식약처 2025년 화장품 정책 설명회

식약처가 추진하는 올해 화장품 정책의 방향은 △ 취약계층에 대한 정보 접근성 향상 △ 해외 직구 제품 안전관리 강화 △ 화장품 안전성 평가 제도 도입을 위한 사전 준비 △ 법정 의무교육 대상 조정 △ 화장품 산업과 관련한 전반적인 규제 혁신 등에 초점을 맞춘다.

식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 오늘(13일) 누리꿈스퀘어(서울 마포구 소재) 국제회의실에서 ‘2025년 화장품 정책 설명회’를 열고 ‘2025년 주요 정책 방향과 제도 변경 사항’ 등을 포함해 모두 9가지 테마에 걸쳐 식약처가 지향하는 기본 방침과 세부 사항에 대해 설명과 참석자들의 질의·응답 등을 진행했다.

식약처 신준수 바이오생약국장은 “지난해 우리나라 화장품 산업은 대내외 상황의 난관을 극복하고 수출 100억 달러 돌파라는 그야말로 ‘역대급 수출 실적’을 달성했을 뿐만 아니라 일본 에서 ‘수입 화장품 1위’에 등극한 것을 비롯해 미국과 유럽에서도 괄목할 수준의 성과를 일궈냈다”고 언급하면서 “특히 중소기업과 인디 브랜드의 눈부신 활약이 미래 K-뷰티의 더 큰 성장과 글로벌 시장에서의 경쟁력을 높여갈 수 있을 것이라는 확신을 갖게 했으며 식약처는 이러한 화장품 산업의 발전을 위해 ‘규제 혁신·규제 외교’를 통한 지원을 아끼지 않을 것”이라고 강조했다.

신 국장은 이와 함께 “미국의 MoCRA를 포함해 중국의 규제 강화 등 화장품 안전성에 대한 글로벌 규제 동향에 주목해 국내 도입을 추진하고 있는 화장품 안전성 평가 제도의 경우 화장품 산업계의 상황을 적극 반영하고 부담을 완화하는 선에서 단계별 도입을 추진할 것”이라고 덧붙였다.

정책 설명회에는 사전 등록을 통해 접수한 300명 이외에도 현장 등록을 통해 화장품 제조업자·책임판매업자·맞춤형화장품판매업자 등 각 기업의 대관·규제 관련 담당자 등 모두 400여 명이 참석한 것으로 잠정 집계됐다.

■ 주요 정책 방향과 제도 변경 내용

우선 올해 법령 개정 추진 상황을 살펴보면 취약계층의 정보 접근성 향상을 위해 ‘점자, 음성·수어 영상변환용 코드 등의 표시’가 눈에 띈다.

현재 기재사항을 확인하기 어려운 시각장애인 등의 화장품 정보 접근성 향상을 위해 권장 사항을 법률에 반영한다는 의미다.

직접구매 해외화장품에 대한 안전관리 체계도 마련했다. 이를 위해 △ 해외 직구 화장품에 대한 수거와 검사 △ 관계 기관에 위해 화장품에 대한 정보 제공 △ 해외 직구 화장품 현황 등 실태조사 등의 사전 작업을 진행할 예정이다.

‘화장품의 날’을 화장품법을 제정한 날짜(1999년 9월 7일)로 지정해 이를 화장품법에 명문화했다.

이는 지난해 수출 실적 100억 달러를 달성함으로써 세계 시장에서 주요 화장품 수출국가로 자리매김한 대한민국 화장품 산업의 위상을 고려한 사항이다.

화장품의 날 지정에 대한 법적 근거를 마련해 국가·지자체·관련기관·협회 등이 협력해 국내 화장품 산업의 역사와 성과를 알리고 미래 성장·발전에 힘을 두겠다는 의지로 해석할 수 있다.

위 내용과 관련한 화장품법 개정은 설명회가 열린 이날(13일) 국회 본회의를 통과한 것으로 확인했다. 

맞춤형화장품판매업 인력기준을 완화(화장품법 개정의 발의 중)해 교육을 이수한 종업원이 샴푸·린스·보디클렌저·액체비누 등 4종 화장품에 대해서는 소분 작업을 가능케 할 계획이다.

현재 시범사업으로 진행하고 있는 ‘화장품 e-라벨 표시제도 도입’ 역시 화장품법 개정을 통해 진행하고 이미 화장품법 개정아 이뤄진 ‘천연·유기농 화장품 인증 자율화’와 관련해서는 시행규칙 개정과 관련 고시를 폐지한다.

