식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )가 오늘(4일) 인도네시아 규제기관과의 협력을 통해 국산 화장품의 수출을 희망하는 기업들을 대상으로 ‘인도네시아 화장품 수출역량 강화’ 설명회를 갖는다. 오늘 설명회는 지난해 ‘원아시아 화장품 뷰티 포럼’을 계기로 인도네시아 식약청(BPOM·Badan Pengawas Obat dan Makanan)과의 양자회의(2024년 10월 18일)에서 식약처가 국내 업계의 해외 규제 이해도 향상에 도움을 주기 위해 상호 설명회 개최를 제안해 이뤄진 사안이다. 식약처는 지난 4월 인도네시아 할랄청(BPJPH) 규제 당국자가 직접 나서 ‘인도네시아 할랄 정책 개요와 인증절차’ 관련 설명회를 개최, 국내 화장품 업계를 대상으로 인도네시아 할랄 제도에 대한 이해도 제고를 위한 설명의 자리를 한 차례 제공한 바 있다. 오늘 설명회에서는 인도네시아 식약청 규제 당국자가 우리나라 화장품 기업을 대상으로 인도네시아 화장품 규제에 대해 직접 설명을 하고 발표 후에는 질의응답 시간을 마련해 그간 인도네시아 수출 시 궁금했던 사항을 질문할 수 있도록 진행한다. 인도네시아 식약청(BPOM)은 자국의 화장품 안전관리 규정, 특히 △
식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr ) 2026년도 예산(안) 가운데 화장품 안전성 평가 제도 도입을 포함한 ‘화장품 안전관리 강화’ 부문에 올해 예산 21억 원보다 두 배 이상 늘어난 50억 원을 편성한 것으로 나타났다. 식약처는 공식 발표를 통해 “식약처의 내년 예산은 올해 예산 7천489억 원보다 633억 원(8.4%)이 증가한 총 8천122억 원으로 편성했다”고 밝혔다. 이와 함께 “이번 예산안은 새 정부의 국정과제를 원활히 수행하기 위해 관련 예산을 중점 편성하고 재정을 효율성 높게 운영하기 위해 강력한 지출 구조조정도 추진했다”고 덧붙였다. 화장품 안전관리 강화 부문의 예산을 올해보다 두 배 이상 늘려 편성한 배경에는 △ 화장품 수출에 영향을 주고 있는 유럽‧중국 등의 안전성평가 제도와 이슬람권 국가의 할랄 인증 등 비관세장벽을 해소하고 △ 국내 화장품의 수출을 확대하기 위한 각종 규제지원을 추진하기 위한 사안들이 걸려 있기 때문이다. 특히 식약처는 화장품 산업과 관련한 내년 예산 집행을 △ 화장품 안전성 평가를 위한 업계 컨설팅 △ 화장품 원료 안전성 정보 제공 △ 할랄 인증을 위한 컨설팅 △ 수출국 규제기관 대상 규제외교
화장품 안전성 평가 제도 도입과 관련한 설명회와 지역 현장 의견 수렴을 위한 간담회가 오는 10일, 서울을 시작으로 전국으로 확대 진행한다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 “화장품책임판매업체와 제조업체를 대상으로 화장품 안전성 평가 제도에 대해 설명하고 지역 현장의견을 수렴하기 위한 설명·간담회를 오는 10일, 서울 지역을 시작으로 진행할 계획”이라고 밝혔다. 서울 지역 설명·간담회는 오는 10일(수) 오후 1시부터 한국화재보험협회(서울 영등포구 소재)에서 개최한다. 현재 대한화장품협회 홈페이지( www.kcia.or.kr )를 통해 사전등록 신청을 받고 있으며 현장 등록은 불가하다. 보다 많은 업체의 참석을 위해 업체당 한 명으로 참석자도 제한하고 있다. 관련해 식약처 화장품정책과는 “화장품 안전성 평가 제도는 화장품의 안전성을 영업자가 판매전에 확인하고 이를 문서로 작성해 근거를 보관하도록 하는 제도로 우리나라의 주요 화장품 수출 대상국가(지역)인 유럽(2013년)과 미국(2023년), 중국(2025년) 등에서 이미 도입해 운영하고 있는 제도”라고 밝혔다. 이와 함께 “우리나라도 화장품 안전성 평가 제도 도입을 위한 화장품
