미국 대형유통의 직접 벤더이자 미국 화장품·OTC(의약외품)·FDA 규제 전문 컨설팅 기업 (주)리소스오브케이뷰티가 ‘화장품 성분 분석 자동화 시스템’ 개발을 완료했다고 밝혔다. (주)리소스오브케이뷰티가 이번에 개발한 시스템은 ‘Formula Review Worksheet’(이하 FRW)로 미국 화장품 규제 현대화법(MoCRA) 규정에 따르는 화장품 성분의 안전성을 평가하고 규제에 부합되는지를 1~2분 만에 분석할 수 있는 중요하고도 의미있는 시스템으로 평가받는다. FRW는 모든 화장품 성분을 12가지 항목에 따라 교차 검토해 안전성을 평가한다. 이 항목에는 △ CIR(Cosmetic Ingredient Review) △ ECHA(European Chemicals Agency) △ Prop65 △ In-House Premium △ In-House Baseline △ Washington TFCA △ Walmart Clean List △ Sephora Clean List △ Health Canada △ EU 82 Allergens List △ State Banned △ California Safe Cosmetics Program(CSCP) 등을 포함하고 있다.
미국 화장품 규제 현대화법(이하 MoCRA) 시행과 함께 드러나고 있는 관련 규정, 특히 자외선차단제 사례와 규정에 대한 혼선을 최소화하기 위한 식약처와 화장품협회의 지원이 이뤄진다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )와 대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr )는 국내 화장품 업계의 자외선차단제 미국 수출을 적극 지원하고 특히 MoCRA 시행 이후 국내 기업이 겪고 있는 관련 규정의 올바른 해석과 대응을 위해 ‘미국 자외선차단제 규정과 FDA 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실사 사례 온라인 교육’을 내일(24일) 진행한다고 밝혔다. 이 웨비나는 자외선차단제를 기능성화장품으로 분류, 관리하고 있는 우리나라와 달리 미국에서는 일반의약품으로 관리함에 따라 국가 간 제도 차이에 의한 관련 규정과 FDA GMP 실사에 대해 화장품 업계의 교육·안내 요청에 따라 기획했다. △ 미국 자외선차단제 관련 규정(대한화장품협회 김경옥 글로벌협력실장) △ 미국 식품의약품청(FDA) GMP 실사 사례(코스맥스 김상준 글로벌품질팀장)를 핵심 주제로 다룬다. 관련해 식약처 신준수 바이오생약국장은 “미국은 우리나라 화장품 수출 대상국 가운데
연재를 시작하며 지난 7월 2일 미국 화장품 업계는 물론 미국으로 수출하는 모든 화장품 기업에게도 큰 변화를 가져올 ‘화장품 규제 현대화법’(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022·이하 MoCRA)이 정식 시행에 들어갔다. 이는 미국 화장품 산업에 새로운 규제 패러다임을 제시하는 동시에 미국을 화장품 수출 대상국 2위로 보유하고 있는 우리나라 화장품 산업에도 중요한 도전과 기회를 가져다줄 전망이다. 우선 MoCRA의 핵심은 크게 세 가지로 요약할 수 있다. 즉 △ 제조업체와 유통업체의 의무 등록 △ 더욱 엄격해진 제품 라벨링 요구사항 △ 제품 안전성에 대한 철저한 검증 등이다. 이러한 변화에 최적의 대응을 하기 위해 한국 화장품 업계가 특별히 주목해야 할 점은 바로 미국의 법 체계, 영미법 시스템에 대한 이해다. 영미법과 우리나라가 따르는 대륙법 사이에는 중요한 차이점이 있으며 이는 MoCRA의 해석과 적용에 있어 큰 영향을 미친다. 영미법 체계에서는 판례법(Common Law)을 통해 법관이 법을 해석하고 적용한다. 쉽게 말해 이는 이전 판례(Precedent)에 따라 유사한 사건을 판결하는 방식이다. 법률
