연재를 시작하며

지난 7월 2일 미국 화장품 업계는 물론 미국으로 수출하는 모든 화장품 기업에게도 큰 변화를 가져올 ‘화장품 규제 현대화법’(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022·이하 MoCRA)이 정식 시행에 들어갔다.

이는 미국 화장품 산업에 새로운 규제 패러다임을 제시하는 동시에 미국을 화장품 수출 대상국 2위로 보유하고 있는 우리나라 화장품 산업에도 중요한 도전과 기회를 가져다줄 전망이다.

우선 MoCRA의 핵심은 크게 세 가지로 요약할 수 있다. 즉 △ 제조업체와 유통업체의 의무 등록 △ 더욱 엄격해진 제품 라벨링 요구사항 △ 제품 안전성에 대한 철저한 검증 등이다.

이러한 변화에 최적의 대응을 하기 위해 한국 화장품 업계가 특별히 주목해야 할 점은 바로 미국의 법 체계, 영미법 시스템에 대한 이해다. 영미법과 우리나라가 따르는 대륙법 사이에는 중요한 차이점이 있으며 이는 MoCRA의 해석과 적용에 있어 큰 영향을 미친다.

영미법 체계에서는 판례법(Common Law)을 통해 법관이 법을 해석하고 적용한다. 쉽게 말해 이는 이전 판례(Precedent)에 따라 유사한 사건을 판결하는 방식이다. 법률의 적용이 더욱 유연하고 사례 중심이라고 할 수 있다.

반면, 우리나라가 채택하고 있는 대륙법 체계는 성문법(Code Law)에 따라 법을 해석하고 적용하며 법전에 명시한 규정을 기준으로 사건을 판결한다.

MoCRA와 같이 새로운 법규가 시행되는 초기 단계에서는 판례가 없는 상황이다. 따라서 미국 FDA의 가이드라인과 규제 조치가 법규 준수와 해석의 주요 기준이 될 수밖에 없다.

이러한 기본 이해의 틀 속에서 우리나라 화장품 업계와 기업은 다음과 같은 대응 전략을 고려해야 한다

첫째, 규제 동향 파악이다. △ FDA 가이드라인을 숙지하고 △ 초기 규제 사례를 분석하며 △ MoCRA 관련 법원 판결과 FDA 결정을 지속 모니터링, 이러한 내용을 축적해 나가야 한다.

둘째, 전문가 자문과 교육이다. 전문가의 자문을 받고 담당 임직원에게 MoCRA 대한 교육 진행이 필수다.

셋째, 내부 시스템 정비다. MoCRA가 요구하는 사항을 충족하기 위해 제품 등록·라벨링·안전성 평가 등 내부 절차와 시스템 재정비가 필요하다.

특히 이러한 대응 과정에서 MoCRA의 세부 규정을 면밀히 검토하고 이해하는 것은 가장 기본 사항이지만 가장 중요한 부분이다.

이를 위해 FDA인증원은 MoCRA 전문을 번역, 웹사이트에 게재해 화장품 업계 관계자들이 이를 참고하면서 새로운 규제 환경에 대비할 수 있도록 서비스하고 있다.

MoCRA의 시행은 분명히 새로운 장벽이자 도전이지만 동시에 미국 시장에서의 경쟁력을 높일 수 있는 기회이기도 하다. 새로운 규제에 철저히 대비하고 신속하게 적응하는 기업이 미국 시장에서 우위를 점할 수 있으리라 확신한다.

이번 칼럼을 신호탄으로 현재 미국 수출을 진행하고 있거나 앞으로 미국 수출을 준비하고 있는 각 기업들의 수출담당·실무자들에게 도움이 될 수 있는 주제와 FDA 측에서 업데이트하는 최신 정보들을 중심 내용으로 삼아 연재를 이어갈 계획이다.

독자 여러분은 많은 성원과 피드백을 기대한다.

<정연광·FDA화장품인증원 대표 컨설턴트· expert@mocra.co.kr · www.mocra.co.kr >