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법·제도·정책

美 FDA, 한국 화장품 기업 31곳·120품목 ‘수입거절’

2020년 11월 말 기준…스킨케어 15곳 포함 수입경보 조치도 30곳

지난 2020년 11월 말 기준 미국 식품의약품안전국(이하 FDA)의 수입거절 조치를 받은 우리나라 화장품 기업수는 모두 31곳에 이르렀으며 거절 품목은 120건에 달했던 것으로 나타났다.

 

이는 인천본부세관과 수출입기업지원센터가 미국 FDA의 수입통관불허사례를 기준으로 집계한 조사결과 자료를 통해 확인한 것이며 화장품의 경우 이 기간 동안 120건의 수입거절을 당해 △ 의료기기·의약품(206건) △ 식품(158건)에 이어 세 번째로 많은 건수를 기록했다.

 

31곳의 화장품 기업이 미국 수입을 거절당한 경우를 품목별로 살펴보면 스킨케어 제품(보습·클렌징 제품 포함)이 15곳으로 가장 많았다. △ 소독제·세정제·알코올 스왑 제품이 5곳 △ 메이크업 제품(립스틱·마스카라·아이섀도 등)과 자외선차단제가 각각 4곳 △ 헤어제품이 3곳 △ 머드팩과 인조속눈썹이 각각 2곳으로 집계됐다.

 

수입 거절 사유는 스킨케어 제품의 경우 △ 미승인 시설에서 가공처리 △ 최초 판매업자 미등록 △ 관련 정보 미제공 △ 관련 규정에 어긋나는 1976년 이후의 기기, 미허가 신약 △ 화장품 라벨링 규정에 맞지 않음 △ GMP 규정 위반 △ 색소 포장과 라벨링 규정 위반 △ 적절한 사용법 미제시 △ 알아볼 수 없는 라벨링 △ 위험물질로 규정한 색소첨가물 함유 등이었다.

 

소독제·세정제·알코올 스왑 제품은 △ 라벨링 오기 △ 관련 정보 미제공 △ 미승인 시설에서 가공처리 △ GMP 규정 위반 △ 성분 미표기 △ 알아볼 수 없는 라벨링 △ 경고 문구 미표기 △ 국내 책임자 연락처 미표기 △ 미허가 신약 등이 수입 거절사유로 드러났다.

 

메이크업 제품의 경우에는 △ 오염물질 함유 △ 독성물질 함유 △ 색소포장과 라벨링 규정 위반 △ GMP 규정 위반 △ 물에서 제조 △ 허가받지 못한 색소첨가물 포함 △ 위험물질로 규정한 색소첨가물 함유 △ 제조사 미표기 △ 화장품 라벨링 규정에 맞지 않음 등의 사유로 수입이 거절된 사례다.

 

자외선차단제는 △ 미허가 신약 △ 관련 정보 미제공 △ 미승인 시설에서 가공처리 △ 적절한 사용법 미제시 등이 수입거절 사유였으며 머드팩은 △ 관련 규정에 어긋나는 1976년 이후의 기기 △ 관련 정보 미제공 △ 화장품 라벨링 규정에 맞지 않음 등이었다.

 

△ 위험물질로 규정한 색소첨가물 함유 △ 제조사 미표기 △ 허가받지 못한 색소첨가물 포함 △ 라벨링 오기 등은 인조속눈썹에 대한 수입거절 사유로 나타났다.

 

이밖에 색소첨가물로 인해 변질됐거나 라벨링이 잘못된 경우, 미생물 오염으로 미국 FDA의 수입경보(적색 목록)에 취해진 화장품 기업은 30곳에 이르렀던 것으로 밝혀졌다.

 

한편 2020년 11월말까지 미국 FDA가 수입을 거절한 우리나라 전체의 사례는 모두 581건이었으며 이는 △ 중국(3천982건) △ 인도(1천826건) △ 멕시코(1천368건) △ 미국(697건) △ 캐나다(692건) △ 콜롬비아(596건)에 이은 일곱 번째로 많은 숫자를 기록했다.




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