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법·제도·정책

특별 기고-미국 ‘화장품 규제 현대화법’ 대비를 위한 긴급 가이드

당초 예상보다 수위 높은 규제에 철저한 준비작업 필수
시간 부족에 정확한 정보까지 부재 상태…리스크 최소화 위한 대책 세워야

 

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미국 ‘화장품 규제 현대화법’(The Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022· 이하 MoCRA)의 연말 발효를 앞두고 국내 화장품 업계 발등에 불이 떨어졌다.

 

연초부터 MoCRA 제정과 발효, 진행 과정 등 일련의 내용들을 지속 업데이트해 온 코스모닝은 해당 법 시행 약 4개월 여를 앞둔 현 시점에서 가장 유의해야 할 사안들을 점검하고 이에 대한 적절한 대책 마련을 위해 홍정훈 리소스오브케이뷰티(ROK) 대표의 기고문을 입수, 게재한다.

 

홍 대표는 MoCRA 관련 전체 내용을 포함해 우리나라 화장품 기업이 수립해야 할 대안 등에 대해 코스모닝닷컴에 기고한 바 있으며 지난 8월 17일 대한화장품협회가 주관·주최한 30차 CEO 조찬간담회를 통해 국내 화장품 업계의 대응 방향을 제시했다.

 

이번 기고문은 조찬간담회에서 제기됐던 일부 의문 사항과 이후 변경 내용, 그리고 해석의 차이에 따라 논란의 여지가 있는 부분들을 다시 확인해 독자 여러분께 전한다.

 

이와 함께 홍 대표의 기고문이 MoCRA 관련 모든 사안에 대한 ‘정답’이 될 수는 없으며 국내 타 관련 기관과 미국 FDA(관계자)의 견해·법(조항) 해석 등에 의해 일부 이견이 있을 수 있다는 점을 미리 밝혀둔다.  <편집자 주>

 

<미국 MoCRA 관련 기사 바로가기

▲ 코스모닝닷컴 8월 17일자 “야, 너두 할 수 있어” MoCRA 이렇게 대비하라

https://cosmorning.com/news/article.html?no=46205 

▲ 코스모닝닷컴 8월 9일자 美 FDA 새 화장품 인허가 플랫폼, 10월 전격 오픈

https://cosmorning.com/news/article.html?no=46162 

▲ 코스모닝닷컴 6월 21일자 [Special Contribution] MoCRA, 美 화장품 시장 진출을 위한 ‘새롭고 바른 길’ https://cosmorning.com/news/article.html?no=45854

▲ 5월 16일자 美 화장품 규제 현대화법(MoCRA), 12월 29일 발효

https://cosmorning.com/news/article.html?no=45612 

▲ 1월 15일자 美 ‘화장품 규제 현대화법’(MoCRA) 제정

https://cosmorning.com/news/article.html?no=44739 >

 

지난 8월 17일에 있었던 대한화장품협회 30차 CEO 조찬간담회에서 ‘미국 화장품 규제 현대화법(MoCRA), 美 화장품 시장 진출을 위한 ‘새롭고 바른 길’’이라는 주제로 발표 후 많은 국내 기업들과 MoCRA 대비를 위한 보다 세부·구체화한 업무 상담을 진행했으며 현재에도 진행 중이다.

 

동시에 지금까지 나타나고 있는 MoCRA와 FDA의 다소 공격성을 띤 조치에 대한 △ 미국 내 대형 유통기업 바이어 △ 규제업무 담당자 △ 감사기관 등 다양한 관련 기관과 인사들과 접촉하고 이들의 의견을 들어 본 결과 우리나라 화장품 업계에게는 당초 예상보다 더 큰 규제로 작용할 가능성이 있고 이의 결과로 ‘심각한’ 피해가 예견되고 있는 상황이다.

