MoCRA가 발효된 후 화장품과 관련해서 몇 차례 수입경보(Import Alert)이 있었다. 하지만 지난 10월 24일 공고한 수입경보처럼 많은 전세계 국가·회사의 브랜드가 문제가 된 것은 처음이다. 특히 이 수입경보가 문제로 떠오른 것은 우리나라 화장품 기업들의 취약 분야라고 할 수 있는 메이크업 제품들이고 또한 착색제에 대한 내용이라는 점에서 다소 당혹스럽다. FDA가 착색제에 유독 엄격한 이유 FDA는 일반적으로 다른 국가들에 비해 화장품 규제가 덜 엄격한 편이다. 그러나 착색제만큼은 예외다. FDA가 착색제를 엄격하게 규제하는 이유는 간단하다. 이들 성분이 화장품뿐 아니라 식품에도 사용될 수 있어 안전성 확보가 매우 중요하기 때문이다. 알아야 할 세 가지 착색제 분류 FDA는 착색제를 크게 세 종류로 분류한다 1. 인증면제 착색제 - 대표 성분: Annatto(아나토)·Caramel(캐러멜)·Carmine(카민)·β-Carotene(베타카로틴) 등 - 특징: 정확한 성분명만 표기하면 별도 인증 불필요 - 주의점: 반드시 FDA 지정 성분명으로 표기(예: CI 번호가 아닌 ‘Annatto’로 표기) 2. 인증대상 착색제 - 예시: D&C Bla
FDA화장품인증원(대표 정연광)은 오는 17일(목) 오후 3시부터 5시까지 밀머스 역삼(서울 강남구 논현로87길 15-6, 5층)에서 '한국 화장품회사가 MoCRA RP를 하기 힘든 이유 3가지'를 주제로 세미나를 연다. FDA화장품인증원 측은 "미국 MoCRA 시행 후 제품 등록은 완료했지만 자체 RP를 하는 경우 △ MoCRA 에 적합한 라벨링 구성과 미국식 영어 표현 △ MoCRA 등록 시 주의 성분 △ 안전성 ·부작용 보고(waring letter) 등의 이유로 어려움을 겪고 있다"고 지적하면서 "이러한 문제들의 해결방법을 제시하고 세미나에 참석하는 각 회사의 대표 제품 1개에 대해 실제 화장품 용기·단상자 라벨링을 현지 미국 변호사의 감수를 받아 무료로 리뷰하는 서비스도 제공한다"고 밝혔다. 이와 함께 Certi Planners(대표 이경아)는 복잡하고 까다로운 해외인증서류를 빠르고 정확하게 해결할 수 있는 화장품 해외인증 서류 취합 대행 서비스에 대해 안내한다. 세미나 참석 신청은 https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLScJBQJ1tAQ-91tvhA2I2GNvfdzhamyjMhgupmjhHTHPMguB1Q/vie
미국 화장품 시장 진출을 꿈꾸는 국내 기업들에게 FDA(미국 식품의약국) 규정은 때때로 난해한 미로와 같다. 특히 탈모 완화 제품 영역에서 이 혼란은 더욱 두드러진다. 국내에서 기능성 화장품으로 쉽게 인정받는 제품이 미국에서는 전혀 다른 카테고리로 분류될 수 있기 때문이다. 국내 화장품법에 의하면 일정한 임상 시험과 규정을 충족하면 탈모 완화 기능성화장품으로 비교적 용이하게 제조·판매할 수 있다. 그러나 이러한 국내 기준을 해외, 특히 미국 시장에 그대로 적용하려는 시도는 큰 오산이다. FDA의 규제는 훨씬 더 엄격하고 복잡하다. FDA는 탈모 완화를 주장하는 제품을 명확히 의약품으로 분류한다. 보다 자세하게 살펴보면 연방 식품의약품화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) 제 201(p)조에 따라 “외용 모발 성장제 또는 탈모 방지제로 표시, 표현 또는 홍보되는 모든 일반의약품”은 신약으로 간주한다. 이는 이러한 제품들이 법 제 505조와 관련 규정에 따라 신약 신청서를 제출하고 승인을 받아야 한다는 의미다. 이러한 규제 환경에서 국내 기업들은 어떻게 대응해야 할까? 크게 세 가지 방안을 고려할 수 있다. 1. 탈모 완화
