식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )가 우리나라 화장품 수출 지원을 위한 주요 국가 해당 정부부처와의 협력 강화 활동에 박차를 가하고 있다. 식약처 화장품정책과는 “지난달 31일부터 지난 2일까지 인도네시아 자카르타에서 열린 ‘2023 한-인니 메디컬 로드쇼’에 참석, 인도네시아 식약청(BPOM)과 현지에서 화장품 부문 양자 협력 회의(R2R·Regulatory authority to Regulatorty authority)를 개최했다”고 밝혔다. 한-인니 메디컬 로드쇼는 화장품·의료서비스·의료기기 분야 국내 기업의 인도네시아 시장 진출을 지원하기 위해 보건복지부·한국보건산업진흥원·주인니한국대사관·코트라 자카르타무역관 공동 개최하는 행사다. 이번 행사에는 대한화장품협회 연재호 부회장도 함께 참석했다. 식약처 고지훈 화장품정책과장은 “인도네시아 식약청과의 회의를 통해 △ 우리나라 할랄인증기관에서 인증받은 화장품에 대해 인도네시아 할랄인증청(BPJPH)의 인증 면제 신청의 조속한 처리 △ 인도네시아에서 화장품 신고 시 대한민국에서 발행한 전자 판매증명서의 인정 등을 요청했다”고 밝히고 “양국은 화장품 관련 사항을 지속 논의하기 위해 실무
식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 자체 개발한 동물대체시험법 ‘인체피부모델’(KeraSkinTM)을 이용한 의료기기 피부자극시험법’을 국제표준화기구(ISO)가 국제 표준시험법으로 승인했다고 공식 발표했다. 식약처는 지난달 23일부터 27일까지 미국에서 열린 ISO/TC194 전문위원 회의에서 해당 시험법의 검증 결과를 발표했다. ISO는 만장일치로 해당 시험법을 자극시험 분야 국제표준 시험법으로 승인한 것. ISO/TC194 전문위원 회의는 의료기기의 생물학적 평가 분야의 표준을 다루기 위한 ISO 기술위원회로 산하에 분과위원회(SC, Sub-committee)와 17개의 워킹 그룹을 두고 있다. 이번 회의에서 ISO 국제표준으로 승인받은 시험법은 의료기기 생물학적 안전성을 평가하기 위한 것으로 인체 피부와 생화학·형태학 차원에서 유사한 국내 개발 인체피부모델을 이용해 의료기기 유래 물질의 피부 자극 여부를 평가하는 시험법이다. 식약처는 “국내에서 개발·제조한 인체피부모델을 이용한 시험법이 ISO 국제표준 시험법으로 승인됨에 따라 비임상시험실시기관 등 산업계에서 의료기기의 피부자극시험을 수행할 때 시간과 비용을 절감할 수 있을 것
올 연말 미국 화장품 규제 현대화법(이하 MoCRA) 시행을 위해 이달 중 미국 식품의약품국(이하 FDA)의 MoCRA 포털 사이트(플랫폼) 오픈이 연기됨에 따라 국내 화장품 기업들의 준비 상황 역시 차질이 불가피해 질 것으로 예상된다. 미국 FDA는 지난 1일자로 홈페이지 공식 업데이트를 통해 “MoCRA 시행 원칙에 의거해 의무화한 새로운 화장품 시설 등록·화장품 리스팅(제품 목록)과 관련해 진행 중인 활동에 대한 업데이트를 제공한다”는 내용과 함께 “FDA는 앞으로 수 주일 내에 전자 서류 제출과 종이 서류 제출에 대한 자세한 정보를 제공할 예정이며 FDA는 데이터 제출·관리의 효율성과 적시성을 촉진하기 위해 전자 서류 형식의 제출을 강력히 권장한다”고 발표했다. 결국 이달 MoCRA 시행에 따른 플랫폼 오픈과 함께 시설 등록·제품 목록 등록을 시작할 수 있을 것으로 예상하고 이를 준비한 기업들 역시 해당 플랫폼이 오픈할 때까지 기다릴 수밖에 없는 상황에 놓이게 된 것이다. 관련해 정연광 FDA 화장품인증원 대표는 “FDA의 MoCRA 플랫폼 오픈과 동시에 관련 사항에 대한 등록을 준비해 온 상황에서 오픈 연기가 확정됨으로써 다소 당황스럽고 허탈하기까지