 

국내 화장품 기업들이 가장 긴급히 준비해야 할 내용을 다시 한번 더 정리했다. 또 현재 국내 화장품 기업들이 처해있는 현실 문제에 대한 의견 역시 공유하고자 한다.

 

시간 부족에 정확한 정보 부족까지 겹친 상황

우선 대책을 마련할 시간과 함께 특히 ‘정확한 정보’가 너무나 부족한 상황이다.

 

시간이 부족하다는 것은 올해 말까지 시설과 제품 등록을 마무리해야 할 시간이 너무 촉박한 구조에 놓여 있다는 의미다.

 

연말까지 등록을 마무리해야 하는데 FDA에서는 오는 10월에 등록 시스템을 오픈하겠다는 일정을 발표했다.

 

<관련기사 코스모닝닷컴 8월 9일자 美 FDA 새 화장품 인허가 플랫폼, 10월 전격 오픈 https://cosmorning.com/news/article.html?no=46162 >

 

즉 국내 기업들 가운데 시설과 제품 등록에 대한 구체적인 요구사항을 파악하고 미리 준비를 한 업체들을 제외하고는 규정 시간 내에 MoCRA의 요구사항을 충족시킬 서류, 그리고 현재 FDA 규정에 따르는 패키지 라벨의 준비 시간이 턱없이 부족한 상태다.

 

품질서류가 미비할 경우 해당 제품은 ‘adulterated’(불량제품)로 간주한다. 이들 제품의 패키지(디자인 포함)에 들어간 모든 문구에서 문제를 발견하면 역시 ‘misbranded’(부정표시)로 간주한다.

 

이 경우 ‘FDA Import Alert 66-41’(DWPE-Detention Without Physical Examination-검사없이 무조건 억류조치)에 해당할 수 있는 상황이다.

 

제품 라벨(패키지 디자인)에 어떤 부분이 잘못되었는지 정확한 문제 인식과 그 해결책이 없을 경우 등록 대행업체들의 ‘Label review’라는 서비스를 통해 수정 작업하고 있지만 이 역시 정확하지 않은 경우가 계속 발견되고 있다.

 

화장품협회 조찬간담회 이후 많은 제조기업·브랜드사로부터 관련 내용으로 연락을 받았다. 미팅을 진행하는 과정에서 과거 △ 화장품 등록 대행업체의 무책임한 등록 △ 검증을 제대로 거치지 않은 자료 제출 △ 잘못된 방향의 컨설팅으로 인해 현재까지도 문제를 인지하지 못하거나 해결하지 못한 채 피해를 입고 있는 기업들도 있었다.

 

가장 쉬운 예로 OTC 제품이 아님에도 불구하고 일반화장품을 OTC 제품으로 둔갑시킨 경우다. 정보가 부족한 업체들은 대행업체의 말만 믿고 OTC 제품 등록을 한 경우도 많았다.

 

더 심각한 문제는 FDA의 경고장(Warning Letter)을 받은 후 Warning Letter Import Alert를 해결할 수 있다는 말만 믿고 적지 않은 컨설팅 비용을 지불한 후 오랜 시간 컨설팅을 진행했음에도 정작 문제는 해결조차 못하고 오히려 상황 악화를 초래한 업체도 만났을 정도다.

 

MoCRA의 취지·규제 방법에 대한 이해 부족

MoCRA 제정·시행의 궁극적인 취지와 규제방법을 정확하게 이해하지 못하고 있는 경우가 대부분이다.

 

미국 정부는 MoCRA 제정을 통해 FDA에 강력한 권한을 주었다. FDA는 이미 FD&C Act를 통해 이미 화장품을 규제하기 시작했고 수입거절, 경고조치를 시행하고 있다.

 

그러나 현재까지는 제조사-브랜드사가 연결돼 수입 경고조치를 받은 경우 CDER(Center for Drug Evaluation and Research)에 브랜드사와 제조사의 OTC 제품 정보를 같이 등록한 제품들에 대해 제조사와 브랜드사를 동시에 제재를 하고 있다.

