식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )가 자외선 차단성분 1종을 새롭게 지정하는 것을 포함, 1종의 삭제와 6종의 사용기준을 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 개정(안)을 행정예고(8월 2일자)하고 오는 10월 3일까지 의견수렴에 들어간다. 자외선 차단성분 신규 지정(1종) 우선 새롭게 자외선 차단성분을 지정한다. 현행 법 상 ‘자외선 차단’을 목적으로 사용하는 원료는 식약처가 지정한 성분만 사용할 수 있다. 화장품제조업자 등이 자외선 차단을 위해 새로운 원료를 사용하려면 식약처에 원료 지정 신청을 해야 한다. 식약처는 “‘트리스-바이페닐트라이아진’에 대한 제출자료 검토 결과 안전성과 유효성 등 사용 타당성이 인정돼 해당 원료의 목록, 사용기준 등을 홈페이지에 공고하고 고시에 반영할 계획”이라고 밝히고 “이번 신청은 새로운 원료 지정에 대한 법적 근거를 마련(2018년)한 후 두 번째 접수 사안”이라고 덧붙였다. 첫 번째 신규 성분(메톡시프로필아미노사이클로헥시닐리덴에톡시에틸사이아노아세테이트)은 지난해 11월에 지정한 바 있다. 관련해 식약처 화장품정책과는 “새로운 성분을 업계에서 신속히 제품에 활용할
MoCRA는 화장품 산업에 세 가지 주요 변화를 가져온다. △ 의무 등록 △ 더욱 엄격해진 제품 라벨링, 그리고 △ 제품 안전성에 대한 철저한 검증이다. 이번 칼럼에서는 이 중 라벨링 규정에 대해 자세히 살펴보고자 한다. MoCRA에서 정의하는 '라벨'은 단순히 제품에 붙이는 스티커를 넘어선다. 제품이나 포장지 등에 쓰거나, 인쇄하거나, 그래픽으로 처리한 모든 표현을 포함한다. 이는 용기와 단상자에 표시되는 모든 정보를 아우르며 실제로 대부분의 규제 문제가 이 라벨링에서 발생한다고 봐도 무방할 정도다. 미국 FDA 규정에 따르면, 화장품 라벨에는 다음과 같은 필수 정보를 포함해야 한다: 1. Title: 제품명 2. Description (Identity): 제품에 대한 간단한 설명 3. Net weight: 순중량 - 온스(oz) 또는 액체의 경우 액량 온스(fl.oz)로 표기 4. How to use: 사용법 5. Cautions: 주의 사항 (제품 카테고리에 따라 표기) 6. Ingredients: 성분표 7. 사업자 이름과 미국 내 주소 (제조사: Manufactured by, 유통사: Manufactured for 또는 Distributed by로
식약처 2024년 상반기 기능성화장품 심사 통계 자료 발표 올해 상반기 동안 기능성화장품 가운데 가장 많은 심사 건수를 기록한 품목은 역시 자외선차단제였던 것으로 나타났다. 모두 572건의 기능성화장품 심사가 이루어진 가운데 169건(29.5%)이 자외선차단제였고 뒤를 이어 염모제 143건, 삼중기능성(미백·주름·자외선차단) 93건 등의 순이었다. 이러한 내용은 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr ) 식품의약품안전평가원(원장 박윤주· www.nifds.go.kr )가 기능성화장품 연구·개발에 도움을 주기 위해 공개한 ‘2024년 상반기 기능성화장품 심사 통계 자료’를 통해 확인한 사실이다. 자료에 따르면 올해 상반기 기능성화장품 심사 건수는 모두 572건이었다. 지난해 상반기의 524건보다 48건(9.0%)이 늘어났다. 기능성 별로 살펴보면 △ 자외선차단제가 169건으로 가장 큰 비중을 차지했고 △ 염모제 143건 △ 삼중기능성(미백·주름·자외선차단) 93건 △ 탈모증상 완화에 도움을 주는 화장품이 32건으로 뒤를 이었다. 특히 염모제(탈염‧ 탈색 포함)의 경우 지난해 상반기 동안 52건이었으나 올해 상반기에는 143건으로 크게 증가했다
