중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)이 오는 5월 1일부터 시행하는 ‘화장품감독관리조례’와 관련해 이에 따른 후속 법령 중 하나인 ‘화장품 안전성 평가기술지침’(2021년 판·이하 기술지침)을 확정 발표(2021년 제 51호)했다. 중국 NMPA는 기술지침 발표와 관련해 “화장품감독관리조례를 시행에 따라 화장품 효능 클레임 평가 업무를 규범화하고 지도하기 위해 기술지침을 제정, 공포하며 이는 오는 5월 1일부터 시행한다”고 밝혔다. 새로운 기술지침을 시행함에 따라 △ 2022년 1월 1일부터 화장품 허가·등록인이 특수 화장품의 허가 또는 일반 화장품의 등록을 진행할 때 반드시 기술지침의 요구에 따라 화장품 안전성 평가를 진행하고 제품 안전성 평가 자료를 제출해야 하고 △ 화장품 안전성 평가 업무를 규범화하고 지도하기 위해 기술지침은 화장품 제품 안전성 평가 보고서의 전체 버전과 간소화 버전을 예시로 제공하며 △ 오는 2024년 5월 1일까지 화장품 허가·등록인은 기술지침의 관련 요구에 따라 간소화 버전의 제품 안전성 평가 보고서를 제출할 수 있다. 기술지침의 기본 원칙과 요구 이번에 새롭게 제정, 발표한 기술지침은 화장품 원료·제품의 안전성 평가에 적용하는
맞춤형화장품 판매에 대한 한시 영업을 위한 신고절차가 간소화된다. 또 화장비누(고형) 1차 포장 표시기재 의무 완화가 이뤄져 오는 26일(월)부터 앞당겨 시행에 들어간다. 식품의약품안전처(처장 김강립· www.mfds.go.kr )는 화장품 산업 활성화를 위해 법령 개정 절차가 진행 중인 △ 한시적 맞춤형화장품 판매업 신고절차 간소화 △ 화장비누(고형) 1차 포장 표시기재 의무 개선을 적극행정 절차를 통해 시행한다고 발표했다. 우선 전시(박람)회 참가를 위한 임시 매장을 비롯해 팝업스토어 등에서도 맞춤형화장품 판매가 가능하도록 하는 ‘한시적 맞춤형화장품 판매업 신고절차 간소화‘는 화장품 산업에 활력을 불어넣고 업계를 지원하기 위해 현재 입법예고 중(2021년 3월 25일~5월 6일)인 화장품법 시행규칙 일부개정령안의 규제개선 내용을 신속히 도입하기 위한 내용을 담고 있다. 이에 따라 맞춤형화장품 판매업자가 행사장 등 장소에서 한시(최대 1개월까지 신청 가능) 임시매장을 운영하고자 하는 경우 소재지 관할 지방식품의약품안전청에 신고하면 7일 이내에 한시적 맞춤형화장품 판매업 신고필증을 발급받을 수 있게 된 것. 이와 함께 ‘화장비누(고형) 1차 포장 표시기재 의
국내 중소·중견기업 상품을 겨냥한 위조상품 범람으로 인해 피해사례가 지속 보고되고 있는 가운데 코트라가 우리나라 기업의 피해발생을 억제하기 위해 현지 단속 직원을 대상으로 위조상품 식별요령을 온라인으로 안내하는 지원 사업을 전개한다. 코트라는 최근 해외에 진출 또는 진출 예정인 우리 기업의 해외 위조상품 식별 설명회에 참여를 지원하는 프로그램을 발표했다. 현재 준비하고 있는 설명회는 중국(홍콩 포함)을 위시해 필리핀·베트남·태국·인도네시아·인도 등 6국가에서 모두 9차례에 걸쳐 진행할 예정이다. 설명회 참여를 희망하는 기업은 현지 단속 직원을 대상으로 설명할 위조품 정보를 실제 보유한 기업이어야 하며 △ 향후 발생 가능성 △ 단순 풍문 등의 정보만으로 신청할 경우에는 지원이 불가하다. 국내 화장품 최대 수출대상국가 중국의 경우에는 상하이·칭다오·광저우·홍콩무역관 등 모두 네 차례의 설명회를 각 지역별 단속 직원을 대상으로 실시하며 6월~11월까지 필리핀·베트남·태국·인도네시아 등 아세안 국가와 인도에서 진행할 계획이다. 코트라 측은 이번에 기획한 위조상품 식별 설명회에 참여하는 기업에 대해 전체 비용의 70%·최대 200만 원 한도 내에서 지원할 예정이다.
