항 △ 국제 경쟁력 향상을 위한 제도 추진 계획 △ 민·관 상시 소통을 위한 협의체 운영 등 주요 정책 방향을 발표했다. 이와 함께 기업들이 궁금하게 여겼던 30여 개의 질의·건의사항에 대해 식약처가 직접 답변을 하면서 기업들과 함께 글로벌 안전 규제 변화와 국내 안전 규제 도입에 따른 화장품 업계의 어려움과 해결 방안을 모색하는 시간도 함께 했
오는 9월 1일부터 중국 화장품과 화장품 신원료에 대한 허가·등록 서류의 전자화(화장품 허가·등록 정보 서비스 플랫폼 활용)가 전면 실시에 들어간다. 중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)은 지난 8일자로 ‘화장품과 화장품 신원료 허가·등록 서류 전자화 전면 실시에 관한 공고’를 발표하고 이같은 방침을 공식화했다. NMPA는 “△ 화장품 감독관리와 정부 서비스 수준을 더욱 향상시키고 △ 화장품(치약 포함·이하 동일)과 화장품 신원료 허가·등록 서류의 전자화를 촉진하며 △ 화장품 허가· 등록의 효율성을 향상시키기 위해 화장품과 화장품 신원료 허가·등록 서류의 전자화 관련 사항을 마련해 실시한다”고 밝혔다. 이에 따라 오는 9월 1일부터 경내(중국 내) 화장품과 화장품 신원료 허가인·등록인·경내책임자·화장품 생산기업은 △ 사용자 정보 자료 △ 화장품과 화장품 신원료 허가·등록 자료를 제출할 때 ‘화장품 허가·등록 정보 서비스 플랫폼’(이하 정보 서비스 플랫폼)을 통해 전자 서류만 제출한다. 관련 서면 자료는 제출할 필요가 없다. 즉 서면 자료는 화장품과 화장품 신원료 허가인·등록인·경내책임자 또는 화장품 생산기업이 자체 보관하면 된다. △ 화장품 허가·등록 자료
식품의약품안전처(처장 오유경)는 소용량 제품의 표시의무를 강화하는 ‘화장품법 시행규칙’(총리령)을 9일 개정·공포했다. 주요 개정 내용은 △ 소비자 안전 사용을 위한 기재‧표시 기준 강화 △ 민간 기관의 인증 결과를 화장품 광고에 활용 가능 △ 책임판매관리자 등 비종사 신고 절차 등이다. 식약처는 소용량 화장품 가운데 식약처장이 지정한 품목의 경우 ‘전성분’과 ‘사용할 때의 주의사항’ 등 기재·표시 사항을 빠짐없이 적도록 변경했다. 이번 개정은 ‘속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품’과 ‘외음부 세정제’ 등에 대한 소비자 사용 안전을 강화하기 위해 추진됐다. 공포 후 1년 유예기간을 두고 시행한다. 아울러 민간 기관의 인증 결과를 화장품 광고에 활용할 수 있다. 이는 규제혁신 2.0 가운데 71번 과제에 해당한다. 그동안 식약처장이 인정한 기관에서 받은 화장품 인증 결과만 광고 가능했다. 앞으로 다양한 민간 기관 인증 결과를 광고에 표현할 길이 열렸다. 영업자는 민간 기관 인증에 대해 실증자료를 갖추고 책임져야 한다. 아울러 이번 개정으로 관련 하위 규정인 ‘화장품 표시·광고를 위한 인증·보증기관의 신뢰성 인정에 관한 규정’(식약처 고시)도 7월 9일 폐지한다. 마
“이번엔 할랄 화장품 시장 위한 지원이다” 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )가 상승세를 이어가고 있는 화장품 수출 전선에 보다 강력하고 실질성 있는 지원책을 들고 나온다. 식약처는 오늘 발표를 통해 “국내 화장품의 이슬람 시장 진출을 위한 ‘화장품 할랄 인증 지원사업’을 (사)한국할랄산업연구원과 함께 이달부터 본격 진행한다”고 밝혔다. 식약처는 이와 함께 “이슬람교도는 전 세계 인구의 24.7%(약 19억 명)에 해당하며 이슬람 할랄(HALAL) 시장(약 2조 달러)은 연간 8.9%(산업통상자원부 2023년 9월 자료)에 이르는 지속 성장세를 보이고 있고 동시에 할랄 화장품 시장도 확대 양상이다. 자연스럽게 화장품에 대한 할랄 인증 요구가 증가하고 있다”고 밝혔다. 특히 동남아시아 대표 이슬람 국가 인도네시아의 경우 오는 2026년 10월부터 자국 내 모든 유통 화장품에 대한 할랄 인증 정보 표시 의무화를 추진 중이어서 이에 대한 사전 대비 역시 필요한 시점에 직면해 있다. 이러한 시장 환경에 주목한 식약처는 할랄 시장에 진출하고자 하는 화장품 영업자를 대상으로 △ 할랄 화장품 인증 인허가 절차(온라인 교육) △ 국내 할랄 인증 기
미국 화장품 규제 현대화법(이하 MoCRA) 본격 시행(2024년 7월 1일)과 함께 미국 FDA의 ‘Misbranded’와 ‘Mislabel’ 단속에 대한 대비를 하기 위해 화장품의 효능·효과 증명을 위한 임상시험의 중요성이 대두되고 있다. (주)리소스오브케이뷰티가 지난 1년간 많은 화장품 제조사와 브랜드 회사의 MoCRA 대응 실무를 진행하면서 수많은 Misbranded를 사전에 발견하고 그러한 문제의 해결책을 제안해 왔다. 그간 실무진행에서 파악한 가장 일반적인 오류를 K-뷰티 기업들과 공유하고 또한 그 해결책을 제안하고자 한다. 미국 NSF(National Sanitation Foundation)는 공인되고 독립된 제 3자 인증기관으로서 MoCRA에서 요구하는 안전성 취지와 관련해 “MoCRA와 FDA가 새롭게 제정하는 화장품 GMP 규정 등은 제품 성분이 전 세계의 어디에서 왔는지(원산지), 제품이 어디에서 만들어졌는지 등에 관계없이 미국 소비자가 일관된 품질 수준을 기대할 수 있도록 보장한다”고 밝힌 바 있다. MoCRA에서는 ‘안전성 입증’(Safety Substantiation)이라고만 언급하고 있고 구체적인 테스트 방법과 기준들을 명시하지 않
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