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법·제도·정책

식약처 개발 동물대체시험법, OECD 승인

국내 인체피부모델 이용, 피부자극 평가…시험비용 절감 등 효과 기대

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식품의약품안전처(처장 김강립· www.mfds.go.kr ) 식품의약품안전평가원은 국내에서 개발한 피부자극 동물대체시험법(KeraSkin™·Skin Irritation Test)이 지난달 20일부터 23일까지 진행한 제 33차 ‘경제협력개발기구(OECD) 시험 가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 회의’에서 OECD 시험 가이드라인으로 승인받았다고 밝혔다.

 

이번에 승인받은 시험법은 국내 개발 인체피부모델(KeraSkin™)을 이용, 화학물질의 피부자극 여부를 평가하는 시험법이다.

 

시험법에 사용한 인체피부모델은 인체 표피 조직에서 유래된 피부각질세포로 만든 ‘3차원 피부모델’(3D reconstructed human skin epidermis)로 인체 피부와 생화학·형태학 관점에서도 유사한 특징을 가지고 있다.

 

식약처 연구과제로 개발한 이 시험법은 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM) 주관으로 지난 2018년과 2019년 검증연구 후 OECD 개발과제로 제안됐다. 이후 KoCVAM의 외부 국제 전문평가위원의 평가(2020년 2월~7월)를 거쳐 과학성에 근거한 타당성까지 입증했다.

 

식약처의 이번 시험법을 승인한 ‘OECD 시험가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 회의’(Working Group of National Coordinators of the Test Guidelines Programme· WNT)는 회원국 간 화학물질 평가자료 상호인정을 위해 운영하는 회의로 시험 가이드라인과 가이던스 제·개정, 신규 프로젝트 승인·관리 등의 업무를 수행한다.

 

승인받은 OECD 시험 가이드라인은 오는 6월에 개최하는 OECD 화학물질 분야 합동회의에서 공식 승인과 공표가 이뤄질 예정이며 세계 각 국가의 규제기관에 제출되는 독성시험에 활용될 전망이다.

 

안전평가원 측은 “이번 OECD 시험 가이드라인 승인으로 국외 인체피부모델에 의존해야 했던 피부자극 시험에 국내 개발 모델을 이용할 수 있게 됨으로써 비임상시험기관과 기업 등에서 피부자극 시험 비용 절감 효과를 가져올 것”이라고 기대하고 “국제 승인을 획득한 동물대체시험법을 국내 산업계 등에서 널리 활용할 수 있도록 워크숍 개최와 교육을 실시하고 앞으로도 국내 동물대체시험법 개발과 시험법의 활용 활성화를 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.



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