혁신성장 피부건강 기반기술 개발 사업(이하 피부건강 개발사업)을 주관하는 피부 기반기술 개발사업단(단장 황재성·이하 사업단)의 올해 운영 기본 방향이 잡혔다. 사업단은 오늘(11일) 사업설명회를 통해 △ 우수 과제 선정과 지속 관리·성과 달성의 효율화에 초점을 둔 과제 관리와 △ 코디네이팅센터의 성과 제고·우수 성과 확산·최신 R&D 정보 제공·기술경쟁력 강화 등 상호 보완&시너지 창출을 통해 글로벌 기술경쟁력 강화·수출 증대와 신시장 개척 등으로 이어가겠다는 내용을 공식화했다. 황재성 단장은 사업설명회 이후 가진 기자간담회를 통해 이 같은 올해 사업 방향을 제시하는 동시에 오는 2027년까지 계속할 사업단의 추진 사항을 밝혔다. 올해 예정하고 있는 사업단 예산은 △ 피부건강 증진 기반기술 개발(31억5천만 원) △ 필수 고부가가치 기초소재 개발(46억5천만 원) △ 규제대응 평가기술 지원(11억2천500만 원) 등과 △ 사업단 운영비(10억1천만 원) 등 모두 99억3천500만 원에 이를 전망이다. <코스모닝닷컴 2024년 1월 8일자 기사 ‘피부건강 개발사업, 총 예산 90억5천만 원 투입’ https://www.cosmorning.c
코스모닝은 2024년 개막과 동시에 신년특집으로 미국 FDA가 발표한 ‘미국 화장품 규제 현대화법’(이하 MoCRA) 가이던스 최종판을 게재, 이미 미국 수출을 진행하고 있거나 진출하기 위한 준비 작업을 하고 있는 우리나라 화장품 기업들에게 최신 정보를 제공한 바 있다. 이번 신년특집II에서는 FDA 측이 MoCRA 가이던스 최종판의 부록을 통해 직접 제공한 FAQ( Frequently Asked Questions and Answers) 19항목과 대한화장품협회가 그 동안 진행한 수 차례의 MoCRA 관련 세미나(웨비나 포함) 등에서 국내 화장품 기업들이 궁금해하고 있는 세부 내용에 대한 FAQ 40항목 등 모두 59항목을 요약해 정리한다. 다만 FAQ 1번부터 19번①까지는 FDA가 직접 작성해 가이던스 최종판의 부록으로 발표한 내용이며 20번부터 59번②은 대한화장품협회가 미국 현지 인허가 대행사 Registrar Corp.(레지스트라)의 도움을 받아 안내한 내용이므로 해당 항목의 답변은 법적 책임을 지고 있지 않는다는 점과 참고용으로만 활용할 수 있다는 사실, 그리고 관련 사항에 대한 의문 사항은 FDA와 FDA의 공식 문서 또는 인허가 대행사를 통해
“‘브랜드 네임’과 ‘제품 이름’은 다르다”…혼선 빚는 중요 사안 연구개발 목적 테스팅 제품 생산·판매목적 아닐 경우 시설 등록 필요없어 코스모닝은 2024년 개막과 동시에 신년특집으로 미국 FDA가 발표한 ‘미국 화장품 규제 현대화법’(이하 MoCRA) 가이던스 최종판을 게재, 이미 미국 수출을 진행하고 있거나 진출하기 위한 준비 작업을 하고 있는 우리나라 화장품 기업들에게 최신 정보를 제공한 바 있다. 이번 신년특집II에서는 FDA 측이 MoCRA 가이던스 최종판의 부록을 통해 직접 제공한 FAQ( Frequently Asked Questions and Answers) 19항목과 대한화장품협회가 그 동안 진행한 수 차례의 MoCRA 관련 세미나(웨비나 포함) 등에서 국내 화장품 기업들이 궁금해하고 있는 세부 내용에 대한 FAQ 40항목 등 모두 59항목을 요약해 정리한다. 다만 FAQ 1번부터 19번①까지는 FDA가 직접 작성해 가이던스 최종판의 부록으로 발표한 내용이며 20번부터 59번②은 대한화장품협회가 미국 현지 인허가 대행사 Registrar Corp.(레지스트라)의 도움을 받아 안내한 내용이므로 해당 항목의 답변은 법적 책임을 지고 있지 않는다는
