중국식품약품검정연구원(이하 NIFDC)이 ‘기미제거·미백화장품 연구기술 지도원칙’과 ‘기미제거·미백 효능 원료 연구기술 지도원칙’ 제정을 위한 의견조회안을 발표하고 이에 대한 의견수렴에 들어갔다.
NIFDC는 최근 ‘화장품감독관리조례’(이하 조례)에 근거해 특수화장품으로 허가 관리하고 있는 기미제거·미백용화장품의 품질과 안전성에 대한 요구를 언급하고 “기미제거·미백화장품 연구와 관련한 기술 상의 문제를 체계화해 정리하고 이에 대한 지침을 제공할 필요가 있다”며 이들 두 가지의 지도원칙 제정에 대한 배경을 밝혔다.
기미제거·미백화장품 연구기술 지도원칙
우선 기미제거·미백화장품 연구기술 지도원칙에서 기미제거·미백화장품을 ‘기미제거제 또는 미백제를 처방에 사용해 피부의 색소침착을 줄이거나 늦추는데 도움을 주는 화장품’으로 정의하고 물리적 커버 효과만 있는 제품은 해당하지 않는다고 범위를 설정했다.
관련해 “기미제거·미백화장품은 일정한 효과는 있으나 위험성이 상대적으로 높으며 특수화장품에 속한다”고 전제하고 “기미제거·미백화장품을 연구·평가할 때는 안전성과 유효성을 모두 고려해야 하되 기미제거·미백화장품이 발휘하는 기미제거·미백 작용은 상대적으로 온화하고 피부의 색소침착을 제한적으로 감소시키거나 늦춰 어느 정도의 기미제거·미백 효과를 얻을 수 있어야 한다. 의료 목적으로 사용해서는 안되면 인체의 생리 기능에 심각하거나 돌이킬 수 없는 영향을 미치지 않아야 한다”고 명시해 뒀다.
이와 함께 효능 클레임에는 최소한 ‘기미제거와 미백’이 포함돼야 하고 작용부위에는 입술이 포함돼서는 안되며 동시에 사용대상에 ‘영유아’ 또는 ‘어린이’ 포함을 금지하고 있다.
색소침착으로 인한 여드름 자국을 개선하는 제품의 경우에는 기미제거·미백화장품에 속한다. 그렇지만 피부의 밝기만 개선하거나 수분·세정·각질제거를 통해 피부의 밝기를 증가시키거나 각질 탈락·재생을 촉진하는 제품은 기미제거·미백화장품의 주된 작용 기전과 다르므로 기미제거·미백화장품에 해당하지 않는다고 명시했다.
특히 △ 처방에 자외선 차단제만 사용하고 △ 기미제거제나 미백제를 사용하지 않은 제품은 기미제거·미백 화장품이 아니며 △ 햇볕에 의한 피부 흑화·색소침착 감소에 도움을 준다고 주장할 수 있지만 직접 기미제거·미백 효과를 주장할 수는 없다고 제품 속성을 정했다.
기미제거·미백화장품 연구기술 지도원칙은 이와 함께 △ 처방 설계(효능 원료·제품 처방의 전반 설계·원료 안전 정보·패치 시트류 제품) △ 제품 안전성 평가 △ 제조공정과 품질관리 △ 효능 클레임 평가와 제품 라벨 등 모두 8가지에 이르는 지도원칙을 제시하고 있다.
<중국식품약품검정연구원 ‘기미제거·미백화장품 연구기술 지도원칙’(의견조회안): 코스모닝닷컴 자료실 → 법/제도/정책 참조
기미제거·미백 효능 원료 연구기술 지도원칙
기미제거·미백화장품 연구기술 지도원칙과 함께 제정하는 ‘기미제거·미백 효능 원료 연구기술 지도원칙’에서는 기미제거·미백 특수화장품 처방에 ‘기미제거제’ 또는 ‘미백제’로 기재돼 기미제거와 미백 기능을 하는 원료에 대한 내용을 핵심으로 삼고 있다.
NIFDC는 “처방에 복합 형식으로 기재된 원료의 경우 그 안에서 구체적으로 기미제거·미백 효과를 발휘하는 ‘특정 효능 성분’을 말한다”고 전제하고 “이 지도원칙은 물리적 커버하는 방식을 통해 효능을 발휘하는 원료에는 적용되지 않으며 기미제거·미백 기능이 있는 화장품 신원료의 허가 신고에는 적용되지 않는다”고 그 적용범위를 설정했다.
이와 함께 “화장품 허가인은 기미제거·미백 원료와 기미제거·미백 화장품에 대해 필요한 독성 시험연구·인체 안전성 검사·안전성 평가를 수행해 화장품에 사용되는 기미제거·미백 원료의 안전성을 보장해야 할 것”과 동시에 “문헌자료를 수집하거나 필요한 연구를 수행, 기미제거·미백 원료를 화장품에 사용할 수 있는 과학적 합리성 보장”을 요구하고 있다.
여기에는 △ 주로 기미제거·미백 효과가 있는 기허가 화장품 신원료의 사용 △ 국내외 관련 법규 또는 기술표준 참고 △ 사용된 기미제거·미백 원료에 대해 독립적 연구 수행 등 세 가지 경우를 포함하고 있다는 사실도 명시했다.
특히 “현재 모니터링 중인 화장품 신원료를 사용하는 경우에는 신원료 허가인의 승인을 받아야 하며 관련 법규의 요구 사항에 따라 신원료의 사용과 안전 상황 대해 화장품 신원료 허가인에 적시에 피드백해야 한다”고 신원료 사용에 대한 기준도 밝혀뒀다.
이외에 △ 작용 기전 연구에 대한 기본·기술 원칙 △ 처방 용량에 따른 연구와 평가(극저 용량에서 효과가 나타나는 경우 포함) △ 비단일 성분 기미제거·미백 원료 △ 안정성·위험물질·품질관리 연구 △ 이상반응 모니터링과 장기 데이터 축적 △ 동일한 원료의 다른 제품에서의 사용 등에 대한 원칙도 규정했다.
<중국식품약품검정연구원 ‘기미제거·미백 효능 원료 연구기술 지도원칙’(의견조회안): 코스모닝닷컴 자료실 → 법/제도/정책 참조