 

일반 화장품을 OTC 제품인 것처럼 제품을 판매하는 ‘misbranded’(부정표시)에 해당하는 경우에는 수입통관 시 FDA에 적발돼 Import Alert을 받은 경우가 있었다. 브랜드사가 처벌을 받는 경우는 특정 제조사의 정보가 공유되지 않아 제조회사를 처벌하지는 못했을 뿐이다.

 

이러한 문제들이 OTC 제품과 관련한 제조사·브랜드 제품에 대한 것이었다면 앞으로는 화장품에 대한 제조사와 브랜드사를 동시에 처벌할 수 있는 근거와 구조가 MoCRA 시스템에 의해 만들어 진다.

 

MoCRA 시스템에 화장품 제조사(cGMP시설)가 시설 등록하는 경우는 1차로 해당시설에서 생산하는 브랜드 명과 해당 브랜드 회사의 FEI(FDA Establishment Identifier)를 입력해야 한다. 이어 브랜드 회사는 자기 회사 제품을 어느 시설(제조사)에서 생산하는지를 보고하기 위해 제조시설의 FEI를 입력해야 한다. 즉 OTC 제품의 CDER에 입력하는 구조로 제조시설과 브랜드 회사를 연결하게 된다.

 

2차로 제조시설과 제조시설의 수많은 고객사 브랜드 제품이 연결이 이뤄졌다는 것은 FDA가 시행하는 규제에 의해 제조시설이 더 강력하게 관리받을 수밖에 없다는(위험한 상황) 의미다.

 

고객사(브랜드 회사)의 제품 하나라도 제대로 관리하지 못해 서류미비(불량으로 간주) 또는 제품의 라벨에 기재한 단어 한 두개가 잘못(misbranded)될 경우, 브랜드사의 제품만 Import Alert 66-41에 해당하는 것이 아니라 제조사는 GMP 규정위반으로 제조사 역시 Import Alert 66-40에 처해질 수 있다.

 

바로 이 지점이 MoCRA가 해외 제품에 대해 취할 ‘가장 강력한 규제’라고 할 것이다.

 

규제 대상 확대…웹사이트까지 규제 대상에 포함

FDA 규제 대상이 제품 패키지, 안전 관련 서류 미비 여부를 넘어 브랜드 회사들의 각 브랜드·제품 웹사이트까지 확대된다. 

 

지난 8월 조찬간담회 자리에서 발표한 바와 같이 △ 제품 패키지 라벨에 기재하는 모든 사항·내용에 대한 규제 △ 제품 안전성과 관련한 테스트 서류(미생물·방부력·중금속 등)를 철저히 준비해야 하는 것은 기본이다.

 

앞으로는 MoCRA 시스템에 제품 등록 시 제품 라벨을 시스템에 등록하고 동시에 해당 제품의 영문 웹사이트 링크 역시 입력해야 한다.

 

아래 이미지는 미국에서 성공 사례를 거둔 브랜드 제품에 부과한 Import Alert 66-41 조치의 예다. 이미 웹사이트에 대한 규제와 단속을 진행하고 있지만 아래와 같은 경우는 FDA가 수입통관 시 제품을 검사하는 과정에서 적발한 경우다.

 

앞으로 제품 라벨과 웹사이트를 MoCRA 시스템에 입력하는 경우 FDA에서는 각 제품의 등록상황을 보면서 어떤 제품이 ‘misbranded’에 해당하는지를 쉽게 가려낼 수 있다.

 

 

브랜드 제품의 웹사이트는 각 브랜드 회사에서 관리를 하고 있고 제조사가 고객사의 브랜드 웹사이트 관리하는 것은 불가능하다고 생각할 수 있다.

 

그렇지만 고객사 문제로 제조사가 동시에 처벌되는 원인 중 하나가 웹사이트에 △ 과장·과대광고 △ 허위정보 △ 의약품 표방 홍보 등이어서 이는 제조사가 문제까지 직결할 가능성이 높다.