오는 5월 1일부터 시행에 들어가는 중국 ‘화장품감독관리조례’의 하위 법령 가운데 ‘화장품 효능 클레임 평가규범’(이하 평가규범)이 공고됐다. 중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)은 지난 9일자로 평가 규범(2021년 제 50호)을 공고하는 동시에 “이 평가규범은 내달 1일부터 ‘화장품 분류규칙·분류목록’과 함께 시행한다”고 공식 발표했다. 이번 공고에 따라 △ 2022 년 1월 1일부터 화장품 허가·등록인이 특수 화장품의 허가 또는 일반 화장품의 등록을 진행할 때 평가 규범의 요구에 따라 화장품의 효능 클레임에 대해 평가를 진행해야 하고 △ NMPA가 지정한 전문 웹사이트에 제품의 효능 클레임 근거 개요 역시 업로드해야 한다. 해당 규범을 시행하기 전인 5월 1일 이전에 이미 허가를 취득했거나 등록을 완료한 화장품의 경우에는 화장품 허가·등록인이 오는 2023년 5월 1일까지 평가규범의 요구에 따라 화장품의 효능 클레임에 대해 평가를 진행한 후 제품의 효능 클레임 근거의 개요를 업로드하면 된다. 이 경우는 2년 간의 유예기간을 보장받는 셈이다. 새 평가 규범을 적용하는 오는 5월 1일부터 2021년 12월 31일 사이에 허가를 취득했거나 등록을 완료한 화
내달 1일부터 시행에 들어가는 새 ‘화장품감독관리조례’를 위한 하위 규정들을 속속 발표하고 있는 가운데 중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)은 지난 9일자로 ‘화장품 분류규칙과 분류목록’(이하 분류규칙)을 공고(2021년 제 49호)했다. 이에 따라 오는 5월 1일부터 화장품 허가·등록인이 특수 화장품의 허가 또는 일반 화장품의 등록을 진행할 때 이번에 발표한 ‘분류규칙”에 따라 제품 분류코드를 작성해야 한다. 동시에 5월 1일 이전에 이미 허가를 취득했거나 등록을 완료한 화장품의 경우에는 화장품 허가·등록인이 오는 2022년 5월 1일까지 화장품 허가·등록 정보 서비스 플랫폼을 통해 제품 분류코드를 보충해 제공하면 된다. 중국 화장품 분류규칙·분류목록 주요 내용 화장품 허가·등록인은 화장품 효능 클레임·작용 부위·사용 대상·제품 제형·사용방법에 근거해 분류규칙·목록에 따라 분류하고 코드를 부여한다. (제 3조) 화장품은 분류규칙·목록에 첨부한 효능 클레임·작용 부위·사용 대상·제품 제형·사용방법의 분류 목록에 따라 순서대로 해당하는 번호를 선택하고 각 목록 별로 코드 사이는 ‘하이픈(-)’으로 연결해 제품 분류 코드를 완성해야 한다. 동일 제품에 여러가지
불가피하게 사용하는 1회 용품의 재활용을 용이하게 하고 생산단계부터 발생량을 줄이도록 하는데 초점을 둔 ‘자원의 절약과 재활용촉진에 관한 법률’(이하 자원재활용촉진법률) 일부개정법률(안)(의안번호 9319)이 윤준병 의원(더불어민주당) 대표 발의로 이뤄졌다. 이번 개정법률(안)은 이와 함께 △ 1회 용품의 재질·두께 등에 관한 기준을 신설하는 근거 마련 △ 제조자·판매자가 이를 위반하는 경우 과태료 부과 △ 준수기준에 포장부자재의 종류·규격 추가 △ 포장공간비율과 포장횟수의 상한을 법률에서 직접 정하는 등의 내용을 골자로 삼고 있다. 특히 법률 제 9조 제 2항 포장방법에 관한 기준에서 △ 포장공간비율의 경우 100분의 35이하(수송포장의 경우 100분의 50이하) △ 포장횟수의 경우 2차 이내로 신설했다. 현재 화장품과 관련해 단위제품의 포장공간비율은 ‘제품의 포장재질·포장방법에 관한 기준 등에 의한 규칙 별표1’을 통해 △ 인체·두발 세정용 제품류는 15% 이하 △ 그밖의 화장품류(방향제 포함)는 10% 이하 △ 종합제품(세트)의 포장공간비율은 25% 이하 △ 포장횟수는 단위·종합제품을 막론하고 2차 이내로 제한하고 있다. 이 같은 내용을 자원재활용촉진법
