中 국가약품감독관리국, 과도기 업무지침 발표 중국 ‘화장품감독관리조례’와 ‘화장품허가·등록관리방법’ 시행과 관련, 이전 등록 플랫폼에서 특수 화장품 허가 신청과 일반 화장품 등록 자료 접수는 불가능하다. 다만 5월 1일 이전에 화장품 허가인 또는 경내책임자가 이미 특수 화장품 허가 신청을 제출한 경우에 한해 기술심사부문이 규정에 따라 이전 등록 플랫폼에서 수리해 심사와 허가 등의 업무를 진행하게 된다. 중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)는 이같은 내용을 골자로 한 ‘신규 화장품 허가·등록 정보 관리 플랫폼(이하 신규 플랫폼)과 구 화장품 허가·등록 정보 관리 플랫폼(이하 구(舊) 플랫폼) 간 연결 업무’(2021년 약감종장함 제 264호)를 발표했다. 발표에 의하면 5월 1일부터 신규 허가·등록 플랫폼이 정식으로 운영에 들어가고 화장품 허가· 등록인, 그리고 경내책임자는 신규 플랫폼을 통해 특수 화장품 허가 신청과 일반 화장품 등록 업무를 처리할 수 있다. 5월 1일 이전에 화장품 등록인과 경내책임자가 이미 일반 화장품 등록자료를 제출한 경우에 대해서는 등록관리부문에서 규정에 따라 구 플랫폼에서 등록 정보에 대해 감독·검사 업무를 진행한다. 위탁생산한
中NMPA, 효능·효과 홍보규범 발표…1일부터 시행 들어가 지난 1일부터 시행에 들어간 중국 화장품감독관리조례의 하위 규정 중 하나인 ‘화장품 효능·효과 홍보평가규범’(化妆品功效宣称评价规范·이하 ‘규범’)이 발표됨에 따라 이에 적합한 효능·효과에 대한 작업 진행이 이뤄져야 할 것으로 보인다. 특히 해당 규범이 시행되기 전(2021년 5월 1일 이전) 화장품 허가·등록 절차를 마친 제품의 경우에는 2년 이내, 즉 오는 2023년 5월 1일 이전에 관련 내용의 업로드를 마쳐야 한다. 올해 5월 1일부터 연말(12월 31일) 사이에 허가를 취득했거나 등록을 한 경우에는 내년 5월 1일까지 효능·효과에 대한 개요를 밝혀야 한다. <관련 링크 바로가기: https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210409160321110.html > 중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)은 모두 21개 조항으로 구성한 규범 확정을 통해 화장품 기업의 효능·효과에 대한 홍보·광고를 규정하고 과대·허위 광고를 차단하는 근거로 삼는다고 밝혔다. 20가지 효능·효과별 제출 의무 명시 규범은 화장품 효능·효과를 20가지로 구분하고 각 효능·효과별
경기도가 14일 오후 5시까지 ‘2021 뷰티 임상시험과제 지원사업’ 참여사를 모집한다. 경기도 내 화장품‧뷰티 기업의 임상시험 비용 부담을 낮추기 위해서다. 고품질‧고부가가치 기술 확산에도 기여한다는 목표다. ‘뷰티 임상시험 지원 과제’는 우수 기술력을 갖춘 화장품 기업에게 임상시험 비용을 제공하는 사업이다. 수행기관은 경기중소벤처기업연합회와 한국화학융합시험연구원이다. 이들 기관은 공모를 통해 경기도 내 화장품기업 12곳을 뽑는다. 12개사를 대상으로 화장품 임상시험 비용을 1곳 당 최대 1천4백만원까지 지원한다. 지원대상은 화장품법 제2조의 2항에 의한 △ 화장품제조업 △ 화장품책임판매업 △ 맞춤형화장품판매업 등록기업이다. 본사나 공장이 경기도에 있으면 참여 가능하다. 참가 희망사는 신청서 등을 경기중소벤처기업연합회 담당자 이메일(hyang@gsmba.kr)로 내야 한다. 구비 서류는 △ 경기중소벤처기업연합회 홈페이지(www.gsmba.kr) △ 한국화학융합시험연구원 홈페이지(www.ktr.or.kr) △ 이지비즈(www.egbiz.or.kr) 등에서 안내한다. 문의 사항은 경기중소벤처기업연합회 기업지원팀(031-8064-1089)에서 접수한다.
