지난해 12월 29일, 조 바이든 미국 대통령은 ‘2022년 화장품 규제 현대화법’(The Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022·이하 MoCRA)을 포함한 ‘2022년 식품의약품 종합개혁법’(Food and Drug Omnibus Reform Act)에 서명했다. 이는 지난 1938년 이후 미국 화장품 법규의 첫 번째 개정안이다. MoCRA 신설에 따라 국내 화장품 기업·관련 업체들은 기업·제품 등록에 관련한 문의가 쇄도하고 있으며 이와 관련한 여러 이슈 역시 발생하고 있는 상황이다. 관련해 코스모닝은 미국 대형 유통업체들의 프라이빗 라벨(Private Label) 화장품을 전문 개발·생산해 미국 현지 유통을 전개하고 있는 (주)리소스오브케이뷰티(ROK) 홍정훈 대표의 특별 기고문을 두 차례에 걸쳐 연재한다. 현재 (주)리소스오브케이뷰티(ROK)는 미국 대형 드럭스토어 체인 월그린(Walgreens)의 직접 벤더이며 유기농 슈퍼마켓 홀푸드마켓(Whole Foods Market)의 제품을 전문으로 개발하고 있다. 지금까지 미국 대형 유통업체와 화장품 관련 실무를 진행하고 한국 제조사·브랜드 회사들의 미국 화장
대한화장품협회는 지난해 6월부터 식품의약품안전처·관련 기관·학계 전문가들이 참여한 규제혁신 민관협의체를 구성, K-뷰티의 새로운 도약을 위한 첫 단계로 화장품 산업 관련 규제에 대한 글로벌 스탠다드화와 현행화를 위한 활동을 전개했다. 6개월 여 간의 협의체 활동을 통해 혁신 대상 규제를 크게 △ 혁신·창조 브랜드 육성을 위한 글로벌 네거티브 체계로의 전환 △ K-뷰티 글로벌 안전관리 체계 도입 △ 글로벌 스탠다드 품질경영체계 구축 등의 전제 아래 세부 내용을 도출했다. 이러한 규제혁신을 위한 기본 요건이자 최대 난관은 현행 화장품법을 ‘새롭게 제정’하는 수준으로 ‘전면 개정’해야 한다는 데 있다. 이는 개정(안) 발의에서부터 국회 본회의 통과라는 과정을 거쳐야 할 뿐만 아니라 그 과정에서 최초 의도한 방향과 취지가 바뀔 수도 있다는 가능성도 열어둬야 한다. 코스모닝은 앞으로의 일정과는 관계없이 화장품협회가 식약처와의 논의를 거쳐 제시한 규제혁신 과제와 방향을 각 사안별로 짚어보고 이에 대한 세부 계획을 연재한다. 다섯 번째 논의 주제이자 이 시리즈 마지막으로 점검할 내용은 ‘글로벌 스탠드다 품질경영체계 개선’이다. <편집자 주> K-뷰티의 세계 수
대한화장품협회는 지난해 6월부터 식품의약품안전처·관련 기관·학계 전문가들이 참여한 규제혁신 민관협의체를 구성, K-뷰티의 새로운 도약을 위한 첫 단계로 화장품 산업 관련 규제에 대한 글로벌 스탠다드화와 현행화를 위한 활동을 전개했다. 6개월 여 간의 협의체 활동을 통해 혁신 대상 규제를 크게 △ 혁신·창조 브랜드 육성을 위한 글로벌 네거티브 체계로의 전환 △ K-뷰티 글로벌 안전관리 체계 도입 △ 글로벌 스탠다드 품질경영체계 구축 등의 전제 아래 세부 내용을 도출했다. 이러한 규제혁신을 위한 기본 요건이자 최대 난관은 현행 화장품법을 ‘새롭게 제정’하는 수준으로 ‘전면 개정’해야 한다는 데 있다. 이는 개정(안) 발의에서부터 국회 본회의 통과라는 과정을 거쳐야 할 뿐만 아니라 그 과정에서 최초 의도한 방향과 취지가 바뀔 수도 있다는 가능성도 열어둬야 한다. 코스모닝은 앞으로의 일정과는 관계없이 화장품협회가 식약처와의 논의를 거쳐 제시한 규제혁신 과제와 방향을 각 사안별로 짚어보고 이에 대한 세부 계획을 연재한다. 네 번째 논의 주제는 K-뷰티 글로벌 안전관리 체계 단계적 도입에 대한 내용으로 점검한다. <편집자 주> 화장품 안전관리 체계의 도입 필