미국 FDA의 ‘OTC 모노그래프 드럭’과 관련한 새로운 규정 적용방침이 발표됨에 따라 미국 수출을 위한 OTC 제품(자외선차단제·불소치약·가글·비듬샴푸·여드름화장품)을 제조하는 기업의 경우 FDA 등록비로 매년 1만3천548달러에서 최고 2만322달러(한화 약 1천511만 원~2천267만 원)의 비용을 부담해야 할 상황에 직면했다. 미 FDA의 이 같은 ‘사용자 비용 프로그램’(User Fee Program) 실시에 따라 관련 품목 제조업체는 오는 5월 9일까지 등록을 완료해야 하며 유효기간은 소급 적용돼 ‘2020년 10월 1일부터 2021년 9월 30일’까지다. 특히 5월 10일까지 등록과 함께 비용 지불을 완료하지 않은 기업은 미 FDA로부터 청구서(Invoice)을 받게 된다. 관련 청구서를 받은 날로부터 20일 이내에 해당 비용을 지불하지 않을 경우 체납목록에 등록, 공개하고 해당 시설에서 생산되는 모든 OTC monograph 품목(해당 시설에서 제조된 성분을 포함하는)을 ‘Section 502(ff)’에 따라 ‘미등록제품’(misbranded)으로 간주할 예정이라는 것. 관련해 국내 화장품 업계, 특히 미국 수출을 위한 제품을 제조하는 기업은
‘화장품 원료 안전성 평가자료 제공·검증 강화’ ‘해외 원료정보 등록비 지원 확대’ ‘국내 화장품 원료 안전성 평가자료 해외 인정 범위 확대’. 어제(8일) 아모레퍼시피기 기술연구원 파빌리온회의실에서 있었던 식약처 주최 ‘2021 화장품 업계 CEO 간담회’에서 논의된 주제라고 식약처가 보도자료를 통해 밝힌 내용이다. 이날 간담회는 김강립 식약처장의 취임 이후 화장품 업계 CEO·관련 인사의 첫 공식 만남이었다는 점에서 가장 큰 의미를 부여할 수 있었지만 진행 과정에서 나타난 일련의 상황은 쉽게 납득하기 어려운 사건(?)의 연속이었다. 간담회 이틀 전(6일) 저녁에 갑작스럽게 장소가 변경된 것은 있을 수 있는 일이라고 쳐도 식약처가 보도자료에서 밝혔듯이(확인은 되지 않았지만) 이날 논의할 주제가 위와 같은 내용이라면 기자의 취재를 허용하지 않겠다는 방침은 왜 나온건지 도무지 이해할 수 없는 처사였다. 이번 간담회와 관련한 일련의 과정이 왜 납득하기 어렵고, 이해할 수 없다는 주장을 하는지 시간 순으로 재구성했다. 간담회 이틀 전에 장소 급변경 기자가 간담회 일정을 확인한 시점은 3월 29일. 참석자 명단만 확보하지 못했을 뿐 장소는 대한화장품산업연구원(경기도
식품의약품안전처(김강립 처장· www.mfds.go.kr )가 보건복지부와 함께 ‘코로나19 위기극복과 수출경쟁력 제고’를 주제로 화장품 업계 CEO와 관련 전문가 등이 참석한 가운데 간담회를 갖고 올해 식약처의 화장품 관련 주요 정책 공유와 코로나19 장기화 등에 따른 애로사항을 청취했다고 보도자료를 통해 밝혔다. 식약처 보도자료에 의하면 오늘(4월 8일) 아모레퍼시픽 기술연구원 파빌리온회의실(경기도 용인시 소재)에서 진행한 간담회에서 논의한 내용은 △ 화장품 원료 안전성 평가자료 제공·검증 강화 △ 해외 원료정보 등록비 지원 확대 △ 국내 화장품 원료 안전성 평가자료 해외 인정 범위 확대 등이다. 코스모닝은 식약처가 발표한 보도자료 이외 간담회에서 논의된 내용은 별도의 취재를 통해 기사화할 예정이다. 간담회에 참석한 인사는 김강립 식약처장과 서경배 화장품협회장 이외에 △ 조완구 대한화장품학회장 △ 이명규 대한화장품협회 부회장 △ 박진영 한국화장품중소기업수출협회장 △ 노향선 OEM협의회장 △ 박진오 대봉엘에스 대표 △ 변경수 (주)엘리드 대표 △ 박영호 아모레퍼시픽 기술원장 △ 강학희 한국콜마 종합기술원장 △ 박헌영 LG생활건강 대외협력부문 전무 △ 이춘호