식품의약품안전처(처장 김강립· www.mfds.go.kr ) 식품의약품안전평가원은 국내에서 개발한 피부자극 동물대체시험법(KeraSkin™·Skin Irritation Test)이 지난달 20일부터 23일까지 진행한 제 33차 ‘경제협력개발기구(OECD) 시험 가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 회의’에서 OECD 시험 가이드라인으로 승인받았다고 밝혔다. 이번에 승인받은 시험법은 국내 개발 인체피부모델(KeraSkin™)을 이용, 화학물질의 피부자극 여부를 평가하는 시험법이다. 시험법에 사용한 인체피부모델은 인체 표피 조직에서 유래된 피부각질세포로 만든 ‘3차원 피부모델’(3D reconstructed human skin epidermis)로 인체 피부와 생화학·형태학 관점에서도 유사한 특징을 가지고 있다. 식약처 연구과제로 개발한 이 시험법은 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM) 주관으로 지난 2018년과 2019년 검증연구 후 OECD 개발과제로 제안됐다. 이후 KoCVAM의 외부 국제 전문평가위원의 평가(2020년 2월~7월)를 거쳐 과학성에 근거한 타당성까지 입증했다. 식약처의 이번 시험법을 승인한 ‘OECD 시험가이드라인 프로그램 국가조정자 작업
중국 ‘화장품감독관리조례’ 시행과 관련, 2015년도판 ‘기사용 화장품 원료명칭목록’(이하 기사용 원료명칭목록)을 개정한 2021년도 판 기사용 원료명칭목록(개정판)이 공포돼 지난 1일부터 시행에 들어갔다. 중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)은 지난달 30일 이 같은 내용을 공고(2021년 제 62호)했다. 관련해 NMPA 측은 개정판 기사용 원료명칭목록에 대한 기본 원칙과 함께 해당 목록을 활용하는 과정에서 염두에 두어야 할 사안에 대해 공고 형식을 통해 제시했다. NMPA는 △ 기사용 원료명칭목록은 중국 국경 내에서 생산·판매한 화장품에 사용된 원료를 객관성에 입각해 수록 △ 본 목록에 수록한 원료의 안전성에 대해 NMPA가 체계화한 평가를 진행한 것은 아니며 △ 화장품 허가·등록인이 본 목록에 수록된 원료를 사용할 경우 국가 관련 법률·법규·강제성 국가표준·기술규범의 관련 요구에 부합해야 하고 △ 제품 품질안전에 대한 책임을 져야 한다고 규정하고 있다. 이와 함께 “목록에 수록된 원료가 이미 화장품 사용금지 성분·사용제한 성분·사용가능한 성분으로 등재된 경우, 화장품 허가·등록인은 ‘화장품 안전기술규범’ 규정에 따라 법률·법규·강제성 국가표준·기술규
75억7천500만 달러 VS 61억2천200만 달러. 무려 14억5천300만 달러, 한화 약 1조6천억 원의 차이다. 우리나라 수출입 통관을 총괄 집계, 발표하는 관세청의 통계가 이렇게 큰 차이를 보일 수 있는지 이해할 수 없는 상황이 발행했다. 지난달 25일자로 관세청은 ‘코로나에도 지난해 한국 화장품 수출 역대 최고 기록 경신’이라는 제목의 보도자료를 배포했다. 그런데 수치가 이상하다. 관세청 보도자료는 지난해 화장품 수출은 61억2천200만 달러, 2019년 대비 14.8% 증가를 기록했다는 내용을 중심으로 코로나19 팬데믹에도 한국 화장품 수출이 높은 성장세를 시현한 이유 등을 분석했다. 이어서 관련 기사가 주요 일간지·인터넷 매체·그리고 화장품 전문 언론에까지 관세청 보도자료의 제목과 유사한 기조의 헤드라인을 걸고서 보도가 이뤄졌다. 매월 산업통상자원부의 수출입동향과 분기별로 관세청 통계에 기반해 대한화장품협회가 화장품 분류기준에 의거, 집계 발표하는 화장품 수출입실적 관련 기사를 업데이트하고 있는 기자의 기억과는 큰 차이가 있었다. 일단 수출실적을 확인한 결과 화장품협회가 ‘다른 곳이 아닌 관세청 통계’에 기반해 집계, 발표한 지난해 화장품 수출실