미국 화장품 규제 현대화법(이하 MoCRA) 시행이 내달 1일로 다가왔다. 최초 계획에서 6개월 연기돼 시행이 이뤄지는 셈이다. 관련해 대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr )는 우리나라 화장품 기업의 미국 수출을 보다 원활하고 효율성 높게 지원한다는 차원에서 다양한 프로그램을 마련해 진행해 왔다. 지난 상반기 동안 △ 미국 FDA MoCRA의 코스메틱 다이렉트(Cosmetic Direct) 사용자 가이드 국문번역본 △ 미국 FDA 발간, 코스메틱 다이렉트 시설등록·제품 리스팅 튜토리얼 자료 등을 협회 홈페이지를 통해 공유할 수 있도록 했다. 식품의약품안전처와의 협력과 지원을 받아 △ 캘리포니아 Proposition 65가 화장품 산업에 미치는 영향에 대한 웨비나 △ MoCRA 시설등록·제품 리스팅 시연 웨비나 △ 미국의 화장품 광고실증에 대한 웨비나 △ 미국 FDA의 제조소 실사·경고 서한·수입경보에 대한 웨비나를 진행, 회원사를 포함한 각 기업들이 실무 차원에서 인지하고 해결해야 할 사안들도 가이드하고 있다. 화장품협회 측은 MoCRA 본격 시행을 앞두고 다시 한 번 기업들이 반드시 진행해야 할 법·제도 차원의 필수요건들을 적시하고 이에
우리나라에서 기능성화장품으로 분류하고 있는 자외선차단제는 미국의 경우 비처방 의약품(OTC Drug) 카테고리에 속하며 미국 FDA에서 정하고 있는 별도 규정을 준수해야 한다는 점에서 국내 화장품 기업들의 각별한 주의를 요하는 품목 군에 속한다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )와 대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr )는 미국 수출을 진행하고 있거나, 진출을 모색하고 있는 국내 화장품 기업을 위해 미국 자외선차단제 관련 제도·법령에 대한 두 차례의 웨비나를 내달에 진행한다고 밝혔다. 먼저 오는 7월 2일(화) 오전 9시 30분부터 ‘미국 자외선차단제 모노그래프’에 대한 웨비나가 준비돼 있다. 이날 강의는 △ 미국의 자외선차단제 규제의 역사 △ OTC 자외선차단제 모노그래프·자외선차단 성분의 역사 △ 2021년 자외선차단제 모노그래프 명령 제안(proposed order)의 핵심 내용 △ 자외선차단제 성분의 안전성 자료 확보를 위한 미국화장품협회의 컨소시엄 활동 등을 다루고 실시간 질의응답 시간도 마련해 뒀다. 해당 내용을 강의할 Carl D’Ruiz 씨는 DSM-Firmenich 사 뷰티&퍼스널케어 과학·
갈수록 수출 점유율이 줄어들고 있는 중국에 비해 일본과 함께 중국의 감소분을 커버하고 있는 대 미국 화장품 수출 실적에 국내 화장품 업계가 고무되고 있는 가운데 새로운 장벽으로 작용할 가능성이 높은 미국 화장품 규제 현대화법(이하 MoCRA)에 대응할 수 있는 실질 가이드라인이 나올 전망이다. 대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr ·이하 화장품협회)는 “오는 23일(목) 오전 9시 30분부터 ‘미국 FDA의 제조소 실사·경고 서한·수입경보’에 대한 웨비나를 개최한다”고 밝혔다. 현재 국내에서 기능성화장품으로 분류하는 자외선차단제의 경우 미국에서는 비처방 의약품(OTC Drug)으로 분류하기 때문에 미 FDA로부터 의약품 수준의 관리와 통제를 받는다. 즉 △ 자외선차단제 △ 여드름 관련 제품 △ 비듬 샴푸 등이 대표 OTC 드럭 품목이며 이러한 이유로 미 FDA는 자외선차단제 제조소를 화장품이 아닌 의약품 기준으로 실사하고 까다로운 기준을 적용하고 있다. 또한 미국 내에서 판매되는 OTC 드럭을 제조하거나 재포장, 재라벨링하는 모든 시설은 FDA에 등록해야 한다. 그리고 OTC 드럭 제조시설은 매년 FDA에 일정액의 시설 수수료(OMUFA:
지난해 6월부터 지난달까지 11개월 연속으로 전년 같은 기간 대비 성장세를 이어가고 있는 화장품 수출 전선에 현장 중심의 실질 지원책이 마련된다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )와 법제처(처장 이완규· www.moleg.go.kr )가 ‘화장품 해외진출 법령정보 제공 협력 업무협약’을 체결한 것. 두 부처는 지난 1일 각각 보유하고 있는 해외 화장품 규제정보와 법령정보를 공동으로 활용, 국민‧소비자와 관련 업계에 화장품 해외 진출에 특화한 주요 국가별 규제·법령정보를 제공하기 위해 협력하기로 합의했다. 우선 각 부처의 역할을 분담, 화장품 기업에 맞춤형 법령정보를 제공한다. 식약처는 화장품 기업을 대상으로 번역이 필요한 외국 법령 수요를 조사하고 법제처는 해당 법령을 번역해 제공하는 과정을 거친다. 올해에는 ‘미국 연방 식품·의약품·화장품법’ 등을 포함해 15국가의 화장품 법령 37건을 번역해 제공하고 단계별로 제공 범위를 24국가 이상으로 확대할 예정이다. 이와 함께 양 측이 보유하고 있는 법령정보를 결합한 고품질 정보 제공도 추진한다. 식약처가 운영하는 생성형 인공지능(AI) 챗봇 ‘코스봇’(COSBOT)에 법제처의 해외법령
식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 지난 5일 ‘점프업 K-코스메틱 협의체’(의장 연재호·이하 협의체)의 올해 첫 워크숍을 식약처·업계·관련 협회·유관기관 전문가 등 약 80명이 참여한 가운데 롯데호텔(서울 을지로 소재)에서 개최하고 화장품 업계가 체감할 수 있는 규제혁신 빙향 설정과 방안 등을 논의했다. 협의체는 화장품 산업 분야 정책 수립과 규제개선을 위한 민-관 소통 창구로 지난 2022년 6월 창립한 이래 상설기구 수준의 역할을 담당하고 있다. 그동안 식약처와 화장품 업계는 협의체를 통해 △ 책임판매관리자 자격요건 완화 △ 화장품 수출지원 방안 마련 △ 색소 시험법 국제조화 추진 △ 화장품 e-라벨 시범사업 운영 등 화장품 업계와 소비자 안전을 중심에 두고 규제혁신을 추진해 왔다. 이날 워크숍에서는 △ 비건화장품 광고 안내서 마련 △ 화장품 포장의 기재‧표시 상세방법 질의응답집 마련 △ 기능성화장품 심사기준 개선 △ 화장품 광고에 대한 업계의 자율적 자정 노력 활성화 방안 등에 대해 논의한 것으로 확인했다. 동시에 최근 미국(미국 화장품 규제 현대화법(MoCRA))과 중국(화장품 안전성 평가 자료 전체 버전 제출) 등 여러
CGETC는? CGETC는 지난 2003년부터 미국 LA에 본사를 두고 한국 중소기업의 북미지역 수출 업무를 포함해 미국 진출 시 △ 북미 해상물류 △ 미국 창고대행 △ 미국 B2C·B2B 진출 대행 △ 미국 현지 마케팅 대행 등의 서비스를 제공해 왔다. 특히 전 세계 최대 물류기업 아마존에 입점 시 파트너로서의 역할을 수행하고 있다. 지난해 말 기준 입출고 물량은 850컨테이너 규모로 연간 800만 개의 제품 주문을 처리하는 업무능력을 발휘하고 있다. 미국 서부 LA와 동부 Atlanta에 물류 센터를 운영하며 고객사의 제품을 미국 전역에 원활하고 신속하게 공급 중이다. 미국 정부 정식 등록 수입자(Importer) 자격을 보유한 CGETC는 최근 기존에 전개해 왔던 물류·통관 업무영역을 뛰어넘어 FDA 이슈 대응까지 그 커버리지를 확장하기 시작했다. 오는 7월 1일 시행을 앞두고 있는 미국 ‘화장품 규제 현대화법’(The Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022· 이하 MoCRA)과 관련, 해당 업무에 대한 수출 바우처 수행사에 선정됨으로써 국내 기업들의 지원을 위한 활동 폭이 크게 넓어지게 된 것이다. 이