인천본부세관 리포트 지난 1월 한 달 동안 미국 FDA에 의해 수입이 거절된 화장품이 모두 14건에 이르는 것으로 나타났다. 수입거절된 화장품은 립스틱을 포함 스킨케어·클렌징·염색약(염모제)·여드름 패치 등이 주류였으며 거절 이유는 라벨링 규정을 위반한 경우가 대부분이었다. 이 같은 내용은 최근 인천본부세관이 발행한 ‘미국 FDA 수입통관 불허사례’ 리포트를 통해 확인한 것이다. 특히 한국 제품에 대한 미국 FDA 수입거절 건수는 지난해 1월 39건이었으나 올해 1월에는 이 보다 51건이나 늘어나 모두 90건에 이르렀던 것으로 나타났다. 14건이 수입거절 조치를 받은 화장품은 식품 39건, 의약품·의료기기 37건에 비해 낮은 건수를 보였지만 수입불허 이유가 라벨링 규정을 위반한 사례여서 수출 진행과정에서 보다 세심한 주의가 필요하다는 지적이다. 또 수입경보 적색목록(Red List) 등재 시 화물이 자동 억류되거나 수입이 거절되는 ‘FDA 수입경보’(Import Alerts)에 2곳의 국내 화장품 기업이 새로 등재(2021년 2월 기준)된 것으로 드러났다. A기업의 경우에는 색조첨가물로 변질됐거나 라벨링이 잘못된 화장품으로, B기업은 오염 가능성이 있는 약품
오는 5월 1일부터 변경 시행하는 중국 화장품 허가·등록 정보 서비스 플랫폼 사용자는 허가·등록 정보 서비스 플랫폼을 통해 자격을 획득한 다음 업무를 처리할 수 있다. 경외 허가·등록인의 경우에는 경내책임자의 사용자 자격을 통해 허가·등록 관련 업무를 진행한다. 또 허가·등록인이 해외에 있는 경우 중국 국경 내에 경내책임자를 지정해 허가와 등록 업무를 처리해야 하며 부작용 모니터링 업무 협조와 제품 회수에 대한 의무를 지게 된다. 중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)은 오는 5월 1일부터 시행에 들어가는 ‘화장품 허가·등록 관리’와 관련한 민원인의 질문과 관련, 이에 대한 첫 번째 공식 답변을 발표했다. NMPA는 지난 2일자로 “△ 화장품감독관리조례(이하 조례) △ 화장품 허가·등록 관리 방법(이하 방법) △ 화장품 허가·등록자료 관리 규정(이하 규정)에 의거해 화장품 업계의 화장품 허가·등록 관련 규정에 대한 질문에 대한 답변을 정리했다”고 밝혔다. 이 답변에서 NMPA는 △ 화장품 허가·등록 정보 서비스 플랫폼 사용자 자격 △ 경내책임자 지정을 해야 하는 경우 △ 경내책임자와 기존 재중국신고책임회사와의 차이점 △ 수권서 명시 내용 등 12가지에 대한
충청북도(도지사 이시종)가 첫 번째 ‘K-뷰티 클러스터’ 유치를 위한 정책 차원의 제언 등을 포함, 현실성 있고 다양한 활동을 펼치고 있다. 충북은 지난 31일 충청북도 화장품임상연구지원센터 세미나실에서 (사)충북화장품산업협회 산하 충북화장품연구회(회장 심홍보·이하 연구회) 주관으로 ‘K-뷰티산업 선도·육성을 위한 온라인 웨비나’를 열고 최신 화장품 산업 동향을 공유하는 한편 충북이 K-뷰티 중심지로서의 역할을 수행하기 위한 논의를 가졌다. 이날 웨비나는 코로나19 확산 방지를 위해 ZOOM 프로그램 활용을 통한 온라인으로 진행했다. 웨비나는 △ 차세대 바이오화장품 소재 기술개발 등 최신 화장품산업 동향 공유 △ 충북이 K-뷰티 중심지 역할을 할 수 있도록 지자체의 정책 차원 선도 △ 이에 상응할 수 있는 기업 협의체의 노력 등의 주제를 놓고 토론과 제언 등을 통해 충북 화장품산업 육성 방향을 함께 모색했다. 특히 △ 2021년 충청북도 화장품산업 육성정책 △ 충북의 K-뷰티 클러스터 지정을 위한 화장품 정책 제언 △ 화장품 중소기업의 뷰티바이오 정책 연구와 동향 △ 피부진단기기 기반 맞춤화장품 적용 사례 △ 차세대 바이오화장품 소재 기술개발 동향 △ 202