중국 특수화장품에 대한 허가 연장신청과 수리, 심사 요점(시범운영)이 지난 6일자부터 시행에 들어갔다.
중국식품약품검정연구원(NIFDC)은 ‘특수화장품 허가 연장신청과 수리, 심사 요점(시범운영)’을 발표하고 “국가약품감독관리국(NMPA)의 특수용도 화장품 과도기 관리 유관 사항에 관한 공고(2021년 제 150호)에 따라 특수화장품 허가 연장신청 규범성 문건 제정 업무를 추진하기 위해 ‘특수화장품 허가 연장신청과 수리, 심사 요점(시범운영)·관련 문서를 제정·시행한다”고 밝혔다.
연장신청을 반려할 수 있는 7가지 문제
특수화장품 허가증 연장신청·수리 업무는 △ 화장품감독관리조례 △ 화장품 허가·등록 관리 방법 △ 화장품 허가·등록 자료 관리규정과 관련 법률·행정법규·강제성 국가표준·기술규범의 요구에 부합해야 하는 것을 원칙으로 삼는다. (제 3조)
제 8조는 반려하는 경우에 대해 규정하고 있다. 형식 심사를 거쳐 신청 서류에서 이 조항이 규정하는 7가지에 해당하는 문제가 발견된 경우 수리하지 않으며 허가인에게 구체 사유를 한 번에 알려야 한다.
반려하는 경우는 △ 연장신청 사항이 수리 범위에 속하지 않는 경우 △ 규정된 기한 내에 연장신청을 제출하지 않은 경우 △ 신청서류가 모두 구비되지 않았거나 불완전한 경우 △ 신청서류가 규정된 서식과 일치하지 않는 경우 △ 강제성 국가표준·기술규범의 개정 시 허가증 연장을 신청한 화장품이 개정한 표준·기술규범의 요건을 충족하지 못하는 경우 △ 이미 변경 신청을 제출하고 시정 사항이 처리 단계에 있는 경우 △ 기타 신청서류가 서식 요구에 부합하지 않는 경우 등이다.
특히 변경·시정 사항이 완료되지 않아 허가증 연장신청이 수리되지 않은 제품의 경우에는 변경·시정을 완료한 날부터 업무일 기준 10일 이내에 연장신청을 할 수 있다. 단 규정에 부합하면 수락하고 기한을 경과해 규정에 따라 신청을 제출하지 않은 경우는 수락하지 않는다.
제 9조에서는 화장품 허가인이 특수화장품 허가증의 연장을 신청할 때 △ 화장품 허가·등록 정보 서비스 플랫폼 △ 화장품 스마트 신고 심사·평가 시스템을 통해 신청해야 함을 명시했다.
△ 화장품 허가·등록 관리 규정 △ 화장품 허가·등록 자료 제출 기술지침(시범운영)의 요구에 따라 관련 서류를 제출해야 한다.
관련 서류 제출에 대해서는 모두 6가지 조건을 만족할 것을 요구한다.
첫째 정부 주관부문 또는 유관 기구, 허가·등록 검사기구, 공증기관 등에서 발급한 자료 원본을 제외한 화장품 허가·등록 서류는 모두 경내 허가인 또는 경내책임자가 페이지마다 공인을 날인하거나 간인을 날인해야 한다. 전자암호가 있는 공인을 사용하는 경우 전자서류에 직접 전자공인을 날인할 수 있다.
둘째 신청인은 전자서류가 통과된 후 전자서류와 일치한 전체 서면자료 원본 1부를 제출해야 한다. 전자서명을 한 서류는 서면자료 제출을 면제할 수 있다.
셋째 제출서류는 A4용지에 명확하게 구분할 수 있는 표시를 하여 인쇄하고 정해진 순서대로 배열하고 제본해야 한다.
넷째 신고 내용은 완전하고 명확해야 하며 제품·허가인·생산기업 등 동일 항목의 정보가 일치해야 한다.
다섯째 신청 자료는 바코드가 있어야 하며 업로드한 신청 서류는 시스템에 기입된 내용과 일치해야 한다.
여섯째 모든 외국어(해외주소·웹사이트·등록상표·특허명·SPF·PFA 또는 PA·UVA·UVB 등 반드시 외국어를 사용하는 것은 제외)는 반드시 표준 중문으로 번역해야 하며 번역문을 해당 외국어 자료 앞에 첨부해야 할 것을 규정했다.
자연재해·정부 조치 등 불가항력 요인도 체크해야
화장품 제품 허가 연장 신청서와 관련 자료는 ‘화장품 허가, 등록 자료 관리 규정’의 요건 충족을 요구하고 있다. (제 10조)
즉 신청서는 제품 정보·허가인 정보·수입 제품의 경내책임자 정보·생산 정보·기타 정보를 모두 기입해야 한다.
제품 검사보고서는 ‘화장품 허가·등록 관리 규정’ 제 33조의 요구에 부합해야 하고 이전에 해당 검사보고서를 제출한 제품의 경우 검사보고서 원본의 출처를 명시하고 사본을 제출할 수 있도록 했다.
제 15조는 화장품 허가인·경내책임자와 관련이 없는 ‘불가항력의 영향’ 등으로 인하여 허가증 연장신청 서류를 규정된 시한 내에 제출할 수 없어 이후에 신청을 제출하는 경우의 제출 서류를 명시하고 있다.
△ 불가항력 영향에 대한 상황 설명(별도 제시 양식: 별표2)과 증명자료 △ 기관 공인이 날인된 성급 약품감독관리부문에서 발급한 서면 의견서(별도 제시 양식: 별표3) △ 기타 제출 자료 등이다.
불가항력 요인은 △ 홍수·지진·화재·폭발과 같은 재해 △ 징수·징용과 같은 정부 조치 △ 파업·폭동과 같은 이상 사건 △ 정전·고장 등 정보 시스템의 원인 등을 들고 있지만 이외의 사안도 해당될 수 있다.
변경·시정 사항 등의 사유로 허가증 연장신청 서류를 시한 내에 제출할 수 없지만 화장품 허가인·경내책임자가 허가증 연장신청을 계속하고자 하는 경우 규정된 시한 내에 신청서를 제출하고 허가증 유효기간 만료 30~90 업무일 내의 연장신청 수리 거부 통지서와 변경, 시정 상황 설명을 제출토록 했다.
특수화장품 허가증이 만료된 경우에는 허가증 연장이 완료될 때까지 해당 제품을 생산하거나 수입할 수 없도록 규정하고 있다.
<2022 중국 특수화장품 허가 연장신청, 수리, 심사 요점(시범운영) 국문·중문: 아래 첨부파일 또는 코스모닝닷컴 자료실 → 법/제도/정책 참조
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