이재란 현 (재)대한화장품산업연구원장의 임기 만료가 다가옴에 따라 후임 원장(제 5대)을 선임하기 위한 공개모집을 오는 12일(월)까지 진행한다. (재)대한화장품산업연구원 원장추천위원회는 “우리나라 화장품산업의 국제 경쟁력을 높이고 국민보건 향상에 기여함을 목적으로 보건복지부와 화장품 기업의 공동 참여로 설립한 (재)대한화장품산업연구원에서 전문성과 역량을 갖춘 원장을 공개모집한다”고 공고했다. 임기 3년(임용일 기준 3년)의 연구원장에 대한 자격 요건은 ‘공공기관의 운영에 관한 법률’ 제 34조와 ‘대한화장품산업연구원 정관’ 제 18조가 규정하고 있는 결격사유가 없어야 한다. △ 최고 경영자로서의 자질과 능력을 갖출 것 △ 화장품 산업에 대한 식견이 풍부하고 사회적 덕망이 있을 것 △ 국제 감각과 미래지향 비전을 제시할 것 등의 요구사항에는 부합해야 할 필요가 있다. △ 경력과 업무성과 내역을 중심으로 기술한 자기소개서 △ 대한화장품산업연구원의 미래 비전 제시·조직관리·경영혁신·고객만족 등 경영구상에 대해 기술한 직무수행계획서 등을 포함한 관련 서류를 방문 제출((재)대한화장품산업연구원 2층 사무국 경영지원팀·(재)대한화장품산업연구원 원장추천위원회) 또는 등
대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr )가 오늘(24일) 식품의약품안전처·중소벤처기업부가 공동으로 발표한 ‘K-뷰티 중소·벤처기업 글로벌 경쟁력 강화 방안’과 관련해 즉각 환영의 의사를 밝혔다. 식약처·중기부의 이번 발표는 △ 민관 협업 K-뷰티 100-UP 프로젝트 추진 △ 마케팅 역량· 마케팅 기회 확보 지원 체계 강화 △ 해외 빅바이어 국내 초청을 통한 해외 진출 기회 확대 △ 해외 수출 규제 지원 체계 효율화 △ 국내 규제 합리화를 통한 해외시장 진출 촉진 △ 해외 수출규제 대비를 위한 국내 안전․품질 지원 체계 마련 △ K-뷰티 생태계 4대 분야별 혁신을 통한 글로벌화 디딤돌 제공 △ 생태계 전반에 대한 체계화한 데이터 관리와 민관 협의체 운영 등을 골자로 하고 있다. 화장품협회는 두 부처의 발표 이후 “정부의 이번 지원 정책 발표를 적극 환영하며 특히 화장품 산업과 직접 연관을 가지고 있는 두 부처가 협의를 통해 이같은 지원 방안을 이끌어냄으로써 우리나라 화장품 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하고 세계 시장에서의 지배력을 확대할 수 있는 디딤돌 역할을 하게 될 것”이라고 환영의 뜻을 표했다. 이와 함께 국내 화장품 산업의 글로벌 무대
식품의약품안전처와 중소벤처기업부가 K-뷰티의 해외 경쟁력 강화에 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)와 중소벤처기업부(장관 오영주, 이하 중기부)는 24일(수) 서울 동자동 올리브영 본사에서 ‘K-뷰티 중소‧벤처기업 글로벌 경쟁력 강화 방안’을 발표했다. ‘K-뷰티 중소‧벤처기업 글로벌 경쟁력 강화 방안’은 △ K-뷰티 유망기업 민관 협업 발굴‧육성 △ 해외 수출규제 체계적 대응 △ K-뷰티 생태계 Level-up 등으로 구성됐다. 식약처와 중기부는 민간 인프라를 활용해 K-뷰티 유망기업을 키운다. 올리브영‧아마존‧콜마‧코스맥스 등과 손잡고서다. 수출 유망기업을 대상으로 마케팅‧컨설팅‧정책 지원을 펼친다. 콜마‧모태펀드와 ‘K-뷰티 전용펀드’를 조성해 해외 진출 제조기업에 투자한다. 화장품 수출규제 대응 지원을 강화한다. 주요 국가별 수출규제 대응 매뉴얼을 제작해 배포한다. 화장품글로벌규제조화센터를 통해 신흥시장인 러시아‧중동 지역의 규제정보를 제공한다. 국내 화장품 GMP 기준과 국제기준(ISO)의 조화를 꾀해 업체 부담을 낮출 계획이다. 안전성 평가제도를 도입해 해외 수출규제에 대응하고, 화장품 안전관리 지원체계를 마련한다. 마지막으로 혁