중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)이 지난 9월 4일을 기점으로 산하 기관 중국식약품검정연구원(이하 NIFDC)를 통해 기사용 화장품 원료 안전성 정보 등록 플랫폼(이하 플랫폼) 업데이트를 시행하고 ‘단일 조성 원료만 등록 가능’하도록 변경했던 방침을 철회했다. 해당 정책의 시행 당시에도 여러 측면에서 논란이 예상됐지만 시행 2개월이 채 되지 않은 시점에서 다시 이전의 운영방침으로 복귀했다는 점에서 이례적이라는 업계의 반응이다. <코스모닝닷컴 10월 3일자 기사 ‘中 화장품 원료 등록 플랫폼 운영 규정 강화’ 참조 https://cosmorning.com/news/article.html?no=46524 > 글로벌 화장품 규제대응 컨설팅 기업 리이치24시코리아(주) 측은 “플랫폼 운영방침이 이번 재개정을 통해 지난 9월 이전으로 변경한 사실을 확인했다”고 밝히고 “이에 따라 이전과 같이 ‘복합원료’를 등록할 수 있는 상태로 바뀌었다”고 전했다. 이 회사 중국 업무 담당자는 이와 관련해 “지난 9월 개정 때와 마찬가지로 이번에도 관련 당국의 별도 공지가 이루어지지 않았다. 현재 중국 NMPA 내부에서도 심한 혼란을 겪고 있는 것으로 파악하고 있다”
EU 국가 수출의 첫 단계라고 할 CPNP 등록을 위시해 미국·중국 등 주요 글로벌 시장 진출을 위한 기본 서류작업 시스템에 새로운 프로세스 구축이 구체화 움직임을 보이고 있다. 특히 EU 국가를 대상으로 한 기존 CPNP 등록의 경우 ‘브랜드사-제조사-등록(RP) 대행사’ 등 세 당사자들이 최소 4단계 이상의 업무 프로세스를 거치면서 복잡한 구조에 놓여 있음으로 인해 이에 대한 개선의 목소리가 제기돼 왔던 것이 사실이다. 즉 ① 브랜드 기업 → 등록(RP) 대행사 업무 요청 ② 등록(RP) 대행사 → 브랜드 기업에 기본 서류 취합양식과 내용 전달 ③ 브랜드 기업 → 제조사에 ②항과 동일한 내용 요청 ④ 제조사 → 브랜드 기업에 해당 서류 제출 ⑤ 브랜드 기업 → 등록(RP) 대행사에 해당 서류 전달 등의 과정이 예외없이 이뤄지고 있다. 따라서 이러한 업무 프로세스를 2단계 수준까지 축소할 수 있는 시스템을 마련함으로써 등록업무의 효율화를 실현할 수 있다는 주장이 설득력을 얻기 시작한 것. 이는 브랜드 기업과 제조사와의 기본 소통을 전제로 하고 이외의 모든 업무 프로세스를 제조사와 등록(RP) 대행사가 긴밀하게 전개함으로써 가능하다는 의미다. <코스모닝
화장품 배합금지성분에 23종에 대한 분석법 가이드라인 개정과 함께 이를 영문판으로 제작해 오늘(25일)부터 배포를 시작한다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 화장품 업계와 관련 시험‧검사기관에 화장품 품질관리 시험법을 안내함으로써 국내 화장품의 품질 신뢰도를 높이고 수출에 도움을 주기 위해 ‘화장품 중 배합금지성분 분석법 가이드라인’(이하 배합금지성분 가이드라인)과 ‘화장품 분석법 영문자료집’을 새롭게 정비했다. 현행 화장품법은 제 8조에서 화장품의 제조 등에 사용할 수 없는 원료를 배합금지성분으로 지정해 관리한다. 배합금지성분 가이드라인에서는 동시에 검출할 수 있는 프탈레이트류 성분 수가 3종에서 7종으로 늘어나고 아트라놀·클로로아트라놀의 분석 시간을 단축하는 등 배합금지 성분 23종에 대한 최신 분석법을 제시했다. 함께 발간한 화장품 분석법 영문자료집은 △ 화장품 사용 한도를 정해 관리하는 소듐라우로일사코시네이트(보존제) 등 30종에 대한 물질 정보 △ 국내 보존제 사용기준 △ 시험방법(전처리법·크로마토그램·계산식) 등의 정보를 영문으로 제공, 국내 화장품 품질의 우수성을 해외 규제기관·수입 업계에 알릴 수 있도록 지원하는