 

따라서 제조사는 각 고객사의 제품 라벨만 검토할 것이 아니라 고객사에게 이 같은 연대책임문제가 있으니 △ 웹사이트 관리 철저 △ 제품 클레임(Claim)에 문제 소지 여부 재확인을 긴급히 요청해야만 한다.

 

품질 관련서류가 미비한 경우 ‘CFR’(Code Of Federal Regulation-연방규제코드)을 준수하지 못하는 품질서류로 ‘제품불량’(Adulterated)으로 간주돼 처벌될 가능성이 있다.

 

제품의 불량이 아니라 안전과 관련한 서류(미생물 테스트-USP 61/62·방부력 테스트-USP 51·중금속 테스트 등)가 미비한 경우 역시 해당 제품을 불량으로 간주한다고 발표한 부분에 대해 많은 질문을 받았다.

 

ISO기준 방부력 테스트가 규정위반인지 여부에 대해 특히 많은 질문이 있었고 이 부분에 대해 국제 인증기관을 포함한 주요 관련 기관에 해당 사항을 문의한 결과, 답변은 ‘반드시 USP 51로 방부력테스트를 해야 한다’는 사실을 다시 한 번 강조한다.

 

 

또한 FDA 역시 방부력 테스트에 대한 매뉴얼을 USP 기준으로 제안하고 있다.

 

https://www.fda.gov/media/88801/download ‘Chapter1:Antimicrobial Effectiveness Testing’에 이를 구체화 해 두었다.

 

필자가 현 시점에서 “ISO 방식이 안된다”라는 단정은 할 수 없다. 다만 필자는 미국 대형유통업체의 제품을 개발하면서 ‘단 한 번도 ISO 방식의 테스트를 요청받은 적이 없으며’ 반드시 USP 51방식 또는 PCPC 방식의 방부력 테스트 보고서를 제출했다. 이처럼 ‘미국에서는 미국규정 준수’가 강제 규정이 될 수 있다는 점 또한 거듭 강조한다.

 

최근 큰 이슈가 되고 있는 또 하나의 사안은 브랜드 사의 영문 웹사이트에서 한국 내 임상기관이 테스트한 보고서를 근거로 클레임(Claim)을 하고 있다는 것이다.

 

예를 한 가지 들면 ‘Dermatologically Test’라는 피부 저자극 테스트를 완료했다고 주장하는 경우를 많이 볼 수 있다. 해당 클레임은 RIPT(피부 누적 첩포 테스트)를 24시간 동안 30여 명의 피임상자 테스트 결과에 근거하고 있다.

 

미국에서 ‘Dermatologist Tested’라는 클레임을 하기 위해서는 ‘50명을 대상으로 11회-6주간 테스트’를 해야 이러한 클레임을 사용할 수 있다.

 

즉 Dermatologically Test라는 주장을 뒷받침하는 결과가 ‘Safety Substantiation’으로 인정을 못 받게 되고 이 경우에는 ‘Adulterated’에 해당할 수 있게 된다. (Import Alert66-41)

 

더 더욱 중요한 것은 임상기관 자격에 대한 부분이다. 임상기관에 대한 자격과 의무사항에 대한 부분은 △ 21CFR50 △ 21CFR56에 자세히 규정하고 있다. 앞으로 이런 부분까지도 꼼꼼히 점검해야 문제 발생을 막을 수 있다.

 

가장 빠르고 효율성 높은 문제해결 방법을 찾아라

Import Alert 문제 해결방법에 대한 준비가 너무 부족한 상태다. 최근 들어 MoCRA에 대한 준비와는 별개로 Import Alert 문제에 대해서 리소스오브케이뷰티(ROK)의 미국 현지 파트너사 CGETC Inc.과 긴밀한 협력을 진행 중이다.