화장품 법정 의무교육 대상자도 변경한다. 즉 책임판매관리자나 맞춤형화장품조제관리자를 ‘화장품 영업자’로 전환하겠다는 말이다. 이 역시 화장품법 개정을 통해 이뤄져야 할 사안이다.

이미 지난해 도입과 관련한 로드맵을 제시한 ‘화장품 안전성 평가 제도’에 대한 보다 구체화한 방향과 계획, 방침도 세운다. 여기에는 관련 법률 개정 추진을 통해 △ 화장품 제품별 안전성 평가 의무화 △ 화장품 업계 안전성 평가 지원체계 마련 △ 안전성 평가 전문기관 설립 등의 내용을 반영할 것으로 예상하고 있다.

<관련 내용: 화장품의 기재·표시 관련: 코스모닝닷컴 → 자료실 → 법/제도/정책 참조 https://www.cosmorning.com/mybbs/bbs.html?mode=view&bbs_code=LAW&cate=&page=&search=&keyword=&type=&bbs_no=217129  >

■ 화장품 안전성 평가 제도 도입 계획

최근 국내 화장품 업계의 제도 관련 최대 이슈라고 할 수 있는 ‘화장품 안전성 평가 제도 도입’과 관련한 내용은 지난해 11월 6일에 있었던 ‘2024년 하반기 화장품 정책 설명회’에서 식약처가 밝힌 내용과 대동소이하다.

<관련 기사: 코스모닝닷컴 2024년 11월 6일자 ‘화장품 안전성 평가 제도, 2028년부터 단계별 시행’ https://www.cosmorning.com/news/article.html?no=49181 참조>

그러나 도입 일정 계획에서 일부 변경이 있다. 올해말까지는 제도 도입을 위한 근거 법령 정비와 기술 가이드라인 마련(화장품법 개정) 등의 제도화에 역점을 둔다.

다만 최초 도입 일정(안)에서 ‘연간 생산·수입실적 10억 원 미만 업체의 경우 2028년부터 2030년까지 단계별 적용’을 수립했었으나 이를 ‘생산·수입실적 10억 원 이상 업체’로 변경했으며 ‘생산·수입실적 10억 원 미만 업체와 기존 제품(2027년까지의)에 대해서는 2031년부터 안전성 평가 의무화 대상으로 변경했다는 점이다. 따라서 적용 일정에 대해서는 각 업체들이 유념해야 할 필요가 있다.

■ 2025년 제조·유통 관리계획과 영업자 준수사항

해당 부문은 큰 틀에서 기존의 방침과 변화가 없다. 다만 화장품 제조업자·책임판매업자·맞춤형화장품판매업자 등 각 영업자 별 상황에 따른 중점 고려사항에 대해서는 각 영업자들이 다시 한 번 해당 사항에 대해 주의깊은 인식을 해야 할 필요성이 높다.

그렇지만 식약처는 온라인 채널의 판매가 크게 늘어나고 이에 따른 이슈들이 발생함에 따라 온-오프라인을 연계한 부당광고에 대한 기획 감시는 보다 강화하겠다는 의지다.

특히 지난해 6월 화장품 표시광고와 관련, 정부(식약처)와 민간기관(대한화장품협회·한국인체적용시험기관협의회)의 MOU 체결을 통해 화장품 표시광고에 대한 민간의 자발(자율) 관리체계를 지원하겠다는 방침을 재확인했다.

즉 대한화장품협회의 광고 사전자문 결과 ‘적합’ 판정을 받은 광고 내용이 ‘위반’으로 판단됐을 경우 화장품 영업자에게 ‘1차로 시정조치 기회’를 부여한다는 것이다. 이전에 광고 위반을 적발했을 경우 즉각 광고업무정지(사안별 기간은 차등)에 처했던 조치를 완화한 셈이다.

이러한 지침에 따라 시정조치 시 해당 업체에게 시정조치 사실을 공문으로 별도 통보하고 식약처 화장품정책과에도 공문으로 알리게 된다.

또 대한화장품협회의 광고 사전자문·모니터링 과정에서 한국인체적용시험기관협의회에 실증을 요청해 ‘적합’ 판정을 받은 광고 내용은 식약처의 실증 대상에서 제외할 수 있도록 했다. 이에 기반해 실증 제외가 이뤄졌을 경우 역시 식약처 화장품정책과에 공문으로 통보해야 한다.