올해부터 시작하는 ‘혁신성장 피부건강 기반기술 개발사업’(이하 피부건강 개발사업)의 신규 과제가 확정됐다. 이에 따른 공모 역시 시작하며 관련 사업설명회는 오는 11일(목) 오전 10시 30분부터 온라인으로 개최한다. 피부 기반기술 개발 사업단(사업단장 황재성·이하 사업단)은 오늘(8일) “2024년도 피부건강 개발사업의 신규 과제 공모와 함께 3개 세부 사업 부문에서 모두 12개 과제를 선정할 계획”이라고 공식 발표했다. 피부건강·증진 기반기술 개발 부문에서는 △ 환경요인 대응·피부장벽 조절 기술 개발 △ 피부감각·피부유형 맞춤형 조절기술 개발, 필수·고부가가치 기초소재 개발 부문은 △ 세계 최고 수준 화장품 소재기술 개발(A·B) △ 수입대체 국산화 소재 개발(C·D), 규제대응 평가기술 지원 부문의 경우에는 △ 수출인허가 대응 평가기술 지원 △ 수출 전략제품 개발 등의 과제를 진행하게 된다. 이들 과제 가운데 수출인허가 대응 평가기술 지원의 경우에만 2년 간의 지원을, 나머지 11개 과제는 모두 3년 간(2+1)의 지원을 원칙으로 하고 있다. 이에 따라 오는 2026년까지 진행할 이번 피부건강 개발사업의 총 예산 투입규모는 최대 90억5천만 원 수준에
2023년도 화장품 생산실적 보고가 지난 1일부터 시작돼 오는 2월 29일까지 마무리한다. 대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr )는 “화장품법 제 5조 제 3항, 같은 법 시행규칙 제 13조, 화장품의 생산·수입실적과 원료목록 보고에 관한 규정에 의거 2023년도 화장품 생산실적을 책임판매업자가 대한화장품협회로 보고해야 한다”고 밝히고 “화장품협회가 제시하고 있는 생산실적 엑셀서식을 참고해 국내에서 제조한 화장품 생산실적을 내달 29일까지 화장품협회로 보고해 줄 것”을 요청했다. 화장품 생산실적과 원료목록은 책임판매업자가 보고해야 한다. 보고 방법 또한 인터넷 기반 시스템(웹)을 통해 진행해야 하며 우편·방문·E-mail을 통한 보고와 접수는 불가하다. ‘수입한 화장품을 유통·판매하려는 자’로만 등록된 경우에는 한국의약품수출입협회로 표준통관예정보고를 하기 때문에 생산실적을 화장품협회로 보고할 필요가 없다. 그렇지만 화장품법 시행령 제 2조 제 2항의 가(화장품제조업자가 화장품을 직접 제조하여 유통·판매하는 영업), 나(화장품제조업자에게 위탁하여 제조된 화장품을 유통·판매하는 영업)의 유형이 같이 등록돼 있으면 실적이 없더라도 ‘실적없음’으
지난해 3분기 보건산업 전체의 종사자 수는 총 104만7천 명으로 전년 같은 기간보다 3.7%의 증가율을 기록했으나 화장품 산업의 경우에는 절반 수준인 1.9% 증가에 그친 것으로 나타났다. 이는 우리나라 전 산업 종사자 수 증가율 2.5%보다도 0.6% 포인트 낮은 수치였다. 이 기간 화장품· 제약·의료기기 등을 포함하고 있는 보건제조업 종사자 수는 17만9천 명으로 전년 동기 대비 3.0% 증가했다. 화장품 산업의 1.9% 증가와는 달리 △ 제약 3.0% △ 의료기기 3.8% 등으로 3%대의 증가율을 유지했다. 이 같은 내용은 한국보건산업진흥원(원장 차순도· www.khidi.or.kr ·이하 진흥원)이 발표한 ‘2023년 3분기 보건산업 고용동향’을 통해 확인한 사실이다. 보건제조업 종사자 수 현황 이외에 이 기간 동안 이뤄진 신규 일자리의 경우 △ 보건산업 전체 신규 일자리는 6천958개, 이 가운데 △ 의료서비스업 분야가 5천713개(82.1% 비중)로 가장 많았고 뒤를 이어 △ 제약 산업 497개 △ 의료기기 산업 423개 △ 화장품 산업 325개 순이었다. 세부 내용을 보면 보건산업 전반에 걸쳐 여성 종사자 수 증가율(전년 동기대비 3.9%)이