수년 간 지속되고 있는 ‘제조업자 자율표시’를 두고 찬성과 반대 토론이 치열하게 벌어졌다. “제조업자 표시를 통한 소비자 알권리는 보장해야 한다” VS “제조업자 자율표시가 소비자의 알권리를 침해하는 것은 아니다” “1인 기업이 제대로 된 품질 안전성을 확보할 수 있는가” VS “책임판매업자는 제품 안전과 품질에 대한 책임을 짊으로써 소비자에게 선택을 받는 구조다” 지난해 김원이 의원(더불어민주당·보건복지상임위원회 소속)이 발의한 ‘화장품 제조업자 자율표시’를 골자로 한 화장품법 개정(안)을 놓고 의견을 수렴하기 위한 토론회가 지난 27일 이룸센터(서울 여의도) 회의실에서 열렸다. 개정(안)을 발의한 김원이 의원은 “K-뷰티 수출의 66%를 담당하고 있는 화장품 중소기업이 모방제품으로 인해 어려움이 커지고 있으며 여기에는 현행 화장품법이 규정하고 있는 제조업자·책임판매업자 의무표시 조항이 하나의 요인으로 거론되는 상황”이라고 밝히고 “개정(안)에 대한 여러 찬반 의견이 계속되고 있는 가운데 이번 토론회가 소비자 알권리·제품 안전성 관리·K-뷰티의 지속성장 등 제기되고 있는 문제의 간극을 좁혀 우려되는 문제점을 보완할 수 있도록 허심탄회한 토론을 해 주길 바란
화장품법 위반으로 부과한 과징금을 한 번에 내기 어려울 경우 분할해 납부하거나 납부기한을 연장할 수 있는 방안이 마련됐다. 식품의약품안전처(처장 김강립· www.mfds.go.kr )는 27일자로 재해 등의 사유로 화장품 과징금 전액을 한꺼번에 내기 어렵다고 인정되는 상황에 한해 분할 납부 또는 납부기한을 연장할 수 있도록 하는 내용을 담은 ‘화장품법 시행령’을 개정·공포했다. 현행 화장품법에 따라 법령을 위반한 제조업자·책임판매업자 등에 대해서는 위반 행위의 종류와 정도, 위반 업체의 실적 규모 등을 고려해 최대 10억 원 이하의 과징금을 부과할 수 있다. 이번 개정 시행령의 적용 대상은 화장품 과징금 납부 의무자가 내야 하는 △ 과징금이 100만 원 이상으로 △ 재해 등으로 재산상 현저한 손실 △ 사업 여건 악화로 사업이 중대한 위기 △ 과징금을 한꺼번에 내면 자금 사정에 현저한 어려움 예상 등의 요건에 처한 경우에 한정한다. 동시에 한 번에 과징금을 납부하기 곤란하다고 인정되는 경우 납부기한의 10일 전까지 최대 3회 이내 분할납부 또는 최대 1년 이내 납부기한 연장을 신청할 수도 있다. 식약처는 “이번 개정이 코로나19 대유행 장기화 등에 따른 산업
중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)이 오는 5월 1일부터 시행하는 ‘화장품감독관리조례’와 관련해 이에 따른 후속 법령 중 하나인 ‘화장품 안전성 평가기술지침’(2021년 판·이하 기술지침)을 확정 발표(2021년 제 51호)했다. 중국 NMPA는 기술지침 발표와 관련해 “화장품감독관리조례를 시행에 따라 화장품 효능 클레임 평가 업무를 규범화하고 지도하기 위해 기술지침을 제정, 공포하며 이는 오는 5월 1일부터 시행한다”고 밝혔다. 새로운 기술지침을 시행함에 따라 △ 2022년 1월 1일부터 화장품 허가·등록인이 특수 화장품의 허가 또는 일반 화장품의 등록을 진행할 때 반드시 기술지침의 요구에 따라 화장품 안전성 평가를 진행하고 제품 안전성 평가 자료를 제출해야 하고 △ 화장품 안전성 평가 업무를 규범화하고 지도하기 위해 기술지침은 화장품 제품 안전성 평가 보고서의 전체 버전과 간소화 버전을 예시로 제공하며 △ 오는 2024년 5월 1일까지 화장품 허가·등록인은 기술지침의 관련 요구에 따라 간소화 버전의 제품 안전성 평가 보고서를 제출할 수 있다. 기술지침의 기본 원칙과 요구 이번에 새롭게 제정, 발표한 기술지침은 화장품 원료·제품의 안전성 평가에 적용하는