 

앞서 기술했듯이 Import Alert에 걸려 있는 회사들을 대상으로 컨설팅을 진행하고 있는 일부 업체들의 경우 근본적이고 실질적인 문제 해결보다는 자신들이 보유한 동일한 템플릿(template)을 제안하는 수준이 대부분이라는 점을 반드시 지적하고자 한다.

 

그 결과 많은 시간과 비용의 투자에도 불구하고 해결은 커녕 더 심한 난관에 부딪치고 있는 현실을 목격하고 있다.

 

ROK는 이러한 상황을 개선, 극복하기 위해 Import Alert 66-40의 경우 미국 내 OTC 인증 기관과 협력 △ Import Alert 66-41 사안은 CGETC와 협력해 현재 문제에 처해 있는 기업들을 지원할 예정이다.

 

CGETC Inc.는 이미 Import Alert 66-41에 걸려있는 업체들의 제품에 대해 ‘FDA Form 766’을 수행하고 있으며 이외의 현실 문제를 해결하고 있다.

 

현재 Import Alert에 걸려 있는 업체들은 FDA Import Alert 관련 메뉴얼에 따라 문제를 해결할 수 있는 파트너와 협업하고 업무 절차를 투명하게 공개해 사안을 해결해야 한다.

 

결론

미국 화장품 수출과 진출에서 앞으로 드러날 더 큰 도전과 문제는 ‘미국 화장품 GMP 규정’을 새롭게 준비하고 있다는 이슈다.

 

현재 OTC 제품에 대한 CGMP(Current Good Manufacturing Practice)를 규정화했고 화장품 제조시설에 대한 cGMP(Cosmetic Good Manufacturing Practice)는 FDA 지침과 ISO 22716 수준을 가이드로 삼고 있지만 연방규정으로 화장품 GMP를 ‘미국 만의 규정’으로 준비하고 있다는 사실이다.

 

이미 지난 2021년부터 FDA를 포함한 관련기관들(PCPC, NSF 등)은 MoCRA 제정·시행과 관련해 ‘화장품안전법’이라는 주제로 미국 내 기업들을 대상으로 교육하고 준비해 온 것으로 확인했다.

 

MoCRA 시행 발표 전에 ‘Safety Cosmetic Act’라는 주제로 MoCRA의 세부 내용을 미국 내 기업들에게 고지, 대비할 수 있는 충분한 시간을 주었지만 해외기업들에게는 이 과정이 생략됐다는 것이 팩트다.

 

MoCRA 세부내용 중 ‘FDA가 GMP규정을 새롭게 2024년 말까지 준비한다’는 내용이 있다. 화장품 제조시설에 대한 GMP 규정을 국제기준 ISO 22716이 아니라 미국 만의 기준이라고 할 ‘ANSI 455-3’으로 채택한다면 다른 해외기업은 차치하고 우리나라 기업이 감내해야 할 사안들은 또 어떻게 되는가.

 

이러한 내용에 대해 미 FDA·NSF는 이미 미국 내 화장품 제조기업을 대상으로 공청회를 열고 준(대)비를 요청하고 있다.

 

미국 만의 화장품 GMP규정은 한국 제조사에게는 더 큰 도전과 난관이 될 것이 분명하다. NSF가 발표한 문서 중 한 문장으로 미국 정부의 해당 사안에 대한 원칙을 재확인한다.

 

“These regulations ensure that no matter where in the world product ingredients come from or where a product is made, US consumers can expect a consistent level of quality.”

(이러한 규정들(MoCRA와 FDA가 새롭게 제정하는 화장품 GMP 규정 등)은 제품 성분이 전 세계의 어디에서 왔는지(원산지), 제품이 어디에서 만들어졌는지 등에 관계없이 미국 소비자가 일관된 품질 수준을 기대할 수 있도록 보장한다.

* 출처: NSF backs NSF/ANSI 455-3 for FDA adoption as MoCRA GMP standard

https://cosmeticsdesign.com )

 


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