대한화장품협회는 지난해 6월부터 식품의약품안전처·관련 기관·학계 전문가들이 참여한 규제혁신 민관협의체를 구성, K-뷰티의 새로운 도약을 위한 첫 단계로 화장품 산업 관련 규제에 대한 글로벌 스탠다드화와 현행화를 위한 활동을 전개했다. 6개월 여 간의 협의체 활동을 통해 혁신 대상 규제를 크게 △ 혁신·창조 브랜드 육성을 위한 글로벌 네거티브 체계로의 전환 △ K-뷰티 글로벌 안전관리 체계 도입 △ 글로벌 스탠다드 품질경영체계 구축 등의 전제 아래 세부 내용을 도출했다. 이러한 규제혁신을 위한 기본 요건이자 최대 난관은 현행 화장품법을 ‘새롭게 제정’하는 수준으로 ‘전면 개정’해야 한다는 데 있다. 이는 개정(안) 발의에서부터 국회 본회의 통과라는 과정을 거쳐야 할 뿐만 아니라 그 과정에서 최초 의도한 방향과 취지가 바뀔 수도 있다는 가능성도 열어둬야 한다. 코스모닝은 앞으로의 일정과는 관계없이 화장품협회가 식약처와의 논의를 거쳐 제시한 규제혁신 과제와 방향을 각 사안별로 짚어보고 이에 대한 세부 계획을 연재한다. 세 번째 논의 주제는 천연·유기농화장품 인증제도 민간주도 전환이다. <편집자 주> 천연·유기농화장품 정부 기준·인증 제도는 ‘유일’ 현재
대한화장품협회는 지난해 6월부터 식품의약품안전처·관련 기관·학계 전문가들이 참여한 규제혁신 민관협의체를 구성, K-뷰티의 새로운 도약을 위한 첫 단계로 화장품 산업 관련 규제에 대한 글로벌 스탠다드화와 현행화를 위한 활동을 전개했다. 6개월 여 간의 협의체 활동을 통해 혁신 대상 규제를 크게 △ 혁신·창조 브랜드 육성을 위한 글로벌 네거티브 체계로의 전환 △ K-뷰티 글로벌 안전관리 체계 도입 △ 글로벌 스탠다드 품질경영체계 구축 등의 전제 아래 세부 내용을 도출했다. 이러한 규제혁신을 위한 기본 요건이자 최대 난관은 현행 화장품법을 ‘새롭게 제정’하는 수준으로 ‘전면 개정’해야 한다는 데 있다. 이는 개정(안) 발의에서부터 국회 본회의 통과라는 과정을 거쳐야 할 뿐만 아니라 그 과정에서 최초 의도한 방향과 취지가 바뀔 수도 있다는 가능성도 열어둬야 한다. 코스모닝은 앞으로의 일정과는 관계없이 화장품협회가 식약처와의 논의를 거쳐 제시한 규제혁신 과제와 방향을 각 사안별로 짚어보고 이에 대한 세부 계획을 연재한다. 두 번째 논의 주제는 화장품법 도입과 함께 지금까지 시행하고 있는 기능성화장품 심사·보고 제도의 전면 검토에 대한 내용이다. <편집자 주>
대한화장품협회는 지난해 6월부터 식품의약품안전처·관련 기관·학계 전문가들이 참여한 규제혁신 민관협의체를 구성, K-뷰티의 새로운 도약을 위한 첫 단계로 화장품 산업 관련 규제에 대한 글로벌 스탠다드화와 현행화를 위한 활동을 전개했다. 6개월 여 간의 협의체 활동을 통해 혁신 대상 규제를 크게 △ 혁신·창조 브랜드 육성을 위한 글로벌 네거티브 체계로의 전환 △ K-뷰티 글로벌 안전관리 체계 도입 △ 글로벌 스탠다드 품질경영체계 구축 등의 전제 아래 세부 내용을 도출했다. 이러한 규제혁신을 위한 기본 요건이자 최대 난관은 현행 화장품법을 ‘새롭게 제정’하는 수준으로 ‘전면 개정’해야 한다는 데 있다. 이는 개정(안) 발의에서부터 국회 본회의 통과라는 과정을 거쳐야 할 뿐만 아니라 그 과정에서 최초 의도한 방향과 취지가 바뀔 수도 있다는 가능성도 열어둬야 한다. 코스모닝은 앞으로의 일정과는 관계없이 화장품협회가 식약처와의 논의를 거쳐 제시한 규제혁신 과제와 방향을 각 사안별로 짚어보고 이에 대한 세부 계획을 연재한다. 그 첫 번째는 ‘화장품 광고자율분쟁조정기구’(가칭)의 도입과 운영 방안에 대한 내용으로 지난 상편에 이어 하편을 싣는다. <편집자 주>
