중국 ‘화장품감독관리조례’ 시행과 관련, 2015년도판 ‘기사용 화장품 원료명칭목록’(이하 기사용 원료명칭목록)을 개정한 2021년도 판 기사용 원료명칭목록(개정판)이 공포돼 지난 1일부터 시행에 들어갔다.
중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)은 지난달 30일 이 같은 내용을 공고(2021년 제 62호)했다.
관련해 NMPA 측은 개정판 기사용 원료명칭목록에 대한 기본 원칙과 함께 해당 목록을 활용하는 과정에서 염두에 두어야 할 사안에 대해 공고 형식을 통해 제시했다.
NMPA는 △ 기사용 원료명칭목록은 중국 국경 내에서 생산·판매한 화장품에 사용된 원료를 객관성에 입각해 수록 △ 본 목록에 수록한 원료의 안전성에 대해 NMPA가 체계화한 평가를 진행한 것은 아니며 △ 화장품 허가·등록인이 본 목록에 수록된 원료를 사용할 경우 국가 관련 법률·법규·강제성 국가표준·기술규범의 관련 요구에 부합해야 하고 △ 제품 품질안전에 대한 책임을 져야 한다고 규정하고 있다.
이와 함께 “목록에 수록된 원료가 이미 화장품 사용금지 성분·사용제한 성분·사용가능한 성분으로 등재된 경우, 화장품 허가·등록인은 ‘화장품 안전기술규범’ 규정에 따라 법률·법규·강제성 국가표준·기술규범 관련 요구에 부합하는 원료를 선택하여 사용해야 한다”고 밝혔다.
■ 목록에 수록된 원료의 표준 중문명칭과 INCI(International Nomenclature Cosmetic Ingredietn)명칭/영문명칭은 △ 국제 화장품 원료표준 중문명칭목록(2010년도 판)과 △ 미국PCPC(The Personal Care Products Council)에서 편찬한 ‘International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook’(2018년도 판)을 참고해 동일 원료가 다른 버전의 INCI 명칭을 사용한 것은 사용 시 설명해야 한다. 목록 ‘INCI명칭/영문명칭’란에서 기울임꼴(폰트)은 영문명칭을 가리킨다.
■ 목록에 원료명칭이 ‘○○식물 추출물’의 형식으로 기재된 것은 원칙 상 해당 식물의 전초와 그 추출물이 모두 기사용 원료임을 의미하고 사용 시에는 그 구체 사용 부위를 명시해야 한다.
원료명칭이 ‘○○식물 꽃/잎/줄기 추출물’ 또는 ‘○○식물 꽃/잎/넝쿨 추출물’의 형식으로 기재된 것은 원칙 상 해당 식물의 지상 부분과 그 추출물이 모두 기사용 원료임을 의미하고 이 역시 사용할 때 그 구체 사용 부위를 명시토록 했다.
■ 중문명칭 란에 ‘*’를 표기한 원료는 특정 유형 원료의 총칭이다. 사용 시에는 구체화한 원료 명칭을 명시해야 한다. 사용한 구체 원료가 본 목록에 수록되지 않은 경우 구체 원료가 이미 중국에서 허가 또는 등록한 제품에 사용된 증명서류를 제출해야 한다.
증명서류는 △ 원료 제조사에서 발행한 구체 원료의 설명 △ 기업에서 해당 원료를 구입한 구매 증빙자료 △ 해당 원료를 사용한 제품의 허가/등록 정보·처방·생산 시 원료 투입기록 등을 포함하고 이외의 서류를 요구할 수도 있다.
■ 중문명칭 란에 ‘**’을 표기한 원료는 그 명칭이 표준화되어 있지 않고 동식물 기원이 불분명한 것이다. 따라서 사용 시 규정한 구체 원료명칭을 표기하고 해당 원료가 중국에서 이미 허가를 취득하거나 등록된 제품에 사용된 증명서류를 제출해야 한다.
이 경우에도 증명서류는 △ 원료 제조사에서 발행한 구체 원료의 설명 △ 기업에서 해당 원료를 구입한 구매 증빙자료 △ 해당 원료를 사용한 제품의 허가/등록 정보·처방·생산 시 원료 투입기록 등을 포함하며 이외의 서유를 추가로 요구할 수 있다.
■ 1개 순번에 2개의 명칭을 나열한 것은 동일 원료임을 의미한다. 사용 시 INCI 수록 명칭 또는 표준 중문명칭 명명원칙에 따라 명명된 식물원료 명칭을 사용해야 한다. 단 ‘과거에 사용된 명칭’이라고 표기된 명칭을 사용하는 것은 권장하지 않는다.
■ 목록에 명시된 원료 최고 역사 사용량은 화장품 안전성 평가보고서(간소화 버전)의 증거 유형으로 화장품 안전성 평가에 참고할 수 있다.
화장품 허가·등록인은 제품 유형과 결합해 원료 최고 역사 사용량을 정확히 사용해야 한다. 씻어내지 않는 제품의 최고 역사 사용량 정보만 있는 경우 씻어내는 제품은 씻어내지 않는 제품의 정보를 참조하여 사용할 수 있다.
■ 목록에 최고 역사 사용량을 제공하지 않은 원료의 경우 화장품 허가·등록인은 ‘화장품 안전성 평가기술지침’ 요구에 따라 해당 자료를 평가 근거로 제공하거나 위해평가 절차에 따라 안전성 위해 평가를 진행하여 원료의 사용안전을 보장해야 할 의무를 갖는다.
<중국 2021년(개정판) 기사용 화장품 원료명칭목록: 코스모닝닷컴 자료실 → 법/제도/정책