오늘(22일)부터 대한화장품협회에서 발급하는 6종의 증명서(영문·중문 등) 원본에 대한 추가 공증이 필요없어졌다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )와 재외동포청(청장 이기철· https://oka.go.kr )은 화장품 업계의 수출 관련 업무 진행 상의 불편을 해소하고 보다 효율성 높은 수출 지원을 위해 그 동안의 협의를 거쳐 오늘(22일)부터 대한화장품협회에서 발급하는 6종의 증명서(영문·중문 포함) 원본에 대해 추가 공증을 생략하고 △ 아포스티유(Apostille) 또는 △ 본부영사확인서를 발급받을 수 있도록 절차를 개선한다“고 공식 발표했다. 화장품 수출하기 위해서는 현재 △ 제조판매증명서 △ 제조증명서 △ 제조업자증명서 △ 책임판매업자증명서 △ 기타 주소변경증명서 △ 물종증명용 원산지증명서 등 6가지의 증명서가 필요하다. 지금까지 화장품 수출에 필요한 제조판매증명서 등 관련 증명서는 정부기관이 아닌 대한화장품협회에서 발급(연간 1만8천 건)하기 때문에 공증인의 공증을 받아야만 아포스티유나 본부영사확인서를 신청할 수 있었다. 아포스티유 또는 본부영사확인서는 다른 국가에 제출하는 우리나라 문서에 대해 재외동포청장 등이 그 진위여
‘우수화장품 제조·품질관리기준’(이하 CGMP·식품의약품안전처 고시)을 국제표준 ‘ISO 22716’과 조화를 이루기 위한 일부 개정이 이뤄질 전망이다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 “CGMP 일부를 개정, 국제표준과 조화를 모색함으로써 우리나라 화장품 업계의 업무 효율성을 제고하고 국제 경쟁력을 강화하고자 한다. 이에 앞서 국민과 관련 업계의 의견을 듣기 위한 행정예고를 진행한다”고 밝혔다. 이번 CGMP 개정고시(안)의 핵심은 크게 네 가지로 요약할 수 있다. △ 첫째 국제표준을 참고해 명확히 구분·관리가 어려운 ‘반제품’의 정의 삭제 등 용어 통일(안 제 2조) △ 둘째 조직의 구성·직원의 책임·교육훈련 등 인적자원을 국제표준을 참고해 용어 수정(안 제 3조·제 4조·제 5조) △ 셋째 ‘의무 설치’ 오인 소지가 있는 환기시설 예시 ‘공기조화시설’ 삭제 등 시설기준을 국제표준과 통일(안 제 8조) △ 넷째 국제표준과 같이 제조업체에서 재작업 대상과 기준을 설정해 실시할 수 있도록 개선(안 제 22조) 등이다. 식약처는 해당 일부개정고시(안)에 대해 별도의 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 오는 8월 5일까지 △ 예고사
中 NIFDC 화장품 신원료 관련 10문 10답 요약·정리 중국식품약품검정연구원(이하 NIFDC)가 최근 화장품 신원료와 관련해 가장 빈도 수가 높은 질문 10가지를 발췌, 이에 대한 공식 답변을 발표했다. 이 발표는 ‘화장품 신원료 허가·등록 자료 관리 규정’과 ‘화장품 안전성 평가 기술지침’ 등에 기반해 △ 원료 조성 △ 사용규격 △ 신원료의 출저 확인 방법 △ 독성시험 물질에 대한 요구사항 등 모두 10개 항목에 걸쳐 제기한 질문에 대한 답과 안내를 하고 있다. 각 항목별 질문과 이에 대한 답변을 정리, 게재한다. Q1. 연구개발 보고서의 ‘연구개발 배경’ 작성 요령 A1. ‘화장품 신원료 허가·등록 자료 관리 규정’ 제 13조에 근거해 신원료 연구개발 보고서의 ‘연구개발 배경’ 자료에는 △ 배경 △ 목적 △ 절차 △ 결과 등을 포함한다. 이 자료는 신원료의 연구개발 과정에 대한 개요와 허가·등록 자료의 포괄 요약이다. 신원료의 허가인·등록인은 기업의 연구개발 실제 상황에 따라 준비해야 한다. 연구개발 배경에는 △ 신원료의 연구개발 기획 사유 △ 배경 출처 △ 연구·관리 현황(관련 법규와 표준·문헌·특허 등 포함) △ 외국에서 화장품에 응용한 정황 △