주요 규제 변화와 트렌드 올해 들어 FDA는 뷰티 디바이스 분야에서 몇 가지 중요한 규제 변화를 단행했다. 가장 주목할 만한 변화는 홈케어용 LED 디바이스에 대한 분류 기준이 더욱 명확해졌다는 점이다. 특정 파장(660nm, 850nm)을 사용하고 출력이 5mW/cm² 이하인 LED 디바이스는 Class II로 분류되지만, 510(k) 면제 대상이 될 수 있다는 가이던스를 발표했다. 또한 AI 기능이 탑재된 스마트 뷰티 디바이스에 대한 새로운 가이던스도 준비 중이다. 피부 상태를 분석하고 맞춤형 케어를 제공하는 디바이스들이 늘어나면서 소프트웨어 의료기기(Software as Medical Device, SaMD) 규정의 적용을 받을 가능성이 높아지고 있다. 성공적인 미국 진출을 위한 실무 로드맵 ■ 1단계: 제품 개발 초기부터의 전략적 접근 제품 설계 초기부터 FDA 분류를 고려한 개발이 필수다. 특히 마케팅에서 사용할 문구나 기능 설명이 의료기기 분류에 직접적인 영향을 미친다. '안티에이징'이나 '주름 개선', '혈액순환 촉진' 같은 표현은 의료적 효과를 주장하는 것으로 해석될 수 있어 신중하게 접근해야 한다. 대신 '피부 외관 개선'이나 '편안한 느낌
“디지털 시대, AI 첨단기술 시대에 부합하는 규제혁신 행정을 통해 K-뷰티 미래비전 창조를 지원하겠다.” 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )가 오늘(28일) LG생활건강 기술연구원(서울 강서구 LG사이언스 파크)을 방문, AI 등 첨단기술을 적용한 연구 현장을 살피고 화장품 업계와의 간담회를 통해 이같은 정책 지원 의지를 밝혔다. 이번 방문은 화장품법 제정일인 9월 7일을 법정 기념일로 지정한 후 처음 맞는 화장품의 날을 기념, 급변하는 글로벌 화장품 시장 환경 속에서 AI 등 첨단기술을 활용한 화장품 연구개발 현장을 통해 K-뷰티 기술력을 확인하고 산업의 지속 성장과 미래 비전을 모색한다는 차원에서 진행했다. K-뷰티의 기술력과 혁신 노력 확인 오유경 식약처장은 LG생활건강 기술연구원에서 피부 특성과 유전자 데이터를 분석, 맞춤형 스킨케어 솔루션을 개발하고 염색 시술 전·후를 비교해 고객이 원하는 헤어컬러 염모제를 제공할 수 있는 AR 기술을 접목하고 사례를 확인하는 기회를 가졌다. 이와 함께 얼굴 이미지 기반으로 피부 유형을 분류할 수 있는 ‘비전 AI(Vision AI) 기술' 활용 현장도 직접 살피고 “우리나라 화장품의 뛰어
지난해 하반기부터 올해 상반기까지 최근 1년 간 처리한 화장품 행정처분 가운데 표시·광고 위반 사례가 76%를 차지한 것으로 나타났다. 이는 전체 행정처분 427건 가운데 324건에 해당하는 수치다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 “최근 1년 동안 있었던 화장품 영업자 행정처분 결과를 분석한 결과 표시·광고(76%) 위반이 가장 많은 것으로 확인했다”고 밝히고 “ 이에 따라 소비자는 허위·과대 광고에 현혹되지 않고 화장품을 구매할 수 있도록 구매 시 주의할 필요가 있다”고 경고했다. 표시·광고 위반이 최다…준수사항 위반·등록 변경 위반 순 427건의 행정처분 가운데 △ 표시·광고 위반(324건·76%)이 가장 많았고 △ 영업자 준수사항 미준수(품질관리기준 미준수· 제조관리기준서와 제품표준서 미작성·미보관 등)(79건·18%) △ 업 등록·변경 위반(20건·5%) △ 사용 제한이 필요한 원료 사용(4건·1%) 등의 순이었다. 관련해 식약처는 “화장품은 의약품이 아니라는 점을 인식하고 의학·의약품 수준의 과도한 개선 효과를 내세우는 광고는 일단 의심하고 현혹되지 않도록 주의해야 한다”고 당부했다. 이와 함께 “화장품은 인체를 청결