대한화장품협회는 지난해 6월부터 식품의약품안전처·관련 기관·학계 전문가들이 참여한 규제혁신 민관협의체를 구성, K-뷰티의 새로운 도약을 위한 첫 단계로 화장품 산업 관련 규제에 대한 글로벌 스탠다드화와 현행화를 위한 활동을 전개했다. 6개월 여 간의 협의체 활동을 통해 혁신 대상 규제를 크게 △ 혁신·창조 브랜드 육성을 위한 글로벌 네거티브 체계로의 전환 △ K-뷰티 글로벌 안전관리 체계 도입 △ 글로벌 스탠다드 품질경영체계 구축 등의 전제 아래 세부 내용을 도출했다. 이러한 규제혁신을 위한 기본 요건이자 최대 난관은 현행 화장품법을 ‘새롭게 제정’하는 수준으로 ‘전면 개정’해야 한다는 데 있다. 이는 개정(안) 발의에서부터 국회 본회의 통과라는 과정을 거쳐야 할 뿐만 아니라 그 과정에서 최초 의도한 방향과 취지가 바뀔 수도 있다는 가능성도 열어둬야 한다. 코스모닝은 앞으로의 일정과는 관계없이 화장품협회가 식약처와의 논의를 거쳐 제시한 규제혁신 과제와 방향을 각 사안별로 짚어보고 이에 대한 세부 계획을 연재한다. 그 첫 번째는 ‘화장품 광고자율분쟁조정기구’(가칭)의 도입과 운영 방안에 대한 내용을 상·하 2회에 걸쳐 싣는다. <편집자 주> 광고자율
화장품 품질안전 주체 책임 이행 촉구와 함께 △ 기업의 품질안전 책임 의식 강화 △ 화장품 품질안전 관리 행위 규범화 △ 화장품 품질안전 보장 등을 취지로 한 ‘기업 화장품 품질안전 책임 이행 감독관리 규정’(이하 품질안전책임 규정)이 오는 3월 1일부터 시행에 들어간다. 중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)은 “이번에 시행하는 품질안전책임 규정은 △ 화장품감독관리조례 △ 화장품 허가·등록 자료 관리 방법 △ 화장품 생산경영감독관리방법 △ 화장품생산품질관리규범 등에 근거해 제정, 시행한다”고 배경을 밝혔다. 본문 30개 조항과 부칙 2개 조항 등으로 구성한 품질안전책임 규정은 중국 국경 내 화장품 허가·등록인·수탁 생산기업(이하 기업)이 법에 의거해 화장품 품질안전에 대한 책임을 이행하는 행위와 그 감독관리에 본 규정을 적용한다고 해당 범위를 정했다. (제 2조) 기업 법정 대표자(또는 주요 책임자·이하 동일)가 화장품의 품질과 안전에 관한 모든 책임을 지며 필요한 자원을 제공하고 품질 방침을 합리성에 근거해 제정하고 실시하여 품질 목표의 실현을 보장케 했다. 또 기업은 ‘품질안전책임자’를 선정해야 한다. 품질안전책임자는 품질안전책임제도의 요구에 따라 법정
△ GMP(Good Manufacturing Practice) △ 안전성 입증(Safety Substantiation) △ 중대한 유해사례 보고(Serious Adverse Event Reporting) △ 시설 등록·제품 리스팅(Facility Registration, Cosmetic Product Listing) △ 라벨링 표시기재 사항 추가(착향제 알러젠, 전문가용) △ 기록 보관(유해 사례) △ 탈크 함유 화장품의 테스트 방법 등에 대한 규칙 확립을 요구하는 내용을 포함해 미국 식품의약국(이하 FDA)에 ‘강제 회수 명령 권한’(Mandatory Recall Authority)을 부여하는 내용을 담은 ‘미국 화장품 규제 현대화법’(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022·이하 MoCRA)이 제정됨으로써 이에 대한 국내 화장품 산업 차원의 대응이 불가피해졌다. 이는 지난해 12월 29일, 조 바이든 미국 대통령이 MoCRA를 포함한 ‘2023년 통합 세출법’에 서명함으로써 미국 연방 식품·의약품·화장품법(FDCA) VI장에 중요하고도 새로운 사항을 추가하고 이를 적용한다는 것을 의미한다. <관련 자료