지난 2분기 화장품을 포함한 제약·의료기기 등 보건제조업 종사자 수는 모두 104만2천 명으로 지난해 같은 기간보다 3.6%가 늘어났지만 화장품 산업은 이 중 가장 낮은 2.6% 증가에 그친 것으로 나타났다. 이는 제조업 전체 증가율 3.0%보다 0.4% 포인트가 낮은 수치다. 이같은 내용은 한국보건산업진흥원(원장 차순도· www.khidi.or.kr )이 최근 집계 발표한 ‘보건산업 고용 동향’ 자료를 통해 확인한 것이다. 2분기의 화장품 산업 종사자 수는 전년 같은 기간보다 2.6% 증가한 3만7천 명이었다. 이는 보건제조업 가운데 가장 낮았고 전체 제조업 증가율보다도 낮은 수치였지만 지난 2020년 1분기 이후 최근 3년간 종사자 증가율 중에서는 가장 높은 증가율이었다. 여기에는 전체 화장품 산업 종사자 중 44.3%를 차지하고 있는 ‘30인 이상 300인 미만 사업장’의 종사자 수가 전년 동기대비 6.4% 증가한 데서 그 원인을 찾을 수 있다. 이와 함께 이 기간동안 보건산업 전체 신규 일자리는 1만1천372개가 창출됐다. 의료서비스 분야에서 무려 88.5%를 차지하는 1만60개의 창출이 이뤄져 타 산업을 압도했으며 화장품의 경우 △ 제약 511개 △
지난 17일부터 19일까지 사흘 간의 일정으로 식품의약품안전처·대한화장품협회·대한화장품산업연구원 등 국내 화장품 산업 관련 정부 담당부처·관계 기관이 중국 식품약품검정연구원(NIFDC·이하 중국식약검정원)과 두 나라 간 화장품 산업 현안에 대한 논의와 세미나를 갖고 각 국의 제도 등에 대한 이해도를 높이는 동시에 교류 강화를 위한 활동을 전개했다. 중국식약검정원(NIFDC·National Institute for Food and Drug Control)은 중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA) 산하기관으로 화장품 등의 허가·심사 업무를 전담한다. 중국식약검정원의 이번 방문과 교류는 지난 5월 우리나라 식약처와 중국 NMPA 간 국장급 양자 협력회의에서 합의한 사항에 따른 후속 조치로 이뤄진 사안이다. 당시 양 측은 △ 국내 발행 전자 판매증명서 중국 허가·등록 시 인정 △ 시험·평가 분야 기술협력 추진 △ 국장급 협력회의 정례화 △ 공동 관심 의제 논의를 위한 워킹그룹 구성 등의 사항에 합의한 바 있다. 방문 첫 날이었던 17일(화)에는 대한화장품협회 방문을 포함, 특수화장품 허가 서류 심사요점과 주의사항, 그리고 이 과정에서 자주 발견되는 문제에 대한 세미
지난달 9일에 있었던 ‘유럽 수출, EU 화장품 규정 이상의 고려사항’ 웨비나에 이어 내달 6일(월)에는 ‘유럽 수출을 위해 알아야 할 모든 것’을 주제로 잡은 웨비나가 열린다. 대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr )는 “그 동안 화장품협회에서 진행한 교육 등에서 자주 거론한 유럽 수출과 유럽 화장품 제도 관련한 질문을 모아 답변하는 형식으로 강의를 진행하고 강의가 끝난 후 실시간 질의응답 시간도 충분히 가질 예정”이라고 이번 웨비나의 성격을 설명했다. 이날 다룰 주요 내용은 △ CPNP·PIF·화장품 성분 규제 관련 최근 변화(마이크로플라스틱 등) △ 향료 알러젠 의무 표기 확대 △ 나노 물질에 대한 규제 △ 안전성 평가에 있어 일반적 접근방식 도입(GRA) △ EPR △ 패키징 규제(PPWR: 포장·포장재 폐기물 규정) 등이다. 웨비나 강의는 블룸 레규레토리(Bloom Regulatory Ltd) 올리비아 산토니(Olivia Santoni) 대표와 아만다 아이솜(Amanda Isom) 이사가 맡아 진행한다. 올리비아 산토니 대표는 △ Afssaps(프랑스 건강제품 위생안전청) △ FEBEA(프랑스 화장품협회) △ CTPA(영국 화장품협