미국 ‘화장품 규제 현대화법’(The Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022· 이하 MoCRA)의 7월 1일 시행을 앞두고 국내 기업들의 준비가 속도를 내고 있는 가운데 수출바우처를 활용해 관련 비용을 해결할 수 있는 길이 생겼다. CGETC코리아(대표 데이비드 변)는 “CGETC코리아는 MoCRA 시행과 관련해 수출바우처 수행기관으로 선정됨에 따라 시설 등록 비용을 포함해 미국 내 에이전트 비용 등 관련 사항 전반에 걸쳐 수출바우처를 활용해 업무를 처리할 수 있게 됐다”고 밝히고 “미국 MoCRA 관련 수출바우처 수행기관은 CGETC코리아가 최초 사례”라고 덧붙였다. 수출바우처는 수출기업에게 성장단계별 바우처 부여 → 바우처를 부여받은 기업은 다양한 수출마케팅 서비스 메뉴 가운데 필요한 서비스와 수행기관을 직접 자유롭게 선택 → 수출마케팅 진행 등의 프로세스를 갖춘 통합형 수출지원사업이다. 전년도 수출실적에 따라 사업비를 3천만 원에서 최대 1억 원 이내에서 지원하고 국가 지원 보조율은 총 사업비의 50~70%에 이른다. CGETC코리아 홍성은 이사는 “CGETC코리아가 미국 MoCRA 관련 수출바우처 수행
부작용 보고 등을 위한 미국 내 연락처는 필수 조건 미국 ‘화장품 규제 현대화법’(이하 MoCRA) 시행을 앞두고 가장 기본 사항이라고 할 수 있는 ‘RP(Responsible Person)의 미국 내 존재 여부’ 사안을 놓고 여전히 해석 논란이 계속되고 있어 국내 기업들이 혼선을 빚고 있다. 특히 MoCRA의 본격 시행 일정이 지난해 말에서 오는 7월 1일로 6개월 연기하면서 대한화장품협회의 웨비나, 규제 컨설팅 기관(업)의 세미나 또는 가이드 교육 등이 이어지고 있지만 RP의 미국 내 존재 여부와 관련해서는 여전히 각 기관(업)마다 해석을 달리해 설명하고 있다는 점에서 혼란 양상이 더욱 커지고 있는 상황이다. “RP, 미국 이외의 국가에 있어도 무관” 관련해 대한화장품협회는 해당 사안에 대해 지난 달 31일에 진행했던 미국 FDA MoCRA 담당자의 답변을 기반으로 ‘원칙 상 RP는 미국 이외의 국가에 소재해도 상관없다’는 해석을 내렸다. 화장품협회 김경옥 글로벌협력실장은 RP의 미국 내 존재 여부와 관련해 “RP가 미국 이외의 다른 국가에 소재해도 상관없다. 다만 부작용 보고를 받을 연락처로 미국 내 주소지·미국 전화번호·E-메일 주소(전자연락처)를 기
미국 화장품 규제 현대화법(이하 MoCRA)이 요구하는 화장품 시설 등록·제품 리스팅을 위한 온라인 플랫폼 FDA Cosmetics Direct(이하 플랫폼)의 베타 테스트가 12일(미국 시각) 현재 여전히 진행 중이지만 개통은 초읽기에 들어간 것으로 보인다. 사전모집 파일럿 테스트 기업의 경우 플랫폼 정식 오픈 이전에 FDA 측에 결함이나 오류 여부에 대한 피드백을 전달하는 과정을 거친다. 글로벌 화장품·화학 부문 규제관련 전문 컨설팅 기업 리이치24시코리아는 이러한 최근 업데이트 상황과 함께 “FDA는 지난 11월 8일 시설 등록·제품 리스팅 적용일 연기 공지를 통해 플랫폼의 정식 개통 시점을 12월 초로 예상한다고 공지한 바 있다”고 전제하고 “이러한 공지에 맞춰 당국은 이달로 예정한 플랫폼 오픈을 위한 최종 점검에 나선 것으로 보인다. 다만 베타 테스트는 당초 예상보다 일정이 늦어지고 있는 상황”이라고 전했다. MoCRA 플랫폼 개통이 임박함에 따라 국내 업계에서도 제조시설 보유 기업을 중심으로 이에 대한 대응 발걸음을 서둘러야 하는 동시에 향후 영향에 대해서도 촉각을 곤두세우는 모양새다. 리이치24시코리아 박희재 연구원은 최근 문의 내용을 기반으로
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