지난 18일자로 미국 상무부가 발표한 ‘철강·알루미늄 section 232 관세 대상 파생제품 확대’ 조치에 따라 관세 대상에 407개 파생제품이 추가됐으며 이는 일부 화장품의 경우에도 해당하는 것으로 확인했다. 관련해 대한화장품협회는 “수출하려는 화장품이 포고령에 명시된 미국의 HS 코드에 해당하는 경우에만 추가 관세 부과 대상이다. 철강·알루미늄이 함유된 제품 또는 부분품이더라도 포고령에 HS 코드가 명시되지 않았다면 추가 관세는 부과되지 않는다”고 설명했다. 이와 함께 “이번 포고령에 화장품와 연관되는 HS 코드가 추가된 것은 △ 미국 에어로졸협회(National Aerosol Association)가 미국 행정부에 완제품 화장품·퍼스널 케어 제품 에어로졸 캔을 section 232 관세 적용 대상으로 추가해 달라고 요청했고 △ 미국 에어로졸협회는 일부 기업들이 ‘멕시코로 철강을 수입 → 멕시코에서 캔을 생산·충전 → 미국으로 역수입’하는 방식을 활용, 기존 25% 철강 관세를 회피하고 완제품 기준 10% 관세만 내고 들어온다고 주장했기 때문”이라고 화장품협회는 덧붙였다. 따라서 포고령에 명시한 철강·알루미늄 파생제품에 해당할 경우 제품 내 철강·알루미
“화장품인 줄 알았는데, 의료기기라고요?” 지난달 급한 전화 한 통이 걸려왔다. 국내 유명 뷰티 디바이스 브랜드 대표였다. 미국 출시를 앞두고 갑자기 FDA에서 자사의 LED 마스크가 의료기기라며 추가 승인을 요구한다는 것이었다. 이미 수억 원을 투입한 마케팅 캠페인과 유통업체와의 계약까지 체결한 상황에서 예상치 못한 규제 장벽에 부딪힌 것이다. 이런 일은 결코 드물지 않다. 최근 K-뷰티 열풍과 함께 국내 뷰티 디바이스들이 미국 시장에서 큰 주목을 받고 있지만 많은 브랜드들이 제품 출시 직전에 예상치 못한 규제 문제에 직면한다. 바로 자신들의 제품이 단순한 화장품이 아닌 FDA 의료기기로 분류된다는 사실을 뒤늦게 발견하는 것이다. 화장품과 의료기기, 그 미묘한 경계선 FDA는 제품의 의도된 용도(Intended Use)와 작용 메커니즘을 기준으로 화장품과 의료기기를 구분한다. △ LED 마스크 △ 초음파 클렌징 디바이스 △ RF(고주파) 리프팅기 △ 마이크로커렌트 마사지기 등 전자 기능이 있는 뷰티 제품들은 대부분 의료기기로 분류한다. 이는 단순히 피부에 바르는 화장품과 달리 전기 에너지나 물리 작용을 통해 인체에 영향을 미치기 때문. 특히 주목할 점은 마
대한화장품산업연구원(원장 조신행· www.kcii.re.kr ·이하 화산연)이 지난 18일부터 발효된 미국의 철강·알루미늄 관세 확대 적용 조치에 따른 대미 화장품 수출 기업 영향 조사를 진행하고 있다. 화산연 측은 피부기반기술개발사업단(사업단장 황재성· www.ncrkorea.kr ·이하 사업단)을 통해 ‘철강·알루미늄 관세 범위 확대에 따른 화장품 수출 영향 실태 조사’를 실시한다고 밝혔다. 이와 함께 “미국의 철강·알루미늄의 관세 부과에 따른 철강·알루미늄 파생 제품에도 해당 관세가 확대 적용해 지난 18일부터 발효됐으며 이에 따라 화장품도 제품 내 철강·알루미늄 함유 분에 한해 관세를 적용한다. 따라서 국내 화장품 업계의 대상 제품군 현황과 대응에 대해 조사가 필요하다”고 덧붙였다. 이번 조사는 △ 철강·알루미늄 용기와 부자재 사용 여부 △ 철강·알루미늄의 함유량 인지 여부 △ 품목구분(HS Code) △ 수출액(2024년 기준·달러) △ 제품 수 △ 관세 영향과 대응 등 6가지 항목에 대해 실시한다. 관련 내용에 대한 메일 회신과 문의는 대한화장품산업연구원 양성민 과장( yangsm@kcii.re.kr ·031-831-5661)을 통해 자세하게 안내