액취방지제? 체취방지제? 무엇이 다르고 어떻게 다를까. 여름 휴가철 야외 활동이 증가하는 시기를 맞아 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )가 사용이 증가하는 의약외품 ‘액취방지제’와 화장품 ‘체취방지제’에 대한 차이점부터 제품별 사용법·주의사항 등을 상세하게 안내하도 대 국민 홍보에 나섰다. 제품별 차이점 가장 먼저 액취방지제는 의약외품, 체취방지제는 화장품이라는 사실이다. 즉 액취방지제는 땀 발생을 억제해 액취를 방지할 목적으로 사용하는 외용제다. 체취방지제는 박테리아가 땀을 분해해서 생기는 체취를 ‘향으로 덮어 최소화하거나 땀을 흡수하는’ 외용제라는 것. 따라서 액취방지제는 땀이 나기 전에 사용하고 체취방지제는 땀이 날 때마다 수시로 사용하는 것이 제품의 효과를 높일 수 있다. 액취방지제와 체취방지제 모두 △ 에어로졸(Aerosol)제 △ 액제 △ 외용고형제(스틱제) 등 다양한 형태로 판매 중이다. 제형별 사용법 에어로졸제 형태의 액취방지제·체취방지제 모두 사용 전 내용물을 충분히 흔들고 겨드랑이 등에서 약 15cm 이상 거리를 두고 약 2초간 분사한다. 눈 주위와 점막 등에 분사해서는 안된다. 옷 위에 직접 뿌리지 말고 가스를 흡
중국 화장품 안정성 시험 평가·방부력 시험 평가·포장재 적합성 시험 평가 등 세 가지 평가 지침에 대한 중국 식품약품검정연구원(이하 NIFDC)의 공식 답변이 나왔다. NIFDC는 지난 8일자로 안정성·방부력·포장재 적합성 시험 평가 등에 대한 민원 사항을 점검한 후 공식 답변을 발표했다. 화장품 안정성 시험 평가 지침 우선 화장품 안정성 시험 평가의 경우 장기시험이 끝난 후에만 허가·등록 신청서를 제출할 수 있느냐는 사안에 대해서는 “화장품 허가·등록인은 가속시험 종료 후 허가·등록 신청서를 제출할 수 있으며 장기시험 보고서는 기업에서 보관할 수 있다”고 밝혔다. 이어 △ 영향요인 시험 △ 가속시험 △ 장기시험 시간 등을 포함해 각기 다른 시점을 어떻게 설정해야 하느냐에 대한 질문에 대해서는 “화장품 안정성 평가의 목적은 화장품이 일정 온도와 습도 등 조건에서 시간 경과에 따른 규칙을 조사하는 것”이라고 전제하고 “영향요인 시험· 가속시험·장기시험 시간은 화장품 허가·등록인이 화장품 특성과 포장재 등 요인에 따라 결정한다”고 설명했다. 동시에 “화장품의 품질 변화를 연구하기 위해서는 여러 테스트 시점을 설정할 필요가 있으며 시점 설정은 제품 형태 특성과 안
연재를 시작하며 지난 7월 2일 미국 화장품 업계는 물론 미국으로 수출하는 모든 화장품 기업에게도 큰 변화를 가져올 ‘화장품 규제 현대화법’(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022·이하 MoCRA)이 정식 시행에 들어갔다. 이는 미국 화장품 산업에 새로운 규제 패러다임을 제시하는 동시에 미국을 화장품 수출 대상국 2위로 보유하고 있는 우리나라 화장품 산업에도 중요한 도전과 기회를 가져다줄 전망이다. 우선 MoCRA의 핵심은 크게 세 가지로 요약할 수 있다. 즉 △ 제조업체와 유통업체의 의무 등록 △ 더욱 엄격해진 제품 라벨링 요구사항 △ 제품 안전성에 대한 철저한 검증 등이다. 이러한 변화에 최적의 대응을 하기 위해 한국 화장품 업계가 특별히 주목해야 할 점은 바로 미국의 법 체계, 영미법 시스템에 대한 이해다. 영미법과 우리나라가 따르는 대륙법 사이에는 중요한 차이점이 있으며 이는 MoCRA의 해석과 적용에 있어 큰 영향을 미친다. 영미법 체계에서는 판례법(Common Law)을 통해 법관이 법을 해석하고 적용한다. 쉽게 말해 이는 이전 판례(Precedent)에 따라 유사한 사건을 판결하는 방식이다. 법률
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