미국 화장품 업계에서 중요한 위치를 차지하고 있는 OTC(Over The Counter) 화장품은 단순한 화장품을 넘어서는 특별한 카테고리다. OTC 화장품의 의미와 중요성을 알아보자. OTC는 ‘처방전 없이 구매 가능한 제품’을 뜻한다. 화장품 분야에서 OTC는 화장품과 의약품의 경계에 서 있는 독특한 존재다. 미국 FDA는 화장품을 ‘인체를 청결하게 하거나 아름답게 만드는 제품’으로, 의약품은 ‘질병의 치료나 예방, 또는 인체 기능에 영향을 주는 제품’으로 정의한다. OTC 화장품은 이 두 가지 정의를 모두 만족시키는 특별한 제품군이다. 이러한 특성 때문에 OTC 화장품은 일반 화장품보다 더 엄격한 규제를 받는다. 화장품 관련 법규와 의약품 관련 법규를 동시에 준수해야 하기 때문이다. OTC 화장품의 범위 OTC 화장품은 크게 다섯 가지 카테고리로 나눌 수 있다. 1. 발한억제제(Antiperspirant Drug product): 땀 분비를 줄이는 제품 2. 자외선차단제(Sunscreen Drug product): 피부를 자외선으로부터 보호하는 제품 3. 비듬 샴푸(Drug Products for the Control of Dandruff, Seborr
MoCRA는 화장품 산업에 세 가지 주요 변화를 가져온다. △ 의무 등록 △ 더욱 엄격해진 제품 라벨링, 그리고 △ 제품 안전성에 대한 철저한 검증이다. 이번 칼럼에서는 이 중 라벨링 규정에 대해 자세히 살펴보고자 한다. MoCRA에서 정의하는 '라벨'은 단순히 제품에 붙이는 스티커를 넘어선다. 제품이나 포장지 등에 쓰거나, 인쇄하거나, 그래픽으로 처리한 모든 표현을 포함한다. 이는 용기와 단상자에 표시되는 모든 정보를 아우르며 실제로 대부분의 규제 문제가 이 라벨링에서 발생한다고 봐도 무방할 정도다. 미국 FDA 규정에 따르면, 화장품 라벨에는 다음과 같은 필수 정보를 포함해야 한다: 1. Title: 제품명 2. Description (Identity): 제품에 대한 간단한 설명 3. Net weight: 순중량 - 온스(oz) 또는 액체의 경우 액량 온스(fl.oz)로 표기 4. How to use: 사용법 5. Cautions: 주의 사항 (제품 카테고리에 따라 표기) 6. Ingredients: 성분표 7. 사업자 이름과 미국 내 주소 (제조사: Manufactured by, 유통사: Manufactured for 또는 Distributed by로
연재를 시작하며 지난 7월 2일 미국 화장품 업계는 물론 미국으로 수출하는 모든 화장품 기업에게도 큰 변화를 가져올 ‘화장품 규제 현대화법’(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022·이하 MoCRA)이 정식 시행에 들어갔다. 이는 미국 화장품 산업에 새로운 규제 패러다임을 제시하는 동시에 미국을 화장품 수출 대상국 2위로 보유하고 있는 우리나라 화장품 산업에도 중요한 도전과 기회를 가져다줄 전망이다. 우선 MoCRA의 핵심은 크게 세 가지로 요약할 수 있다. 즉 △ 제조업체와 유통업체의 의무 등록 △ 더욱 엄격해진 제품 라벨링 요구사항 △ 제품 안전성에 대한 철저한 검증 등이다. 이러한 변화에 최적의 대응을 하기 위해 한국 화장품 업계가 특별히 주목해야 할 점은 바로 미국의 법 체계, 영미법 시스템에 대한 이해다. 영미법과 우리나라가 따르는 대륙법 사이에는 중요한 차이점이 있으며 이는 MoCRA의 해석과 적용에 있어 큰 영향을 미친다. 영미법 체계에서는 판례법(Common Law)을 통해 법관이 법을 해석하고 적용한다. 쉽게 말해 이는 이전 판례(Precedent)에 따라 유사한 사건을 판결하는 방식이다. 법률
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