화장품 안전성 평가 제도의 도입을 앞두고 그 동안 이와 관련한 교육을 꾸준하게 전개해 온 대한화장품산업연구원(원장 조신행· www.kcii.re.kr ·이하 화산연)이 오는 21일(목)과 22일(금), 그리고 27일(수)부터 29일(금)까지 모두 닷새에 걸쳐 ‘화장품 안전성 평가 정규 교육’(2차)을 진행한다. YBM the Biz 강남교육연수센터 301호에서 진행하는 이번 교육은 1일 각 6시간 씩, 5일 동안 30시간으로 이뤄진다. 실습교육을 포함, 모두 17개 과목을 수강할 수 있다. △ 글로벌 화장품의 안전관리 제도와 정책 동향 △ 해외 제품 정보 파일 작성 사례 △ 독성 참고치의 이해 △ 화장품 성분·제품의 노출평가와 위해평가(제 1일차) △ 화장품 안전성 평가보고서의 구성 △ 화장품 안전성 평가에서의 A.D.M.E. △ 일반 독성(급성·아급성·만성 독성) △ 발암성(제 2일차) △ 생식 발생 독성 △ 유전 독성 △ 국소 독성과 동물대체시험 △ 차세대 화장품 안전성 평가 전략의 이해(제 3일차) 등의 프로그램으로 구성했다. 화산연 측은 “이번에 진행하는 화장품 안전성 평가 정규 교육과는 별도로 순차 도입 준비가 이뤄지고 있는 화장품 안전성 평가 제도
‘천연·유기농화장품’에 대한 정부 인증 제도를 지난 1일자(화장품법 개정(일부개정 2025년 1월 31일·시행 2025년 8월 1일))로 폐지함에 따라 이들 천연·유기농화장품 표시·광고 규정이 새롭게 마련됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 화장품에 ‘천연화장품’ 또는 ‘유기농화장품’을 표시·광고하기 위한 절차 등을 새롭게 규정한 ‘화장품 표시·광고 관리 지침’(민원인 안내서)을 오늘(14일) 개정했다고 밝혔다. 민간 기준 안내서 충족+실증자료 갖추면 표시·광고 가능 즉 지금까지는 천연화장품 또는 유기농화장품으로 표시·광고하기 위해 정부 기준을 자체 충족(실증 필요)하거나 이에 따른 정부 인증을 받아야 했다. 그렇지만 정부 인증 폐지가 이뤄짐으로써 앞으로는 화장품 업계와 식약처가 함께 논의해 마련한 민간 ‘천연·유기농화장품 표시·광고 안내서’(대한화장품협회·이하 안내서)의 기준을 충족하고 실증자료를 갖추면 정부 인증 없이 표시·광고할 수 있다. 안내서는 △ 천연화장품을 ISO16128 가이드라인에 따른 천연 원료 함량 95% 이상으로 △ 유기농화장품은 유기농 원료 함량 10% 이상이면서 유기농 원료를 포함한 천연 원료 함량 9
화장품법 개정(2025년 4월 1일)을 통해 지정한 ‘화장품의 날’ 법정기념일은 몇 월 며칠? 식품의약품안전처(처장 오유경· www.nfds.go.kr )가 ‘화장품의 날’(매년 9월 7일) 법정 기념일 지정 첫 해인 올해 화장품의 날을 일반 소비자들에게 널리 알리기 위해 오늘(13일)부터 식약처 공식 누리소통망(SNS)를 통해 ‘화장품의 날 관련 이벤트(프로모션)’를 펼친다. @식약처 공식 인스타그램( @mfdskorea ) 팔로우 → ‘화장품의 날이 언제일까요’ 게시글 좋아요+게시글에 정답 달기 → 식약처 프로필 링크에서 ‘화장품의 날 이벤트’ 접속 후 폼 제출하면 간단하게 응모가 이뤄진다. 이번 이벤트는 식약처 누리소통망(인스타그램)을 통해 국민 누구나 참여할 수 있다. 참가자 중 추첨을 통해 선물을 제공한다. 오는 25일부터 식약처 누리소통망(인스타그램)를 통한 ‘화장품의 날 응원 이벤트’도 실시한다. 식약처는 “화장품의 날은 우리나라 화장품 안전과 품질 확보를 통한 국제 경쟁력 강화 제고에 기여하고 안전한 화장품 사용 등에 대한 국민의 이해와 관심을 높이기 위해 올해부터 법정 기념일로 지정했다”고 밝히고 “식약처와 대한화장품협회, 화장품 업계는 다양
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