‘1,2,4-트리하이드록시벤젠’(이하 THB) 성분의 위해성으로 촉발한 염색 샴푸의 안전성 문제가 국회 국정감사장까지 이어지고 있는 가운데 소비자단체 ‘미래소비자행동’이 현재 시중에 유통하고 있는 염색 샴푸에 대한 조사결과를 내놓고 각 유형별 위해평가 실시와 소비자 안전 대책 강구를 촉구하고 나섰다. 미래소비자행동(상임대표 조윤미·이하 소비자행동)은 “현재 유통 중인 염색 샴푸에 대한 성분과 표시 현황에 대한 조사를 진행한 결과 이들 염색 샴푸는 원리와 성분에 따라 모두 4개 유형으로 혼재돼 있는 상황”이라고 발표했다. 조사결과에 따르면 △ THB 성분을 사용한 8개 제품은 모두 탈모완화 기능성 제품 △ 타르색소를 이용한 경우는 탈모완화 10개, 기능성 심사 통과를 하지 않은 제품이 2개 △ 염모제 고시성분 사용한 염색샴푸 12개는 모두 염모 기능성 심사 통과 △ 폴리페놀 성분 만 함유한 4개 제품 중 탈모완화 기능성 심사 통과 제품은 2개, 나머지 2개는 기능성 심사 통과 결과가 없는 제품이었다. 소비자행동 측은 “8월 현재 구매 가능한 염색 샴푸를 조사한 결과 모두 35개에 이른다”고 밝히고 “유전독성 논란이 있는 THB 성분을 함유한 염색 샴푸는 지난
이렇게까지 오래 갈 사안이라고 예상치 못했다. 게다가 매 사안별로 이 정도 수준으로 대립각을 세우면서 충돌할 지경에 이르리라는 전망도 하기 어려웠다. 지금까지 식약처와 화장품 기업 간에 있었던 여러 사안들을 생각해 본다면 말이다. 식약처와 모다모다 간에 벌어지고 있는 ‘1,2,4-트리하이드록시벤젠’(이하 THB) 위해성에 대한 논란은 여전히 현재 진행형이다. △ THB 유전독성 논란 이슈화 △ 식약처 행정처분 △ 모다모다의 행정심판 청구 △ 규제개혁위원회 권고, 추가 위해평가 시행 등 지난 10개월 여에 걸친 양 측의 공방이 이어지면서 이제는 오히려 THB 성분의 위해성 논란은 뒷전으로 밀려난 듯 한 분위기다. 양 측의 대립과 공방은 그것대로, 그 이면에서는 ‘염색샴푸’로 통칭하는 시장 패권을 놓고 너도나도 뛰어들고 있는 양상이 더 큰 관심거리로 부상한 꼴이다. ‘화제의 샴푸’에서 ‘위해성분 함유’까지 THB 성분, 아니 좀 더 정확하게 말하자면 ‘모다모다 샴푸’(모다모다 프로체인지 블랙샴푸)가 이슈메이커로 등장하면서 최초에는 “샴푸 만으로 염색이 가능하다고?”가 화제였고 “어떤 성분이 어떠한 기전을 통해 그 같은 기능을 발휘하는가?”로 이어졌다. 그리고 이
소위 ‘모다모다샴푸 성분’으로 알려진 ‘1,2,4-트리하이드록시벤젠’(1,2,4- TriHroxyBenzene·이하 THB)과 관련한 소비자단체의 공세가 연일 이어지고 있다. 미래소비자행동(상임대표 조윤미·이하 소비자행동)은 지난 6일의 성명서, 7일의 토론회 연기 결정에 대한 유감 입장문을 발표한데 이어 어제(9일)는 유전독성 논란에 휩싸였던 THB 사용금지를 위한 고시 개정과 관련, 규제개혁위원회(제 495차) 본회의 의결에 대해 △ 해당 고시개정의 중요 규제 상정 △ 원료·성분의 안전성을 논의하는 위원회에 ‘특정’ 기업 참여 △ 위원회가 규제 담당부처에게 ‘특정’ 기업과 함께 평가방법 결정 △ 위원회가 식약처 결정을 무시하고 THB를 계속 사용하도록 결정 등에 배경과 판단 근거를 공개하라고 공개 질의했다. “규제개혁위 결정은 해당 기업에 면죄부 준 셈” 주장 소비자행동은 공개 질의서를 통해 THB 성분과 관련한 논의 사항을 설명하는 한편 “지난 3월 25일 국무총리실 산하 규제개혁위원회 제 495차 본 회의에서 ‘THB 사용금지 성분 등재를 골자로 한 개정(안)에서 THB 성분을 제외하고 식약처와 해당기업이 함께 객관성있는 평가방안을 마련해 2년 6개월
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