식약처 2025년 정부예산(안) 발표 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )가 내년도 예산(안)을 올해 예산(7천182억 원) 보다 307억 원이 늘어난(4.3%)한 7천489억 원으로 편성했다. 이 가운데 화장품 안전관리 강화 부문에 책정한 예산은 21억 원으로 올해 예산에서 동결됐다. 식약처는 오늘(29일) 공식 보도자료를 통해 “정부의 강도 높은 건전재정 기조 아래에서도 내년도 예산(안)은 국정과제 ‘안심 먹거리 조성과 바이오헬스 혁신성장’의 이행과 새로 추가한 ‘규제환경을 고려한 맞춤형 안전지원 강화’의 차질없는 추진을 위해 관련 예산을 중점 편성했다”고 배경을 밝혔다. 2025년도 식약처 예산(안)의 주요내용은 △ 안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성 △ 바이오․디지털 헬스 안전·혁신성장 기반 확충 △ 규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 △ 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 4개 분야로 요약할 수 있다. 이 가운데 화장품 안전관리 강화에 지난해와 같은 21억 원의 예산을 투입한다. 관련해 식약처는 “유럽과 중국 등에서 시행하고 있는 화장품 안전성 평가제도(화장품이 일반 또는 합리성에 기반해 예상 가능한 조건
전 세계 주요 국가에서 주목하고 있는 화장품 안전성 평가 규제에 발빠르게 대응하는 동시에 글로벌 시장에서의 경쟁력을 높이기 위한 정부 차원의 지원이 실질 차원에서 이뤄지고 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr ) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주· www.nifds.go.kr ·이하 평가원)은 “국내 화장품 기업이 미국과 중국 등 최근 강화 추세가 뚜렷하게 진행되고 있는 화장품 안전성 평가 규제에 적절하게 대응하고 글로벌 시장에서 우리나라 화장품 기업·제품의 경쟁력을 높이기 위해 ‘화장품 성분 안전성 평가 정보집’을 발간‧제공한다”고 밝혔다. 우리나라 주요 수출 대상국가들의 화장품 안전성 평가 관련 규제 강화 움직임은 최근 들어 더욱 빨라지고 있는 상황이다. 중국에 이어 우리나라 화장품 수출 대상국 2위이자 지난 7월까지 10억4천310만 달러의 수출액(2023년 총 수출액 12억1천830만 달러의 85.6%·대한화장품산업연구원 화장품 통계자료)을 기록하고 있는 미국의 경우 지난해 ‘화장품 규제 현대화법’(MoCRA, Modernization of Cosmetics Regulation Act)’ 개정을 통해 제품 안전성 입증과
국내 화장품 안전성 평가제도 도입에 대비하고 화장품 기업의 화장품 수출 과정에서 안전성을 확보, 경쟁력을 갖춘 화장품 수출을 촉진하기 위한 ‘화장품 안전성 평가 전문인력 양성교육’이 심도있는 콘텐츠로 구성해 이뤄진다. <코스모닝닷컴 8월 5일자 기사 ‘화장품 안전성 평가제도 대비, 전문인력 양성부터!’ https://www.cosmorning.com/news/article.html?no=48582 참조> (재)대한화장품산업연구원(원장 이재란· www.kcii.re.kr ·이하 연구원)은 "지난 2022년부터 시작해 매년 상·하반기 연 2회 진행하고 있는 전문인력 양성을 위한 교육 프로그램으로 올 하반기 교육은 오는 9월 30일부터 10월 1일·7일·8일·14일, 총 5일간 스페이스쉐어 쥬피터홀(서울 강남역)에서 갖는다“고 밝혔다. 화장품 안전성 평가 전문인력 양성교육은 지금까지 참가했던 교육생의 의견을 반영, 개선작업을 진행해 왔다. 특히 올해부터 교육과정을 기존 4일(24시간)에서 5일(30시간)로 확대, 화장품 안전성 평가보고서의 구성과 독성동태학, 그리고 제품정보파일(PIF) 작성에 필요한 품질관리 프로그램을 추가한 점이 눈에 띈다. 이를 통