식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )가 2024년 새해 예산 가운데 화장품 안전관리 강화를 목적으로 한 사업에 당초 계획했던 예산 14억8천만 원보다 6억 원이 늘어난 20억8천만 원을 배정한 것으로 확인했다. 식약처는 최근 공식 보도자료를 통해 올해 총 예산은 2023년의 6천765억 원보다 417억 원(6.2%)이 증가한 7천182억 원으로 확정했다고 밝혔다. 식약처는 “올해 예산 편성은 △ 안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성 △ 바이오․헬스 안전·혁신성장 기반 확충 △ 마약류 예방·재활 안전망 구축과 관리 강화 △ 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성 등 4개 분야에 중점을 뒀다”고 배경을 설명했다. 이같은 식약처의 새해 예산은 정부의 건전재정 기조 방침에도 불구하고 식약처 출범 이래 최대 규모의 예산이며 국회 예산안 심사 과정에서 정부(안) 7천111억 원에서 71억 원을 더한 금액이다. 화장품 안전관리 강화 부문에 당초 정부(안)보다 6억 원의 예산을 증액한 배경에는 △ 국내 화장품 수출 대상국가 다변화로 수출 활성화 지원이라는 기본 방침 아래 △ 중앙아시아‧남아메리카 국가의 수출국 인허가 정보 입수와 확대 △ 이를 국
■ 시설 등록·제품 목록 정보 공개 가능 여부 FDA는 “FD&C 법 607(d)조에 의거해 제품 목록 번호는 공개되지 않는다”고 명시했다. 나아가 FD&C 법 607(e)조에 따라 FDA는 “‘연방 자유정보법’(FOIA)에 따른 요청에 대한 응답으로 시설 등록과 관련해 시설에서 제조 또는 가공한 화장품이 판매되는 상표명 또는 제품 목록에서 화장품 제품이 제조 또는 가공되는 시설의 등록 번호에 대한 정보를 공개하지 않을 것”이라고 덧붙였다. 화장품(제품) 시설 등록·제품 목록에서의 모든 다른 정보는 △ FOIA △ 21 CFR 제 20의 FDA 공개 규정 △ 기타 적용 가능한 연방 법률에 따라 공개 가능하다. FDA는 “법률이 허용하는 한도 내에서 화장품 제품 시설 등록·제품 목록에서의 관련 정보 공개를 추진하고 있다”는 방침도 밝혔다. ■ 시설 등록·제품 목록 정보 제출 방안 Cosmetics Direct(플랫폼)는 FD&C 법 607조에 따라 필요한 시설 등록·제품 목록 정보를 제출하고 수령하는 데 도움이 되도록 설계한 전자 제출 포털이다. 전자 제출이 필수는 아니지만 FDA는 기관에게 데이터 제출과 관리의 효율성과 적시성을 도모하기
식약처-(사)한국온라인쇼핑협회 공동 사업 성과 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 “올해 5월부터 11월까지 7개월 간 식·의약품 등의 온라인 자율 준수사항 현장 적용 시범사업을 (사)한국온라인쇼핑협회와 함께 실시한 결과 해외 위해 우려 식품·의약품의 온라인 불법유통과 화장품·식품‧건강기능식품‧의료기기 등 허위·과대광고 총 1만7천270건에 대해 판매를 자율 중단하는 등의 개선 효과를 거뒀다”고 공식 보도자료를 통해 밝혔다. 세부 내용으로는 △ 해외 위해 우려 식품·의약품 온라인 불법유통 점검 결과 총 6천774건을 조치(통신판매업체 603건·통신판매중개업체 6천171건) △ 화장품·식품·건강기능식품·의료기기 등 허위·과대광고 점검 결과 총 1만496건 조치(통신판매업체 2천557건·통신판매중개업체 7천939건) 등으로 나타났다. 식약처와 (사)한국온라인쇼핑협회가 진행한 해당 시범사업은 온라인 시장이 급성장함에 따라 판매업자와 온라인 중개 플랫폼 사업자와의 책임과 역할을 자율성에 기반해 강화하고 온라인 부당광고 등 불법행위로부터 소비자를 보호할 수 있는 자정 환경을 조성하기 위해 기획·전개한 사업이다. . 통계청 집계에 따르면 온라