맞춤형화장품 판매에 대한 한시 영업을 위한 신고절차가 간소화된다. 또 화장비누(고형) 1차 포장 표시기재 의무 완화가 이뤄져 오는 26일(월)부터 앞당겨 시행에 들어간다. 식품의약품안전처(처장 김강립· www.mfds.go.kr )는 화장품 산업 활성화를 위해 법령 개정 절차가 진행 중인 △ 한시적 맞춤형화장품 판매업 신고절차 간소화 △ 화장비누(고형) 1차 포장 표시기재 의무 개선을 적극행정 절차를 통해 시행한다고 발표했다. 우선 전시(박람)회 참가를 위한 임시 매장을 비롯해 팝업스토어 등에서도 맞춤형화장품 판매가 가능하도록 하는 ‘한시적 맞춤형화장품 판매업 신고절차 간소화‘는 화장품 산업에 활력을 불어넣고 업계를 지원하기 위해 현재 입법예고 중(2021년 3월 25일~5월 6일)인 화장품법 시행규칙 일부개정령안의 규제개선 내용을 신속히 도입하기 위한 내용을 담고 있다. 이에 따라 맞춤형화장품 판매업자가 행사장 등 장소에서 한시(최대 1개월까지 신청 가능) 임시매장을 운영하고자 하는 경우 소재지 관할 지방식품의약품안전청에 신고하면 7일 이내에 한시적 맞춤형화장품 판매업 신고필증을 발급받을 수 있게 된 것. 이와 함께 ‘화장비누(고형) 1차 포장 표시기재 의
국내 중소·중견기업 상품을 겨냥한 위조상품 범람으로 인해 피해사례가 지속 보고되고 있는 가운데 코트라가 우리나라 기업의 피해발생을 억제하기 위해 현지 단속 직원을 대상으로 위조상품 식별요령을 온라인으로 안내하는 지원 사업을 전개한다. 코트라는 최근 해외에 진출 또는 진출 예정인 우리 기업의 해외 위조상품 식별 설명회에 참여를 지원하는 프로그램을 발표했다. 현재 준비하고 있는 설명회는 중국(홍콩 포함)을 위시해 필리핀·베트남·태국·인도네시아·인도 등 6국가에서 모두 9차례에 걸쳐 진행할 예정이다. 설명회 참여를 희망하는 기업은 현지 단속 직원을 대상으로 설명할 위조품 정보를 실제 보유한 기업이어야 하며 △ 향후 발생 가능성 △ 단순 풍문 등의 정보만으로 신청할 경우에는 지원이 불가하다. 국내 화장품 최대 수출대상국가 중국의 경우에는 상하이·칭다오·광저우·홍콩무역관 등 모두 네 차례의 설명회를 각 지역별 단속 직원을 대상으로 실시하며 6월~11월까지 필리핀·베트남·태국·인도네시아 등 아세안 국가와 인도에서 진행할 계획이다. 코트라 측은 이번에 기획한 위조상품 식별 설명회에 참여하는 기업에 대해 전체 비용의 70%·최대 200만 원 한도 내에서 지원할 예정이다.
오는 5월 1일부터 시행에 들어가는 중국 ‘화장품감독관리조례’의 하위 법령 가운데 ‘화장품 효능 클레임 평가규범’(이하 평가규범)이 공고됐다. 중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)은 지난 9일자로 평가 규범(2021년 제 50호)을 공고하는 동시에 “이 평가규범은 내달 1일부터 ‘화장품 분류규칙·분류목록’과 함께 시행한다”고 공식 발표했다. 이번 공고에 따라 △ 2022 년 1월 1일부터 화장품 허가·등록인이 특수 화장품의 허가 또는 일반 화장품의 등록을 진행할 때 평가 규범의 요구에 따라 화장품의 효능 클레임에 대해 평가를 진행해야 하고 △ NMPA가 지정한 전문 웹사이트에 제품의 효능 클레임 근거 개요 역시 업로드해야 한다. 해당 규범을 시행하기 전인 5월 1일 이전에 이미 허가를 취득했거나 등록을 완료한 화장품의 경우에는 화장품 허가·등록인이 오는 2023년 5월 1일까지 평가규범의 요구에 따라 화장품의 효능 클레임에 대해 평가를 진행한 후 제품의 효능 클레임 근거의 개요를 업로드하면 된다. 이 경우는 2년 간의 유예기간을 보장받는 셈이다. 새 평가 규범을 적용하는 오는 5월 1일부터 2021년 12월 31일 사이에 허가를 취득했거나 등록을 완료한 화
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