(재)대한화장품산업연구원(원장 이재란· www.kcia.or.kr ·이하 연구원)이 해외 주요 국가별 화장품 규제와 관련한 가이드라인 배포를 시작한다. 관련해 연구원은 “1차로 중국(원료·완제품) 화장품 안전성 평가 보고서 사례 연구를 기반으로 작성한 화장품 안전관리 규제·안전성 평가 가이드라인을 배포할 계획”이라고 밝혔다. 이와 함께 “이번 가이드라인은 지난 2022년도 초판에서 안전성 평가 부분 개정 사항을 반영한 업데이트 버전이다. △ 안전성 자료 제출 지침 △ 기술 지침 △ 데이터 사용 지침과 사례 등을 보강했다”고 덧붙였다. 이번 가이드라인은 중국 당국에 제출하던 기존 안전성 평가 보고서 간소화 버전 대신 전체 버전의 안전성 평가 사례와 상관성 방식(Read-across) 사례를 제공하고 관련 FAQ를 포함해 국내 화장품 기업들이 중국 시장 진출에 실질적인 도움을 받을 수 있도록 업 데이트했다. 가이드라인에는 △ 기 사용 화장품 원료 안전성 정보 제출 절차 △ 화장품 완제품 등록·허가 절차 △ 화장품 원료·완제품 효능 평가 △ 화장품 원료·완제품 안전성 평가 △ 안전성 정보 작성·클레임 평가·안전성 평가 사례 등의 내용도 포함하고 있다. 연구원 측은
우리나라 화장품 제조·품질관리기준(CGMP·Cosmetics-Good Manufacturing Practices)을 화장품 부문 국제 표준(ISO 22716)과 조화를 이루기 위한 작업이 일단락됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 “우리나라 화장품 제조·품질관리기준(GMP)을 국제 표준(ISO 22716)과 조화하는 데 목적을 둔 ‘우수화장품 제조·품질관리기준’(식약처 고시)을 오늘 일자(22일)로 개정했다”고 밝혔다. 개정 우수화장품 제조·품질관리기준의 주요 개정 내용은 △ 고시에서 사용하고 있는 용어(예: 품질보증부서 → 품질부서)를 국제표준과 조화를 이루도록 하고 △ 시설기준을 국제표준과 통일했으며 △ 재작업 대상과 기준 설정 등으로 요약할 수 있다. △ 제 2조(정의) △제 3조(조직) △ 제 5조(교육) △ 제 11조(입고): 원자재 입고 검사시 제품에 결함이 있을 경우 구체화 절차(격리보관·폐기· 반송)를 삭제하고 업체가 적절한 조치를 할 수 있게 개선 △ 제 21조(검체) △ 제 22조(폐기) 등 6개 조항은 ISO 기준과의 조화에 초점을, △ 제 8조(시설)는 조화에 기반한 명확화에, 그리고 △ 제 11조(입고)
큐텐·알리익스프레스 등 국내 소비자가 주로 이용하는 해외 온라인 플랫폼에서 판매하고 있는 화장품·의약외품 등의 게시물에서 불법유통 572건·부당광고 97건 등 모두 669건을 적발했다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 이같은 사실을 공식 발표하고 “해외직구·구매대행 등 다양한 형태의 제품 구입이 이뤄지고 있으며 이를 통한 소비자 피해를 사전 예방하기 위한 차원으로 점검했다. 대상으로 삼은 해외 온라인 플랫폼은 큐텐·알리익스프레스·테무·쉬인 등 국내 소비자가 많이 이용하는 곳이며 적발한 게시물에 대해서는 방송통신심의위원회 등에 차단을 요청했다”고 점검 배경과 사후 조치에 대해 밝혔다. 이번 점검에서 적발한 불법유통은 모두 572건(△ 의약품 303건 △ 의료기기 167건 △ 의약외품 102건), 부당광고는 97건이었으며 이 중 화장품이 53건(식품 44건)이었다. ◇ 식약처 해외 온라인 플랫폼 점검 결과 주요 적발 사례 ▲ (화장품 부당광고) 기능성화장품 오인·혼동 45건, 의약품 오인·혼동 7건 등 ▲ (불법유통 의약품) 피부질환치료제 63건, 소염진통제 50건, 변비약 22건 등 ▲ (불법유통 의료기기) 내성발톱 치료용 기기