■ 용어에 대한 정의 FD&C 법의 607조에 대한 등록·제품 목록 요건을 실행하는 데 용어에 대한 명확한 정의는 아무리 강조해도 지나치지 않다. 용어에 대한 잘못된 해석 또는 오류는 이후 발생할 수 있는 모든 사안의 원인으로 작용할 수 있기 때문에 명확한 용어 정의에 대한 개념 정립이 필요하다. FD&C 법 612(b)조는 평균 연간 총 매출과 관계없이 다음을 제조하거나 가공하는 기업은 등록·목록 요건에서 면제하지 않는다고 명시하고 있다. △ 일반 또는 통상 사용 조건에서 눈 점막과 정기적으로 접촉하는 화장품(제품) △ 주사하는 화장품(제품) △ 내부 사용을 목적으로 하는 화장품(제품) △ 일반 또는 통상 사용 조건에서 24시간 이상 외모를 변경하려는 목적으로 사용하고 소비자에 의한 제거가 해당 사용 조건의 일반 또는 통상 일부가 아닌 경우 외모를 변경하려는 목적으로 사용되는 화장품(제품) 등이 이에 해당한다. 즉 시설 등록·제품 리스팅을 해야한다는 의미다. ■ 시설 등록·제품 목록 정보 제출자(FD&C 법 607조 의거·이하 항목 모두 동일 조항 적용) 1. 시설 등록 FD&C 법 607(a)(1)조에 따르면 미국에서 유통되는
MoCRA 발효의 중요성과 대 미국 화장품 수출의 연관성 우리나라 화장품의 대 미국 수출은 지난 2010년부터 2022년까지 13년간 연평균 26.5%에 이르는 성장률을 기록하면서 성장가도를 달렸다. 2023년 11월 말 현재 처음으로 10억 달러를 돌파한 11억940만 달러를 기록하면서 점유율 14.2%를 보였다. 2019년까지만해도 2위 대 홍콩의 수출 실적 9억2천600만 달러보다 절반 수준을 상회하는 실적으로 3위였으며 △ 2012년 2위 홍콩과 3위 일본에 이은 4위, △ 2010년에는 중국·일본·홍콩은 물론 대만보다도 낮은 5위에 머물렀다. 그렇지만 2019년과 2022년, 두 차례의 소폭 감소를 제외하고는 매년 두 자릿수 성장률을 기록하면서 중국에 이어 두 번째로 큰 수출 대상국의 지위를 확보했다. 이러한 과정에서 새롭게 발효하는 MoCRA는 우리나라 화장품의 대미 수출 전선에 타격을 줄 수밖에 없는 대표적인 비관세장벽의 하나다. 당초 일정 상으로는 2023년 12월 말부터 시설 등록·제품 리스팅 플랫폼 오픈과 동시에 법 적용을 예상했으나 FDA의 내부 사정에 의한 6개월 연기가 결정돼 있는 상황이다. 그렇지만 FDA가 플랫폼 오픈과 동시에 관련
중국 정부의 신원료 관련 혁신성 강화와 관리 표준화를 위한 정비 작업이 본격화할 전망이다. 중국 국가식품약품감독관리국(이하 NMPA)이 지난 11월에 ‘화장품 신원료 혁신 장려와 관리 표준화에 관한 공지’(關於化妝品新原料鼓勵創新和規範管理有關事宜的公告·이하 공지)를 통해 화장품 신원료 등록·사용·감독에 이르기까지 전체 관리감독 프로세스를 정비할 방침을 밝혔기 때문. 이번 공지의 내용의 핵심은 크게 3가지로 요약할 수 있다. 즉 △ 기술지도 서비스 강화·신원료의 연구개발 장려 △ 원료·제품의 품질 안전 보장을 위한 기업 책임 강화 △ 관리감독 체계 개선을 통한 화장품 산업 전반의 건전한 발전 추구 등이다. 기존 ‘등록·비안’ 규정 준수의 중요성 신원료 등록자(註冊人)와 비안자(備案人)는 원료의 출처·기(성)능·사용 목적·제조 공정·품질 관리를 포함해 기타 관련 안전성에 대한 과학성 기반의 연구를 수행하고 화장품 원료의 사용 목적·적용 범위·안전한 사용량에 대한 충분한 검증을 요구하고 있다. 원료의 사용 목적과 안전한 사용량 등을 조정할 때 역시 필요에 따라 등록 또는 비안을 해야 한다. 여기서 의미하는 ‘비안’은 통상 승인이 끝난 사항에 대해 사후 점검 또는 증
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