이러한 민간 관리체계의 지원을 위해 올해부터 인체적용시험기관 정보 자율등록제도도 시행한다. 한국인체적용시험기관협의회 홈페이지( www.kahsrc.or.kr )를 통해 시험기관이 자율로 업체 정보를 등록, 화장품 영업자가 이에 대한 정보를 획득할 수 있게 함으로써 인체적용시험 결과에 대한 책임을 부여하고 신뢰성을 제고한다는 구상이다.

시험기관 등록정보로는 △ 시험기관 명 △ 대표자 명 △ 소재지 △ 홈페이지 주소 등이며 홈페이지 연계를 통해 해당 시험기관의 △ 연구원 규모·수준 △ 시험검사시설 규모 △ 인체적용시험 정보 제공 등이 가능할 것으로 예상한다.

■ 2025년 화장품 국제협력&수출지원

식약처가 올해 화장품 산업과 관련해 추진할 국제협력과 수출 지원에 대한 사항은 크게 세 가지 영역에서 진행한다.

첫 째는 정보제공 강화다. 이를 위해 식약처는 지난해 5월에 법제처와 체결한 ‘화장품 해외진출 법령정보 제공 업무협약’을 통해 주요 수출국과 수출 확대 가능성이 높은 국가를 선정, 해당 국가의 규제(법령·공고·가이드라인)를 국문화해 제공할 방침이다.

해외 화장품 제도·인허가 절차 등에 대한 웨비나 교육도 연간 16회 이상 기획해 뒀다. 내달에 인도네시아 식약청(BPOM)과 할랄보증청(BPJPH) 담당 공무원을 초빙, 할랄 화장품 관련 규제와 수출 시 주의사항에 대한 웨비나를 개최할 예정이다.

이외에도 미국·영국·사우디아라비아·브라질·UAE 등 우리나라 주요 수출국에 대한 웨비나도 진행한다.

화장품 인허가 절차 등을 포함, 수출 시 반드시 필요한 규제 내용을 중심으로 국가별 수출 시 주의사항 등을 담은 수출안내서(2025년 4국가)를 발간, 공급하는 한편 지속 사업으로 할랄인증을 위한 지원도 전개할 예정이다.

두 번째는 규제외교를 통한 수출지원을 이어간다.

규제기관 협력채널 다변화 부문에서 △ 현재까지 확보한 협력 채널의 유지와 강화(미국·일본·중국 등) △ ICCR(국제규제조화협의체) 연례 회의·분기별 운영위 회의 활용 지속 △ 필리핀·태국 등 아세안 국가를 전략국가로 설정해 당국자 간 교류를 강화한다.

기능성화장품 등을 포함한 이른바 ‘제도 수출’에도 힘을 기울인다. △ 기능성화장품·맞춤형화장품 등 국내 운영 제도를 해외 주요 국가에 소개하고 △ 해외 국가의 법제화 지원과 국내 규정의 영문화와 홍보 활동을 새롭게 시작하며 이를 바탕으로 △ 국내 기능성화장품 등 제품 보유 기업의 수출 확대를 지원한다는 전망이다.

기존 원 아시아 뷰티포럼을 확대 운영한다. ‘원 아시아 화장품 규제 혁신 포럼’으로 확대·개편, 아시아 국가 규제 당국자 초청 행사로 기획해 오는 5월 28일부터 30일까지 서울 코엑스 E홀에서 개최할 예정이다. 국내에서 개최하는 화장품·뷰티 전문 전시·박람회·포럼 등과도 연계해 성과 창출 극대화에 초점을 맞추고 있다.

마지막으로는 AI 상담 챗봇 고도화다. 올해(~12월 31일) 시범사업으로 글로벌 규제조화 지원센터 누리집( https://helpcosmetic.or.kr )을 통해 진행하고 있는 ‘AI 코스봇’에 대한 성과를 분석, 답변 정확도 향상 등 시스템 안정화를 위한 유지 보수·고도화를 추진한다.

특히 규제정보 제공 범위 확대 등을 위한 추가 고도화 관련 계획도 수립하고 AI 코스봇 정식 서비스 전환도 검토할 계획이다.

이밖에 △ 미국 OTC 드럭(자외선차단제) 제도 △ 기능성화장품 심사 제도와 주요 보완 사례 △ FDA 제조소 실사(FDA Inspections) △ 표시광고 지침 개정사항과 위반사례 안내 등의 가이드도 이뤄졌다.