미국 화장품 업계에서 중요한 위치를 차지하고 있는 OTC(Over The Counter) 화장품은 단순한 화장품을 넘어서는 특별한 카테고리다. OTC 화장품의 의미와 중요성을 알아보자. OTC는 ‘처방전 없이 구매 가능한 제품’을 뜻한다. 화장품 분야에서 OTC는 화장품과 의약품의 경계에 서 있는 독특한 존재다. 미국 FDA는 화장품을 ‘인체를 청결하게 하거나 아름답게 만드는 제품’으로, 의약품은 ‘질병의 치료나 예방, 또는 인체 기능에 영향을 주는 제품’으로 정의한다. OTC 화장품은 이 두 가지 정의를 모두 만족시키는 특별한 제품군이다. 이러한 특성 때문에 OTC 화장품은 일반 화장품보다 더 엄격한 규제를 받는다. 화장품 관련 법규와 의약품 관련 법규를 동시에 준수해야 하기 때문이다. OTC 화장품의 범위 OTC 화장품은 크게 다섯 가지 카테고리로 나눌 수 있다. 1. 발한억제제(Antiperspirant Drug product): 땀 분비를 줄이는 제품 2. 자외선차단제(Sunscreen Drug product): 피부를 자외선으로부터 보호하는 제품 3. 비듬 샴푸(Drug Products for the Control of Dandruff, Seborr
우리나라 현대 화장품 산업의 역사를 정리하고 대한화장품협회 80년 역사를 조명하는 ‘대한화장품협회 80년사 편찬사업’(이하 80년사)이 그 동안의 준비기간을 거쳐 본격 착수에 들어간다. 대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr )는 이와 관련한 사업공고를 내고 오는 30일(금)까지 제안서를 접수한다고 밝혔다. 80년사 편찬사업에는 총 예산 1억5천만 원을 투입한다. 내년 8월 20일까지 기획·디자인·편집·인쇄·배포에 이르는 전 제작과정 일체를 완료하되 2025년 9월 7일 개최를 예정하고 있는 ‘화장품의 날’ 기념행사에서 공개할 예정이다. 관련해 화장품협회 측은 “80년사 편찬사업은 △ 사사 기획과 자료수집 △ 집필 △ 화보기획·촬영 △ 디자인·인쇄 △ 제본 △ 배포·납품 등 협회에서 제시하는 편찬 기획 의도에 따른 제작 관련 일체를 포함한다”고 전제하고 “제안서 접수와 평가회를 거쳐 편찬업체를 확정할 예정”이라고 밝혔다. 이와 함께 “현재 일정으로는 오는 9월 9일 제안서 평가회를 시행하고 09월 11일(수)까지 편찬업체를 최종 확정, 통보할 계획”이라고 덧붙였다. 편찬업체 선정은 제안서 제출 업체에 대해 △ 기술평가 75% △ 가격평가 25
중소 화장품 기업의 수출 경쟁력 강화를 위한 지식재산권 보호 관련 웨비나가 열린다. 대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr )는 “오는 29일(목) 오후 2시부터 ‘K-뷰티 성장을 위한 지재권 현황 분석과 보호 전략 웨비나’를 개최한다”고 밝히고 “화장품 제조업자·책임판매업자·예비 창업자 등 대표자와 실무자 등은 누구나 사전등록을 통해 참여 가능하다”고 덧붙였다. 한국지식재산보호원과 공동으로 진행하는 이번 웨비나에서는 △ K-뷰티 브랜드 위조상품 유통 현황과 상표무단선점 현황 △ K-뷰티 선도기업을 통해 본 지재권 관리 전략 △ K-뷰티 상표 분쟁 사례와 지원사업 활용을 통한 대응 전략 등을 중점 내용으로 다룬다. 선착순으로 마감하며 사전등록자에 한해 진행한다. 신청기한은 오는 27일(화)까지다. 사전등록링크( https://forms.gle/e55uB4Mp8xjhUHGA7 )를 통해 접수받는다. 사전 신청자를 대상으로 웨비나 개최 1일 전에 URL링크를 메일로 발송한다. URL링크를 통해 웨비나 접속할 수 있다.
