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‘선 허용-후 규제’로 전환…화장품 등 관련규제 원점서 재검토키로
‘규제자유특구’ 지정 사업과 일맥상통…시장진출·제품화 조기 실현
화장품을 포함한 식품·의약품·의료기기 등 식약처가 관장하는 산업 분야의 규제혁신을 추진하고 절차적 규제를 원점에서 검토하기 위한 ‘식약처 규제혁신 추진단’(이하 추진단)이 꾸려진다.
이는 규제혁신의 성과를 창출하는 동시에 이에 대한 체감도를 높이기 위해 ‘선 허용-후 규제’(포괄적 네거티브 방식)로 체계를 전환하고 정부입증책임제도를 확대, 적용하기 위해 시행하는 것이다.
식품의약품안전처(처장 류영진· http://www.mfds.go.kr )는 규제샌드박스·신산업 과제 발굴을 통해 식의약 핵심 산업 분야 규제혁신을 추진하고 안전·생명·건강과 직결되지 않은 절차적 규제를 제로베이스에서부터 검토하기 위해 이 같은 추진단을 구성해 운영키로 했다고 밝혔다.
이를 통해 확대, 적용키로 한 규제 정부입증책임제도란 국민과 기업이 규제 폐지의 필요성을 입증하는 것이 아니라 정부가 규제 존치 필요성을 입증하는 방식으로 규제를 폐지·완화하는 체계를 의미한다.
동시에 그 동안 규제개선 건의가 많았던 신제품·신서비스의 시장출시, 영업자 불편사항 등 개선여부에 대해서도 전면적인 재검토에 돌입할 계획이다.
식약처의 추진단 구성·운영은 최근 중소벤처기업부가 시행을 앞두고 있는 ‘규제자유특구’ 지정 사업과 그 맥락이 잇닿아 있는 것으로 각 지자체별로 전략 산업을 선정, 이에 대해 ‘규제혁신 3종 세트’를 적용함으로써 빠른 시장진출과 제품화를 실현하는 하겠다는 정책이다.
<코스모닝닷컴 2019년 2월 17일자 기사 ‘제주도 화장품 규제자유특구 강력 추진’
(http://cosmorning.com/30586) 참조>
예를 들면 화학의약품과는 다른 특성을 지닌 첨단바이오 의약품 제조·품질 관리기준이 존재하지 않을 경우 첨단바이오 의약품 특성을 반영한 GMP 가이드라인을 마련하거나 개개인의 건강상태, 선호도를 고려한 맞춤형 건강기능식품 관리체계가 없을 경우 맞춤형 건강기능식품의 정의·관리체계 등의 제도를 도입하는 것 등이다.
추진단은 국민의 관점에서 규제혁신이 추진될 수 있도록 최성락 식약처 차장과 이상용 충남대학교 법학전문대학원 교수를 공동 추진단장으로 화장품을 포함 식품·의약품·의료기기 등 각 분야별로 규제혁신 추진팀을 구성할 계획을 밝혔다.
특히 민간 전문가가 주축이 된 규제정비위원회를 별도로 두고 규제개선 방향과 정비과제 등을 심의·자문하겠다는 방침도 발표했다.
추진단의 주요 업무는 기존 규제 정비와 미래 동력인 신산업 분야 규제개선에 중점을 두고 △ 산업계 기존 건의과제 재검토 △ 행정규칙 정비 △ 기업의 신청에 앞서 선제적으로 규제샌드박스 과제 등을 적극적으로 발굴하는데 초점을 맞출 예정이다.
추진단은 4차 산업혁명시대를 맞아 환경변화를 반영하지 못한 규제, 소극적 해석과 같은 숨은 규제, 국민생활에 사실상 큰 영향을 미치는 행정규칙(고시·훈령·예규) 등 과거 관행적으로 추진하던 규제업무를 처음부터 재검토할 계획이며 ICT·바이오·의료기기 융복합 제품에 대한 맞춤형 규제(사전 컨설팅, 가이드라인 제정 등) 체계를 구축하겠다고 설명했다.
경제적 파급 효과가 큰 바이오·헬스케어·융복합제품 등 핵심 신산업 분야 규제개선 과제를 선제적으로 발굴·개선함으로써 신산업 분야에 대한 육성·지원을 강화해 간다는 방침이다.