지난해 기준 5천150만 달러의 한국 화장품 수입액을 기록한 영국은 최근 들어 K-뷰티&코스메틱의 인기가 가히 ‘열풍’에 가까운 수준이다. 런던 시내에서 한국 화장품을 판매하는 매장도 크게 늘었을 뿐만 아니라 K-뷰티 전문 매장까지 등장했다고 코트라 런던무역관은 최신 보고서를 통해 리포트했다. 한국 화장품의 수입액만 보더라도 지난 2020년의 3천510만 달러에서 이듬해 4천820만 달러, 그리고 지난해 5천150만 달러에 이르기까지 성장가도를 달리고 있다. 2022년 기준 점유율은 2.93%이며 수입액 순위로는 11위에 해당한다. 아시아권 국가 가운데서는 중국(4위)에 이어 두 번째로 높은 순위다. 런던무역관은 보고서를 통해 “영국으로 화장품을 수출하고자 하는 우리 기업들은 영국의 화장품 관련 규정을 반드시 알아두어야 한다. 특히 영국의 화장품규정(UKCR)은 EU의 화장품 규정과 거의 유사하지만 브렉시트 이후 다르게 적용되는 부분들이 있기 때문에 별도의 숙지가 필요하다”고 주의를 요청했다. 런던무역관이 거론하고 있는 다음의 내용은 영국에서 일반인이 사용할 수 있는 모든 화장품에 적용하며(북아일랜드는 예외), 여기에는 판매되거나 제공되는 제품(예:
동물실험금지가 전 세계 국가의 일반화한 규제로 자리잡고 있는 과정에서 안전성 예측 시스템의 중요성이 확산하고 있는 추세다. 그럼에도 불구하고 화장품 업계에서는 이러한 예측 시스템의 접근성에 대한 어려움을 호소하고 있는 실정이다. (재)대한화장품산업연구원(원장 이재란· www.kcii.re.kr ·이하 연구원)은 화장품 업계, 특히 중소 수출 중심 기업들의 이같은 난제 해결을 지원하기 위한 교육 프로그램을 기획, 내달 2일과 3일 이틀에 걸쳐 ‘화장품 원료 안전성 예측 시스템 교육’(무역센터 중회의실)을 연다고 밝혔다. 연구원 측은 “원료 안전성 예측 시스템 관련 교육을 통해 화장품 원료가 인체에 미치는 영향을 사전에 확인하기 위한 다양한 대체 시험법을 소개하는 한편 각 시험법을 안전성 평가에 어떻게 적용할 수 있는지 등 전문가들의 강연을 통해 지식과 정보를 공유할 예정”이라고 설명했다. 화장품 원료 안전성 예측 시스템은 동물실험을 금지·제한하고 있는 화장품 산업에서 화장품 성분에 대한 안전성을 예측할 수 있는 대체 시험법으로 대두되고 있는 상황. 그렇지만 실제로 예측 시스템을 사용하는데 있어 사용방법과 활용 사례 등 접근이 어려운 부분도 존재한다. 연구원은
미국 화장품 규제 현대화법(이하 MoCRA) 연말 시행을 앞두고 국내 화장품 업계의 긴장감이 높아지고 있는 가운데 대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr )가 미국뿐만 아니라 유럽·아세안·호주·캐나다 등 주요 해외 국가의 자외선차단제 관련 규정을 살펴볼 수 있는 웨비나를 연다. 화장품협회는 “오는 19일(목) 오후 4시 30분부터 ‘자외선차단제 주요국 제도 비교에 대한 웨비나’를 개최할 예정”이라고 공식 확인했다. 연자는 글로벌 규제관련 컨설팅 기업 Browne&Associates Consulting Ltd.에서 화장품·OTC 제품 관련 규정 컨설팅을 맡고 있는 산드라 M. 브라운(Sandra M. Browne) 씨다. 화장품협회는 “미국 자외선차단제 OTC 규정을 중심으로 유럽과 아세안·호주·캐나다 등 주요 국가의 자외선차단제 규정을 살필 예정이다. 영어-한국어 순차통역으로 진행하고 실시간 질의응답 시간도 준비했다”고 밝혔다. 참가신청은 화장품협회 홈페이지 공지사항 ‘자외선차단제 주요국 제도 비교에 대한 웨비나’ 게시글 클릭 후 사전등록 링크( https://forms.gle/eYDBNAPN8HMbpR2KA )를 통해 오는 10월 1
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