지난 한 해 동안 보고된 화장품 유해사례는 모두 1천759건이었다. 이들 사례는 모두 가려움과 피부자극 등 경미한 수준이었으며 사망·중대한 불구·기형 또는 이상을 초래하는 등 생명에 위협을 일으키는 ‘중대한 사례’는 없었던 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 “지난해에 보고된 유해사례 가운데 향, 사용감 등 불만족과 같은 단순 불만 745건을 제외한 나머지 1천14건을 분석한 결과 △ 기초화장용 제품류(555건·54.7%) △ 영·유아용 제품류(218건·21.5%) △ 인체 세정용 제품류(90건·8.9%) 순으로 확인했다”고 공식 확인했다. 관련해 식약처는 “기초화장용 제품류에서 유해사례가 가장 많이 보고됐다. 이는 2023년 생산실적(54.8%)과 비슷한 비율을 나타낸 것으로 보아 사용자가 많기 때문”이라고 설명했다. 영·유아용 제품류에서 보고된 유해사례는 대부분 가려움과 같은 경미한 사항이었다. 성인보다 피부가 민감한 영·유아의 피부 특성 상 상대적으로 보고가 많았던 것으로 보인다. 식약처는 이에 대해 “따라서 영·유아에게 화장품을 사용한 후에는 유해사례 등이 발생하는지 꼼꼼하게 확인하는 것이 필요하다”며 “추
ESG가 글로벌 경영 아젠다로 대두하면서 환경 관련 규제와 기업의 ESG 관련 공시기준 또한 구체화 움직임을 보이고 있다. 기업 역시 최근들어 ESG에 대비한 준비를 요구받고 있는 상황이다. ESG 관련 규제의 직접 대상은 대기업과 글로벌 기업이지만 이와 관련한 영향은 공급망 내 협력업체에까지 미치기 때문에 협력업체 역시 적정 수준 이상의 ESG 경영 관련 사항을 요구받는다. 이러한 환경에서 대기업 또는 글로벌 기업과의 거래를 유지하기 위해 △ OEM·ODM(제조업체) △ 원료·포장재 제조업체 등 공급망 사슬을 구성하고 있는 기업 역시 ESG 경영에 대한 명확한 이해와 대응 필요성이 절실하게 필요하다. 대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr )는 화장품 업계에서도 동일하게 직면하고 있는 이러한 상황에 각 기업이 효율성 높이 대응하고 준비할 수 있도록 오는 9월 3일(화) 오후 3시부터 ‘화장품 기업을 위한 알기 쉬운 ESG 경영·다국적 화장품 기업이 직면한 ESG 과제’ 웨비나(식품의약품안전처 주최)를 주관한다. 이 웨비나에는 유로핀즈 임재욱 제너럴 매니저(이사)와 사라 바치르 레비 매니저가 연사로 나선다. 임재욱 제너럴 매니저는 유로핀즈그룹
‘마이크로니들’을 내세워 화장품법(제 13조 부당한 표시·광고 행위 등의 금지)을 위반한 82건이 적발됐다. 이들에 대해서는 방송통신심의위원회를 통해 접속 차단을 요청했다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 “온라인에서 유통·판매하고 있는 화장품 가운데 마이크로니들(니들·미세침 등)을 내세워 광고하고 있는 판매게시물 100건을 점검한 결과 화장품법을 위반한 82건을 적발, 이들에 대해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단 요청했다”고 밝혔다. 동시에 이번에 적발한 허위‧과대 광고 82건 가운데 화장품책임판매업자를 확인한 24건(화장품책임판매업체 8곳·9품목)의 경우 관할 지방청에 해당 업체를 점검하고 필요시 행정처분하도록 요청했다. 식약처에 따르면 이번에 적발한 광고의 경우 △ 화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고(10건·12%) △ 화장품 범위를 벗어나는 광고(41건·50%) △ 소비자가 사실과 다른 내용으로 인식할 우려가 있는 광고(31건·38%) 등의 문제를 발견했다. 미세한 바늘 모양 마이크로니들은 피부를 관통해 약물이 진피 등에 작용하도록 의약품·의료기기에서 활용하는 반면 화장품 원료로 사용하는 실리카 등은 침
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